Cepivo COVID-19 Vaccine Janssen: EMA nadaljuje oceno primerov neobi─Źajnih krvnih strdkov

Kot je EMA napovedala prej┼ínji teden, je PRAC za─Źel pregled varnostnega signala za oceno sicer redkih primerov neobi─Źajnih krvnih strdkov poro─Źanih po cepljenju s cepivom COVID-19 Vaccine Janssen v ZDA. Poro─Źana vrsta krvnih strdkov, to je tromboza venskih sinusov, se je v ve─Źini primerov pojavila v kombinaciji z nizkim ┼ítevilom trombocitov (trombocitopenija).

Uprava za hrano in zdravila (FDA) in Center za nadzor nad nalezljivimi boleznimi (CDC) v ZDA sta priporo─Źila ustavitev cepljenja, medtem ko pregledujejo ┼íest poro─Źanih primerov neobi─Źajnih krvnih strdkov. Do sedaj je bilo uporabljenih ve─Ź kot 6,8 milijona odmerkov cepiva.

Dru┼żba Janssen je zato odlo┼żila uvedbo cepiva v EU, medtem ko poteka pregled primerov. Cepivo je bilo v EU odobreno 11. Marca 2021, vendar se cepljenje v EU ┼íe ni za─Źelo. Janssen je v stiku z nacionalnimi pristojnimi organi in je priporo─Źil, da se ┼że dobavljeni odmerki shranijo dokler odbor PRAC ne izda priporo─Źila.

EMA preiskuje vse poro─Źane primere in bo odlo─Źila ali so potrebni regulativni ukrepi. Tesno sodeluje z FDA in drugimi mednarodnimi regulatorji. EMA bo oceno pospe┼íila in trenutno pri─Źakuje, da bo priporo─Źilo izdala naslednji teden. Medtem, ko pregled poteka, EMA ┼íe vedno meni, da koristi cepiva pri prepre─Źevanju covida-19 odtehtajo tveganje za ne┼żelene u─Źinke. Znanstvena ocena EME dr┼żavam ─Źlanicam zagotavlja informacije, ki jih potrebujejo za sprejemanje odlo─Źitev o uporabi cepiv na nacionalni ravni.

Ve─Ź o cepivu
Cepivo COVID-19 Vaccine Janssen je odobreno za prepre─Źevanje koronavirusne bolezni (covid-19) pri ljudeh starih 18 let in ve─Ź. Sestavljeno je iz drugega virusa (iz dru┼żine adenovirusov), ki je bil spremenjen tako, da vsebuje gen za izdelavo proteina bodice virusa SARS-CoV-2. Najpogostej┼íi ne┼żeleni u─Źinki so obi─Źajno blagi ali zmerni in se izbolj┼íajo v enem do dveh dneh po cepljenju.

Ve─Ź o postopku
Pregled se izvaja v okviru varnostnega signala po pospe┼íeni ─Źasovnici. Varnostni signal je informacija o novem ali nepopolno dokumentiranem ne┼żelenem dogodku, ki ga lahko povzro─Źi zdravilo in ki zahteva nadaljnjo preiskavo.
Spro┼żenje varnostnega signala ne pomeni nujno, da je zdravilo (cepivo) povzro─Źilo ne┼żeleni dogodek. Z oceno varnostnega signala se ugotavlja ali je vzro─Źna povezanost med ne┼żelenim dokodkom in zdravilom (cepivom) vsaj razumno mo┼żna.

Pregled izvaja Odbor za oceno tveganja na podro─Źju farmakovigilance (PRAC) na EMA, ki je pristojen za ocenjevanje varnostnih vpra┼íanj za zdravila za uporabo v humani medicini. Ko bo pregled kon─Źan, bo PRAC izdal vsa priporo─Źila, potrebna za zmanj┼íanje tveganj in varovanje zdravja ljudi.

Ve─Ź informacij je objavljenih na spletni strani EMA
Ve─Ź informacij o cepivu: Poro─Źilo EPAR za cepivo COVID-19 Vaccine Janssen

Številka dokumenta: 1382-13/2021

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top