Kot je EMA napovedala prejšnji teden, je PRAC začel pregled varnostnega signala za oceno sicer redkih primerov neobičajnih krvnih strdkov poročanih po cepljenju s cepivom COVID-19 Vaccine Janssen v ZDA. Poročana vrsta krvnih strdkov, to je tromboza venskih sinusov, se je v večini primerov pojavila v kombinaciji z nizkim številom trombocitov (trombocitopenija).
Uprava za hrano in zdravila (FDA) in Center za nadzor nad nalezljivimi boleznimi (CDC) v ZDA sta priporočila ustavitev cepljenja, medtem ko pregledujejo šest poročanih primerov neobičajnih krvnih strdkov. Do sedaj je bilo uporabljenih več kot 6,8 milijona odmerkov cepiva.
Družba Janssen je zato odložila uvedbo cepiva v EU, medtem ko poteka pregled primerov. Cepivo je bilo v EU odobreno 11. Marca 2021, vendar se cepljenje v EU še ni začelo. Janssen je v stiku z nacionalnimi pristojnimi organi in je priporočil, da se že dobavljeni odmerki shranijo dokler odbor PRAC ne izda priporočila.
EMA preiskuje vse poročane primere in bo odločila ali so potrebni regulativni ukrepi. Tesno sodeluje z FDA in drugimi mednarodnimi regulatorji. EMA bo oceno pospešila in trenutno pričakuje, da bo priporočilo izdala naslednji teden. Medtem, ko pregled poteka, EMA še vedno meni, da koristi cepiva pri preprečevanju covida-19 odtehtajo tveganje za neželene učinke. Znanstvena ocena EME državam članicam zagotavlja informacije, ki jih potrebujejo za sprejemanje odločitev o uporabi cepiv na nacionalni ravni.
Več o cepivu
Cepivo COVID-19 Vaccine Janssen je odobreno za preprečevanje koronavirusne bolezni (covid-19) pri ljudeh starih 18 let in več. Sestavljeno je iz drugega virusa (iz družine adenovirusov), ki je bil spremenjen tako, da vsebuje gen za izdelavo proteina bodice virusa SARS-CoV-2. Najpogostejši neželeni učinki so običajno blagi ali zmerni in se izboljšajo v enem do dveh dneh po cepljenju.
Več o postopku
Pregled se izvaja v okviru varnostnega signala po pospešeni časovnici. Varnostni signal je informacija o novem ali nepopolno dokumentiranem neželenem dogodku, ki ga lahko povzroči zdravilo in ki zahteva nadaljnjo preiskavo.
Sproženje varnostnega signala ne pomeni nujno, da je zdravilo (cepivo) povzročilo neželeni dogodek. Z oceno varnostnega signala se ugotavlja ali je vzročna povezanost med neželenim dokodkom in zdravilom (cepivom) vsaj razumno možna.
Pregled izvaja Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) na EMA, ki je pristojen za ocenjevanje varnostnih vprašanj za zdravila za uporabo v humani medicini. Ko bo pregled končan, bo PRAC izdal vsa priporočila, potrebna za zmanjšanje tveganj in varovanje zdravja ljudi.
Več informacij je objavljenih na spletni strani EMA
Več informacij o cepivu: Poročilo EPAR za cepivo COVID-19 Vaccine Janssen
Številka dokumenta: 1382-13/2021