Cepivo Vaxzevria (prej COVID -19 Vaccine AstraZeneca): EMA bo nadalje opredelila tveganje za neobičajne krvne strdke s sočasnim nizkim številom trombocitov

EMA še naprej spremlja sicer zelo redke primere krvnih strdkov z nizkim številom trombocitov, ki so se pojavili po cepljenju s cepivom Vaxzevria (prej cepivo COVID-19 AstraZeneca).

V skladu z zahtevo Evropske komisarke za zdravje in varnost hrane po sestanku ministrov za zdravje držav članic EU EMA pregleduje podatke o cepljenju in epidemiologiji bolezni, vključno s stopnjami okužb, hospitalizacij, obolevnosti in umrljivosti.

Pregled, ki ga bo opravil Odbor za zdravila za uporabo zdravil v humani medicini (CHMP) na EMA, bo regulatorjem omogočil, da tveganja cepiva Vaxzevria opredelijo v kontekstu koristi cepljenja. Odbor bo preučil tudi, ali je treba posodobiti priporočila glede drugega odmerka cepiva Vaxzevria pri tistih, ki so že prejeli prvi odmerek.

EMA meni, da splošne koristi cepiva še naprej prevladajo nad tveganji pri cepljenih ljudeh. Pregled CHMP bo v pomoč nacionalnim strategijam cepljenja pri odločitvah o tem, kako optimalno uporabiti cepivo.

Kot pri vseh cepivih bo EMA še naprej spremljala varnost in učinkovitost Vaxzevrie ter javnosti zagotavljala najnovejše informacije.

Več o cepivu
Vaxzevria (prej COVID-19 Vaccine AstraZeneca) je odobrena za preprečevanje koronavirusne bolezni (covid-19) pri ljudeh starih 18 let in več. Covid-19 povzroča virus SARS-CoV-2. Cepivo Vaxzevria je sestavljeno iz drugega virusa (iz družine adenovirusov), ki je bil spremenjen tako, da vsebuje gen za izdelavo proteina bodice virusa SARS-CoV-2. Cepivo samo ne vsebuje koronavirusa in ne more povzročiti covida-19.
Najpogostejši neželeni učinki so običajno blagi ali zmerni in se izboljšajo v nekaj dneh po cepljenju. Več informacij o cepivu je na voljo na spletni strani EMA.

Več o postopku
Pregled je zahtevala Evropska komisija v skladu s 5(3). členom Uredbe (ES) št. 726/2004 po neformalnem srečanju ministrov za zdravje držav članic EU, ki je potekal 7. aprila 2021.
Pregled bo opravil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) na EMA, ki je pristojen za vprašanja v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini. Pregled CHMP bo temeljil na delu odbora za varnost zdravil (PRAC).

Več informacij: spletna stran EMA

Več informacij o cepivu: Poročilo EPAR za cepivo Vaxzevria

Številka dokumenta
1382-12/2021

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top