EMA je prejela vlogo za pogojno dovoljenje za promet s cepivom proti COVID-19 Janssen

Ema je prejela vlogo za pogojno dovoljenje za promet s cepivom proti COVID-19, ki ga je razvilo podjetje Janssen-Cilag International N.V.

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) EMA bo cepivo, znano pod imenom cepivo proti COVID-19 Janssen, ocenil po pospe┼íeni ─Źasovnici. Odbor bi lahko izdal mnenje glede vloge do sredine marca 2021, v kolikor bodo podatki o u─Źinkovitosti, varnosti in kakovosti cepiva, predlo┼żeni s strani podjetja, dovolj iz─Źrpni in zanesljivi.

Oceno je mogo─Źe izdati v tako kratkem ─Źasu le zato, ker je EMA nekatere podatke ┼że pregledala med teko─Źim pregledom. V tem obdobju je EMA ocenila podatke o kakovosti cepiva in podatke iz laboratorijskih ┼ítudij, ki so preu─Źevale, kako dobro cepivo spro┼żi proizvodnjo protiteles in imunskih celic proti SARS-CoV-2 (virusu, ki povzro─Źa COVID-19). Agencija je preu─Źila tudi podatke o klini─Źni varnosti virusnega vektorja, uporabljenega v cepivu.

EMA trenutno ocenjuje dodatne podatke o varnosti, u─Źinkovitosti, ter tudi kakovosti cepiva. V kolikor Agencija ugotovi, da so koristi cepiva ve─Źje od tveganj, bo priporo─Źila odobritev pogojnega dovoljenja za promet. Evropska komisija bo nato v nekaj dneh izdala odlo─Źbo o tem, ali bo odobreno pogojno dovoljenje za promet, veljavno v vseh dr┼żavah ─Źlanicah EU in EGP.

Gre za ─Źetrto vlogo za pogojno dovoljenje za promet s cepivom proti COVID-19 od za─Źetka pandemije. Pred tem je EMA ┼że izvedla ocenjevanje cepiv, razvitih s strani podjetij BioNTech / Pfizer, Moderna in AstraZeneca. Omenjena cepiva so ┼że odobrena v EU in predstavljajo eno izmed orodij, ki jih dr┼żave ─Źlanice uporabljajo v boju proti COVID-19.

Kak┼íen je pri─Źakovan mehanizem delovanja cepiva?

Cepivo proti COVID-19 Janssen deluje tako, da telo pripravi na obrambo pred oku┼żbo s koronavirusom SARS-CoV-2. Cepivo je sestavljeno iz drugega virusa (iz dru┼żine adenovirusov), ki je bil spremenjen tako, da vsebuje gen za izdelavo proteina bodice virusa SARS-CoV-2. Gre za protein na povr┼íini virusa SARS-CoV-2, ki ga virus potrebuje za vstop v gostiteljevo celico.

Po cepljenju se gen za protein bodico virusa SARS-CoV-2 prenese v naše celice. Telesne celice nato po navodilu genetskega zapisa proizvedejo virusne proteine bodice. Človeški imunski sistem bo te proteine nato prepoznal kot tuje in ustvaril protitelesa ter aktiviral T celice (bele krvne celice) proti tem proteinom. Če pozneje cepljena oseba pride v stik s SARS-CoV-2, bo imunski sistem lahko prepoznal virusne proteine bodice ter obranil telo pred virusom.

Adenovirus v cepivu se ne more razmno┼żevati in ne povzro─Źa bolezni.

Kaj je pogojno dovoljenje za promet?

Zakonodaja EU predvideva uporabo pogojnega dovoljenja za promet pri postopkih pospe┼íene odobritve zdravil in cepiv v ─Źasu javnozdravstvenih izrednih razmer. Pogojno dovoljenje za promet omogo─Źa odobritev zdravil na podlagi manj popolnih podatkov, kot so obi─Źajno potrebni, in sicer v primeru, ko je tak┼íno zdravilo klju─Źno za zdravljenje ali prepre─Źevanje dolo─Źene bolezni. To se zgodi v primeru, ko korist od takoj┼ínje dostopnosti zdravila ali cepiva bolnikom pretehta tveganje, povezano z dejstvom, da ┼íe niso na voljo vsi podatki. Kljub temu pa morajo podatki pokazati, da so koristi zdravila ali cepiva ve─Źja od katerihkoli tveganj. Pogojno dovoljenje za promet zagotavlja, da odobreno zdravilo ali cepivo izpolnjuje stroge EU standarde glede varnosti, u─Źinkovitosti in kakovosti, ter je proizvedeno in nadzorovano v odobrenih, certificiranih poslopjih v skladu z visokimi farmacevtskimi standardi, ki so zdru┼żljivi z masovno proizvodnjo. Ko je izdano pogojno dovoljenje za promet, mora podjetje v vnaprej dolo─Źenih rokih predlo┼żiti nadaljnje podatke iz ┼że potekajo─Źih ali novih ┼ítudij, da potrdijo, da koristi ┼íe naprej pretehtajo tveganja.

Kaj se lahko zgodi v nadaljevanju?

V primeru, da bo cepivo odobreno, bodo organi EU po prihodu cepiva na trg ┼íe naprej zbirali in pregledovali nove informacije o cepivu, ter po potrebi ukrepali. V skladu z na─Źrtom EU za spremljanje varnosti cepiv proti COVID-19, bo nadzor vklju─Źeval dejavnosti, ki posebej veljajo za cepiva proti COVID-19. Podjetja bodo na primer poleg rednih obve┼í─Źanj, ki jih zahteva zakonodaja, zagotavljala mese─Źna poro─Źila o varnosti in izvajala ┼ítudije za spremljanje varnosti in u─Źinkovitosti cepiv proti COVID-19 tudi po njihovi odobritvi.

Ti ukrepi bodo regulatornim organom omogo─Źili, da hitro ocenijo podatke, pridobljene iz razli─Źnih virov, in po potrebi sprejmejo ustrezne regulativne ukrepe za za┼í─Źito javnega zdravja.

Klju─Źna dejstva o cepivih proti COVID-19 in ve─Ź informacij o tem, kako poteka postopek razvoja, nadzora ter pridobitve dovoljenje za promet v EU, lahko najdete na spletni strani EMA.

Znanstvene odbore EMA pri ocenjevanju cepiv proti COVID-19 podpira delovna skupina za pandemijo COVID-19, ki zdru┼żuje strokovnjake iz celotne evropske regulativne mre┼że za zdravila.

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top