Nove informacije s februarske seje odbora PRAC

Odbor za oceno na podro─Źju farmakovigilance PRAC je na februarski seji, ki je potekala od 8. do 11.2.2020, v objavi poudaril naslednje obravnavane teme.

Za─Źetek pregleda zdravil, ki vsebujejo amfepramon
Odbor PRAC je pri─Źel pregled zdravil, ki vsebujejo amfepramon, in se v nekaterih dr┼żavah EU uporabljajo za zdravljenje bolnikov z debelostjo (indeks telesne mase najmanj 30 kg/m2), pri katerih drugi na─Źini zmanj┼íanja telesne mase niso bili ukinkoviti. Amfepramon je dovoljeno uporabljati ┼ítiri do ┼íest tednov in ne ve─Ź kot tri mesece.
Pregled nedavnega rednega posodobljenega poro─Źila o varnosti zdravila (PSUR) je vzbudil zaskrbljenost zaradi opa┼żenih te┼żav s srcem, povi┼íanim krvnim tlakom v plju─Źih, neupo┼ítevanja priporo─Źenega ─Źasa zdravljenja in odmerjanja zdravila ter uporabe zdravila v nose─Źnosti kljub priporo─Źilom proti tak┼íni uporabi, kar zahteva nadaljnji poglobljen pregled podatkov. Romunska agencija za zdravila je zato zahtevala pregled varnosti amfepramona upo┼ítevajo─Ź njegove koristi. Po zaklju─Źku pregleda bo EMA objavila priporo─Źila odbora PRAC.
Zdravil z amfepramonom ni na slovenskem trgu.

PRAC zaklju─Źil, da uporaba zdravila Veklury ni povezana s te┼żavami z ledvicami
PRAC je zaklju─Źil obravnavo varnostnega signala v povezavi s poro─Źili o akutni okvari ledvic (AKI ÔÇô Acute kidney injury) pri bolnikih s COVID-19, zdravljenih z zdravilom Veklury (remdesivir). Odbor je ocenil vse razpolo┼żljive podatke, vklju─Źno s podatki imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, analizo poro─Źanih ne┼żelenih u─Źinkov, podatki iz klini─Źnih ┼ítudij in znanstvene literature. Zaklju─Źil je, da trenutno ni dovolj dokazov, da so poro─Źani primeri okvare ledvic povezani z remdesivirjem. Tveganje za okvaro ledvic bo ┼íe nadalje skrbno spremljano v okviru ocene naslednjih poro─Źil o varnosti zdravila PSUR in in vmesnih poro─Źil s povzetki podatkov o varnosti, ki jih mora imetnik predlo┼żiti v skladu z zahtevami zaradi pandemije COVID-19.

Veklury ima pogojno dovoljenje za promet in se uporablja za zdravljenje COVID-19 pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let in ve─Ź, s plju─Źnico, pri kateri je potrebno podporno zdravljenje s kisikom.

PRAC za─Źel z obravnavo novega varnostnega signala za zdravilo Veklury
V okviru pregleda vmesnih poro─Źil s povzetki podatkov o varnosti za zdravilo Veklury je PRAC ┼że pregledal primere poro─Źanih sr─Źnih dogodkov (aritmij, hipotenzije in ┼íoka). Dodatno je italijanska agencija za zdravila, AIFA, spro┼żila varnostni signal zaradi 11 primerov sinusne bradikardije (po─Źasen sr─Źni utrip s sr─Źnim utripom v mirovanju 60 utripov ali manj na minuto) pri bolnikih zdravljenih z zdravilom Veklury. Glede na dokaze v poro─Źilih se je PRAC odlo─Źil za poglobljeno analizo vseh razpolo┼żljivih podatkov, vklju─Źno s podatki iz baze EudraVigilance, klini─Źnih ┼ítudij in literature.

Trenutno ni znano ali so primeri sinusne bradikardije vzro─Źno povezani z zdravilom. Poro─Źila tvorijo varnostni signal, to je informacijo o novem ali spremenjenem tveganju, ki je lahko povezano z zdravilom in zahteva poglobljeno oceno vseh razpolo┼żljivih podatkov.

Okrepljeno spremljanje varnosti v obliki vmesnih poro─Źil s povzetki podatkov o varnosti je ena od obveznosti, ki so nalo┼żene imetniku pogojnega dovoljenja za promet z zdravilom Veklury. Imetnik mora poro─Źila EMA po┼íiljati redno. Poro─Źila pregleda PRAC in ─Źe je treba, dodatno preu─Źi morebitna varnostna vpra┼íanja.

Nove varnostne informacije za zdravstvene delavce
V okviru svetovanja o varnostnih vidikih drugim odborom EMA je PRAC razpravljal o neposrednem obve┼í─Źanju zdravstvenih delavcev (DHPC ÔÇô Direct Healthcare Professional Communication) o pomembnih varnostnih vpra┼íanjih v zvezi z zdravili Strimvelis, Venclyxto in Zolgensma. Vsa zdravila so dovoljenje za promet pridobila po centraliziranem postopku.

Strimvelis – dolgoro─Źno spremljanje zaradi tveganja za raka
Namen DHPC je zdravnike opozoriti na tveganje, da uporaba genske terapije Strimvelis lahko povzro─Źi genske mutacije, ki bi lahko povzro─Źile raka pri bolnikih, ki prejemajo to zdravilo. Strimvelis je zdravilo za zdravljenje hude kombinirane imunske pomanjkljivosti zaradi pomanjkanja adenozin deaminaze (ADA-SCID).
Zdravnikom se svetuje, naj bolnike redno in pogosto dolgoro─Źno spremljajo za morebitne rakave spremembe. PRAC je ta DHPC priporo─Źil v okviru natan─Źne analize poro─Źanega primera akutne levkemije (limfoidne T-celi─Źne levkemije), o kateri so poro─Źali pri bolniku, ki je bil s Strimvelisom zdravljen skoraj 5 let pred diagnozo raka. Zdravila ni na slovenskem trgu.

Venclyxcto (venetoklaks) – novi ukrepi za zmanj┼íanje tveganja za sindrom tumorske lize
PRAC je priporo─Źil po┼íiljanje DHPC z namenom, da se zdravstvene delavce obvesti o novih priporo─Źilih in ukrepih za zmanj┼íanje tveganja za sindrom tumorske lize (resnega zapleta s hitrim razpadom rakavih celic).

Zolgensma (onasemnogen abeparvovek) – priporo─Źila za zmanj┼íanje tveganja za tromboti─Źno mikroangiopatijo
Namen DHPC je zdravnike opozoriti na tveganje za tromboti─Źno mikroangiopatijo (akutno ┼żivljenje ogro┼żajo─Źe stanje, za katero so zna─Źilni trombocitopenija, hemoliti─Źna anemija in akutna po┼íkodba ledvic) po uporabi zdravila Zolgensma, genske terapije za bolnike s spinalno mi┼íi─Źno atrofijo. DHPC ozave┼í─Źa o tem tveganju in svetuje o potrebi po takoj┼ínjem klini─Źnem vodenju.

DHPC za Strimvelis in Zolgensmo bosta poslana najprej odboru CAT (Committee for Advanced Therapies) in nato ┼íe odboru CHMP (Committee for medicinal products for human use) za kon─Źno mnenje. DHPC za Venclyxcto bo poslan le odboru CHMP. Po kon─Źnem mnenju CHMP bodo imetniki dovoljenj za promet razposlali DHPC zdravstvenim delavcem v skladu z dogovorjenim na─Źrtom obve┼í─Źanja. Obvestila bodo objavljena na spletni strani EMA in spletni strani JAZMP.

Podrobnejše informacije s seje PRAC so objavljene na tej povezavi.

Številka dokumenta
1382-2/2021

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top