Pregled posodobitev informacij o varnosti cepiv proti covidu-19

Varnost cepiv proti covidu-19 je skrbno spremljana in javnost je redno obve┼í─Źena o novih informacijah. V nadaljevanju je zdru┼żen pregled informacij o varnosti cepiv proti covidu-19 na mese─Źni ravni, ki izhaja iz ocene podatkov o varnosti, pridobljenih po pridobitvi dovoljenja za promet, ki jo izvaja odbor PRAC. Pri ocenjevanju so upo┼ítevani vsi novi podatki o varnosti po cepljenju po vsem svetu, vklju─Źno z mese─Źnimi poro─Źili o varnosti, ki jih predlo┼żijo imetniki dovoljenj za promet ter poro─Źili iz sistemov poro─Źanja o domnevnih ne┼żelenih u─Źinkih cepiv. Navedena so tudi kakr┼ínakoli vpra┼íanja, ki jih je treba ┼íe nadalje raziskati.

S to objavo EMA zaklju─Źuje objavljanje mese─Źnih pregledov posodobitev informacij o varnosti cepiv proti covidu-19. Kot pri vseh zdravilih, odobrenih v EU, bodo novi podatki o varnosti ┼íe naprej redno spremljani in ocenjeni. Od januarja 2023 dalje bodo pomembne spremembe informacij, povezane z varnostjo, sporo─Źene v poudarkih s seje odbora PRAC. ─îe bo treba, bodo objavljena tudi posebna obvestila za javnost.

Zaradi ┼íiroke uporabe cepiv proti covidu-19 v programih cepljenja med izrednimi razmerami zaradi pandemije se je hitro nabralo veliko podatkov o varnosti iz spontanih poro─Źil o domnevnih ne┼żelenih u─Źinkih. Od decembra 2020, ko so bila odobrena prva cepiva, agencija EMA s strani odbora PRAC redno zagotavlja informacije o oceni teh poro─Źil in podatkov iz drugih virov, ki so bili predlo┼żeni v mese─Źnih poro─Źilih o varnosti. Ve─Źina prebivalcev EU je zdaj prejela vsaj eno cepivo proti covidu-19, podatki iz klini─Źnih presku┼íanj, drugih ┼ítudij in spontanih poro─Źil pa so potrdili varnostni profil cepiv. Zato se objavljanje mese─Źnih posodobitev z objavo decembra 2022 zaklju─Źuje.

EMA potrjuje, da koristi vseh trenutno odobrenih cepiv proti covidu-19 ┼íe vedno odtehtajo njihove ne┼żelene u─Źinke glede na tveganja za bolezen covid-19 in z njo povezanih zapletov, vklju─Źno z hospitalizacijo in smrtjo.

Informacije o ugotovljenih ne┼żelenih u─Źinkih za posamezno cepivo so vklju─Źene v informacije o cepivu, ki so na voljo v vseh jezikih EU/EGP na spletni strani EMA. Na tej spletni strani bodo klju─Źne informacije o poro─Źilih o domnevnih ne┼żelenih u─Źinkih ┼íe naprej mese─Źno posodobljene.

Klju─Źna sporo─Źila iz zadnje ocene podatkov o varnosti (8. december 2022)
Trenutno niso potrebne posodobitve informacij za nobeno od odobrenih cepiv proti covidu-19.

Podrobnejše informacije po zadnji oceni varnosti

Comirnaty (BioNTech Manufacturing GmbH)
(ni posodobitev informacij o cepivu)
Cepivo je za─Źetno (pogojno) dovoljenje za promet pridobilo 21. decembra 2020, ki je bilo po poglobljeni oceni 11. 10. 2022 prevedeno v redno dovoljenje za promet. Do 13. novembra 2022 je bilo v EU/EGP porabljenih pribli┼żno 685 milijonov odmerkov cepiva Comirnaty vklju─Źno s 57,3 milijoni odmerkov pri otrocih in mladostnikih (mlaj┼íih od 18 let)1. Poleg tega je bilo uporabljenih tudi 16,1 milijonov odmerkov prilagojenega bivalentnega cepiva Comirnaty vklju─Źno z 52400 odmerki pri otrocih in mladostnikih (mlaj┼íih od 18 let)1.

Kako cepivo Comirnaty deluje je opisano v poro─Źilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vklju─Źno z ugotovljenimi ne┼żelenimi u─Źinki in priporo─Źila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih zna─Źilnosti zdravila, navodilo za uporabo (povezava).

COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva (Valneva Austria GmbH)
(ni varnostnih posodobitev)

Cepivo COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva je dovoljenje za promet pridobilo 24. Junija 2022. Do 13. novembra 2022 je bilo v cepilnem programu v EU/EGP uporabljeno pribli┼żno 2900 odmerkov cepiva pri odraslih1.

Kako cepivo COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva deluje je opisano v poro─Źilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vklju─Źno z ugotovljenimi ne┼żelenimi u─Źinki in priporo─Źila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih zna─Źilnosti zdravila in navodilo za uporabo na (povezava).

Jcovden (Janssen-Cilag International NV)
(ni varnostnih posodobitev)

Od pridobitve dovoljenja za promet 11. marca 2021 do 13. novembra 2022 je bilo v EU/EGP pri odraslih uporabljenih pribli┼żno 18,6 milijonov odmerkov cepiva1.

Kako cepivo Jcovden deluje, je opisano v poro─Źilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vklju─Źno z ugotovljenimi ne┼żelenimi u─Źinki in priporo─Źila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih zna─Źilnosti zdravila, navodilo za uporabo) (povezava).

Nuvaxovid (Novavax CZ, a.s.)
(ni varnostnih posodobitev)

Od pridobitve dovoljenja za promet 20. decembra 2021 do 13. novembra 2022 je bilo v EU/EGP pri odraslih uporabljenih pribli┼żno 361300 odmerkov cepiva Nuvaxovid1.

Kako cepivo Nuvaxovid deluje, je opisano v poro─Źilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vklju─Źno z ugotovljenimi ne┼żelenimi u─Źinki in priporo─Źila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih zna─Źilnosti zdravila, navodilo za uporabo) (povezava).

Spikevax (Moderna Biotech Spain, S.L.)
(ni varnostnih posodobitev)

Cepivo je za─Źetno (pogojno) dovoljenje za promet pridobilo 6. januarja 2021, ki je bilo po poglobljeni oceni 5. 10. 2022 prevedeno v redno dovoljenje za promet. Do 13. novembra 2022 je bilo v EU/EGP uporabljenih pribli┼żno 161 milijonov odmerkov cepiva Spikevax vklju─Źno s 3,1 milijoni odmerkov pri otrocih in mladostnikih (mlaj┼íih od 18 let). Poleg tega je bilo uporabljenih tudi 317800 odmerkov prilagojenega bivalentnega cepiva Spikevax, vklju─Źno z 2000 odmerki pri otrocih in mladostnikih (mlaj┼íih od 18 let).1

Kako cepivo Spikevax deluje je opisano v poro─Źilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vklju─Źno z ugotovljenimi ne┼żelenimi u─Źinki in priporo─Źila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih zna─Źilnosti zdravila, navodilo za uporabo (povezava).

Vaxzevria (AstraZeneca AB)
(ni varnostnih posodobitev)

Od pridobitve dovoljenja za promet 29. januarja 2021 do 13. novembra 2022 je bilo v EU/EGP uporabljenih pribli┼żno 68,8 milijonov odmerkov cepiva1.

Kako cepivo Vaxzevria deluje, je opisano v poro─Źilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vklju─Źno z ugotovljenimi ne┼żelenimi u─Źinki in priporo─Źila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih zna─Źilnosti zdravila, navodilo za uporabo) (povezava).

VidPrevtyn Beta (Sanofi Pasteur)
Cepivo je dovoljenje za promet pridobilo 10. novembra 2022 in še ni bilo uporabljeno v programih cepljenja v EU/EGP.

Kako cepivo VidPrevtyn deluje, je opisano v poro─Źilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vklju─Źno z ugotovljenimi ne┼żelenimi u─Źinki in priporo─Źila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih zna─Źilnosti zdravila, navodilo za uporabo).

1Evropski center za prepre─Źevanje in obvladovanje bolezni (ECDC) zbira podatke o porabi cepiv iz dr┼żav ─Źlanic EU ter Norve┼íke, Islandije in Lihten┼ítajna. Podatki o izpostavljenosti se od maja 2022 izra─Źunavajo po novi metodi, zato se te ┼ítevilke ne smejo primerjati s tistimi v prej┼ínjih objavah.

Ve─Ź informacij o tem pregledu varnosti cepiv proti covidu-19 je objavljenih na spletni strani EMA v poro─Źilih EPAR za posamezna cepiva (glejte povezave v tekstu).

številka: 1382-38/2022

Scroll to Top