Pregled posodobitev informacij o varnosti cepiv proti covidu-19

Varnost cepiv proti covidu-19 je skrbno spremljana in javnost je redno obveščena o novih informacijah. V nadaljevanju je združen pregled informacij o varnosti cepiv proti covidu-19 na mesečni ravni, ki izhaja iz ocene podatkov o varnosti, pridobljenih po pridobitvi dovoljenja za promet, ki jo izvaja odbor PRAC. Pri ocenjevanju so upoštevani vsi novi podatki o varnosti po cepljenju po vsem svetu, vključno z mesečnimi poročili o varnosti, ki jih predložijo imetniki dovoljenj za promet ter poročili iz sistemov poročanja o domnevnih neželenih učinkih cepiv. Navedena so tudi kakršnakoli vprašanja, ki jih je treba še nadalje raziskati.

S to objavo EMA zaključuje objavljanje mesečnih pregledov posodobitev informacij o varnosti cepiv proti covidu-19. Kot pri vseh zdravilih, odobrenih v EU, bodo novi podatki o varnosti še naprej redno spremljani in ocenjeni. Od januarja 2023 dalje bodo pomembne spremembe informacij, povezane z varnostjo, sporočene v poudarkih s seje odbora PRAC. Če bo treba, bodo objavljena tudi posebna obvestila za javnost.

Zaradi široke uporabe cepiv proti covidu-19 v programih cepljenja med izrednimi razmerami zaradi pandemije se je hitro nabralo veliko podatkov o varnosti iz spontanih poročil o domnevnih neželenih učinkih. Od decembra 2020, ko so bila odobrena prva cepiva, agencija EMA s strani odbora PRAC redno zagotavlja informacije o oceni teh poročil in podatkov iz drugih virov, ki so bili predloženi v mesečnih poročilih o varnosti. Večina prebivalcev EU je zdaj prejela vsaj eno cepivo proti covidu-19, podatki iz kliničnih preskušanj, drugih študij in spontanih poročil pa so potrdili varnostni profil cepiv. Zato se objavljanje mesečnih posodobitev z objavo decembra 2022 zaključuje.

EMA potrjuje, da koristi vseh trenutno odobrenih cepiv proti covidu-19 še vedno odtehtajo njihove neželene učinke glede na tveganja za bolezen covid-19 in z njo povezanih zapletov, vključno z hospitalizacijo in smrtjo.

Informacije o ugotovljenih neželenih učinkih za posamezno cepivo so vključene v informacije o cepivu, ki so na voljo v vseh jezikih EU/EGP na spletni strani EMA. Na tej spletni strani bodo ključne informacije o poročilih o domnevnih neželenih učinkih še naprej mesečno posodobljene.

Ključna sporočila iz zadnje ocene podatkov o varnosti (8. december 2022)
Trenutno niso potrebne posodobitve informacij za nobeno od odobrenih cepiv proti covidu-19.

Podrobnejše informacije po zadnji oceni varnosti

Comirnaty (BioNTech Manufacturing GmbH)
(ni posodobitev informacij o cepivu)
Cepivo je začetno (pogojno) dovoljenje za promet pridobilo 21. decembra 2020, ki je bilo po poglobljeni oceni 11. 10. 2022 prevedeno v redno dovoljenje za promet. Do 13. novembra 2022 je bilo v EU/EGP porabljenih približno 685 milijonov odmerkov cepiva Comirnaty vključno s 57,3 milijoni odmerkov pri otrocih in mladostnikih (mlajših od 18 let)1. Poleg tega je bilo uporabljenih tudi 16,1 milijonov odmerkov prilagojenega bivalentnega cepiva Comirnaty vključno z 52400 odmerki pri otrocih in mladostnikih (mlajših od 18 let)1.

Kako cepivo Comirnaty deluje je opisano v poročilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vključno z ugotovljenimi neželenimi učinki in priporočila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo (povezava).

COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva (Valneva Austria GmbH)
(ni varnostnih posodobitev)

Cepivo COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva je dovoljenje za promet pridobilo 24. Junija 2022. Do 13. novembra 2022 je bilo v cepilnem programu v EU/EGP uporabljeno približno 2900 odmerkov cepiva pri odraslih1.

Kako cepivo COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva deluje je opisano v poročilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vključno z ugotovljenimi neželenimi učinki in priporočila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo na (povezava).

Jcovden (Janssen-Cilag International NV)
(ni varnostnih posodobitev)

Od pridobitve dovoljenja za promet 11. marca 2021 do 13. novembra 2022 je bilo v EU/EGP pri odraslih uporabljenih približno 18,6 milijonov odmerkov cepiva1.

Kako cepivo Jcovden deluje, je opisano v poročilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vključno z ugotovljenimi neželenimi učinki in priporočila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo) (povezava).

Nuvaxovid (Novavax CZ, a.s.)
(ni varnostnih posodobitev)

Od pridobitve dovoljenja za promet 20. decembra 2021 do 13. novembra 2022 je bilo v EU/EGP pri odraslih uporabljenih približno 361300 odmerkov cepiva Nuvaxovid1.

Kako cepivo Nuvaxovid deluje, je opisano v poročilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vključno z ugotovljenimi neželenimi učinki in priporočila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo) (povezava).

Spikevax (Moderna Biotech Spain, S.L.)
(ni varnostnih posodobitev)

Cepivo je začetno (pogojno) dovoljenje za promet pridobilo 6. januarja 2021, ki je bilo po poglobljeni oceni 5. 10. 2022 prevedeno v redno dovoljenje za promet. Do 13. novembra 2022 je bilo v EU/EGP uporabljenih približno 161 milijonov odmerkov cepiva Spikevax vključno s 3,1 milijoni odmerkov pri otrocih in mladostnikih (mlajših od 18 let). Poleg tega je bilo uporabljenih tudi 317800 odmerkov prilagojenega bivalentnega cepiva Spikevax, vključno z 2000 odmerki pri otrocih in mladostnikih (mlajših od 18 let).1

Kako cepivo Spikevax deluje je opisano v poročilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vključno z ugotovljenimi neželenimi učinki in priporočila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo (povezava).

Vaxzevria (AstraZeneca AB)
(ni varnostnih posodobitev)

Od pridobitve dovoljenja za promet 29. januarja 2021 do 13. novembra 2022 je bilo v EU/EGP uporabljenih približno 68,8 milijonov odmerkov cepiva1.

Kako cepivo Vaxzevria deluje, je opisano v poročilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vključno z ugotovljenimi neželenimi učinki in priporočila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo) (povezava).

VidPrevtyn Beta (Sanofi Pasteur)
Cepivo je dovoljenje za promet pridobilo 10. novembra 2022 in še ni bilo uporabljeno v programih cepljenja v EU/EGP.

Kako cepivo VidPrevtyn deluje, je opisano v poročilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vključno z ugotovljenimi neželenimi učinki in priporočila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo).

1Evropski center za preprečevanje in obvladovanje bolezni (ECDC) zbira podatke o porabi cepiv iz držav članic EU ter Norveške, Islandije in Lihtenštajna. Podatki o izpostavljenosti se od maja 2022 izračunavajo po novi metodi, zato se te številke ne smejo primerjati s tistimi v prejšnjih objavah.

Več informacij o tem pregledu varnosti cepiv proti covidu-19 je objavljenih na spletni strani EMA v poročilih EPAR za posamezna cepiva (glejte povezave v tekstu).

številka: 1382-38/2022

Scroll to Top