Odbor agencije EMA za varnost zdravil PRAC je po pregledu zdravil, ki vsebujejo folkodin in se uporabljajo pri odraslih in otrocih za zdravljenje neproduktivnega (suhega) kašlja ter v kombinaciji z drugimi učinkovinami za zdravljenje simptomov prehlada in gripe, priporočil, da se v Evropski uniji dovoljenja za promet s temi zdravili odvzamejo.
PRAC je ocenil vse razpoložljive dokaze, vključno s končnimi rezultati študije ALPHO, podatki o varnosti v obdobju trženja zdravila in podatki, ki so jih predložile tretje osebe kot npr. zdravstveni delavci. Podatki so pokazali, da je uporaba folkodina v 12 mesecih pred splošno anestezijo z zaviralci živčnomišičnega prenosa (ang. NMBA, Neuromuscular Blocking Agents, vrsta mišičnih relaksantov) dejavnik tveganja za razvoj anafilaktične reakcije (nenadne, hude in življensko nevarne alergijske reakcije).
Priporočilo PRAC je obravnavala Skupina za usklajevanje postopkov z medsebojnim priznavanjem in decentraliziranih postopkov CMDh in ga 14. decembra 2022 potrdila ter sprejela stališče EMA. Ker je bilo stališče CMDh sprejeto z večino glasov bo zdaj poslano Evropski komisiji, ki bo izdala končno odločitev, zavezujočo za vse države članice EU.
Do zaključka postopka oziroma izdaje odločbe EK, zdravilo s folkodinom, ki ima dovoljenje za promet v Sloveniji, Folkodin Alkaloid-INT 10 mg kapsule, ostaja v prometu. Glede na priporočila odbora PRAC svetujemo skrbno oceno koristi in tveganj za posameznega bolnika ob upoštevanju ugotovljenega varnostnega tveganja in drugih možnostih zdravljenja.
Javnost bo obveščena o izdaji odločbe Evropske komisije in nadaljnjih aktivnostih.
Za podrobnejše informacije glede obravnavanega varnostnega vprašanja in priporočil PRAC glejte obvestilo za javnost na naslednji povezavi.
Postopek lahko spremljate na naslednji povezavi.
številka: 1382-39/2022
