Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) agencije EMA je začel pregled sistemskih zdravil, ki vsebujejo antibiotik azitromicin (peroralna ali intravenska aplikacija). V Evropski uniji (EU) narašča protimikrobna odpornost, ali t.i. antimikrobna rezistenca (AMR ), proti azitromicinu. Zaradi protimikrobne odpornosti in široke uporabe teh zdravil je utemeljeno, da se ponovno oceni koristi in tveganja azitromicina pri njegovih številnih registriranih uporabah, da se optimizira njegova uporaba in čim bolj zmanjša tveganje za razvoj AMR.
Številna zdravila, ki vsebujejo azitromicin, se uporabljajo že desetletja in so bila odobrena po nacionalnih postopkih v EU. To je povzročilo velike razlike v informacijah o zdravilu glede indikacij, odmerka in trajanja zdravljenja ter glede ustreznih varnostnih informacij. Te razlike so lahko v nasprotju z racionalno rabo antibiotikov in lahko povzročijo nadaljnji razvoj protimikrobne odpornosti proti azitromicinu.
Agencija EMA bo pregledala vse razpoložljive informacije o koristih in tveganjih azitromicina ter preučila, ali so potrebne kakršne koli spremembe glede njegove odobrene uporabe v državah članicah EU.
Uporaba azitromicina
Svetovna zdravstvena organizacija (SZO) je azitromicin uvrstila med antibiotike z večjim tveganjem za protimikrobno odpornost in ga je uvrstila na opazovalni seznam SZO (klasifikacija AWaRe). Vključen je tudi na seznam esencialnih zdravil SZO.
Agencija EMA je v okviru svojih ukrepov za boj proti protimikrobni odpornosti leta 2022 naročila študijo, v kateri je preučila predpisovanje antibiotikov, ki so uvrščeni na seznam SZO za opazovanje. Ta študija, ki jo je izvedla družba DARWIN EU , je pokazala, da se azitromicin v EU pogosto predpisuje pri odraslih in otrocih. Podatki o nadzoru antibiotikov iz Nemčije so prav tako pokazali, da se je azitromicin med pandemijo COVID-19 v bolnišničnem okolju vse pogosteje uporabljal.
Več o zdravilih
Azitromicin spada v skupino antibiotikov, ki jih imenujemo makrolidi. Lahko se daje peroralno ali z injekcijo za zdravljenje okužb, ki jih povzročajo Gram-pozitivne in Gram-negativne bakterije, kot so med drugim okužbe zgornjih in spodnjih dihal ter pljučnice.
Sistemska zdravila, ki vsebujejo azitromicin, so že več let nacionalno odobrena v EU in se tržijo pod različnimi blagovnimi znamkami.
Nekaj zdravil z azitromicinom je v EU odobrenih za lokalno uporabo (kot kapljice za oči). Ta zdravila ne spadajo v področje uporabe tega postopka pregleda.
Več o postopku
Pregled se je začel na zahtevo nemškega Zveznega inštituta za zdravila in medicinske pripomočke v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Pregled izvaja Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), pristojen za vprašanja v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini, ki bo sprejel mnenje Agencije. Mnenje odbora CHMP bo nato posredovano Evropski komisiji, ki bo izdala končno pravno zavezujočo odločitev, ki bo veljala v vseh državah članicah EU.
Povezava na EMA spletno stran: EMA starts review of azithromycin-containing medicines
