Pregled posodobitev informacij o varnosti cepiv proti covidu-19

Varnost cepiv proti covidu-19 je skrbno spremljana in javnost je redno obve┼í─Źena o novih informacijah. V nadaljevanju je zdru┼żen pregled informacij o varnosti cepiv proti covidu-19 na mese─Źni ravni, ki izhaja iz ocene podatkov o varnosti, pridobljenih po pridobitvi dovoljenja za promet, ki jo izvaja odbor PRAC. Pri ocenjevanju so upo┼ítevani vsi novi podatki o varnosti po cepljenju po vsem svetu, vklju─Źno z mese─Źnimi poro─Źili o varnosti, ki jih predlo┼żijo imetniki dovoljenj za promet ter poro─Źili iz sistemov poro─Źanja o domnevnih ne┼żelenih u─Źinkih cepiv. Navedena so tudi kakr┼ínakoli vpra┼íanja, ki jih je treba ┼íe nadalje raziskati.

Klju─Źna sporo─Źila iz zadnje ocene podatkov o varnosti (13. april 2022)
Trenutno ni priporo─Źil za posodobitev informacij za nobeno od odobrenih cepiv proti covidu-19.

Podrobnejše informacije po zadnji oceni varnosti

Avtoimunski hepatitis
(ni dokazov o vzro─Źni povezavi s cepivoma Comirnaty ali Spikevax)

PRAC je zaklju─Źil oceno ali cepivi Comirnaty in Spikevax lahko povzro─Źita avtoimunski hepatitis (AIH). Ocenil je, da trenutno razpolo┼żljivi dokazi ne potrjujejo vzro─Źne povezave med cepivoma ter zelo redkimi primeri avtoimunskega hepatitisa.

AIH je resno kroni─Źno vnetno stanje, pri katerem imunski sistem napade in po┼íkoduje jetra. Znaki in simptomi avtoimunskega hepatitisa se razlikujejo od osebe do osebe in lahko vklju─Źujejo porumenelost ko┼że (zlatenica), kopi─Źenje teko─Źine v nogah (edem) ali trebuhu (ascites) ter gastrointestinalne simptome.

Za ve─Ź informacij glejte poudarke s seje odbora PRAC.

Zavrnitev presadka ro┼żenice
(za─Źetek ocenjevanja za Comirnaty, Spikevax in Vaxzevrio)

PRAC je za─Źel ocenjevati primere zavrnitve presadka ro┼żenice (Corneal Graft Rejection, CGR), da bi ugotovil ali je to lahko ne┼żeleni u─Źinek cepiv proti covidu-19 (Comirnaty, Spikevax in Vaxzevria). Do zavrnitve presadka pride, ko imunski sistem telesa napade daroval─Źevo ro┼żenico (prosojni sprednji del o─Źesa), s katero so nadomestili po┼íkodovano ali bolno ro┼żenico.

Ocena je bila izvedena na podlagi zelo majhnega ┼ítevila primerov CGR, o katerih so poro─Źali po cepljenju s cepivi Comirnaty, Spikevax in Vaxzevria v bazo EudraVigilance ali so bili objavljeni v medicinski literaturi.
Poro─Źani primeri se nana┼íajo na domnevne ne┼żelene u─Źinke, to je ne┼żelene zdravstvene dogodke, opa┼żene po cepljenju, vendar ni nujno, da so ti povezani s samimi cepivi.

Presaditev ro┼żenice je razmeroma pogost postopek in ─Źeprav ima na splo┼íno visoko stopnjo uspe┼ínosti, se lahko simptomi zavrnitve pojavijo pri pribli┼żno 10 % presaditev.

PRAC bo zbral in ocenil vse podatke, vklju─Źno s podatki imetnikov dovoljenj za promet, da se ugotovi, ali ta cepiva lahko povzro─Źijo zavrnitev presadka ro┼żenice. Za cepivi COVID-19 Janssen in Nuvaxovid do sedaj ni bilo poro─Źanih primerov.

Pri sprotni oceni, ki poteka za vsa odobrena cepiva proti covidu-19, s strani odbora PRAC niso bila spro┼żena dodatna varnostna vpra┼íanja.

Informacije o cepivih
Comirnaty (BioNTech Manufacturing GmbH)
Od pridobitve dovoljenja za promet 21. decembra 2020 do 3. aprila 2022 je bilo v EU/EGP porabljenih pribli┼żno 598 milijonov odmerkov cepiva Comirnaty pri odraslih in 26,7 milijonov odmerkov pri otrocih in mladostnikih (mlaj┼íih od 18 let)1.

Kako cepivo Comirnaty deluje je opisano v poro─Źilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vklju─Źno z ugotovljenimi ne┼żelenimi u─Źinki in priporo─Źila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih zna─Źilnosti zdravila, navodilo za uporabo (povezava).

COVID-19 Vaccine Janssen (Janssen-Cilag International NV)
Od pridobitve dovoljenja za promet 11. marca 2021 do 3. aprila 2022 je bilo v EU/EGP uporabljenih pribli┼żno 19,3 milijonov odmerkov cepiva1.

Kako cepivo COVID -19 Vaccine Janssen deluje, je opisano v poro─Źilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vklju─Źno z ugotovljenimi ne┼żelenimi u─Źinki in priporo─Źila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih zna─Źilnosti zdravila, navodilo za uporabo) (povezava). Informacije o cepivu bodo posodobljene z izidi zadnje ocene.

Spikevax (Moderna Biotech Spain, S.L.)
Od pridobitve dovoljenja za promet 6. januarja 2021 do 3. aprila 2022 je bilo v EU/EGP uporabljenih ve─Ź kot 153 milijonov odmerkov cepiva Spikevax pri odraslih in 1,9 milijonov odmerkov pri otrocih in mladostnikih (mlaj┼íih od 18 let)1.

Kako cepivo Spikevax deluje je opisano v poro─Źilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vklju─Źno z ugotovljenimi ne┼żelenimi u─Źinki in priporo─Źila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih zna─Źilnosti zdravila, navodilo za uporabo (povezava). Informacije o cepivu bodo posodobljene z izidi zadnje ocene.

Nuvaxovid (Novavax CZ, a.s.)
Od pridobitve dovoljenja za promet 20. decembra 2021 do 3. aprila 2022 je bilo v EU/EGP uporabljenih ve─Ź kot 149 000 odmerkov cepiva Nuvaxovid1.

Kako cepivo Nuvaxovid deluje, je opisano v poro─Źilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vklju─Źno z ugotovljenimi ne┼żelenimi u─Źinki in priporo─Źila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih zna─Źilnosti zdravila, navodilo za uporabo) (povezava).

VAXZEVRIA (AstraZeneca AB)
Od pridobitve dovoljenja za promet 29. januarja 2021 do 3. aprila 2022 je bilo v EU/EGP uporabljenih pribli┼żno 69 milijonov odmerkov cepiva1.

Kako cepivo Vaxzevria deluje, je opisano v poro─Źilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vklju─Źno z ugotovljenimi ne┼żelenimi u─Źinki in priporo─Źila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih zna─Źilnosti zdravila, navodilo za uporabo) (povezava).

1Evropski center za prepre─Źevanje in obvladovanje bolezni (ECDC) zbira podatke o porabi cepiv iz dr┼żav ─Źlanic EU ter Norve┼íke, Islandije in Lihten┼ítajna.

Ve─Ź informacij o tem pregledu varnosti cepiv proti covidu-19 je objavljenih na naslednji povezavi.

Številka: 1382-12/2022

Scroll to Top