Pregled posodobitev informacij o varnosti cepiv proti covidu-19

Varnost cepiv proti covidu-19 je skrbno spremljana in javnost je redno obveščena o novih informacijah. V nadaljevanju je združen pregled informacij o varnosti cepiv proti covidu-19 na mesečni ravni, ki izhaja iz ocene podatkov o varnosti, pridobljenih po pridobitvi dovoljenja za promet, ki jo izvaja odbor PRAC. Pri ocenjevanju so upoštevani vsi novi podatki o varnosti po cepljenju po vsem svetu, vključno z mesečnimi poročili o varnosti, ki jih predložijo imetniki dovoljenj za promet ter poročili iz sistemov poročanja o domnevnih neželenih učinkih cepiv. Navedena so tudi kakršnakoli vprašanja, ki jih je treba še nadalje raziskati.

Ključna sporočila iz zadnje ocene podatkov o varnosti (13. april 2022)
Trenutno ni priporočil za posodobitev informacij za nobeno od odobrenih cepiv proti covidu-19.

Podrobnejše informacije po zadnji oceni varnosti

Avtoimunski hepatitis
(ni dokazov o vzročni povezavi s cepivoma Comirnaty ali Spikevax)

PRAC je zaključil oceno ali cepivi Comirnaty in Spikevax lahko povzročita avtoimunski hepatitis (AIH). Ocenil je, da trenutno razpoložljivi dokazi ne potrjujejo vzročne povezave med cepivoma ter zelo redkimi primeri avtoimunskega hepatitisa.

AIH je resno kronično vnetno stanje, pri katerem imunski sistem napade in poškoduje jetra. Znaki in simptomi avtoimunskega hepatitisa se razlikujejo od osebe do osebe in lahko vključujejo porumenelost kože (zlatenica), kopičenje tekočine v nogah (edem) ali trebuhu (ascites) ter gastrointestinalne simptome.

Za več informacij glejte poudarke s seje odbora PRAC.

Zavrnitev presadka roženice
(začetek ocenjevanja za Comirnaty, Spikevax in Vaxzevrio)

PRAC je začel ocenjevati primere zavrnitve presadka roženice (Corneal Graft Rejection, CGR), da bi ugotovil ali je to lahko neželeni učinek cepiv proti covidu-19 (Comirnaty, Spikevax in Vaxzevria). Do zavrnitve presadka pride, ko imunski sistem telesa napade darovalčevo roženico (prosojni sprednji del očesa), s katero so nadomestili poškodovano ali bolno roženico.

Ocena je bila izvedena na podlagi zelo majhnega števila primerov CGR, o katerih so poročali po cepljenju s cepivi Comirnaty, Spikevax in Vaxzevria v bazo EudraVigilance ali so bili objavljeni v medicinski literaturi.
Poročani primeri se nanašajo na domnevne neželene učinke, to je neželene zdravstvene dogodke, opažene po cepljenju, vendar ni nujno, da so ti povezani s samimi cepivi.

Presaditev roženice je razmeroma pogost postopek in čeprav ima na splošno visoko stopnjo uspešnosti, se lahko simptomi zavrnitve pojavijo pri približno 10 % presaditev.

PRAC bo zbral in ocenil vse podatke, vključno s podatki imetnikov dovoljenj za promet, da se ugotovi, ali ta cepiva lahko povzročijo zavrnitev presadka roženice. Za cepivi COVID-19 Janssen in Nuvaxovid do sedaj ni bilo poročanih primerov.

Pri sprotni oceni, ki poteka za vsa odobrena cepiva proti covidu-19, s strani odbora PRAC niso bila sprožena dodatna varnostna vprašanja.

Informacije o cepivih
Comirnaty (BioNTech Manufacturing GmbH)
Od pridobitve dovoljenja za promet 21. decembra 2020 do 3. aprila 2022 je bilo v EU/EGP porabljenih približno 598 milijonov odmerkov cepiva Comirnaty pri odraslih in 26,7 milijonov odmerkov pri otrocih in mladostnikih (mlajših od 18 let)1.

Kako cepivo Comirnaty deluje je opisano v poročilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vključno z ugotovljenimi neželenimi učinki in priporočila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo (povezava).

COVID-19 Vaccine Janssen (Janssen-Cilag International NV)
Od pridobitve dovoljenja za promet 11. marca 2021 do 3. aprila 2022 je bilo v EU/EGP uporabljenih približno 19,3 milijonov odmerkov cepiva1.

Kako cepivo COVID -19 Vaccine Janssen deluje, je opisano v poročilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vključno z ugotovljenimi neželenimi učinki in priporočila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo) (povezava). Informacije o cepivu bodo posodobljene z izidi zadnje ocene.

Spikevax (Moderna Biotech Spain, S.L.)
Od pridobitve dovoljenja za promet 6. januarja 2021 do 3. aprila 2022 je bilo v EU/EGP uporabljenih več kot 153 milijonov odmerkov cepiva Spikevax pri odraslih in 1,9 milijonov odmerkov pri otrocih in mladostnikih (mlajših od 18 let)1.

Kako cepivo Spikevax deluje je opisano v poročilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vključno z ugotovljenimi neželenimi učinki in priporočila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo (povezava). Informacije o cepivu bodo posodobljene z izidi zadnje ocene.

Nuvaxovid (Novavax CZ, a.s.)
Od pridobitve dovoljenja za promet 20. decembra 2021 do 3. aprila 2022 je bilo v EU/EGP uporabljenih več kot 149 000 odmerkov cepiva Nuvaxovid1.

Kako cepivo Nuvaxovid deluje, je opisano v poročilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vključno z ugotovljenimi neželenimi učinki in priporočila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo) (povezava).

VAXZEVRIA (AstraZeneca AB)
Od pridobitve dovoljenja za promet 29. januarja 2021 do 3. aprila 2022 je bilo v EU/EGP uporabljenih približno 69 milijonov odmerkov cepiva1.

Kako cepivo Vaxzevria deluje, je opisano v poročilu EPAR, ki je dostopno v vseh jezikih EU/EGP. Vse informacije o cepivu, vključno z ugotovljenimi neželenimi učinki in priporočila glede uporabe, so navedeni v informacijah o cepivu (povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo) (povezava).

1Evropski center za preprečevanje in obvladovanje bolezni (ECDC) zbira podatke o porabi cepiv iz držav članic EU ter Norveške, Islandije in Lihtenštajna.

Več informacij o tem pregledu varnosti cepiv proti covidu-19 je objavljenih na naslednji povezavi.

Številka: 1382-12/2022

Scroll to Top