Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) je v objavi s seje, ki je potekala od 4. 4. do 7. 4. 2022, poudaril naslednje obravnave:
mRNA cepiva proti covidu-19: PRAC ni našel povezave med cepivi in avtoimunskim hepatitisom
Odbor PRAC je zaključil, da razpoložljivi dokazi ne potrjujejo vzročne povezave med mRNA cepivoma proti covidu-19, Comirnaty in Spikevax ter zelo redkimi primeri avtoimunskega hepatitisa (AIH).
AIH je resno kronično vnetno stanje, pri katerem imunski sistem napade in poškoduje jetra. Znaki in simptomi avtoimunskega hepatitisa se razlikujejo od osebe do osebe in lahko vključujejo porumenelost kože (zlatenica), kopičenje tekočine v nogah (edem) ali trebuhu (ascites) ter gastrointestinalne simptome.
Ocena odbora temelji na podatkih iz medicinske literature, primerih AIH, o katerih je bilo spontano poročano v podatkovno zbirko EudraVigilance, ter nadaljnjih podatkih in analizah, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet.
PRAC je zaključil, da razpoložljivi dokazi trenutno ne upravičujejo posodobitve informacij o cepivu. EMA bo še naprej pozorno spremljala vsa nova poročila in po potrebi sprejela ustrezne ukrepe.
Nove varnostne informacije za zdravstvene delavce
V okviru svetovanja o vidikih, povezanih z varnostjo zdravil, je PRAC razpravljal o neposrednem obveščanju zdravstvenih delavcev (Direct Healthcare Professional Communication; DHPC) o pomembnih varnostnih informacijah v zvezi z zdravilom Nulojix.
Nulojix: tveganje za napake pri uporabi zdravila zaradi spremembe vzdrževalnega odmerka
Namen DHPC je obvestiti zdravstvene delavce o možnem tveganju za napako pri uporabi zdravila zaradi spremembe vzdrževalnega odmerka na 6 mg/kg telesne mase.
Zdravilo Nulojix (belatacept) se uporablja pri odraslih za preprečevanje zavrnitve presajene ledvice. Uporablja se skupaj s kortikosteroidi in mikofenolno kislino (druga zdravila, ki se uporabljajo za preprečevanje zavrnitve presajenega organa). Zdravilo Nulojix je prašek, ki se pripravi za raztopino za infundiranje (za kapljično infuzijo v veno). Odmerki se izračunajo na podlagi bolnikove telesne mase. V začetni fazi, ki traja tri mesece, se daje v odmerku 10 mg/kg telesne mase, po tej fazi pa se zdravilo daje v vzdrževalnem odmerku vsake štiri tedne.
Vzdrževalni odmerek zdravila Nulojix se bo zaradi uvedbe novega proizvodnega postopka spremenil iz 5mg/kg telesne mase na 6 mg/kg telesne mase. Približno en do dva meseca pa bosta na trgu sočasno zdravili iz obeh proizvodnih postopkov, zato bosta veljali dve različni priporočili glede vzdrževalnega odmerka. Zaradi zamenjave med zdravili lahko pride do napak pri zdravljenju, katerih posledica je preveliko ali premajhno odmerjanje. Zdravstvenim delavcem svetujemo, da skrbno preverijo odmerek za zdravilo, ki ga bodo dajali, da lahko ustrezno prilagodijo izračun odmerjanja na podlagi telesne mase.
DHPC bo poslan v potrditev Odboru za zdravila CHMP na EMA. Po končnem mnenju CHMP bodo imetniki dovoljenj za promet s temi zdravili posredovali skupno obvestilo zdravstvenim delavcem v skladu z načrtom obveščanja, objavljeno pa bo na spletni JAZMP in EMA.
Podrobnejše informacije s seje PRAC so objavljene na tej povezavi.
Številka: 1382-11/2022
