Poudarki s seje odbora PRAC

Odbor za oceno tveganja na podro─Źju farmakovigilance (PRAC) je v objavi s seje, ki je potekala od 4. 4. do 7. 4. 2022, poudaril naslednje obravnave:

mRNA cepiva proti covidu-19: PRAC ni našel povezave med cepivi in avtoimunskim hepatitisom
Odbor PRAC je zaklju─Źil, da razpolo┼żljivi dokazi ne potrjujejo vzro─Źne povezave med mRNA cepivoma proti covidu-19, Comirnaty in Spikevax ter zelo redkimi primeri avtoimunskega hepatitisa (AIH).

AIH je resno kroni─Źno vnetno stanje, pri katerem imunski sistem napade in po┼íkoduje jetra. Znaki in simptomi avtoimunskega hepatitisa se razlikujejo od osebe do osebe in lahko vklju─Źujejo porumenelost ko┼że (zlatenica), kopi─Źenje teko─Źine v nogah (edem) ali trebuhu (ascites) ter gastrointestinalne simptome.

Ocena odbora temelji na podatkih iz medicinske literature, primerih AIH, o katerih je bilo spontano poro─Źano v podatkovno zbirko EudraVigilance, ter nadaljnjih podatkih in analizah, ki so jih predlo┼żili imetniki dovoljenj za promet.

PRAC je zaklju─Źil, da razpolo┼żljivi dokazi trenutno ne upravi─Źujejo posodobitve informacij o cepivu. EMA bo ┼íe naprej pozorno spremljala vsa nova poro─Źila in po potrebi sprejela ustrezne ukrepe.

Nove varnostne informacije za zdravstvene delavce
V okviru svetovanja o vidikih, povezanih z varnostjo zdravil, je PRAC razpravljal o neposrednem obve┼í─Źanju zdravstvenih delavcev (Direct Healthcare Professional Communication; DHPC) o pomembnih varnostnih informacijah v zvezi z zdravilom Nulojix.

Nulojix: tveganje za napake pri uporabi zdravila zaradi spremembe vzdr┼żevalnega odmerka
Namen DHPC je obvestiti zdravstvene delavce o mo┼żnem tveganju za napako pri uporabi zdravila zaradi spremembe vzdr┼żevalnega odmerka na 6 mg/kg telesne mase.

Zdravilo Nulojix (belatacept) se uporablja pri odraslih za prepre─Źevanje zavrnitve presajene ledvice. Uporablja se skupaj s kortikosteroidi in mikofenolno kislino (druga zdravila, ki se uporabljajo za prepre─Źevanje zavrnitve presajenega organa). Zdravilo Nulojix je pra┼íek, ki se pripravi za raztopino za infundiranje (za kaplji─Źno infuzijo v veno). Odmerki se izra─Źunajo na podlagi bolnikove telesne mase. V za─Źetni fazi, ki traja tri mesece, se daje v odmerku 10 mg/kg telesne mase, po tej fazi pa se zdravilo daje v vzdr┼żevalnem odmerku vsake ┼ítiri tedne.

Vzdr┼żevalni odmerek zdravila Nulojix se bo zaradi uvedbe novega proizvodnega postopka spremenil iz 5mg/kg telesne mase na 6 mg/kg telesne mase. Pribli┼żno en do dva meseca pa bosta na trgu so─Źasno zdravili iz obeh proizvodnih postopkov, zato bosta veljali dve razli─Źni priporo─Źili glede vzdr┼żevalnega odmerka. Zaradi zamenjave med zdravili lahko pride do napak pri zdravljenju, katerih posledica je preveliko ali premajhno odmerjanje. Zdravstvenim delavcem svetujemo, da skrbno preverijo odmerek za zdravilo, ki ga bodo dajali, da lahko ustrezno prilagodijo izra─Źun odmerjanja na podlagi telesne mase.

DHPC bo poslan v potrditev Odboru za zdravila CHMP na EMA. Po kon─Źnem mnenju CHMP bodo imetniki dovoljenj za promet s temi zdravili posredovali skupno obvestilo zdravstvenim delavcem v skladu z na─Źrtom obve┼í─Źanja, objavljeno pa bo na spletni JAZMP in EMA.
Podrobnejše informacije s seje PRAC so objavljene na tej povezavi.

Številka: 1382-11/2022

Scroll to Top