PODALJŠANJE ROKA UPORABNOSTI ZA CEPIVO SPIKEVAX

Evropska agencija za zdravila (EMA) je 8. decembra 2021 za cepivo Spikevax disperzija za injiciranje odobrila podaljšanje roka uporabnosti cepiva, shranjenega pri temperaturi od  -25 ºC do  -15 ºC, s 7 mesecev na 9 mesecev.

Informacije o cepivu so posodobljene z novim rokom uporabnosti. Pogoji shranjevanja so nespremenjeni (od ÔÇĹ25 ┬║C do ÔÇĹ15 ┬║C).

Znotraj 9 mese─Źnega roka uporabnosti se lahko neodprte viale shranjujejo najve─Ź 30 dni v hladilniku pri temperaturi od 2 ┬░C do 8 ┬░C, za┼í─Źitene pred svetlobo. Znotraj tega obdobja se lahko do 12 ur uporabi za prena┼íanje cepiva. Odtaljenega cepiva se ne sme ponovno zamrzniti.

2-mese─Źno podalj┼íanje roka uporabnosti velja za vse viale, proizvedene po datumu te odobritve (9. decembra 2021), vklju─Źno z vialami, proizvedenimi v obdobju uveljavljanja te spremembe, tj. decembra 2021 in januarja 2022,  ─Źe so bili upo┼ítevani odobreni pogoji shranjevanja pri temperaturi od  ÔÇĹ25 ┬░C do  -15 ┬░C.

Poleg tega pa se lahko to 2-mese─Źno podalj┼íanje roka uporabnosti uporabi retroaktivno za viale, proizvedene pred zgoraj navedenim datumom odobritve.

Na ovojninah serij cepiva Spikevax, ki so bile ┼że distribuirane v dr┼żavah EU/EGP, in serije, ki bodo proizvedene in distribuirane v EU decembra 2021 in januarja 2022, bo ┼íe naprej naveden 7 mese─Źni rok uporabnosti, saj uveljavljanje spremembe ┼íele poteka. Podalj┼íanje rokov uporabnosti bo zato veljalo za viale na trgu, kot je opisano v spodnji preglednici:

Natisnjen rok uporabnostiPosodobljen rok uporabnosti
december 2021februar 2022
januar 2022marec 2022
februar 2022april 2022
marec 2022maj 2022
april 2022junij 2022
maj 2022julij 2022
junij 2022avgust 2022
julij 2022september 2022
avgust 2022oktober 2022

Na novo natisnjene ovojnine z 9ÔÇĹmese─Źnim rokom uporabnosti bodo uporabljene za vse nove viale, proizvedene od februarja 2022 naprej. Zato bodo zadnje viale, za katere je treba rok uporabnosti podalj┼íati retroaktivno, viale z natisnjenim datumom izteka roka uporabnosti ┬╗avgust 2022┬ź (proizvedene januarja 2022).

Vse viale z rokom uporabnosti od novembra 2022 dalje (proizvedene februarja 2022), bodo na ovojnini ┼że imele natisnjen 9ÔÇĹmese─Źni rok uporabnosti.

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top