PODALJŠANJE ROKA UPORABNOSTI ZA CEPIVO COMIRNATY

Evropska agencija za zdravila (EMA) je 9. decembra 2021 za cepivo Comirnaty 30 mikrogramov/odmerek disperzija za injiciranje in Comirnaty 10 mikrogramov/odmerek koncentrat za disperzijo za injiciranje odobrila podaljšanje roka uporabnosti cepiva pri pogojih shranjevanja pri ultra nizki temperaturi, s 6 mesecev na 9 mesecev.

Sprememba zadeva pakiranja EU/1/20/1528/002-005, od teh pa se v Slovenijo trenutno dobavlja pakiranje EU/1/20/1528/004, tj. Comirnaty 10 mikrogramov/odmerek koncentrat za disperzijo za injiciranje v pakiranju po 10 ve─Źodmernih vial.

Informacije o cepivu so posodobljene z novim rokom uporabnosti. Pogoji shranjevanja so nespremenjeni (od ÔÇô90 ┬░C do ÔÇô60 ┬░C).

Cepivo je mogo─Źe prevzeti zamrznjeno pri temperaturi od ÔÇô90 ┬░C do ÔÇô60 ┬░C ali od ÔÇô25 ┬░C do ÔÇô15 ┬░C. Zamrznjeno cepivo se lahko po prevzemu shranjuje pri temperaturi od ÔÇô90 ┬░C do ÔÇô60 ┬░C ali od 2 ┬░C do 8 ┬░C. Znotraj 9-mese─Źnega roka uporabnosti je mogo─Źe neodprte viale shranjevati in preva┼żati pri temperaturi od 2 ┬░C do 8 ┬░C do 10 tednov.

3-mese─Źno podalj┼íanje roka uporabnosti velja za viale, proizvedene po datumu te odobritve.

Poleg tega pa se lahko to 3-mese─Źno podalj┼íanje roka uporabnosti uporabi retroaktivno za viale, proizvedene pred to odobritvijo.

┼ákatle, ki imajo na ovojnini natisnjen datum izteka roka uporabnosti od marca 2022 do aprila 2022, lahko ostanejo v uporabi 3 mesece po natisnjenem datumu, ─Źe se shranjujejo pri odobrenih pogojih shranjevanja od ÔÇô90 ┬░C do ÔÇô60 ┬░C. Posodobljeni datumi izteka roka uporabnosti so prikazani spodaj.

Comirnaty 10 mikrogramov/odmerekkoncentrat za disperzijo za injiciranje (EU/1/20/1528/004)

Natisnjen datum Posodobljen datum izteka roka uporabnosti
marec 2022Ôćĺjunij 2022
april 2022Ôćĺjulij 2022

Vse viale z iztekom roka uporabnosti od maja 2022 dalje bodo na ovojnini ┼że imele natisnjen 9-mese─Źni rok uporabnosti.

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top