Evropska agencija za zdravila (EMA) je 9. decembra 2021 za cepivo Comirnaty 30 mikrogramov/odmerek disperzija za injiciranje in Comirnaty 10 mikrogramov/odmerek koncentrat za disperzijo za injiciranje odobrila podaljšanje roka uporabnosti cepiva pri pogojih shranjevanja pri ultra nizki temperaturi, s 6 mesecev na 9 mesecev.
Sprememba zadeva pakiranja EU/1/20/1528/002-005, od teh pa se v Slovenijo trenutno dobavlja pakiranje EU/1/20/1528/004, tj. Comirnaty 10 mikrogramov/odmerek koncentrat za disperzijo za injiciranje v pakiranju po 10 večodmernih vial.
Informacije o cepivu so posodobljene z novim rokom uporabnosti. Pogoji shranjevanja so nespremenjeni (od –90 °C do –60 °C).
Cepivo je mogoče prevzeti zamrznjeno pri temperaturi od –90 °C do –60 °C ali od –25 °C do –15 °C. Zamrznjeno cepivo se lahko po prevzemu shranjuje pri temperaturi od –90 °C do –60 °C ali od 2 °C do 8 °C. Znotraj 9-mesečnega roka uporabnosti je mogoče neodprte viale shranjevati in prevažati pri temperaturi od 2 °C do 8 °C do 10 tednov.
3-mesečno podaljšanje roka uporabnosti velja za viale, proizvedene po datumu te odobritve.
Poleg tega pa se lahko to 3-mesečno podaljšanje roka uporabnosti uporabi retroaktivno za viale, proizvedene pred to odobritvijo.
Škatle, ki imajo na ovojnini natisnjen datum izteka roka uporabnosti od marca 2022 do aprila 2022, lahko ostanejo v uporabi 3 mesece po natisnjenem datumu, če se shranjujejo pri odobrenih pogojih shranjevanja od –90 °C do –60 °C. Posodobljeni datumi izteka roka uporabnosti so prikazani spodaj.
Comirnaty 10 mikrogramov/odmerekkoncentrat za disperzijo za injiciranje (EU/1/20/1528/004)
Natisnjen datum | Posodobljen datum izteka roka uporabnosti | ||
marec 2022 | → | junij 2022 | |
april 2022 | → | julij 2022 | |
Vse viale z iztekom roka uporabnosti od maja 2022 dalje bodo na ovojnini že imele natisnjen 9-mesečni rok uporabnosti.