Poudarki s seje odbora PRAC

Odbor za oceno tveganja na podro─Źju farmakovigilance (PRAC) je v objavi s seje, ki je potekala od 27. 9. do 30. 9. 2021, poudaril naslednje obravnave:

EMA za─Źela pregled zdravil z nomegestrolom in klormadinonom glede tveganja za meningiome

EMA je za─Źela pregled zdravil, ki vsebujejo nomegestrol ali klormadinon. Ta zdravila se lahko uporabljajo samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje ginekolo┼íkih stanj kot so amenoreja (izostanek menstruacije) in druge motnje mese─Źnega ciklusa, krvavitev iz maternice, endometrioza (stanje, pri katerem tkivo podobno sluznici maternice raste zunaj maternice), ob─Źutljivost dojk. Uporabljajo se tudi kot nadomestno hormonsko zdravljenje in kontracepcija.

Pregled je spro┼żila francoska agencija za zdravila (ANSM) po pridobitvi novih podatkov iz dveh epidemiolo┼íkih ┼ítudij, ki so bile izvedene v Franciji pri ┼żenskah, ki so jemale ta zdravila, da bi ocenili tveganje za meningiome, novotvorbe ovojnic mo┼żganov in hrbtenja─Źe. Ti tumorji obi─Źajno niso maligni in se ne ┼ítejejo za raka, vendar ker so locirani v mo┼żganih, hrbtenja─Źi ali v njihovi okolici, lahko povzro─Źijo resne te┼żave.

Poro─Źali so o primerih meningiomov pri ┼żenskah, ki so se zdravile s temi zdravili, opozorilo pa je ┼że vklju─Źeno v informacije o predpisovanju nekaterih od teh zdravil. Vendar pa se priporo─Źila za predpisovanje med dr┼żavami lahko razlikujejo.

Podatki iz obeh ┼ítudij ka┼żejo, da se tveganje za meningiome pove─Źuje z odmerkom in trajanjem zdravljenja in je lahko ve─Źje pri ┼żenskah, ki ve─Ź let jemljejo nomegestrol ali klormadinon. ┼átudije so tudi pokazale, da se je tveganje za nastanek teh tumorjev po tem, ko so ┼żenske prenehale jemati nomegestrol ali klormadinon eno leto ali ve─Ź, zmanj┼íalo in je primerljivo s tveganjem pri ┼żenskah, ki teh zdravil nikoli niso uporabljale.

Odbor PRAC bo preu─Źil nove podatke in razpolo┼żljive dokaze in pripravil priporo─Źila glede zdravil, ki imajo dovoljenje za promet v EU.

COVID-19 Vaccine Janssen: Ocena tveganja za venski trombembolizem
PRAC je zaklju─Źil, da je mo┼żna vzro─Źna povezanost med cepivom COVID-19 Vaccine Janssen in sicer redkimi primeri venskega trombembolizma (VTE).

VTE je stanje, pri katerem se krvni strdek tvori v globoki veni, obi─Źajno v nogi, roki ali dimljah in lahko potuje v plju─Źa, kar lahko povzro─Źi zaporo oskrbe s krvjo z mo┼żnimi ┼żivljenjsko ogro┼żajo─Źimi posledicami. To varnostno vpra┼íanje se razlikuje od zelo redkih ne┼żelenih u─Źinkov tromboze s trombocitopenijo (TTS), to je krvnih strdkov s so─Źasnim nizkim ┼ítevilom krvnih plo┼í─Źic.

Venski trombembolizem je bil v na─Źrt za obvladovanje tveganj za zadevno cepivo vklju─Źen kot varnostno vpra┼íanje, ki ga je treba ┼íe raziskati, na podlagi ve─Źjega dele┼ża primerov venske trombembolije opa┼żene v skupini cepljenih v primerjavi z necepljenemi v klini─Źnih ┼ítudijah za odobritev dovoljenja za promet s cepivom. Varnostno vpra┼íanje bo ┼íe naprej skrbno spremljano.

PRAC je pregledal nove dokaze iz zgoraj omenjene ┼ítudije, pa tudi nove podatke iz druge velike klini─Źne ┼ítudije. V tej drugi ┼ítudiji pri posameznikih, ki so prejeli cepivo COVID-19 Vaccine Janssen, ni pri┼ílo do pove─Źanja venskih trombemboli─Źnih dogodkov. PRAC je pregledal tudi dokaze iz obdobja po za─Źetku cepljenja – to so podatki, zbrani med uporabo cepiva v okviru kampanj cepljenja. Odbor je ob upo┼ítevanju vseh dokazov zaklju─Źil, da obstaja razumna mo┼żnost, da so redki primeri VTE povezani s cepljenjem s cepivom COVID-19 Vaccine Janssen.

Odbor je priporo─Źil, da se VTE vklju─Źi v informacije o cepivu kot redek ne┼żeleni u─Źinek, skupaj z opozorilom za ozave┼í─Źanje zdravstvenih delavcev in cepljenih oseb, zlasti tistih, pri katerih je tveganje za VTE ve─Źje.

V okviru prizadevanj za ozave┼í─Źanje se je PRAC dogovoril o vsebini neposredne komunikacije z zdravstvenimi delavci, ki je opisana v nadaljevanju, v razdelku ÔÇťNove varnostne informacije za zdravstvene delavceÔÇŁ.

Vaxzevria in COVID-19 Vaccine Janssen: Ocena tveganja za imunsko trombocitopenijo
PRAC je ocenil primere imunske trombocitopenije (ITP), o katerih so poro─Źali po cepljenju s cepivom Vaxzevria (AstraZeneca COVID-19 Vaccine), pa tudi s cepivom COVID-19 Vaccine Janssen.

ITP je bolezen pri kateri imunski sistem napada trombocite (krvne plo┼í─Źice), ki so potrebni za normalno strjevanje krvi. Zelo nizke ravni trombocitov so lahko povezane s krvavitvami in imajo resne posledice za zdravje.

Odbor je ocenil vse razpolo┼żljive podatke in priporo─Źil posodobitev podatkov o obeh cepivih tako, da se ITP vklju─Źi kot ne┼żeleni u─Źinek z neznano pogostnostjo.

Poleg tega se je PRAC dogovoril o opozorilu, v kateren je pojasnjeno, da so o primerih zelo nizke ravni trombocitov poro─Źali zelo redko, obi─Źajno v prvih ┼ítirih tednih po cepljenju s cepivom COVID-19 Vaccine Janssen ali Vaxzevria.

─îe ima posameznik v anamnezi ITP, je treba pred cepljenjem pretehtati tveganje za razvoj trombocitopenije, po cepljenju s katerim koli od teh cepiv pa se priporo─Źa spremljanje trombocitov.
PRAC bo še naprej spremljal nove informacije in po potrebi ukrepal.

V okviru prizadevanj za ozave┼í─Źanje se je PRAC dogovoril o vsebini neposredne komunikacije z zdravstvenimi delavci, ki je opisana v nadaljevanju, v razdelku ÔÇťNove varnostne informacije za zdravstvene delavceÔÇŁ.

Nove varnostne informacije za zdravstvene delavce
V okviru svetovanja o vidikih, povezanih z varnostjo, se je PRAC dogovoril o neposrednem obve┼í─Źanju zdravstvenih delavcev (DHPC ÔÇô Direct Healthcare Professional Communication), ki vsebuje pomembne varnostne informacije o cepivih COVID-19 Vaccine Janssen in Vaxzevria.

COVID-19 Vaccine Janssen: tveganje za imunsko trombocitopenijo in venski trombembolizem
Z DHPC bodo zdravstveni delavci obve┼í─Źeni o primerih ITP in VTE. DHPC za ITP poudarja, da so poro─Źali o primerih, ki so pojavili v prvih ┼ítirih tednih po cepljenju s cepivom COVID-19 Vaccine Janssen, in da so vklju─Źevali resne primere z zelo nizkim ┼ítevilom trombocitov. ─îe ima posameznik v anamnezi ITP, je treba pred cepljenjem pretehtati tveganje za razvoj trombocitopenije, po cepljenju pa se priporo─Źa spremljanje trombocitov. Za VTE je podana informacija, da so o VTE po cepljenju poro─Źali redko, da pa je tveganje za VTE treba upo┼ítevati pri posameznikih s pove─Źanimi dejavniki tveganja za trombembolijo (krvne strdke).

Cepljene osebe z diagnosticirano trombocitopenijo v treh tednih po cepljenju s cepivom COVID-19 Vaccine Janssen je treba aktivno raziskati glede znakov tromboze. Podobno je treba cepljene osebe, pri katerih se v treh tednih po cepljenju pojavi tromboza, oceniti za trombocitopenijo. To je pomembno za oceno mo┼żne diagnoze tromboze s sindromom trombocitopenije (TTS), ki zahteva posebno klini─Źno obravnavo.

Vaxzevria: tveganje za trombocitopenijo vklju─Źno z imunsko trombocitopenijo
DHPC obve┼í─Źa zdravstvene delavce o primerih trombocitopenije, vklju─Źno z imunsko trombocitopenijo, ki so se pojavili obi─Źajno v ┼ítirih tednih po cepljenju z Vaxzevrio. Zelo redko so bili ti dogodki povezani s krvavitvijo.

─îe je imel posameznik v preteklosti trombocitopeni─Źno motnjo, zdravnikom svetujemo, da pred cepljenjem pretehtajo tveganje za razvoj nizkih ravni trombocitov, kot je ITP. Poleg tega se po cepljenju osebe z anamnezo ITP priporo─Źa spremljanje trombocitov.

Obvestili za zdravstvene delavce bosta posredovani Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri EMA. Po odlo─Źitvi CHMP bosta imetnika dovoljenja za promet s cepivoma posredovala DHPC zdravstvenim delavcem v skladu z dogovorjenim na─Źrtom obve┼í─Źanja. DHPC bosta objavljena na spletni strani EMA in JAZMP.

Ve─Ź informacij o seji PRAC je objavljenih na spletni strani EMA.

Številka dokumenta: 1382-32/2021

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top