Priporočila EMe glede dodatnih in poživitvenih odmerkov cepiv Comirnaty in Spikevax

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) Evropske agencije za zdravila (EMA) je zaključil, da bi lahko dodaten odmerek cepiv proti COVID-19 Comirnaty (BioNTech/Pfizer) in Spikevax (Moderna) prejeli posamezniki s hudo oslabljenim imunskim sistemom, vsaj 28 dni po drugem odmerku.

Priporočilo je nastalo potem, ko so študije pokazale, da je dodaten odmerek teh cepiv povečal sposobnost proizvodnje protiteles proti virusu, ki povzroča COVID-19, pri bolnikih po presaditvi organov, ki imajo oslabljen imunski sistem (1) (2).

Čeprav ni neposrednih dokazov, da bi sposobnost proizvodnje protiteles pri teh bolnikih zaščitila pred COVID-19, se pričakuje, da bi dodatni odmerek povečal zaščito vsaj pri nekaterih bolnikih. EMA bo še naprej spremljala vse podatke o učinkovitosti dodatnega odmerka.

Informacije o cepivu bodo posodobljene tako, da bodo vključevale to priporočilo.

Poživitveni odmerki

Pomembno je razlikovati med dodatnim odmerkom za ljudi z oslabljenim imunskim sistemom in poživitvenim odmerkom za ljudi z normalnim imunskim sistemom.

Pri slednji skupini je CHMP ocenil podatke za cepivo Comirnaty, ki kažejo na zvišanje ravni protiteles pri ljudeh, starih od 18 do 55 let, po prejetju poživitvenega odmerka približno 6 mesecev po drugem odmerku. Na podlagi teh podatkov je odbor zaključil, da je mogoče uporabiti poživitveni odmerek vsaj 6 mesecev po drugem odmerku pri ljudeh, starih 18 let in več.

Na nacionalni ravni lahko organi javnega zdravja izdajo uradna priporočila o uporabi poživitvenih odmerkov ob upoštevanju novonastalih podatkov o učinkovitosti in omejenih podatkov o varnosti. Tveganja za vnetna srčna obolenja ali druge zelo redke stranske učinke po poživitvenem odmerku niso znana in se jih skrbno spremlja. Kot pri vseh učinkovinah, bo EMA še naprej preučevala vse podatke o varnosti in učinkovitosti cepiva.

Več informacij o priporočilih glede poživitvenega odmerka cepiva Comirnaty bo na voljo v posodobljenih informacijah o cepivu.

Odbor trenutno ocenjuje podatke v podporo uporabe poživitvenega odmerka zdravila Spikevax. EMA bo sporočila ugotovitve, ko bo ocena končana.

Nacionalne kampanje cepljenja

Izvajanje kampanje cepljenja v EU ostaja v pristojnosti nacionalnih tehnično – svetovalnih skupin za cepljenje, ki vodijo kampanje cepljenja posameznih državah članicah EU. Ti organi so v najboljšem položaju, da upoštevajo lokalne razmere, vključno s širjenjem virusa (zlasti vseh skrb vzbujajočih variant), razpoložljivostjo cepiv in zmogljivostjo nacionalnih zdravstvenih sistemov.

EMA bo še naprej tesno sodelovala z nacionalnimi organi in Evropskim centrom za preprečevanje in obvladovanje bolezni (ECDC) pri oceni razpoložljivih podatkov in dajanju priporočil za zaščito javnosti v času pandemije.

Reference

1. Kamar N, Abravanel F, Marion O, Couat C, Izopet J, Del Bello A. Three doses of an mRNA Covid-19 vaccine in solid-organ transplant recipients. N Engl J Med 2021;385:661-662.

2. Hall VG, Ferreira VH, Ku T, et al. Randomized trial of a third dose of mRNA-1273 vaccine in transplant recipients. N Engl J Med 2021;385:1244-1246.

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top