EMA je izdala nasvet glede uporabe kombinacije protiteles REGN-COV2 (casirivimab / imdevimab)

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) Evropske agencije za zdravila (EMA) je zaklju─Źil pregled uporabe monoklonskih protiteles casirivimab in imdevimab za zdravljenje bolnikov s COVID-19. Ta pregled je bil izveden za zagotovitev usklajenega znanstvenega mnenja na ravni EU v podporo odlo─Źanju na nivoju dr┼żav ─Źlanic o mo┼żni uporabi protiteles pred izdajo dovoljenja za promet.

Agencija je zaklju─Źila, da se kombinacija z imenom REGN-COV2, lahko uporablja za zdravljenje potrjene bolezni COVID-19 pri bolnikih, ki ne potrebujejo dodatka kisika in pri katerih obstaja veliko tveganje za razvoj hude oblike COVID-19.

Zdravilo se daje v obliki infuzije v veno. Predlagani pogoji uporabe so na voljo na tej povezavi.

EMA je podala svoja priporo─Źila po pregledu podatkov o kakovosti in ┼ítudije, ki je prou─Źevala u─Źinke kombinacije pri ambulantnih bolnikih s COVID-19, ki niso potrebovali dodatka kisika. Za─Źetni podatki ka┼żejo, da je kombinacija protiteles zmanj┼íala virusno obremenitev (koli─Źino virusa v nosu in ┼żrelu) v primerjavi placebom in zmanj┼íala ┼ítevilo zdravni┼íkih obiskov, povezanih s COVID-19.

V okviru varnosti je bila ve─Źina poro─Źanih ne┼żelenih u─Źinkov blagih ali zmernih, vendar so bile zabele┼żene reakcije, povezane z infundiranjem (vklju─Źno z alergijskimi reakcijami), ki jih je treba spremljati.

Priporo─Źila EMA se lahko zdaj uporabijo za podporo nacionalnim nasvetom o mo┼żni uporabi protiteles pred izdajo dovoljenja za promet.

Vzporedno s tem trenutno poteka teko─Źi pregled kombinacije protiteles casirivimab in imdevimab, ki se je za─Źel 1. februarja. Po zaklju─Źku bo pregled prestavljal podlago za izdajo dovoljenja za promet s to kombinacijo v EU.

Ve─Ź o zdravilu

Zdravilo je sestavljeno iz casirivimaba in imdevimaba, dveh monoklonskih protiteles. Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta proteina), ki je bilo zasnovano tako, da prepozna in se pritrdi na dolo─Źeno strukturo (imenovano antigen). Casirivimab in imdevimab sta bila zasnovana za pritrditev na protein bodico virusa SARS-CoV-2 na dveh razli─Źnih mestih. Ko so protitelesa pritrjena na protein bodico, virus ne more vstopiti v telesne celice.

Ve─Ź o postopku

Pregled kombinacije protiteles REGN-COV2 (casirivimab / imdevimab) se je za─Źel na zahtevo izvr┼íne direktorice EMA v skladu s ─Źlenom 5(3) Uredbe 726/2004, po predhodni razpravi z delovno skupino za pandemijo COVID-19 EMA (COVID-ETF), ki zdru┼żuje strokovnjake iz celotne evropske regulativne mre┼że za zdravila, ki svetujejo o razvoju, odobritvi in ÔÇőÔÇőspremljanju varnosti zdravil in cepiv proti COVID-19.

Hkrati poteka pregled v okviru ─Źlena 5(3) za protitelesa bamlanivimab in etesevimab, ki se je pri─Źel 4.februarja.

Pregled kombinacije protiteles REGN-COV2 (casirivimab / imdevimab) je opravil CHMP, odgovoren za vpra┼íanja v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini, ki je zdaj izdal svoje znanstveno mnenje. Znanstveno mnenje CHMP lahko dr┼żave ─Źlanice EU in EMA upo┼ítevajo pri ocenjevanju tega zdravila za zdravljenje COVID-19.

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top