Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) Evropske agencije za zdravila (EMA) je zaključil pregled uporabe monoklonskih protiteles casirivimab in imdevimab za zdravljenje bolnikov s COVID-19. Ta pregled je bil izveden za zagotovitev usklajenega znanstvenega mnenja na ravni EU v podporo odločanju na nivoju držav članic o možni uporabi protiteles pred izdajo dovoljenja za promet.
Agencija je zaključila, da se kombinacija z imenom REGN-COV2, lahko uporablja za zdravljenje potrjene bolezni COVID-19 pri bolnikih, ki ne potrebujejo dodatka kisika in pri katerih obstaja veliko tveganje za razvoj hude oblike COVID-19.
Zdravilo se daje v obliki infuzije v veno. Predlagani pogoji uporabe so na voljo na tej povezavi.
EMA je podala svoja priporočila po pregledu podatkov o kakovosti in študije, ki je proučevala učinke kombinacije pri ambulantnih bolnikih s COVID-19, ki niso potrebovali dodatka kisika. Začetni podatki kažejo, da je kombinacija protiteles zmanjšala virusno obremenitev (količino virusa v nosu in žrelu) v primerjavi placebom in zmanjšala število zdravniških obiskov, povezanih s COVID-19.
V okviru varnosti je bila večina poročanih neželenih učinkov blagih ali zmernih, vendar so bile zabeležene reakcije, povezane z infundiranjem (vključno z alergijskimi reakcijami), ki jih je treba spremljati.
Priporočila EMA se lahko zdaj uporabijo za podporo nacionalnim nasvetom o možni uporabi protiteles pred izdajo dovoljenja za promet.
Vzporedno s tem trenutno poteka tekoči pregled kombinacije protiteles casirivimab in imdevimab, ki se je začel 1. februarja. Po zaključku bo pregled prestavljal podlago za izdajo dovoljenja za promet s to kombinacijo v EU.
Več o zdravilu
Zdravilo je sestavljeno iz casirivimaba in imdevimaba, dveh monoklonskih protiteles. Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta proteina), ki je bilo zasnovano tako, da prepozna in se pritrdi na določeno strukturo (imenovano antigen). Casirivimab in imdevimab sta bila zasnovana za pritrditev na protein bodico virusa SARS-CoV-2 na dveh različnih mestih. Ko so protitelesa pritrjena na protein bodico, virus ne more vstopiti v telesne celice.
Več o postopku
Pregled kombinacije protiteles REGN-COV2 (casirivimab / imdevimab) se je začel na zahtevo izvršne direktorice EMA v skladu s členom 5(3) Uredbe 726/2004, po predhodni razpravi z delovno skupino za pandemijo COVID-19 EMA (COVID-ETF), ki združuje strokovnjake iz celotne evropske regulativne mreže za zdravila, ki svetujejo o razvoju, odobritvi in spremljanju varnosti zdravil in cepiv proti COVID-19.
Hkrati poteka pregled v okviru člena 5(3) za protitelesa bamlanivimab in etesevimab, ki se je pričel 4.februarja.
Pregled kombinacije protiteles REGN-COV2 (casirivimab / imdevimab) je opravil CHMP, odgovoren za vprašanja v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini, ki je zdaj izdal svoje znanstveno mnenje. Znanstveno mnenje CHMP lahko države članice EU in EMA upoštevajo pri ocenjevanju tega zdravila za zdravljenje COVID-19.
