Prilagoditev cepiv proti COVID-19 novim razli─Źicam SARS-CoV-2: navodila za proizvajalce cepiv

Evropska agencija za zdravila (EMA) je izdala smernice, v katerih opisuje zahteve za proizvajalce, ki nameravajo spremeniti svoja cepiva proti COVID-19, z namenom obravnave novih razli─Źic koronavirusa (SARS-CoV-2).

V tem trenutku so v EU za uporabo ┼że odobrena tri cepiva: Comirnaty, cepivo proti COVID-19 Moderna in cepivo proti COVID-19 AstraZeneca.

Za viruse je zna─Źilno, da mutirajo, in po svetu so ┼że odkrili ve─Ź razli─Źnih sevov SARS-CoV-2.

Omenjena tri odobrena cepiva zagotavljajo za┼í─Źito pred razli─Źicami, ki so trenutno raz┼íirjene po Evropi, vendar se zdi, da bo ob nadaljnih mutacijah virusa in pojavljanju novih razli─Źic morda treba s─Źasoma prilagoditi odobrena cepiva, da se zagotovi nadaljnja za┼í─Źita. Za─Źetni podatki ka┼żejo, da lahko nekatere od teh razli─Źic vplivajo na raven za┼í─Źite cepiv proti COVID-19 pred oku┼żbo in boleznijo.

Nujna prioriteta na podro─Źju javnega zdravja je zato vzpostavitev pospe┼íenega regulativnega postopka za prilagoditev cepiv z namenom za┼í─Źite pred sedanjimi ali prihodnjimi razli─Źicami. Na mednarodni ravni potekajo razprave o tem, kako usklajeno pristopiti k razli─Źicam in cepivom.

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) EMA je objavil dokument, ki podrobno opisuje laboratorijske (neklini─Źne), klini─Źne, kakovostne in proizvodne podatke, ki so potrebni za odobritev tak┼ínih spremenjenih cepiv.

Predpostavka CHMP pri oblikovanju smernic je, da bi se nova razli─Źica cepiva v veliki meri zana┼íala na isto tehnologijo in podlago kot “mati─Źno” cepivo – cepivo, ki je v EU ┼że odobreno za prepre─Źevanje COVID-19. Razlika bi bila v specifi─Źni strukturi (antigenu), dolo─Źeni za spro┼żitev imunskega odziva v telesu.

CHMP v svojih navodilih dolo─Źa naslednje zahteve za razli─Źne vrste potrebnih podatkov:

Klini─Źni podatki

Obse┼żne ┼ítudije varnosti in u─Źinkovitosti niso potrebne, poleg tega pa bi predstavljale omejitve izvedljivosti. U─Źinkovitost spremenjenih cepiv je zato treba dokazati v ┼ítudijah imunogenosti, katerih namen je raziskati imunski odziv, ki ga spro┼żi spremenjeno cepivo proti novi razli─Źici virusa.

EMA priporo─Źa izvedbo vsaj enega klini─Źnega presku┼íanja na osebah, ki niso bile cepljene in nikoli niso bile oku┼żene s SARS-CoV-2.

Naklju─Źno je treba izbrati majhno skupino oseb, ki bodo prejele bodisi mati─Źno ali spremenjeno cepivo. Namen te ÔÇ×premostitvene ┼ítudijeÔÇť je pridobiti podatke, ki dokazujejo, da je imunski odziv, dolo─Źen z merjenjem nevtralizirajo─Źih protiteles, ki ga spro┼żi razli─Źica cepiva proti novemu sevu virusa, enako mo─Źan kot imunski odziv, ki ga mati─Źno cepivo spro┼żi proti mati─Źnemu virusu.

V kolikor cepljenje z mati─Źnim cepivom ne bi bilo ve─Ź primerno, npr. zaradi eti─Źnih razlogov, bi lahko zadostovala primerjava med imunskim odzivom, ki ga je spro┼żilo cepljenje s spremenjenim cepivom proti novemu sevu, in predhodnimi podatki o imunskem odzivu z mati─Źnim cepivom proti mati─Źnemu sevu.

Proizvajalci bi morali preu─Źiti tudi u─Źinkovitost enkratnega spodbujevalnega odmerka nove razli─Źice cepiva pri bolnikih, ki so bili predhodno ┼że cepljeni z mati─Źnim cepivom. Imunski odziv, ki ga povzro─Źi en odmerek spremenjenega cepiva proti novemu sevu, je treba primerjati z imunskim odzivom, zabele┼żenim med klini─Źnimi presku┼íanji z mati─Źnim cepivom proti mati─Źnemu sevu virusa.

Vzpostavljene bodo tudi ┼ítudije po pridobitvi dovoljenja za promet, z namenom spremljanja dolgoro─Źne varnosti in u─Źinkovitosti spremenjenih cepiv proti COVID-19.

Laboratorijske ┼ítudije (neklini─Źni podatki)

Nadaljnje laboratorijske ┼ítudije niso potrebne pri razvoju spremenjenih cepiv. V kolikor bo predlagatelj izvedel take ┼ítudije, bo CHMP rezultate ocenil skupaj s klini─Źnimi podatki.

  • Kakovost in proizvodnja

Pri─Źakuje se, da bo razli─Źico cepiva izdeloval isti proizvajalec in v skladu s postopki in nadzorom, ki se uporabljajo za mati─Źno cepivo. Proizvajalec bo moral zbrati podatke, ki ka┼żejo, da je kakovost nove razli─Źice cepiva v skladu s standardi, dolo─Źenimi za mati─Źno cepivo. V primeru multivalentnega cepiva, ki vsebuje razli─Źne virusne seve, se lahko zahtevajo dodatni dokazi za zagotovitev kakovosti aktivnih snovi in ÔÇőÔÇőkon─Źnega izdelka.

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top