Prilagoditev cepiv proti COVID-19 novim različicam SARS-CoV-2: navodila za proizvajalce cepiv

Evropska agencija za zdravila (EMA) je izdala smernice, v katerih opisuje zahteve za proizvajalce, ki nameravajo spremeniti svoja cepiva proti COVID-19, z namenom obravnave novih različic koronavirusa (SARS-CoV-2).

V tem trenutku so v EU za uporabo že odobrena tri cepiva: Comirnaty, cepivo proti COVID-19 Moderna in cepivo proti COVID-19 AstraZeneca.

Za viruse je značilno, da mutirajo, in po svetu so že odkrili več različnih sevov SARS-CoV-2.

Omenjena tri odobrena cepiva zagotavljajo zaščito pred različicami, ki so trenutno razširjene po Evropi, vendar se zdi, da bo ob nadaljnih mutacijah virusa in pojavljanju novih različic morda treba sčasoma prilagoditi odobrena cepiva, da se zagotovi nadaljnja zaščita. Začetni podatki kažejo, da lahko nekatere od teh različic vplivajo na raven zaščite cepiv proti COVID-19 pred okužbo in boleznijo.

Nujna prioriteta na področju javnega zdravja je zato vzpostavitev pospešenega regulativnega postopka za prilagoditev cepiv z namenom zaščite pred sedanjimi ali prihodnjimi različicami. Na mednarodni ravni potekajo razprave o tem, kako usklajeno pristopiti k različicam in cepivom.

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) EMA je objavil dokument, ki podrobno opisuje laboratorijske (neklinične), klinične, kakovostne in proizvodne podatke, ki so potrebni za odobritev takšnih spremenjenih cepiv.

Predpostavka CHMP pri oblikovanju smernic je, da bi se nova različica cepiva v veliki meri zanašala na isto tehnologijo in podlago kot “matično” cepivo – cepivo, ki je v EU že odobreno za preprečevanje COVID-19. Razlika bi bila v specifični strukturi (antigenu), določeni za sprožitev imunskega odziva v telesu.

CHMP v svojih navodilih določa naslednje zahteve za različne vrste potrebnih podatkov:

Klinični podatki

Obsežne študije varnosti in učinkovitosti niso potrebne, poleg tega pa bi predstavljale omejitve izvedljivosti. Učinkovitost spremenjenih cepiv je zato treba dokazati v študijah imunogenosti, katerih namen je raziskati imunski odziv, ki ga sproži spremenjeno cepivo proti novi različici virusa.

EMA priporoča izvedbo vsaj enega kliničnega preskušanja na osebah, ki niso bile cepljene in nikoli niso bile okužene s SARS-CoV-2.

Naključno je treba izbrati majhno skupino oseb, ki bodo prejele bodisi matično ali spremenjeno cepivo. Namen te „premostitvene študije“ je pridobiti podatke, ki dokazujejo, da je imunski odziv, določen z merjenjem nevtralizirajočih protiteles, ki ga sproži različica cepiva proti novemu sevu virusa, enako močan kot imunski odziv, ki ga matično cepivo sproži proti matičnemu virusu.

V kolikor cepljenje z matičnim cepivom ne bi bilo več primerno, npr. zaradi etičnih razlogov, bi lahko zadostovala primerjava med imunskim odzivom, ki ga je sprožilo cepljenje s spremenjenim cepivom proti novemu sevu, in predhodnimi podatki o imunskem odzivu z matičnim cepivom proti matičnemu sevu.

Proizvajalci bi morali preučiti tudi učinkovitost enkratnega spodbujevalnega odmerka nove različice cepiva pri bolnikih, ki so bili predhodno že cepljeni z matičnim cepivom. Imunski odziv, ki ga povzroči en odmerek spremenjenega cepiva proti novemu sevu, je treba primerjati z imunskim odzivom, zabeleženim med kliničnimi preskušanji z matičnim cepivom proti matičnemu sevu virusa.

Vzpostavljene bodo tudi študije po pridobitvi dovoljenja za promet, z namenom spremljanja dolgoročne varnosti in učinkovitosti spremenjenih cepiv proti COVID-19.

Laboratorijske študije (neklinični podatki)

Nadaljnje laboratorijske študije niso potrebne pri razvoju spremenjenih cepiv. V kolikor bo predlagatelj izvedel take študije, bo CHMP rezultate ocenil skupaj s kliničnimi podatki.

  • Kakovost in proizvodnja

Pričakuje se, da bo različico cepiva izdeloval isti proizvajalec in v skladu s postopki in nadzorom, ki se uporabljajo za matično cepivo. Proizvajalec bo moral zbrati podatke, ki kažejo, da je kakovost nove različice cepiva v skladu s standardi, določenimi za matično cepivo. V primeru multivalentnega cepiva, ki vsebuje različne virusne seve, se lahko zahtevajo dodatni dokazi za zagotovitev kakovosti aktivnih snovi in ​​končnega izdelka.

Scroll to Top