Cepivo proti COVID-19 Moderna (mRNA cepivo proti COVID-19 s spremenjenimi nukleozidi)

Kaj je cepivo proti COVID-19 Moderna in za kaj se ga uporablja?

Cepivo proti COVID-19 Moderna je cepivo za prepre─Źevanje koronavirusne bolezni 2019 (COVID-19) pri ljudeh, starih 18 let in ve─Ź.

Cepivo vsebuje molekulo, imenovano informacijska RNK (mRNK), z navodili za proizvodnjo proteina virusa SARS-CoV-2, ki povzro─Źa COVID-19. Cepivo ne vsebuje virusa samega in ne more povzro─Źiti COVID-19.

Podrobne informacije o tem cepivu so na voljo v informacijah o cepivu, ki vklju─Źujejo navodila za uporabo.

Kako se uporablja cepivo proti COVID-19 Moderna?

Cepivo proti COVID-19 Moderna se daje v dveh lo─Źenih injekcijah, navadno v mi┼íico nadlakti, v razmiku 28 dni.

Za ureditev dobave cepiva bodo odgovorne nacionalne oblasti. Za ve─Ź informacij o uporabi cepiva proti COVID-19 Moderna glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravstvenim delavcem.

Kako deluje cepivo proti COVID-19 Moderna?

Cepivo deluje tako, da telo pripravi na obrambo pred COVID-19. Vsebuje molekulo, imenovano mRNK, ki vsebuje navodila za izdelavo virusnega proteina bodice. To je protein na površini virusa SARS-CoV-2, ki ga virus potrebuje za vstop v gostiteljevo celico.

Ko oseba prejme cepivo, bodo nekatere njene celice prebrale navodila mRNK in za─Źasno proizvedle omenjeni protein bodico. Imunski sistem osebe bo nato ta protein prepoznal kot tujek in ustvaril protitelesa ter aktiviral celice T (bele krvne celice), da ga napadejo.

─îe kasneje oseba pride v stik z virusom SARS-CoV-2, ga bo imunski sistem prepoznal in bo pripravljen telo braniti pred njim.

mRNK iz cepiva ne ostane v telesu, ampak se razgradi kmalu po cepljenju.

Kak┼íne koristi cepiva proti COVID-19 Moderna so pokazala klini─Źna presku┼íanja?

Zelo obse┼żno klini─Źno presku┼íanje je pokazalo, da je cepivo proti COVID-19 Moderna u─Źinkovito prepre─Źevalo COVID- 19 pri ljudeh, starej┼íih od 18 let.

V presku┼íanju je sodelovalo pribli┼żno 30.000 ljudi. Polovica je prejela cepivo, polovica pa je dobila la┼żno injekcijo. Ljudje niso vedeli, ali so prejeli cepivo ali la┼żno injekcijo.

U─Źinkovitost so izra─Źunali pri pribli┼żno 28.000 ljudeh, starih med 18 in 94 let, ki niso imeli znakov predhodne oku┼żbe.

┼átudija je pokazala 94,1-odstotno zmanj┼íanje ┼ítevila simptomatskih primerov COVID-19 pri ljudeh, ki so prejeli cepivo (11 primerov od 14.134 je dobilo simptomatsko obliko COVID-19) v primerjavi z ljudmi, ki so prejeli la┼żno injekcijo (185 ljudi od 14.073 je dobilo simptomatsko obliko COVID-19). To pomeni, da je cepivo v klini─Źnem presku┼íanju pokazalo 94,1-odstotno u─Źinkovitost.

Presku┼íanje je prav tako pokazalo 90,9-odstotno u─Źinkovitost pri udele┼żencih s tveganjem za hudo obliko COVID-19, vklju─Źno s tistimi s kroni─Źno plju─Źno boleznijo, sr─Źno boleznijo, jetrno boleznijo, debelostjo, sladkorno boleznijo in oku┼żbo z virusom HIV.

Ali se s cepivom proti COVID-19 Moderna lahko cepijo ljudje, ki so ┼że preboleli COVID-19?

Pri 343 ljudeh, ki so v klini─Źnem presku┼íanju prejeli cepivo proti COVID-19 Moderna in ki so pred tem ┼że imeli COVID-19, ni bilo dodatnih ne┼żelenih u─Źinkov.

Ni bilo dovolj podatkov iz klini─Źnega presku┼íanja, da bi lahko zaklju─Źili, kako dobro cepivo proti COVID-19 Moderna deluje pri ljudeh, ki so ┼że imeli COVID-19.

Ali lahko cepivo proti COVID-19 Moderna zmanjša prenos virusa z ene osebe na drugo?

Vpliv cepljenja s cepivom proti COVID-19 Moderna na širjenje virusa v skupnosti še ni znan. Zaenkrat še ni znano, do kolikšne mere cepljeni ljudje še lahko prenašajo in širijo virus.

Kako dolgo traja za┼í─Źita po cepljenju s cepivom proti COVID-19 Moderna?

Trenutno ni znano, kako dolgo traja za┼í─Źita, ki jo daje cepivo proti COVID-19 Moderna. Ljudi, cepljene v klini─Źnem presku┼íanju, bodo ┼íe naprej spremljali dve leti, da bodo zbrali ve─Ź informacij o trajanju za┼í─Źite.

Ali se lahko cepi otroke s cepivom proti COVID-19 Moderna?

Cepiva proti COVID-19 Moderna se trenutno ne priporo─Źa za otroke. EMA se je s podjetjem dogovorila o na─Źrtu za nadaljnja klini─Źna presku┼íanja cepiva na otrocih.

Ali se lahko imunsko oslabljeni ljudje cepijo s cepivom proti COVID-19 Moderna?

Podatki o imunokompromitiranih osebah (osebah z oslabljenim imunskim sistemom) so omejeni. Kljub temu, da je lahko odziv na cepivo pri tej skupini slab┼íi, ni posebnih zadr┼żkov glede varnosti. Te ljudi je ┼íe vedno mogo─Źe cepiti, saj so zaradi COVID-19 lahko izpostavljeni ve─Źjemu tveganju.

Ali se lahko nose─Źnice ali doje─Źe matere cepijo s cepivom proti COVID-19 Moderna?

┼átudije na ┼żivalih ne ka┼żejo ┼íkodljivih u─Źinkov na nose─Źnost, vendar so podatki o uporabi cepiva proti COVID-19 Moderna med nose─Źnostjo zelo omejeni. ─îeprav ┼ítudij glede uporabe med dojenjem ni, ni pri─Źakovati tveganja za dojenje.

Odlo─Źitev o uporabi cepiva pri nose─Źnicah in doje─Źih materah je treba sprejeti po temeljitem  posvetovanju z zdravstvenim delavcem, ob upo┼ítevanju koristi in tveganja.

Ali se osebe z alergijami lahko cepijo s cepivom proti COVID-19 Moderna?

Ljudje, ki ┼że vedo, da imajo alergijo na eno izmed sestavin cepiva, na┼ítetih v poglavju 6 Navodil za uporabo, naj ne prejmejo cepiva.

Pri ljudeh, ki so prejeli cepivo, so opazili alergijske reakcije (preob─Źutljivost). Od za─Źetka uporabe cepiva v programih cepljenja se je zgodilo zelo malo primerov anafilaksije (hude alergijske reakcije). Tako kot vsa druga cepiva je treba tudi cepivo proti COVID-19 Moderna odmerjati pod natan─Źnim zdravni┼íkim nadzorom in razpolo┼żljivim ustreznim zdravljenjem ne┼żelenih u─Źinkov. Ljudje, ki imajo hudo alergijsko reakcijo, ko dobijo prvi odmerek cepiva proti COVID-19 Moderna, ne smejo prejeti drugega.

Kako dobro cepivo proti COVID-19 Moderna deluje pri ljudeh razli─Źnih narodnosti in spola?

V glavnem klini─Źnem presku┼íanju so bili vklju─Źeni ljudje razli─Źnih narodnosti in spolov. Visoka u─Źinkovitost je bila enaka ne glede na spol, raso in etni─Źno pripadnost.

Kakšna so tveganja, povezana s cepivom proti COVID-19 Moderna?

Najpogostej┼íi ne┼żeleni u─Źinki cepiva proti COVID-19 Moderna v klini─Źnem presku┼íanju so bili obi─Źajno blagi ali zmerni in so se izbolj┼íali v nekaj dneh po cepljenju. Ti so vklju─Źevali bole─Źino in oteklino na mestu injiciranja, utrujenost, mrzlico in povi┼íano telesno temperaturo, otekle ali ob─Źutljive bezgavke, glavobol, bole─Źine v mi┼íicah in sklepih, ter slabost in bruhanje. Prizadeli so ve─Ź kot 1 od 10 ljudi.

Rde─Źina, koprivnica in izpu┼í─Źaj na mestu injiciranja so se pojavili pri manj kot 1 od 10 ljudi. Srbe─Źica na mestu injiciranja se je pojavila pri manj kot 1 od 100 bolnikov. Oteklina obraza, ki lahko nastopi pri ljudeh, ki so v preteklosti prejeli kozmeti─Źne injekcije na podro─Źju obraza, ter ┼íibkost v mi┼íicah ene strani obraza (akutna periferna obrazna paraliza ali pareza) se je zgodila redko, pri manj kot 1 od 1000 oseb.

Alergijske reakcije so se pojavile pri cepivu proti COVID-19 Moderna, vklju─Źno z zelo majhnim ┼ítevilom primerov hudih alergijskih reakcij (anafilaksije). Kot pri vseh drugih cepivih, je treba cepivo proti COVID-19 Moderna odmerjati pod strogim nadzorom z razpolo┼żljivim ustreznim zdravljenjem ne┼żelenih u─Źinkov.

Zakaj je EMA priporo─Źila odobritev cepiva proti COVID-19 Moderna?

Cepivo proti COVID-19 Moderna ponuja visoko raven za┼í─Źite pred COVID-19, kar je v trenutni pandemiji kriti─Źna potreba. Glavno klini─Źno presku┼íanje je pokazalo, da ima cepivo 94,1-odstotno u─Źinkovitost. Ve─Źina ne┼żelenih u─Źinkov je blagih do zmernih in izzvenijo v nekaj dneh.

EMA se je zato odlo─Źila, da so koristi cepiva proti COVID-19 Moderna ve─Źje od tveganj in da ga je mogo─Źe odobriti za uporabo v EU.

EMA je priporo─Źila ‘pogojno dovoljenje za promet’ s cepivom proti COVID-19 Moderna. To pomeni, da se pri─Źakuje ┼íe ve─Ź dokazov o cepivu (glejte spodaj), ki ga mora podjetje zagotoviti. Agencija bo pregledala vse nove informacije, ki bodo na voljo, in ta pregled bo po potrebi posodobljen.

Katere informacije glede cepiva proti COVID-19 Moderna so ┼íe pri─Źakovane?

Tudi po izdaji pogojnega dovoljenja za promet, bo podjetje, ki tr┼żi cepivo proti COVID-19 Moderna, ┼íe naprej zbiralo in poro─Źalo rezultate glavnega klini─Źnega presku┼íanja, ki bo trajalo skupno dve leti. To presku┼íanje, skupaj z dodatnimi ┼ítudijami, bo zagotovilo informacije o tem, kako dolgo traja za┼í─Źita pred oku┼żbo, kako dobro cepivo prepre─Źuje hudo oku┼żbo s COVID-19, kako dobro ┼í─Źiti ljudi z oslabljenim imunskim sistemom, otroke in nose─Źnice ter ali prepre─Źuje asimptomatske primere.

Poleg tega bodo organi EU izvajali neodvisne ┼ítudije cepiv proti COVID-19, ki bodo dale dodatne informacije glede dolgoro─Źne varnosti cepiv ter koristi za splo┼íno populacijo.

Imetnik dovoljenja za promet bo izvedel tudi ┼ítudije z namenom dodatnega zagotavljanja kakovosti cepiva v okviru pove─Źane proizvodnje.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in u─Źinkovite uporabe cepiva proti COVID-19 Moderna?

Priporo─Źila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo upo┼ítevati zdravstveni delavci in bolniki za varno in u─Źinkovito uporabo cepiva proti COVID-19 Moderna, so vklju─Źeni v povzetku glavnih zna─Źilnosti zdravila in navodilu za uporabo.

Vzpostavljen je tudi na─Źrt obvladovanja tveganja (RMP) za cepivo proti COVID-19 Moderna, ki vsebuje pomembne informacije o varnosti cepiva, navodila glede zbiranja nadaljnjih informacij in kako zmanj┼íati morebitna tveganja. Na voljo je povzetek RMP.

Za cepivo proti COVID-19 Moderna bodo vzpostavljeni varnostni ukrepi v skladu z na─Źrtom EU za spremljanje varnosti cepiv proti COVID-19, da se zagotovi hitro zbiranje in analiza novih varnostnih informacij. Podjetje, ki tr┼żi cepivo proti COVID-19 Moderna, bo zagotavljalo mese─Źna poro─Źila o varnosti.

Kot pri vseh zdravilih se tudi podatki o uporabi cepiva proti COVID-19 Moderna stalno spremljajo. Vsi mo┼żni ne┼żeleni u─Źinki, o katerih so poro─Źali pri cepivu proti COVID-19 Moderna, se natan─Źno ocenijo in hkrati sprejmejo vsi potrebni ukrepi za za┼í─Źito bolnikov.

Druge informacije o cepivu proti COVID-19 Moderna

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je 6. januarja 2021 priporo─Źil pogojno dovoljenje za promet s cepivom proti COVID-19 Moderna, veljavno po vsej EU. Evropska komisija bo v kratkem izdala odlo─Źbo.

Podrobna priporo─Źila za uporabo tega izdelka so opisana v informacijah o cepivu, ki bodo na voljo v vseh uradnih jezikih Evropske unije po izdaji odlo─Źbe o dovoljenju za promet s strani Evropske komisije.

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top