Cepivo proti COVID-19 Moderna (mRNA cepivo proti COVID-19 s spremenjenimi nukleozidi)

Kaj je cepivo proti COVID-19 Moderna in za kaj se ga uporablja?

Cepivo proti COVID-19 Moderna je cepivo za preprečevanje koronavirusne bolezni 2019 (COVID-19) pri ljudeh, starih 18 let in več.

Cepivo vsebuje molekulo, imenovano informacijska RNK (mRNK), z navodili za proizvodnjo proteina virusa SARS-CoV-2, ki povzroča COVID-19. Cepivo ne vsebuje virusa samega in ne more povzročiti COVID-19.

Podrobne informacije o tem cepivu so na voljo v informacijah o cepivu, ki vključujejo navodila za uporabo.

Kako se uporablja cepivo proti COVID-19 Moderna?

Cepivo proti COVID-19 Moderna se daje v dveh ločenih injekcijah, navadno v mišico nadlakti, v razmiku 28 dni.

Za ureditev dobave cepiva bodo odgovorne nacionalne oblasti. Za več informacij o uporabi cepiva proti COVID-19 Moderna glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravstvenim delavcem.

Kako deluje cepivo proti COVID-19 Moderna?

Cepivo deluje tako, da telo pripravi na obrambo pred COVID-19. Vsebuje molekulo, imenovano mRNK, ki vsebuje navodila za izdelavo virusnega proteina bodice. To je protein na površini virusa SARS-CoV-2, ki ga virus potrebuje za vstop v gostiteljevo celico.

Ko oseba prejme cepivo, bodo nekatere njene celice prebrale navodila mRNK in začasno proizvedle omenjeni protein bodico. Imunski sistem osebe bo nato ta protein prepoznal kot tujek in ustvaril protitelesa ter aktiviral celice T (bele krvne celice), da ga napadejo.

Če kasneje oseba pride v stik z virusom SARS-CoV-2, ga bo imunski sistem prepoznal in bo pripravljen telo braniti pred njim.

mRNK iz cepiva ne ostane v telesu, ampak se razgradi kmalu po cepljenju.

Kakšne koristi cepiva proti COVID-19 Moderna so pokazala klinična preskušanja?

Zelo obsežno klinično preskušanje je pokazalo, da je cepivo proti COVID-19 Moderna učinkovito preprečevalo COVID- 19 pri ljudeh, starejših od 18 let.

V preskušanju je sodelovalo približno 30.000 ljudi. Polovica je prejela cepivo, polovica pa je dobila lažno injekcijo. Ljudje niso vedeli, ali so prejeli cepivo ali lažno injekcijo.

Učinkovitost so izračunali pri približno 28.000 ljudeh, starih med 18 in 94 let, ki niso imeli znakov predhodne okužbe.

Študija je pokazala 94,1-odstotno zmanjšanje števila simptomatskih primerov COVID-19 pri ljudeh, ki so prejeli cepivo (11 primerov od 14.134 je dobilo simptomatsko obliko COVID-19) v primerjavi z ljudmi, ki so prejeli lažno injekcijo (185 ljudi od 14.073 je dobilo simptomatsko obliko COVID-19). To pomeni, da je cepivo v kliničnem preskušanju pokazalo 94,1-odstotno učinkovitost.

Preskušanje je prav tako pokazalo 90,9-odstotno učinkovitost pri udeležencih s tveganjem za hudo obliko COVID-19, vključno s tistimi s kronično pljučno boleznijo, srčno boleznijo, jetrno boleznijo, debelostjo, sladkorno boleznijo in okužbo z virusom HIV.

Ali se s cepivom proti COVID-19 Moderna lahko cepijo ljudje, ki so že preboleli COVID-19?

Pri 343 ljudeh, ki so v kliničnem preskušanju prejeli cepivo proti COVID-19 Moderna in ki so pred tem že imeli COVID-19, ni bilo dodatnih neželenih učinkov.

Ni bilo dovolj podatkov iz kliničnega preskušanja, da bi lahko zaključili, kako dobro cepivo proti COVID-19 Moderna deluje pri ljudeh, ki so že imeli COVID-19.

Ali lahko cepivo proti COVID-19 Moderna zmanjša prenos virusa z ene osebe na drugo?

Vpliv cepljenja s cepivom proti COVID-19 Moderna na širjenje virusa v skupnosti še ni znan. Zaenkrat še ni znano, do kolikšne mere cepljeni ljudje še lahko prenašajo in širijo virus.

Kako dolgo traja zaščita po cepljenju s cepivom proti COVID-19 Moderna?

Trenutno ni znano, kako dolgo traja zaščita, ki jo daje cepivo proti COVID-19 Moderna. Ljudi, cepljene v kliničnem preskušanju, bodo še naprej spremljali dve leti, da bodo zbrali več informacij o trajanju zaščite.

Ali se lahko cepi otroke s cepivom proti COVID-19 Moderna?

Cepiva proti COVID-19 Moderna se trenutno ne priporoča za otroke. EMA se je s podjetjem dogovorila o načrtu za nadaljnja klinična preskušanja cepiva na otrocih.

Ali se lahko imunsko oslabljeni ljudje cepijo s cepivom proti COVID-19 Moderna?

Podatki o imunokompromitiranih osebah (osebah z oslabljenim imunskim sistemom) so omejeni. Kljub temu, da je lahko odziv na cepivo pri tej skupini slabši, ni posebnih zadržkov glede varnosti. Te ljudi je še vedno mogoče cepiti, saj so zaradi COVID-19 lahko izpostavljeni večjemu tveganju.

Ali se lahko nosečnice ali doječe matere cepijo s cepivom proti COVID-19 Moderna?

Študije na živalih ne kažejo škodljivih učinkov na nosečnost, vendar so podatki o uporabi cepiva proti COVID-19 Moderna med nosečnostjo zelo omejeni. Čeprav študij glede uporabe med dojenjem ni, ni pričakovati tveganja za dojenje.

Odločitev o uporabi cepiva pri nosečnicah in doječih materah je treba sprejeti po temeljitem  posvetovanju z zdravstvenim delavcem, ob upoštevanju koristi in tveganja.

Ali se osebe z alergijami lahko cepijo s cepivom proti COVID-19 Moderna?

Ljudje, ki že vedo, da imajo alergijo na eno izmed sestavin cepiva, naštetih v poglavju 6 Navodil za uporabo, naj ne prejmejo cepiva.

Pri ljudeh, ki so prejeli cepivo, so opazili alergijske reakcije (preobčutljivost). Od začetka uporabe cepiva v programih cepljenja se je zgodilo zelo malo primerov anafilaksije (hude alergijske reakcije). Tako kot vsa druga cepiva je treba tudi cepivo proti COVID-19 Moderna odmerjati pod natančnim zdravniškim nadzorom in razpoložljivim ustreznim zdravljenjem neželenih učinkov. Ljudje, ki imajo hudo alergijsko reakcijo, ko dobijo prvi odmerek cepiva proti COVID-19 Moderna, ne smejo prejeti drugega.

Kako dobro cepivo proti COVID-19 Moderna deluje pri ljudeh različnih narodnosti in spola?

V glavnem kliničnem preskušanju so bili vključeni ljudje različnih narodnosti in spolov. Visoka učinkovitost je bila enaka ne glede na spol, raso in etnično pripadnost.

Kakšna so tveganja, povezana s cepivom proti COVID-19 Moderna?

Najpogostejši neželeni učinki cepiva proti COVID-19 Moderna v kliničnem preskušanju so bili običajno blagi ali zmerni in so se izboljšali v nekaj dneh po cepljenju. Ti so vključevali bolečino in oteklino na mestu injiciranja, utrujenost, mrzlico in povišano telesno temperaturo, otekle ali občutljive bezgavke, glavobol, bolečine v mišicah in sklepih, ter slabost in bruhanje. Prizadeli so več kot 1 od 10 ljudi.

Rdečina, koprivnica in izpuščaj na mestu injiciranja so se pojavili pri manj kot 1 od 10 ljudi. Srbečica na mestu injiciranja se je pojavila pri manj kot 1 od 100 bolnikov. Oteklina obraza, ki lahko nastopi pri ljudeh, ki so v preteklosti prejeli kozmetične injekcije na področju obraza, ter šibkost v mišicah ene strani obraza (akutna periferna obrazna paraliza ali pareza) se je zgodila redko, pri manj kot 1 od 1000 oseb.

Alergijske reakcije so se pojavile pri cepivu proti COVID-19 Moderna, vključno z zelo majhnim številom primerov hudih alergijskih reakcij (anafilaksije). Kot pri vseh drugih cepivih, je treba cepivo proti COVID-19 Moderna odmerjati pod strogim nadzorom z razpoložljivim ustreznim zdravljenjem neželenih učinkov.

Zakaj je EMA priporočila odobritev cepiva proti COVID-19 Moderna?

Cepivo proti COVID-19 Moderna ponuja visoko raven zaščite pred COVID-19, kar je v trenutni pandemiji kritična potreba. Glavno klinično preskušanje je pokazalo, da ima cepivo 94,1-odstotno učinkovitost. Večina neželenih učinkov je blagih do zmernih in izzvenijo v nekaj dneh.

EMA se je zato odločila, da so koristi cepiva proti COVID-19 Moderna večje od tveganj in da ga je mogoče odobriti za uporabo v EU.

EMA je priporočila ‘pogojno dovoljenje za promet’ s cepivom proti COVID-19 Moderna. To pomeni, da se pričakuje še več dokazov o cepivu (glejte spodaj), ki ga mora podjetje zagotoviti. Agencija bo pregledala vse nove informacije, ki bodo na voljo, in ta pregled bo po potrebi posodobljen.

Katere informacije glede cepiva proti COVID-19 Moderna so še pričakovane?

Tudi po izdaji pogojnega dovoljenja za promet, bo podjetje, ki trži cepivo proti COVID-19 Moderna, še naprej zbiralo in poročalo rezultate glavnega kliničnega preskušanja, ki bo trajalo skupno dve leti. To preskušanje, skupaj z dodatnimi študijami, bo zagotovilo informacije o tem, kako dolgo traja zaščita pred okužbo, kako dobro cepivo preprečuje hudo okužbo s COVID-19, kako dobro ščiti ljudi z oslabljenim imunskim sistemom, otroke in nosečnice ter ali preprečuje asimptomatske primere.

Poleg tega bodo organi EU izvajali neodvisne študije cepiv proti COVID-19, ki bodo dale dodatne informacije glede dolgoročne varnosti cepiv ter koristi za splošno populacijo.

Imetnik dovoljenja za promet bo izvedel tudi študije z namenom dodatnega zagotavljanja kakovosti cepiva v okviru povečane proizvodnje.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe cepiva proti COVID-19 Moderna?

Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki za varno in učinkovito uporabo cepiva proti COVID-19 Moderna, so vključeni v povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo.

Vzpostavljen je tudi načrt obvladovanja tveganja (RMP) za cepivo proti COVID-19 Moderna, ki vsebuje pomembne informacije o varnosti cepiva, navodila glede zbiranja nadaljnjih informacij in kako zmanjšati morebitna tveganja. Na voljo je povzetek RMP.

Za cepivo proti COVID-19 Moderna bodo vzpostavljeni varnostni ukrepi v skladu z načrtom EU za spremljanje varnosti cepiv proti COVID-19, da se zagotovi hitro zbiranje in analiza novih varnostnih informacij. Podjetje, ki trži cepivo proti COVID-19 Moderna, bo zagotavljalo mesečna poročila o varnosti.

Kot pri vseh zdravilih se tudi podatki o uporabi cepiva proti COVID-19 Moderna stalno spremljajo. Vsi možni neželeni učinki, o katerih so poročali pri cepivu proti COVID-19 Moderna, se natančno ocenijo in hkrati sprejmejo vsi potrebni ukrepi za zaščito bolnikov.

Druge informacije o cepivu proti COVID-19 Moderna

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je 6. januarja 2021 priporočil pogojno dovoljenje za promet s cepivom proti COVID-19 Moderna, veljavno po vsej EU. Evropska komisija bo v kratkem izdala odločbo.

Podrobna priporočila za uporabo tega izdelka so opisana v informacijah o cepivu, ki bodo na voljo v vseh uradnih jezikih Evropske unije po izdaji odločbe o dovoljenju za promet s strani Evropske komisije.

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top