EMA priporoča odobritev cepiva proti COVID-19 podjetja Moderna v EU

EMA je izdala priporočilo za odobritev pogojnega dovoljenja za promet s cepivom proti COVID-19 Moderna za preprečevanje koronavirusne bolezni 2019 (COVID-19) pri ljudeh, starejših od 18 let. Gre za drugo cepivo, za katerega je EMA priporočila odobritev.

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) v okviru EMA-e je zaključil temeljito oceno podatkov glede kakovosti, varnosti in učinkovitosti cepiva in priporočil, naj Evropska Komisija izda uradno pogojno dovoljenje za promet s cepivom. S tem se bo zagotovilo prebivalcem EU, da cepivo ustreza EU standardom, ter hkrati vzpostavilo sistem varnostnih okvirjev, nadzora ter obveznosti, ki bo podprl program cepljenja na evropski ravni.

“To cepivo nam zagotavlja še eno orodje za premagovanje trenutnih izrednih razmer,” je dejala Emer Cooke, izvršna direktorica EMA-e. „Dokaz o prizadevanjih in zavzetosti vseh sodelujočih je, da imamo drugo pozitivno priporočilo za cepivo, izdano v kratkem letu dni, odkar je WHO razglasila pandemijo.

Kot za vsa druga zdravila, bomo pozorno spremljali podatke o varnosti in učinkovitosti cepiva, da bomo še naprej zagotavljali zaščito prebivalcev EU. Naše delo bodo vedno vodili znanstveni dokazi in naša zavezanost varovanju zdravja državljanov EU.”

Zelo obsežno klinično preskušanje je pokazalo, da je cepivo proti COVID-19 Moderna učinkovito pri preprečevanju COVID-19 pri ljudeh, starejših od 18 let.

V preskušanje je bilo vključenih skupaj približno 30.000 ljudi. Polovica je prejela cepivo, polovica pa je dobila lažno injekcijo. Ljudje niso vedeli, ali so prejeli cepivo ali lažno injekcijo.

Učinkovitost so izračunali pri približno 28.000 ljudeh, starih med 18 in 94 let, ki niso imeli znakov predhodne okužbe.

Študija je pokazala 94,1-odstotno zmanjšanje števila simptomatskih primerov COVID-19 pri ljudeh, ki so prejeli cepivo (11 primerov od 14.134 je dobilo simptomatsko obliko COVID-19) v primerjavi z ljudmi, ki so prejeli lažno injekcijo (185 ljudi od 14.073 je dobilo simptomatsko obliko COVID-19). To pomeni, da je cepivo v kliničnem preskušanju pokazalo 94,1-odstotno učinkovitost.

Preskušanje je prav tako pokazalo 90,9-odstotno učinkovitost pri udeležencih s tveganjem za hudo obliko COVID-19, vključno s tistimi s kronično pljučno boleznijo, srčno boleznijo, jetrno boleznijo, debelostjo, sladkorno boleznijo in okužbo z virusom HIV. Visoka učinkovitost je bila prav tako neodvisna od spola, rase in pripadnosti različnim etničnim skupinam.

Cepivo proti COVID-19 Moderna se daje v obliki dveh injekcij v nadlaket z razmikom 28 dni. Najpogostejši neželeni učinki cepiva proti COVID-19 Moderna so bili običajno blagi ali zmerni in so izzveneli v nekaj dneh po cepljenju. Ti so vključevali bolečino in oteklino na mestu injiciranja, utrujenost, mrzlico in povišano telesno temperaturo, otekle ali občutljive bezgavke, glavobol, bolečine v mišicah in sklepih, ter slabost in bruhanje. Varnost in učinkovitost cepiva se bo še naprej spremljalo po začetku splošne uporabe cepiva v državah članicah, in sicer preko sistema farmakovigilance EU in dodatnih študij, izvedenih s strani podjetja in evropskih organov.

Kje so na voljo dodatne informacije?

Informacije o cepivu, ki jih je CHMP odobril za cepivo proti COVID-19 Moderna, vsebujejo podatke o predpisovanju za zdravstveno osebje, navodilo za uporabo za javnost in podrobnosti glede pogojev odobritve cepiva.

Poročilo o oceni s podrobnostmi glede pregleda cepiva proti COVID-19 Moderna s strani EMA-e, ter celoten načrt obvladovanja tveganja, bodo objavljeni v prihodnjih dneh. Podatki o kliničnem preskušanju, ki jih je podjetje predložilo v vlogi za dovoljenje za promet, bodo objavljeni na spletni strani kliničnih podatkov Agencije.

Več informacij je na voljo v pregledu cepiva v laičnem jeziku, vključno z opisom koristi in tveganj cepiva ter zakaj je EMA priporočila njegovo odobritev v EU.

Kako deluje cepivo proti COVID-19 Moderna

Cepivo proti COVID-19 Moderna deluje tako, da telo pripravi na obrambo pred COVID-19. Vsebuje molekulo, imenovano informacijska RNA (mRNA), ki vsebuje navodila za izdelavo proteina bodice (ang. spike protein). To je protein na površini virusa SARS-CoV-2, ki ga virus potrebuje za vstop v telesne celice.

Ko oseba prejme cepivo, bodo nekatere njene celice prebrale navodila mRNA in začasno proizvedle protein bodice. Človeški imunski sistem bo nato ta protein prepoznal kot tujek in ustvaril protitelesa ter aktiviral celice T, da jih napadejo.

Če kasneje oseba pride v stik z virusom SARS-CoV-2, ga bo imunski sistem prepoznal in bo pripravljen telo braniti pred njim.

mRNA cepiva ne ostane v telesu, ampak se razgradi kmalu po cepljenju.

Pogojno dovoljenje za promet

Evropska komisija bo sedaj pospešila postopek odločanja za izdajo odločbe o pogojnem dovoljenju za promet s cepivom proti COVID-19 Moderna, ki bo omogočila pričetek izvajanja programov cepljenja po vsej EU.

Pogojno dovoljenje za promet je eden izmed regulatornih mehanizmov EU za omogočanje hitrejšega dostopa do zdravil, in sicer v primeru, ko je takšno zdravilo ključno za zdravljenje ali preprečevanje določene bolezni, tudi v nujnih primerih, kot je trenutna pandemija.

Pogojno dovoljenje za promet pomeni formalno odobritev cepiva, ki zajema vse serije, proizvedene za EU, in zagotavlja temeljito oceno kot podlago za program cepljenja.

Tudi po izdaji pogojnega dovoljenja za promet, bo podjetje, ki trži COVID-19 cepivo Moderna, še naprej zbiralo in poročalo rezultate glavnega kliničnega preskušanja, ki bo trajalo skupno dve leti. To preskušanje, skupaj z dodatnimi študijami, bo zagotovilo informacije o tem, kako dolgo traja zaščita pred okužbo, kako dobro cepivo preprečuje hudo okužbo s COVID-19, kako dobro ščiti ljudi z oslabljenim imunskim sistemom, otroke in nosečnice ter ali preprečuje asimptomatske primere.

Imetnik dovoljenja za promet bo izvajal tudi študije za dodatno zagotavljanje kakovosti cepiva v okviru povečane proizvodnje.

Spremljanje varnosti cepiva proti COVID-19 Moderna

V skladu z načrtom EU za spremljanje varnosti cepiv proti COVID-19, bo cepivo proti COVID-19 Moderna skrbno nadzorovano in podvrženo številnim dejavnostim, ki veljajo posebej za cepiva proti COVID-19. Kljub temu, da je cepivo proti COVID-19 že prejelo veliko število ljudi v kliničnih preskušanjih, se določeni neželeni učinki lahko pojavijo šele, ko je cepljenih več milijonov ljudi.

Farmacevtska podjetja morajo poleg rednih obvestil, ki jih zahteva zakonodaja, predložiti mesečna poročila o varnosti in izvesti študije za spremljanje varnosti in učinkovitosti cepiv, ki jih uporablja javnost. Oblasti bodo izvedle tudi neodvisne študije, s katerimi bodo pridobile več informacij glede dolgoročne varnosti cepiva in koristi za splošno populacijo.

Ti ukrepi bodo regulatornim organom omogočili hitro oceno podatkov iz različnih virov in po potrebi sprejeli ustrezne regulativne ukrepe za zaščito javnega zdravja.

Ocena cepiva proti COVID-19 Moderna

Med ocenjevanjem cepiva proti COVID-19 Moderna je CHMP podprl Varnostni odbor EMA-e (PRAC), ki je pregledal načrt obvladovanja tveganja za cepivo. CHMP je podprla tudi Delovna skupina EMA-e za pandemijo COVID-19 (COVID-ETF), ki združuje strokovnjake iz Evropske regulativne mreže, z namenom omogočanja hitrega in usklajenega regulativnega ukrepanja na področju zdravil in cepiv za zdravljenje COVID-19.

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top