EMA priporo─Źa odobritev cepiva proti COVID-19 podjetja Moderna v EU

EMA je izdala priporo─Źilo za odobritev pogojnega dovoljenja za promet s cepivom proti COVID-19 Moderna za prepre─Źevanje koronavirusne bolezni 2019 (COVID-19) pri ljudeh, starej┼íih od 18 let. Gre za drugo cepivo, za katerega je EMA priporo─Źila odobritev.

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) v okviru EMA-e je zaklju─Źil temeljito oceno podatkov glede kakovosti, varnosti in u─Źinkovitosti cepiva in priporo─Źil, naj Evropska Komisija izda uradno pogojno dovoljenje za promet s cepivom. S tem se bo zagotovilo prebivalcem EU, da cepivo ustreza EU standardom, ter hkrati vzpostavilo sistem varnostnih okvirjev, nadzora ter obveznosti, ki bo podprl program cepljenja na evropski ravni.

“To cepivo nam zagotavlja ┼íe eno orodje za premagovanje trenutnih izrednih razmer,” je dejala Emer Cooke, izvr┼ína direktorica EMA-e. ÔÇ×Dokaz o prizadevanjih in zavzetosti vseh sodelujo─Źih je, da imamo drugo pozitivno priporo─Źilo za cepivo, izdano v kratkem letu dni, odkar je WHO razglasila pandemijo.

Kot za vsa druga zdravila, bomo pozorno spremljali podatke o varnosti in u─Źinkovitosti cepiva, da bomo ┼íe naprej zagotavljali za┼í─Źito prebivalcev EU. Na┼íe delo bodo vedno vodili znanstveni dokazi in na┼ía zavezanost varovanju zdravja dr┼żavljanov EU.”

Zelo obse┼żno klini─Źno presku┼íanje je pokazalo, da je cepivo proti COVID-19 Moderna u─Źinkovito pri prepre─Źevanju COVID-19 pri ljudeh, starej┼íih od 18 let.

V presku┼íanje je bilo vklju─Źenih skupaj pribli┼żno 30.000 ljudi. Polovica je prejela cepivo, polovica pa je dobila la┼żno injekcijo. Ljudje niso vedeli, ali so prejeli cepivo ali la┼żno injekcijo.

U─Źinkovitost so izra─Źunali pri pribli┼żno 28.000 ljudeh, starih med 18 in 94 let, ki niso imeli znakov predhodne oku┼żbe.

┼átudija je pokazala 94,1-odstotno zmanj┼íanje ┼ítevila simptomatskih primerov COVID-19 pri ljudeh, ki so prejeli cepivo (11 primerov od 14.134 je dobilo simptomatsko obliko COVID-19) v primerjavi z ljudmi, ki so prejeli la┼żno injekcijo (185 ljudi od 14.073 je dobilo simptomatsko obliko COVID-19). To pomeni, da je cepivo v klini─Źnem presku┼íanju pokazalo 94,1-odstotno u─Źinkovitost.

Presku┼íanje je prav tako pokazalo 90,9-odstotno u─Źinkovitost pri udele┼żencih s tveganjem za hudo obliko COVID-19, vklju─Źno s tistimi s kroni─Źno plju─Źno boleznijo, sr─Źno boleznijo, jetrno boleznijo, debelostjo, sladkorno boleznijo in oku┼żbo z virusom HIV. Visoka u─Źinkovitost je bila prav tako neodvisna od spola, rase in pripadnosti razli─Źnim etni─Źnim skupinam.

Cepivo proti COVID-19 Moderna se daje v obliki dveh injekcij v nadlaket z razmikom 28 dni. Najpogostej┼íi ne┼żeleni u─Źinki cepiva proti COVID-19 Moderna so bili obi─Źajno blagi ali zmerni in so izzveneli v nekaj dneh po cepljenju. Ti so vklju─Źevali bole─Źino in oteklino na mestu injiciranja, utrujenost, mrzlico in povi┼íano telesno temperaturo, otekle ali ob─Źutljive bezgavke, glavobol, bole─Źine v mi┼íicah in sklepih, ter slabost in bruhanje. Varnost in u─Źinkovitost cepiva se bo ┼íe naprej spremljalo po za─Źetku splo┼íne uporabe cepiva v dr┼żavah ─Źlanicah, in sicer preko sistema farmakovigilance EU in dodatnih ┼ítudij, izvedenih s strani podjetja in evropskih organov.

Kje so na voljo dodatne informacije?

Informacije o cepivu, ki jih je CHMP odobril za cepivo proti COVID-19 Moderna, vsebujejo podatke o predpisovanju za zdravstveno osebje, navodilo za uporabo za javnost in podrobnosti glede pogojev odobritve cepiva.

Poro─Źilo o oceni s podrobnostmi glede pregleda cepiva proti COVID-19 Moderna s strani EMA-e, ter celoten na─Źrt obvladovanja tveganja, bodo objavljeni v prihodnjih dneh. Podatki o klini─Źnem presku┼íanju, ki jih je podjetje predlo┼żilo v vlogi za dovoljenje za promet, bodo objavljeni na spletni strani klini─Źnih podatkov Agencije.

Ve─Ź informacij je na voljo v pregledu cepiva v lai─Źnem jeziku, vklju─Źno z opisom koristi in tveganj cepiva ter zakaj je EMA priporo─Źila njegovo odobritev v EU.

Kako deluje cepivo proti COVID-19 Moderna

Cepivo proti COVID-19 Moderna deluje tako, da telo pripravi na obrambo pred COVID-19. Vsebuje molekulo, imenovano informacijska RNA (mRNA), ki vsebuje navodila za izdelavo proteina bodice (ang. spike protein). To je protein na površini virusa SARS-CoV-2, ki ga virus potrebuje za vstop v telesne celice.

Ko oseba prejme cepivo, bodo nekatere njene celice prebrale navodila mRNA in za─Źasno proizvedle protein bodice. ─îlove┼íki imunski sistem bo nato ta protein prepoznal kot tujek in ustvaril protitelesa ter aktiviral celice T, da jih napadejo.

─îe kasneje oseba pride v stik z virusom SARS-CoV-2, ga bo imunski sistem prepoznal in bo pripravljen telo braniti pred njim.

mRNA cepiva ne ostane v telesu, ampak se razgradi kmalu po cepljenju.

Pogojno dovoljenje za promet

Evropska komisija bo sedaj pospe┼íila postopek odlo─Źanja za izdajo odlo─Źbe o pogojnem dovoljenju za promet s cepivom proti COVID-19 Moderna, ki bo omogo─Źila pri─Źetek izvajanja programov cepljenja po vsej EU.

Pogojno dovoljenje za promet je eden izmed regulatornih mehanizmov EU za omogo─Źanje hitrej┼íega dostopa do zdravil, in sicer v primeru, ko je tak┼íno zdravilo klju─Źno za zdravljenje ali prepre─Źevanje dolo─Źene bolezni, tudi v nujnih primerih, kot je trenutna pandemija.

Pogojno dovoljenje za promet pomeni formalno odobritev cepiva, ki zajema vse serije, proizvedene za EU, in zagotavlja temeljito oceno kot podlago za program cepljenja.

Tudi po izdaji pogojnega dovoljenja za promet, bo podjetje, ki tr┼żi COVID-19 cepivo Moderna, ┼íe naprej zbiralo in poro─Źalo rezultate glavnega klini─Źnega presku┼íanja, ki bo trajalo skupno dve leti. To presku┼íanje, skupaj z dodatnimi ┼ítudijami, bo zagotovilo informacije o tem, kako dolgo traja za┼í─Źita pred oku┼żbo, kako dobro cepivo prepre─Źuje hudo oku┼żbo s COVID-19, kako dobro ┼í─Źiti ljudi z oslabljenim imunskim sistemom, otroke in nose─Źnice ter ali prepre─Źuje asimptomatske primere.

Imetnik dovoljenja za promet bo izvajal tudi ┼ítudije za dodatno zagotavljanje kakovosti cepiva v okviru pove─Źane proizvodnje.

Spremljanje varnosti cepiva proti COVID-19 Moderna

V skladu z na─Źrtom EU za spremljanje varnosti cepiv proti COVID-19, bo cepivo proti COVID-19 Moderna skrbno nadzorovano in podvr┼żeno ┼ítevilnim dejavnostim, ki veljajo posebej za cepiva proti COVID-19. Kljub temu, da je cepivo proti COVID-19 ┼że prejelo veliko ┼ítevilo ljudi v klini─Źnih presku┼íanjih, se dolo─Źeni ne┼żeleni u─Źinki lahko pojavijo ┼íele, ko je cepljenih ve─Ź milijonov ljudi.

Farmacevtska podjetja morajo poleg rednih obvestil, ki jih zahteva zakonodaja, predlo┼żiti mese─Źna poro─Źila o varnosti in izvesti ┼ítudije za spremljanje varnosti in u─Źinkovitosti cepiv, ki jih uporablja javnost. Oblasti bodo izvedle tudi neodvisne ┼ítudije, s katerimi bodo pridobile ve─Ź informacij glede dolgoro─Źne varnosti cepiva in koristi za splo┼íno populacijo.

Ti ukrepi bodo regulatornim organom omogo─Źili hitro oceno podatkov iz razli─Źnih virov in po potrebi sprejeli ustrezne regulativne ukrepe za za┼í─Źito javnega zdravja.

Ocena cepiva proti COVID-19 Moderna

Med ocenjevanjem cepiva proti COVID-19 Moderna je CHMP podprl Varnostni odbor EMA-e (PRAC), ki je pregledal na─Źrt obvladovanja tveganja za cepivo. CHMP je podprla tudi Delovna skupina EMA-e za pandemijo COVID-19 (COVID-ETF), ki zdru┼żuje strokovnjake iz Evropske regulativne mre┼że, z namenom omogo─Źanja hitrega in usklajenega regulativnega ukrepanja na podro─Źju zdravil in cepiv za zdravljenje COVID-19.

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top