Nove informacije s seje odbora PRAC v mesecu aprilu

Odbor za oceno na podro─Źju farmakovigilance (PRAC) je na seji, ki je potekala od 6. do 9. 4. 2021, v objavi poudaril naslednje obravnave.

Zaklju─Źki glede zelo redkih primerov neobi─Źajnih krvnih strdkov s so─Źasnim nizkim ┼ítevilom trombocitov po cepljenju z Vaxzevrio (prej COVID-19 Vaccine Astrazeneca)
Odbor za varnost zdravil (PRAC) pri EMA je zaklju─Źil, da je treba krvne strdke s so─Źasnim nizkim ┼ítevilom trombocitov navesti kot zelo redke ne┼żelene u─Źinke cepiva Vaxzevria.
Pri pripravi zaklju─Źkov je odbor upo┼íteval vse trenutno razpolo┼żljive dokaze vklju─Źno z nasveti posebne strokovne skupine.

EMA opozarja zdravstvene delavce in cepljene osebe, da se ┼íe naprej zavedajo mo┼żnosti, da se v dveh tednih po cepljenju zelo redko lahko pojavijo krvni strdki s so─Źasnim nizkim ┼ítevilom trombocitov.
Ve─Ź informacij preberite v objavi JAZMP z dne 8. 4. 2021.

PRAC za┼żel pregled varnostnega signala v povezavi s poro─Źili o sindromu kapilarnega prepu┼í─Źanja po cepljenju s cepivom Vaxzevria
PRAC je za─Źel pregled varnostnega signala za oceno primerov o sindromu kapilarnega prepu┼í─Źanja pri osebah, ki so bile cepljene s cepivom Vaxzevria. V bazo EudraVigilance je bilo poro─Źanih pet primerov te sicer redke motnje, za katero je zna─Źilno uhajanje teko─Źine iz krvnih ┼żil, ki povzro─Źa otekanje tkiva in padec krvnega tlaka.

Na tej stopnji ┼íe ni jasno, ali obstaja vzro─Źna povezanost med cepljenjem in poro─Źili o sindromu kapilarnega prepu┼í─Źanja. Ta poro─Źila ka┼żejo na ÔÇ×varnostni signalÔÇť – informacije o novih ali spremenjenih ne┼żelenih dogodkih, ki bi lahko bili povezani z zdravilom in ki zahtevajo nadaljnjo analizo.

PRAC bo ocenil vse razpolo┼żljive podatke in presodil, ali je vzro─Źna povezanost potrjena ali ne. V primerih, kjer bo vzro─Źna povezanost potrjena ali se zdi verjetna, bodo morda potrebni regulativni ukrepi, ki so obi─Źajno v obliki posodobitve povzetka glavnih zna─Źilnosti zdravila in navodil za uporabo.
EMA bo javnost obvestila o zaklju─Źkih odbora PRAC.

PRAC pregleduje poro─Źila o trombemboli─Źnih dogodkih po cepljenju s cepivom proti covidu-19 dru┼żbe Janssen
PRAC je za─Źel pregled varnostnega signala za oceno poro─Źil o trombemboli─Źnih dogodkih (tvorjenje krvnih strdkov, ki povzro─Źajo zapore ┼żil) poro─Źanih po cepljenju s cepivom COVID-19 Vaccine Janssen.
Po cepljenju s cepivom Janssen so poro─Źali o ┼ítirih resnih primerih neobi─Źajnih krvnih strdkov z nizkimi trombociti. En primer se je zgodil v klini─Źnem presku┼íanju, trije pa pri cepljenju v ZDA. En primer je bil smrten.

Cepivo COVID-19 Vaccine Janssen se trenutno uporablja le v ZDA in sicer z dovoljenjem za uporabo v izrednih razmerah. V EU je dovoljenje za promet pridobilo 11. 3. 2021. Cepljenje s cepivom se ┼íe ni za─Źelo v nobeni od dr┼żav EU, se pa pri─Źakuje v nekaj tednih.

Ta poro─Źila ka┼żejo na varnostni signal, vendar trenutno ni jasno ali obstaja vzro─Źna povezanost med cepivom in temi dogodki. PRAC bo pregledal primere in se odlo─Źil ali so potrebni regulativni ukrepi, ki obi─Źajno vklju─Źujejo posodobitev informacij o cepivu.

Nadaljnje informacije bodo objavljene po zaklju─Źku ocene.

Ve─Ź informacij o seji odbora PRAC preberite na naslednji povezavi.

Številka dokumenta: 1382-11/2021

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top