OBVEZNA UPORABA ELEKTRONSKE ZBIRKE PSUR (PSUR REPOZITORIJA) ZA ODDAJO REDNIH POSODOBLJENIH POROČIL O VARNOSTI ZDRAVILA
Imetnike dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v humani medicini (imetnike DzP) obveščamo, da je s 13.6.2016 obvezna predložitev rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) v PSUR repozitorij, ki ga je vzpostavila Evropska agencija za zdravila (EMA) za celotno EU. Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) zato PSUR ne bo več sprejemala neposredno na naslov agencije.
ENOTNA OCENA REDNIH POSODOBLJENIH POROČIL O VARNOSTI ZDRAVILA (POSTOPEK PSUSA)
Za zdravila, ki vsebujejo učinkovine (ali kombinacijo učinkovin), ki so na seznamu referenčnih datumov EU in pogostnosti oddaje PSUR (EURD list), se izvaja enoten postopek ocene zadevnih PSUR, PSUSA. Zaključki postopkov PSUSA so za imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zavezujoči.
Zaključki postopkov PSUSA:
- ki vključujejo učinkovine, ki jih vsebujejo le centralizirana zdravila, so objavljeni v Evropskem poročilu za javnost (EPAR) za zadevno zdravilo (povezava);
- ki vključujejo učinkovine, ki jih vsebujejo centralizirana zdravila in zdravila, ki so pridobila dovoljenje za promet po nacionalnem postopku, so objavljeni v registru zdravil, ki ga vodi Evropska komisija (Community register);
- za učinkovine, ki jih vsebujejo zdravila, ki so pridobila dovoljenje za promet le po nacionalnem postopku, so objavljeni na spletni strani Evropske agencije za zdravila (povezava in/ali https://www.ema.europa.eu/en/medicines/what-we-publish-medicines-when => Tabela 20 ). Objava vključuje seznam zadevnih zdravil in, kadar iz postopka sledi sprememba DzP, tudi znanstvene zaključke (CMDh scientific conclusions and grounds for variation), časovnico za uveljavitev spremembe ter, kadar se zahteva posodobitev informacij o zdravilu, tudi besedilo spremembe (v vseh uradnih jezikih EU). Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom naj redno pregleduje navedene objave in dodatno preveri (na CMDh spletni strani => CMDh Press Releases) ali zaključki PSUSA zadevajo njegova zdravila, tudi če niso bila neposredno vključena v postopek (kot npr. generiki in zdravila, ki so pridobila dovoljenje za promet na podlagi dobro uveljavljene uporabe ali druge farmacevtske oblike zdravila in zdravila s kombinacijo učinkovin).
- Povzetki poročil PSUSA follow-up postopkov (PSUFU – PSUR Follow-up procedures) so objavljeni na naslednji povezavi.
Za več informacij glejte:
Periodic safety update reports: questions and answers
Improving safety of medicines across Europe
PREGLED IZOBRAŽEVALNIH GRADIV
JAZMP pregleda in odobri izobraževalna gradiva, ki jih imetnik DzP pripravi na podlagi Dodatka II k Odločbi o dovoljenju za promet z zdravilom, ki je dovoljenje pridobilo po centraliziranem postopku ter gradiva, ki jim mora imetnik DzP pripraviti na podlagi načrta za obvladovanje tveganj.
Za podrobnejša navodila glejte:
Navodilo za predložitev vloge za pregled izobraževalnega gradiva
Obvestilo o objavi izobraževalnih gradiv
Objavljena izobraževalna gradiva so dostopna tukaj.
PREGLED NEPOSREDNIH OBVESTIL ZA ZDRAVSTVENE DELAVCE
Namen pošiljanja neposrednega obvestila za zdravstvene delavce (DHPC – Direct Healthcare Professional Communication) je takojšnje obveščanje, s katerim imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ali nacionalni pristojni organ posreduje pomembne varnostne informacije neposredno posameznim zdravstvenim delavcem in jih obvesti, da je treba sprejeti določene ukrepe ali prilagoditi ravnanje v zvezi z določenim zdravilom. Pred pošiljanjem DHPC imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pridobi soglasje JAZMP glede vsebine in oblike DHPC ter načrta obveščanja, ki vsebuje način in časovni okvir obveščanja ter ciljne skupine prejemnikov DHPC.
Za podrobnejša navodila glejte:
Navodilo za predložitev neposrednega obvestila za zdravstvene delavce (DHPC) v pregled JAZMP
Objavljena obvestila so dostopna tukaj.
Evropska agencija za zdravila je februarja 2020 pričela z objavo na ravni EU odobrenih DHPC (PRAC, CHMP, CMDh) (povezava).
OBVEZNOSTI IMETNIKOV DZP GLEDE VARNOSTNIH SIGNALOV
Imetnik DzP mora spremljati podatkovno bazo EudraVigilance in o varnostnih signalih poročati pristojnemu organu za zaznavanje signalov (EMA), poleg tega pa mora o varnostnih vprašanjih, ki lahko sledijo iz varnostnega signala in ki bi lahko pomembno vplivala na razmerje med koristjo in tveganjem zdravila in/ali imeli posledice za javno zdravje, obveščati pristojne organe v državah članicah, kjer ima zdravilo dovoljenje za promet.
Evropska agencija za zdravila podatke o novih varnostnih signalih, ki jih obravnava Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), objavlja v dnevnem redu in zapisniku sestankov PRAC in v tekstovni obliki.
Prosimo imetnike dovoljenj za promet z zdravili, naj spremljajo spletno stran EMA o priporočilih PRAC glede varnostnih signalov (povezava).
NAČRT ZA OBVLADOVANJE TVEGANJ
Načrt za obvladovanje tveganj je del dokumentacije za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in vključuje informacije o:
- varnostnem profilu zdravila,
- kako preprečiti ali zmanjšati tveganja za bolnika,
- načrtovanju študij ali drugih aktivnosti za dopolnitev znanja o varnosti in učinkovitosti zdravila,
- merjenju učinkovitosti ukrepov za zmanjšanje tveganj.
Načrt se spreminja in posodablja skozi celoten življenjski ciklus zdravila, ko so na voljo nove informacije. Za zdravila, ki so dovoljenje za promet pridobila pred uvedbo te zahteve in še nimajo načrta za obvladovanje tveganj, se načrt lahko zahteva pri predložitvi katerekoli večje spremembe dovoljenja za promet z zdravilom. Poleg tega lahko predložitev načrta za obvladovanje tveganj zahteva nacionalni pristojni organ kadarkoli se pojavi tveganje, ki bi lahko vplivalo na razmerje med koristjo in tveganjem. Več informacij je objavljenih na spletni strani EMA.
Načrti za obvladovanje tveganj za zdravila, ki so dovoljenje za promet pridobila po centraliziranem postopku, so objavljeni pri posameznem zdravilu na spletni strani EMA.
Seznam učinkovin (zdravil) za katera je na voljo ocena tveganj v okviru projekta usklajevanja RMP, HaRP (Harmonisation of RMP Project) ali so bila tveganja usklajena na odboru PRAC, je objavljen na spletni strani CMDh.
LOKALNA KONTAKTNA OSEBA ZA FARMAKOVIGILANCO
Če imetnik dovoljenja za promet z zdravilom nima sedeža v Republiki Sloveniji, lahko poleg odgovorne osebe določi tudi lokalno kontaktno osebo za farmakovigilanco in o tem ter o vseh kasnejših spremembah obvesti JAZMP na elektronski naslov: .
