Obvestila za imetnike dovoljenj za promet z zdravili

OBVEZNA UPORABA ELEKTRONSKE ZBIRKE PSUR (PSUR REPOZITORIJA) ZA ODDAJO REDNIH POSODOBLJENIH PORO─îIL O VARNOSTI ZDRAVILA

Imetnike dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v humani medicini (imetnike DzP) obve┼í─Źamo, da je s 13.6.2016 obvezna predlo┼żitev rednih posodobljenih poro─Źil o varnosti zdravila (PSUR) v PSUR repozitorij, ki ga je vzpostavila Evropska agencija za zdravila (EMA) za celotno EU. Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomo─Źke (JAZMP) zato PSUR ne bo ve─Ź sprejemala neposredno na naslov agencije.

Ve─Ź…

ENOTNA OCENA REDNIH POSODOBLJENIH PORO─îIL O VARNOSTI ZDRAVILA (POSTOPEK PSUSA)

Za zdravila, ki vsebujejo u─Źinkovine (ali kombinacijo u─Źinkovin), ki so na seznamu referen─Źnih datumov EU in pogostnosti oddaje PSUR (EURD list), se izvaja enoten postopek ocene zadevnih PSUR, PSUSA. Zaklju─Źki postopkov PSUSA so za imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zavezujo─Źi.

Zaklju─Źki postopkov PSUSA:

  • ki vklju─Źujejo u─Źinkovine, ki jih vsebujejo le centralizirana zdravila, so objavljeni v Evropskem poro─Źilu za javnost (EPAR) za zadevno zdravilo (povezava);
  • ki vklju─Źujejo u─Źinkovine, ki jih vsebujejo centralizirana zdravila in zdravila, ki so pridobila dovoljenje za promet po nacionalnem postopku, so objavljeni v registru zdravil, ki ga vodi Evropska komisija (Community register);
  • za u─Źinkovine, ki jih vsebujejo zdravila, ki so pridobila dovoljenje za promet le po nacionalnem postopku, so objavljeni na spletni strani Evropske agencije za zdravila (povezava in/ali https://www.ema.europa.eu/en/medicines/what-we-publish-medicines-when => Tabela 20 ). Objava vklju─Źuje seznam zadevnih zdravil in, kadar iz postopka sledi sprememba DzP, tudi znanstvene zaklju─Źke (CMDh scientific conclusions and grounds for variation), ─Źasovnico za uveljavitev spremembe ter, kadar se zahteva posodobitev informacij o zdravilu, tudi besedilo spremembe (v vseh uradnih jezikih EU). Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom naj redno pregleduje navedene objave in dodatno preveri (na CMDh spletni strani => CMDh Press Releases) ali zaklju─Źki PSUSA zadevajo njegova zdravila, tudi ─Źe niso bila neposredno vklju─Źena v postopek (kot npr. generiki in zdravila, ki so pridobila dovoljenje za promet na podlagi dobro uveljavljene uporabe ali druge farmacevtske oblike zdravila in zdravila s kombinacijo u─Źinkovin).

Za ve─Ź informacij glejte

Periodic safety update reports: questions and answers

Improving safety of medicines across Europe

PREGLED IZOBRA┼ŻEVALNIH GRADIV

JAZMP pregleda in odobri izobra┼żevalna gradiva, ki jih imetnik DzP pripravi na podlagi Dodatka II k Odlo─Źbi o dovoljenju za promet z zdravilom, ki je dovoljenje pridobilo po centraliziranem postopku ter gradiva, ki jim mora imetnik DzP pripraviti na podlagi na─Źrta za obvladovanje tveganj.

Za podrobna navodila (posodobljena 13.07.2017) glejte:

Navodilo za predlo┼żitev vloge za pregled izobra┼żevalnega gradiva

Obvestilo o objavi izobra┼żevalnih gradiv

Objavljena izobra┼żevalna gradiva so dostopna tukaj.

PREGLED NEPOSREDNIH OBVESTIL ZA ZDRAVSTVENE DELAVCE

Namen po┼íiljanja neposrednega obvestila za zdravstvene delavce (DHPC – Direct Healthcare Professional Communication) je takoj┼ínje obve┼í─Źanje, s katerim imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ali nacionalni pristojni organ posreduje pomembne varnostne informacije neposredno posameznim zdravstvenim delavcem in jih obvesti, da je treba sprejeti dolo─Źene ukrepe ali prilagoditi ravnanje v zvezi z dolo─Źenim zdravilom. Pred po┼íiljanjem DHPC imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pridobi soglasje JAZMP glede vsebine in oblike DHPC ter na─Źrta obve┼í─Źanja, ki vsebuje na─Źin in ─Źasovni okvir obve┼í─Źanja ter ciljne skupine prejemnikov DHPC.

Za podrobnejša navodila glejte:

Navodilo za predlo┼żitev neposrednega obvestila za zdravstvene delavce (DHPC) v pregled JAZMP

Objavljena obvestila so dostopna tukaj.

Evropska agencija za zdravila je februarja 2020 pri─Źela z objavo na ravni EU odobrenih DHPC (PRAC, CHMP, CMDh) (povezava). 

OBVEZNOSTI IMETNIKOV DZP GLEDE VARNOSTNIH SIGNALOV

Imetnik DzP mora spremljati podatkovno bazo EudraVigilance in o varnostnih signalih poro─Źati pristojnemu organu za zaznavanje signalov (EMA), poleg tega pa mora o varnostnih vpra┼íanjih, ki lahko sledijo iz varnostnega signala in ki bi lahko pomembno vplivala na razmerje med koristjo in tveganjem zdravila in/ali imeli posledice za javno zdravje, obve┼í─Źati pristojne organe v dr┼żavah ─Źlanicah, kjer ima zdravilo dovoljenje za promet.

Evropska agencija za zdravila podatke o novih varnostnih signalih, ki jih obravnava Odbor za oceno tveganja na podro─Źju farmakovigilance (PRAC), objavlja v dnevnem redu in zapisniku sestankov PRAC in v tekstovni obliki.

Prosimo imetnike dovoljenj za promet z zdravili, naj spremljajo spletno stran EMA o priporo─Źilih PRAC glede varnostnih signalov (povezava).

Scroll to Top