Obvestila za imetnike dovoljenj za promet z zdravili

 

Obvezna uporaba elektronske zbirke PSUR (PSUR repozitorija) za oddajo rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila

Imetnike dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v humani medicini (imetnike DzP) obveščamo, da je s 13.6.2016 obvezna predložitev rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) v PSUR repozitorij, ki ga je vzpostavila Evropska agencija za zdravila (EMA) za celotno EU. Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) zato PSUR ne bo več sprejemala neposredno na naslov agencije.

Več...

 

ENOTNA OCENA REDNIH POSODOBLJENIH POROČIL O VARNOSTI ZDRAVILA (postopek PSUSA)

Za zdravila, ki vsebujejo učinkovine (ali kombinacijo učinkovin), ki so na seznamu referenčnih datumov EU in pogostnosti oddaje PSUR (EURD list), se izvaja enoten postopek ocene zadevnih PSUR, PSUSA. Zaključki postopkov PSUSA so za imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zavezujoči.

Zaključki postopkov PSUSA:

  • ki vključujejo učinkovine, ki jih vsebujejo le centralizirana zdravila, so objavljeni v Evropskem poročilu za javnost (EPAR) za zadevno zdravilo;
  • ki vključujejo učinkovine, ki jih vsebujejo centralizirana zdravila in zdravila, ki so pridobila dovoljenje za promet po nacionalnem postopku, so objavljeni v registru zdravil, ki ga vodi Evropska komisija (Community register);
  • za učinkovine, ki jih vsebujejo zdravila, ki so pridobila dovoljenje za promet le po nacionalnem postopku, so objavljeni na spletni strani Evropske agencije za zdravila (povezava). Objava vključuje seznam zadevnih zdravil in, kadar iz postopka sledi sprememba DzP, tudi znanstvene zaključke, časovnico za uveljavitev spremembe ter, kadar se zahteva posodobitev informacij o zdravilu, tudi besedilo spremembe (v vseh uradnih jezikih EU). Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom naj redno pregleduje objave in preveri ali zaključki PSUSA zadevajo njegova zdravila, tudi če niso bila neposredno vključena v postopek (kot npr. generiki in zdravila, ki so pridobila dovoljenje za promet na podlagi dobro uveljavljene uporabe).

Za več informacij glejte

Periodic safety update reports: questions and answers

Improving safety of medicines across Europe

 

Pregled izobraževalnih gradiv

JAZMP pregleda in odobri izobraževalna gradiva, ki jih imetnik DzP pripravi na podlagi Dodatka II k Odločbi o dovoljenju za promet z zdravilom, ki je dovoljenje pridobilo po centraliziranem postopku ter gradiva, ki jim mora imetnik DzP pripraviti na podlagi načrta za obvladovanje tveganj.

Za podrobna navodila (posodobljena 13.07.2017) glejte:

Navodilo za predložitev vloge za pregled izobraževalnega gradiva

Obvestilo o objavi izobraževalnih gradiv

Objavljena izobraževalna gradiva so dostopna tukaj.

 

Pregled neposrednih obvestil za zdravstvene delavce

Namen pošiljanja neposrednega obvestila za zdravstvene delavce (DHPC - Direct Healthcare Professional Communication) je takojšnje obveščanje, s katerim imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ali nacionalni pristojni organ posreduje pomembne varnostne informacije neposredno posameznim zdravstvenim delavcem in jih obvesti, da je treba sprejeti določene ukrepe ali prilagoditi ravnanje v zvezi z določenim zdravilom. Pred pošiljanjem DHPC imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pridobi soglasje JAZMP glede vsebine in oblike DHPC ter načrta obveščanja, ki vsebuje način in časovni okvir obveščanja ter ciljne skupine prejemnikov DHPC.

Za podrobnejša navodila glejte:

Navodilo za predložitev neposrednega obvestila za zdravstvene delavce (DHPC) v pregled JAZMP

Objavljena obvestila so dostopna tukaj.

 

Obveznosti imetnikov DzP glede varnostnih signalov

Imetnik DzP mora spremljati podatkovno bazo EudraVigilance in o varnostnih signalih poročati pristojnemu organu za zaznavanje signalov (EMA), poleg tega pa mora o varnostnih vprašanjih, ki lahko sledijo iz varnostnega signala in ki bi lahko pomembno vplivala na razmerje med koristjo in tveganjem zdravila in/ali imeli posledice za javno zdravje, obveščati pristojne organe v državah članicah, kjer ima zdravilo dovoljenje za promet.

Evropska agencija za zdravila podatke o novih varnostnih signalih, ki jih obravnava Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), objavlja v dnevnem redu in zapisniku sestankov PRAC in v tekstovni obliki.

Prosimo imetnike dovoljenj za promet z zdravili, naj spremljajo spletno stran EMA o priporočilih PRAC glede varnostnih signalov (povezava).