ŠTUDIJE O VARNOSTI ZDRAVIL PO PRIDOBITVI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

┼átudija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom je vsaka ┼ítudija, ki obravnava zdravilo, ki ima dovoljenje za promet (DzP), in je izvedena z namenom ugotavljanja, opredelitve in ovrednotenja varnostnega tveganja, potrjevanja varnostnega profila zdravila ali merjenja u─Źinkovitosti ukrepov za zmanj┼íevanje tveganj. S ┼ítudijo se npr. lahko potrdi, da ni varnostnega tveganja, povezanega z dolo─Źenim ne┼żelenim u─Źinkom, lahko se ┼íe nadalje razjasni varnostno vpra┼íanje ali prou─Źi uporaba zdravila v dolo─Źenih populacijah, ki niso bile vklju─Źene v klini─Źna presku┼íanja ali za katere je podatkov malo.

┼átudijo izvaja imetnik dovoljenja za promet z zdravilom prostovoljno, ali na zahtevo organa, pristojnega za zdravila.

Podatki o neintervencijskih ┼ítudijah o varnosti zdravil so objavljeni v evropskem registru ┼ítudij po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom v EU (EU PAS Register v okviru mre┼że ENCePP).   

Scroll to Top