ŠTUDIJE O VARNOSTI ZDRAVIL PO PRIDOBITVI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom je vsaka študija, ki obravnava zdravilo, ki ima dovoljenje za promet (DzP), in je izvedena z namenom ugotavljanja, opredelitve in ovrednotenja varnostnega tveganja, potrjevanja varnostnega profila zdravila ali merjenja učinkovitosti ukrepov za zmanjševanje tveganj. S študijo se npr. lahko potrdi, da ni varnostnega tveganja, povezanega z določenim neželenim učinkom, lahko se še nadalje razjasni varnostno vprašanje ali prouči uporaba zdravila v določenih populacijah, ki niso bile vključene v klinična preskušanja ali za katere je podatkov malo.

Študijo izvaja imetnik dovoljenja za promet z zdravilom prostovoljno, ali na zahtevo organa, pristojnega za zdravila.

Podatki o neintervencijskih študijah o varnosti zdravil so objavljeni v evropskem registru študij po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom v EU (EU PAS Register v okviru mreže ENCePP).