Spletni dostop do poročil o domnevnih neželenih učinkih zdravil

Evropska agencija za zdravila (EMA) je 31.5.2012, v luči povečanja preglednosti delovanja in ukrepanja na področju farmakovigilance, na svoji novi spletni strani začela z objavljanjem zbirnih poročil o domnevnih neželenih učinkih zdravil, ki imajo dovoljenje za promet v Evropski Uniji. Podatki, zajeti v poročilih, so pridobljeni neposredno iz evropske podatkovne baze EudraVigilance, v katero so nacionalni organi, pristojni za zdravila, in imetniki dovoljenj za promet z zdravili dolžni posredovati poročila o domnevnih neželenih učinkih zdravil.

V zbirna poročila so vključeni vsi neželeni učinki, za katere se postavlja sum, ne glede na to, ali so povezani z zdravilom. Zato objavljeni podatki niso namenjeni ugotavljanju verjetnosti pojavljanja neželenih učinkov ali varnosti zdravila. Za oceno koristi in tveganj zdravila je potrebna nadaljnja podrobna ocena in znanstvena presoja vseh razpoložljivih podatkov. Podatki v zbirnih poročilih so obdelani po kriterijih: starostna skupina, spol, vrsta domnevnega neželenega učinka in njegov izid. Neželeni učinki zdravila in njihova pogostnost so navedeni v povzetku glavnih značilnosti zdravila in v navodilu za uporabo, ki je priloženo vsaki škatlici zdravila.

Na spletni strani je objavljen tudi letak v vseh uradnih jezikih EU namenjen spodbujanju bolnikov k poročanju o domnevnih neželenih učinkih zdravil. Tudi ta poročila pomembno prispevajo k pridobitvi več informacij o zdravilih na trgu. Za več informacij o poročanju glejte tudi navodilo Kako poročati o domnevnem neželenem učinku zdravila.

Za poročila glejte European database of suspected adverse drug reaction reports