Opis področja

Ta del spletne strani omogoča dostop do informacij, ki se nanašajo na zdravila za uporabo v humani medicini ter njihovo strokovno in zakonsko ureditev.
ga delovanja.

Zdravilo je lahko v prometu:

  • če je pridobilo dovoljenje za promet v skladu z zakonom ali po centraliziranem postopku v skladu s predpisi Evropske unije,
  • če je pridobilo dovoljenje za promet s paralelno uvoženim zdravilom oziroma potrdilo o priglasitvi paralelne distribucije v skladu z zakonom,
  • če je pridobilo dovoljenje za sočutno uporabo zdravil v skladu z zakonom,
  • če na podlagi zahteve klinike oziroma inštituta na osebno odgovornost lečečega zdravnika JAZMP to dovoli za potrebe posameznega bolnika,
  • če JAZMP začasno dovoli promet zdravila, ki je brez dovoljenja za promet, v izrednih primerih (infekcije, zastrupitve, sevanja in podobno) ali iz drugih razlogov, ki so v interesu varovanja javnega zdravja,
  • če je uvrščeno v seznam esencialnih ali nujno potrebnih zdravil iz 17. člena zakona, ki nimajo dovoljenja za promet,
  • če je zagotovljeno iz proračunskih sredstev Republike Slovenije v skladu s 141. členom tega zakona, če ni v prometu zdravila z enako sestavo z dovoljenjem za promet v Republiki Sloveniji.

V postopku pridobitve dovoljenja za promet JAZMP preveri, ali je za zadevno zdravilo dokazana kakovost, varnost in učinkovitost in ali je razmerje med tveganjem in koristjo pri uporabi zdravila pozitivno. JAZMP določa tudi način/režim in mesto izdajanja zdravila, npr. ali je na voljo v lekarnah le na recept ali tudi brez recepta.

Po prihodu zdravil na trg JAZMP spremlja, zbira in vrednoti poročanje o neželenih učinkih zdravil ter ukrepa z namenom zmanjševanja tveganja, povezanega z zdravili. Če je potrebno, JAZMP odobri ustrezno posodobitev informacij o zdravilih (povzetka glavnih značilnosti zdravila, navodila za uporabo in ovojnine) oz. začasno ali trajno odvzame dovoljenje za promet.

Vse pomembne informacije o zdravilih so vključene v povzetku glavnih značilnosti zdravila (SmPC), ki je namenjen zdravstvenim delavcem. Informacije iz SmPC pa so povzete v navodilu za uporabo, ki mora biti priloženo vsakemu zdravilu, ki se daje v promet in mora biti napisano v bolniku jasnem in razumljivem jeziku.