Opis podro─Źja

Ta del spletne strani omogo─Źa dostop do informacij, ki se nana┼íajo na zdravila za uporabo v humani medicini ter njihovo strokovno in zakonsko ureditev.

Zdravilo je lahko v prometu:

  • ─Źe je pridobilo dovoljenje za promet v skladu z zakonom ali po centraliziranem postopku v skladu s predpisi Evropske unije,
  • ─Źe je pridobilo dovoljenje za promet s paralelno uvo┼żenim zdravilom oziroma potrdilo o priglasitvi paralelne distribucije v skladu z zakonom,
  • ─Źe je pridobilo dovoljenje za so─Źutno uporabo zdravil v skladu z zakonom,
  • ─Źe na podlagi zahteve klinike oziroma in┼ítituta na osebno odgovornost le─Źe─Źega zdravnika JAZMP to dovoli za potrebe posameznega bolnika,
  • ─Źe JAZMP za─Źasno dovoli promet zdravila, ki je brez dovoljenja za promet, v izrednih primerih (infekcije, zastrupitve, sevanja in podobno) ali iz drugih razlogov, ki so v interesu varovanja javnega zdravja,
  • ─Źe je uvr┼í─Źeno v seznam esencialnih ali nujno potrebnih zdravil iz 17. ─Źlena zakona, ki nimajo dovoljenja za promet,
  • ─Źe je zagotovljeno iz prora─Źunskih sredstev Republike Slovenije v skladu s 141. ─Źlenom tega zakona, ─Źe ni v prometu zdravila z enako sestavo z dovoljenjem za promet v Republiki Sloveniji.

V postopku pridobitve dovoljenja za promet JAZMP preveri, ali je za zadevno zdravilo dokazana kakovost, varnost in u─Źinkovitost in ali je razmerje med tveganjem in koristjo pri uporabi zdravila pozitivno. JAZMP dolo─Źa tudi na─Źin/re┼żim in mesto izdajanja zdravila, npr. ali je na voljo v lekarnah le na recept ali tudi brez recepta.

Po prihodu zdravil na trg JAZMP spremlja, zbira in vrednoti poro─Źanje o ne┼żelenih u─Źinkih zdravil ter ukrepa z namenom zmanj┼íevanja tveganja, povezanega z zdravili. ─îe je potrebno, JAZMP odobri ustrezno posodobitev informacij o zdravilih (povzetka glavnih zna─Źilnosti zdravila, navodila za uporabo in ovojnine) oz. za─Źasno ali trajno odvzame dovoljenje za promet.

Vse pomembne informacije o zdravilih so vklju─Źene v povzetku glavnih zna─Źilnosti zdravila (SmPC), ki je namenjen zdravstvenim delavcem. Informacije iz SmPC pa so povzete v navodilu za uporabo, ki mora biti prilo┼żeno vsakemu zdravilu, ki se daje v promet in mora biti napisano v bolniku jasnem in razumljivem jeziku.

Scroll to Top