Kanabidiol (CBD) – razvrstitev, oglaševanje in promet z izdelki

Kanabidiol (v nadaljevanju: CBD) je snov, ki se jo lahko pridobi iz rastline Cannabis sativa L. ali s kemijsko sintezo. CBD v čisti obliki, v primerjavi s tetrahidrokanabinolom (THC), po doslej znanih podatkih nima psihoaktivnih učinkov in ni razvrščen na Seznam prepovedanih drog.

Razvrstitev izdelkov s CBD

CBD, vključno z ekstrakti s CBD, ki je namenjen zaužitju, je razvrščen med neodobrena nova živila (gl. Cannabidiol novel food evaluations on hold pending new data | EFSA (europa.eu)).  Poleg ekstraktov s CBD to velja tudi za vse izdelke, ki so jim kanabinoidi dodani kot sestavina (kot je npr. olje konopljinih semen z dodanim CBD ali drugimi kanabinoidi) vključno z ekstrakti drugih rastlin, ki vsebujejo kanabinoide.

Strokovni odbor za prehrano, nova živila in alergene pri Evropski agenciji za varnost hrane (v nadaljevanju: EFSA) je doslej prejel več vlog za odobritev CBD kot novega živila. Znanstveniki EFSA doslej niso mogli  potrditi varnosti kanabidiola (CBD) kot novega živila zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in morebitnih tveganj, povezanih z vnosom CBD, zato so vloge še vedno v obravnavi.

Pomanjkanje podatkov o varnosti in številne negotovosti

EFSA trenutno nima dovolj podatkov o vplivu CBD na:

• jetra,
• prebavni trakt,
• endokrini sistem,
• živčni sistem in
• psihološko dobro počutje ljudi.

Študije na živalih kažejo tudi pomembne škodljive učinke v povezavi s plodnostjo, zato je treba ugotoviti, ali se ti učinki pojavljajo tudi pri ljudeh.

Manjkajoče informacije morajo zagotoviti vlagatelji.

Predstavljanje in oglaševanje izdelkov s CBD

Izdelke s CBD, ki so namenjeni zaužitju in nimajo dovoljenja za promet z zdravilom, je skladno z 9. členom ZZdr-2 prepovedano oglaševati in dajati v promet ter kakorkoli predstavljati z lastnostmi za zdravljenje ali preprečevanje bolezni pri ljudeh ali živalih. Prav tako izvajalci zdravstvene, veterinarske in lekarniške dejavnosti izdelkov, ki po tem zakonu ne veljajo za zdravila, ne smejo predstavljati pacientom ali kupcem z lastnostmi za zdravljenje in preprečevanje bolezni.

Za predstavitev izdelka z lastnostmi za zdravljenje ali preprečevanje bolezni se štejejo kakršnakoli  sklicevanja pri prodaji, oglaševanju in trženju izdelkov na pričevanja uporabnikov o učinkovitosti izdelka za preprečevanje in zdravljenje bolezni in bolezenskih stanj ali njihove objave, sklicevanje na  knjige, publikacije, članke in druge vire ali njihove objave, vključno s kliničnimi študijami, izvedenimi na CBD in drugih kanabinoidih ter konoplji za medicinske namene, na podlagi katerih uporabnik lahko sklepa, da ima predmetni izdelek enake lastnosti, kot so bile dokazane v študiji.

Zdravstvene trditve

Za ekstrakte industrijske konoplje, kanabidiol (CBD) ali druge kanabinoide, ki so namenjeni zaužitju kot živilo, še ni bila odobrena nobena zdravstvena trditev v skladu z Uredbo (ES) št. 1924/2006 Evropskega parlamenta in Sveta o prehranskih in zdravstvenih trditvah na živilih, zato je izdelkom, ki jih vsebujejo, prepovedano pripisovanje kakršnih koli zdravstvenih trditev.

Dajanje izdelkov na trg

Novih živil se NE sme dajati na trg, dokler Evropska agencija za varno hrano (EFSA) ne ugotovi njihove varnosti in Evropska komisija v evropskem uradnem listu objavi izvedbeno uredbo o odobritvi novega živila. Izdelkov s CBD, ki nimajo dovoljenja za promet z zdravilom, torej ni dovoljeno dajati na trg.