Dne 20. 8. 2025 je začel veljati Zakon o konoplji za medicinske in znanstvene namene (v nadaljevanju: ZKMZN), ki med drugim ureja tudi pogoje za uvoz in izvoz konoplje za medicinske (27., 28., 29. člen) in znanstvene namene (38., 39., 40. člen).
Za vprašanja, ki niso urejena v tem zakonu, se smiselno uporabljajo določbe Zakon o zdravilih (ZZdr-2), Zakon o lekarniški dejavnosti (ZLD-1) in Zakona o proizvodnji in prometu s prepovedanimi drogami (ZPPPD).
Uvoz konoplje za uporabo v medicinske namene ali konoplje za uporabo v znanstvene namene je skladno s šestnajsto točko 2. člena ZKMZN del prometa, ki pomeni vnos konoplje na območje Republike Slovenije iz držav članic Evropske unije ali držav podpisnic Sporazuma o Evropskem gospodarskem prostoru (EGP) in iz tretjih držav.
Pravne in fizične osebe lahko uvozijo/izvozijo konopljo za medicinske in znanstvene namene samo na podlagi uvoznega/izvoznega dovoljenja JAZMP, ki ga pridobijo na podlagi pisne vloge.
Zaradi učinkovitejšega nadzora ter pravilnega poročanja, ki ga zahtevajo mednarodne konvencije Združenih narodov za mamila in psihotropne snovi, je mogoče vlagati vloge za dovoljenja za uvoz oziroma izvoz prepovedanih drog le za enkraten uvoz oziroma izvoz.
UVOZ KONOPLJE ZA MEDICINSKE NAMENE
Predlagatelj vloge za uvoz konoplje za medicinske namene v obliki učinkovin je lahko:
- za uvoz iz držav članic Evropske unije ali držav EGP na ozemlje Republike Slovenije
- pravna ali fizična oseba, ki je vpisana v register veletrgovcev z učinkovinami za zadevno učinkovino
- pravna ali fizična oseba, ki je vpisana v register proizvajalcev učinkovin za zadevno učinkovino
- za uvoz iz tretjih držav na ozemlje Republike Slovenije
- pravna ali fizična oseba, ki vpisana v register uvoznikov učinkovin za zadevno učinkovino in je imetnik dovoljenja za proizvodnjo zdravil.
Kot učinkovine za pripravo magistralnih in izdelavo galenskih zdravil iz konoplje (skladno s kodeksom magistralnih in kodeksom galenskih zdravil) ali za proizvodnjo zdravil iz konoplje z dovoljenjem za promet se lahko uvažajo:
- iz konoplje izoliran kanabidiol (CBD), ki ustreza monografiji Evropske farmakopeje za kanabidiol (3151),
- iz konoplje izoliran delta-9-tetrahidrokanabinol (THC), ki ustreza monografiji Farmakopeje Združenih držav Amerike za delta-9-tetrahidrokanabinol,
- drugi iz konoplje izolirani kanabinoidi, ki ustrezajo monografijam farmakopej držav članic Evropske unije oziroma farmakopej tretjih držav z enakimi standardi kakovosti, kot so v Republiki Sloveniji/EU, če farmakopeje drugih držav članic Evropske unije ne določajo metod proizvodnje in zahtev glede kakovosti učinkovine,
- standardizirani ekstrakti cveta konoplje, ki ustrezajo nacionalni monografiji Standardiziran ekstrakt cveta konoplje v Slovenskem nacionalnem dodatku k Evropski farmakopeji – Formularium Slovenicum
- posušen cvet konoplje, ki ustreza monografiji Cvet konoplje (3028) v Evropski farmakopeji.
Vrsta in količina učinkovin iz konoplje v vlogi za pridobitev dovoljenja za uvoz za medicinske in znanstvene namene mora biti v skladu z oceno letnih potreb, ki jih Republika Slovenija sporoči mednarodnemu odboru Združenih narodov za nadzor nad mamili (INCB, The International Narcotics Control Board).
Predlagatelj vlogo odda na naslednjem obrazcu.
UVOZ KONOPLJE ZA ZNANSTVENE NAMENE
Predlagatelj vloge za uvoz konoplje za znanstvene namene je lahko imetnik dovoljenja za proizvodnjo in promet s konopljo za znanstvene namene, ki ga izda Ministrstvo za zdravje.
Potrebo po uvozu za potrebe raziskovalnega projekta ali učnega procesa mora predlagatelj ustrezno utemeljiti.
Vrsta in količina konoplje v vlogi za pridobitev dovoljenja za uvoz za medicinske in znanstvene namene mora biti v skladu z oceno letnih potreb, ki jih Republika Slovenija sporoči mednarodnemu odboru Združenih narodov za nadzor nad mamili (INCB, The International Narcotics Control Board).
Predlagatelj vlogo odda na naslednjem obrazcu.
IZVOZ KONOPLJE ZA MEDICINSKE NAMENE
Predlagatelj vloge za izvoz konoplje za medicinske namene je lahko:
– pravna ali fizična oseba, ki vpisana v register uvoznikov učinkovin za zadevno učinkovino in je imetnik dovoljenja za proizvodnjo zdravil
– pravna ali fizična oseba, ki je vpisana v register veletrgovcev z učinkovinami za zadevno učinkovino
– pravna ali fizična oseba, ki je vpisana v register proizvajalcev učinkovin za zadevno učinkovino.
Predlagatelj vlogo odda na naslednjem obrazcu.
JAZMP izda izvozno dovoljenje, če je konoplja za znanstvene namene, ki se izvaža, namenjena za medicinske namene in je vlogi priloženo uvozno dovoljenje pristojnega organa države uvoznice.
IZVOZ KONOPLJE ZA ZNANSTVENE NAMENE
Predlagatelj vloge za izvoz konoplje za znanstvene namene je lahko imetnik dovoljenja za proizvodnjo in promet s konopljo za znanstvene namene, ki ga izda Ministrstvo za zdravje.
Predlagatelj vlogo odda na naslednjem obrazcu.
JAZMP izda izvozno dovoljenje, če je konoplja za znanstvene namene, ki se izvaža, namenjena za znanstvene namene in je vlogi priloženo uvozno dovoljenje pristojnega organa države uvoznice.
