ZAKONODAJA
|
|
Zakoni / Uredbe
|
Podzakonski predpisi
|
HUMANA ZDRAVILA – nacionalna zakonodaja
|
Zakon o zdravilih (ZZdr-2) (PISRS) |
Pravilnik o dovoljenju za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini (PISRS) |
| Zakon o proizvodnji in prometu s prepovedanimi drogami (ZPPPD) (PISRS) |
Pravilnik o dovoljenju za promet z zdravilom, dovoljenju za vzporedni promet in registraciji homeopatskega zdravila za uporabo v veterinarski medicini (PISRS) |
| Uredba o razvrstitvi prepovedanih drog (PISRS) |
Pravilnik o označevanju in navodilu za uporabo zdravil za uporabo v humani medicini (PISRS) |
| Zakon o lekarniški dejavnosti (ZLD-1) (PISRS) |
Pravilnik o farmakovigilanci zdravil za uporabo v humani medicini (PISRS) |
| Uredba o izvajanju delegirane uredbe (EU) o določitvi podrobnih pravil za zaščitne elemente na ovojnini zdravil za uporabo v humani medicini (PISRS) |
Pravilnik o razvrščanju, predpisovanju in izdajanju zdravil za uporabo v humani medicini (PISRS) |
| Uredba o izvajanju uredbe (EU) o kliničnem preskušanju zdravil za uporabo v humani medicini (PISRS) |
Pravilnik o proizvodnji zdravil (PISRS) |
| Zakon o dodatnih ukrepih za preprečevanje širjenja, omilitev, obvladovanje, okrevanje in odpravo posledic COVID-19 (ZDUPŠOP) (PISRS) |
Pravilnik o natančnejših pogojih za opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na debelo in ugotavljanju izpolnjevanja teh pogojev ter o postopku priglasitve dejavnosti ali pridobitve dovoljenja za promet z zdravili na debelo (PISRS) |
| Zakon o ratifikaciji Konvencije Sveta Evrope o ponarejanju medicinskih izdelkov in podobnih kaznivih dejanjih, ki ogrožajo javno zdravje (MKSEPMI) (PISRS) |
Pravilnik o proizvodnji, prometu na debelo in uvozu učinkovin ter registrih proizvajalcev učinkovin, veletrgovcev z učinkovinami in uvoznikov učinkovin (PISRS) |
| Uredba o ravnanju z odpadnimi zdravili (PISRS) |
Pravilnik o natančnejših pogojih, ki jih morajo izpolnjevati specializirane prodajalne za promet z zdravili na drobno, in o postopku ugotavljanja teh pogojev (PISRS) |
| Zakon o zdravstveni dejavnosti (ZZDej) (PISRS) |
Pravilnik o pogojih, načinu in postopku za pridobitev dovoljenja za vnos oziroma uvoz zdravil za uporabo v humani medicini (PISRS) |
| Pravilnik o pridobitvi dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom in paralelni distribuciji zdravil (PISRS) |
| Pravilnik o sistemu za sprejem, shranjevanje in sledljivost zdravil (PISRS) |
| Pravilnik o kliničnih preskušanjih zdravil (PISRS) |
| Pravilnik o tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora (PISRS) |
| Pravilnik o določitvi enotnega nacionalnega poimenovanja zdravilnih učinkovin in sistemu razvrščanja zdravil po anatomsko-terapevtsko-kemični klasifikaciji (PISRS) |
| Pravilnik o radiofarmacevtskih izdelkih (PISRS) |
| Pravilnik o barvilih, ki se lahko dodajajo zdravilom (PISRS) |
| Pravilnik o natančnejših pogojih in postopku za ugotavljanje medsebojne zamenljivosti zdravil (PISRS) |
| Pravilnik o homeopatskih zdravilih za uporabo v humani medicini (PISRS) |
| Pravilnik o odpoklicu zdravil (PISRS) |
| Pravilnik o oglaševanju zdravil (PISRS) |
| Pravilnik o določanju cen zdravil za uporabo v humani medicini (PISRS) |
| Pravilnik o uporabi tablet kalijevega jodida ob jedrski ali radiološki nesreči (PISRS) |
| Pravilnik o centralni bazi zdravil za uporabo v humani medicini (PISRS) |
| Pravilnik o določitvi nacionalnega dodatka k Evropski farmakopeji (PISRS) |
| Pravilnik o načinu in postopku analiznega, nekliničnega farmakološko-toksikološkega in kliničnega preskušanja zdravil za uporabo v humani medicini (PISRS) |
| Pravilnik o pogojih za izvajanje lekarniške dejavnosti (PISRS) |
| Pravilnik o pogojih za izvajanje radiofarmacevtske lekarniške dejavnosti (PISRS) |
| Pravilnik o izvajanju storitev lekarniške dejavnosti v bolnišnični lekarni (PISRS) |
| Pravilnik o izvajanju lekarniške dejavnosti v okviru vojaške zdravstvene službe Slovenske vojske (PISRS) |
| Ovestilo o veljavnosti šeste izdaje slovenskega dodatka k Evropski farmakopeji – Formulariuma Slovenicuma 6.0 (PISRS) |
| Obvestilo o veljavnosti prvega dopolnila k šesti izdaji slovenskega dodatka k Evropski farmakopeji – Formulariuma Slovenicuma 6.1 (PISRS) |
| Obvestilo o ukinitvi monografij barbital (0170), aminoglutetimid (1291), ribje olje (vrsta B) (1193) in (99mTc)tehnecijev žveplov koloid, raztopina za injiciranje (0131) iz Evropske farmakopeje (PISRS) |
| Obvestilo o veljavnosti sedmega in osmega dodatka k deseti izdaji Evropske farmakopeje ter enajste izdaje Evropske farmakopeje (PISRS) |
| Obvestilo o hitri uveljavitvi revidiranih monografij cileksetilkandesartanat (2573), irbesartan (2465), kalijev losartanat (2232), medoksomilolmesartanat (2600) in valsartan (2423) v Evropski farmakopeji (PISRS) |
| Obvestilo o veljavnosti prvega, drugega in tretjega dodatka k enajsti izdaji Evropske farmakopeje (PISRS) |
| Obvestilo o ukinitvi monografij dietilstilbestrol (0484), cepivo proti davici, tetanusu in hepatitisu B – rekombinantno (adsorbirano) (2062), cepivo proti davici, tetanusu in oslovskemu kašlju – acelularno in hepatitisu B – rekombinantno (adsorbirano) (1933), cepivo proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju – iz celotne bakterije, otroški paralizi – inaktivirano, in hemofilusu tipa b – konjugirano (adsorbirano) (2066) ter eter za anestezijo (0367) iz Evropske farmakopeje (PISRS) |
| Obvestilo o veljavnosti drugega dopolnila k peti izdaji slovenskega dodatka k Evropski farmakopeji – Formulariuma Slovenicuma 5.2 (PISRS) |
| Pravilnik o razširjenih strokovnih kolegijih (PISRS) |
| Pravilnik o sestavi, pristojnostih in načinu dela Komisije Republike Slovenije za medicinsko etiko (PISRS) |
| DIREKTIVA 2001/83/ES EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVET z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (konsolidirano besedilo) |
|
VETERINARSKA ZDRAVILA
|
Zakon o zdravilih (ZZdr-2) (PISRS) |
Pravilnik o dovoljenju za promet z zdravilom, dovoljenju za vzporedni promet in registraciji homeopatskega zdravila za uporabo v veterinarski medicini (PISRS) |
| Zakon o veterinarskih merilih skladnosti (ZVMS) (PISRS) |
Pravilnik o dovoljenju za vnos in dovoljenju za uvoz zdravil za uporabo v veterinarski medicini (PISRS) |
| Pravilnik o sledljivosti prometa in uporabe ter shranjevanju veterinarskih zdravil (PISRS) |
| Pravilnik o načinu in postopku kliničnega preskušanja zdravil za uporabo v veterinarski medicini (PISRS) |
MEDICINSKI PRIPOMOČKI – nacionalna zakonodaja
|
Zakon o medicinskih pripomočkih (ZMedPri-1) (PISRS) |
Pravilnik o pristojbinah na področju medicinskih pripomočkov (PISRS) |
MEDICINSKI PRIPOMOČKI – EU zakonodaja
|
Uredba – 2017/745 – SL – EUR-Lex |
|
| Uredba – 2017/746 – SL – EUR-Lex |
|
KRI, TKIVA in CELICE – nacionalna zakonodaja
|
Zakon o preskrbi s krvjo (ZPKrv-1) (PISRS) |
Pravilnik o postopku izdaje in preklica dovoljenja za opravljanje dejavnosti preskrbe s krvjo (PISRS) |
| Zakon o kakovosti in varnosti človeških tkiv in celic, namenjenih za zdravljenje (ZKVČTC) (PISRS) |
Pravilnik o pogojih za opravljanje dejavnosti preskrbe s krvjo (PISRS) |
| Zakon o pridobivanju in presaditvi delov človeškega telesa zaradi zdravljenja (ZPPDČT) (PISRS) |
Pravilnik o hemovigilanci (PISRS) |
| Pravilnik o histovigilanci (PISRS) |
| Pravilnik o načinu in obliki dostopa do dokumentacije (PISRS) |
| Pravilnik o skladiščenju, oddaji, prevozu in odstranjevanju neuporabljene krvi in krvnih pripravkov (PISRS) |
| Pravilnik o pogojih za organiziranje in izvajanje krvodajalskih akcij (PISRS) |
| Pravilnik o pogojih za pridobivanje lastne krvi, zbiranje posameznih vrst celic in krvne plazme (PISRS) |
| Pravilnik o vsebini vodene dokumentacije o uporabi krvi, krvnih pripravkov in zdravil iz krvi, vključno z biotehnološkimi nadomestki za kri (PISRS) |
| Pravilnik o obveznem testiranju krvi in komponent krvi (PISRS) |
| Pravilnik o standardih in tehničnih zahtevah sistema kakovosti za transfuzijsko dejavnost (PISRS) |
| Pravilnik o metodologiji za določitev cene krvi in krvnih pripravkov (PISRS) |
| Pravilnik o zbiranju, pripravi, shranjevanju, razdeljevanju in prevozu krvi in komponent krvi (PISRS) |
| Pravilnik o strokovno medicinskih pogojih za odvzem krvi (PISRS) |
| Pravilnik o pogojih za izdajo dovoljenja za opravljanje dejavnosti preskrbe s človeškimi tkivi in celicami (PISRS) |
| Pravilnik o pogojih in postopku za uvoz in izvoz ter vnos in iznos človeških tkiv in celic (PISRS) |
| Pravilnik o darovanju in pridobivanju človeških tkiv in celic (PISRS) |
| Pravilnik o sledljivosti človeških tkiv in celic ter izdelkov in materialov, ki prihajajo v stik s tkivi in celicami (PISRS) |
| Pravilnik o načinu in obsegu dela Strokovnega sveta za preskrbo s krvjo (PISRS) |
| Pravilnik o sprejemu, obdelavi, shranjevanju, sprostitvi in razdeljevanju človeških tkiv in celic (PISRS) |
KRI, TKIVA in CELICE – EU zakonodaja
|
DIREKTIVA 2002/98/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. januarja 2003 o določitvi standardov kakovosti in varnosti za zbiranje, preskušanje, predelavo, shranjevanje in razdeljevanje človeške krvi in komponent krvi ter o spremembi Direktive 2001/83/ES (konsolidirano besedilo) |
|
| DIREKTIVA KOMISIJE 2004/33/ES z dne 22. marca 2004 o izvajanju Direktive 2002/98/ES Evropskega parlamenta in Sveta glede nekaterih tehničnih zahtev za kri in komponente krvi (konsolidirano besedilo) |
|
| DIREKTIVA KOMISIJE 2005/62/ES z dne 30. septembra 2005 o izvajanju Direktive Evropskega parlamenta in Sveta 2002/98/ES glede standardov in specifikacij Skupnosti v zvezi s sistemom kakovosti za transfuzijske ustanove (2005/62/ES) |
|
| DIREKTIVA KOMISIJE (EU) 2016/1214 z dne 25. julija 2016 o spremembi Direktive 2005/62/ES glede standardov in specifikacij sistema kakovosti za transfuzijske ustanove (2016/1214) |
|
| DIREKTIVA KOMISIJE 2009/135/ES z dne 3. novembra 2009 o odobritvi začasnih odstopanj za nekatera merila ustreznosti za dajalce polne krvi in komponent krvi iz Priloge III k Direktivi 2004/33/ES v zvezi s tveganjem pomanjkanja zaradi pandemije gripe A(H1N1) (2009/135/ES) |
|
| IZVEDBENA DIREKTIVA 2011/38/EU z dne 11. aprila 2011 o spremembi Priloge V k Direktivi 2004/33/ES v zvezi z najvišjimi vrednostmi pH za koncentrate trombocitov ob izteku roka uporabnosti (2011/38/EU) |
|
| DIREKTIVA KOMISIJE 2014/110/EU z dne 17. decembra 2014 o spremembi Direktive 2004/33/ES glede meril za začasni odklon dajalcev alogenih odvzemov (2014/110/EU) |
|
| Uredba – 2024/1938 – EN – EUR-Lex od 7.7.2027 dalje |
|
REGULATIVA DEJAVNOSTI – nacionalna zakonodaja
|
Zakon o kemikalijah (ZKem) (PISRS) |
Pravilnik o ocenjevanju in o postopkih nadzora skladnosti z načeli dobre laboratorijske prakse (PISRS) |
| Pravilnik o načelih dobre laboratorijske prakse (PISRS) |
REGULATIVA DEJAVNOSTI – EU zakondaja
|
Direktiva – 2011/62 – SL – EUR-Lex |
|
OSTALO
|
Zakon o inšpekcijskem nadzoru (ZIN) (PISRS) |
Tarifa Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (PISRS) |
| Zakon o kemikalijah (ZKem) (PISRS) |
Odredba o določitvi nacionalnega centra za farmakovigilanco (PISRS) |
| Zakon o prekrških (ZP-1) (PISRS) |
|
| Zakon o splošnem upravnem postopku (ZUP) (PISRS) |
|
| Zakon o debirokratizaciji (ZDeb) (PISRS) |
|
| Zakon o javnih financah (ZJF) (PISRS) |
|
| Zakon o javnem naročanju (ZJN-3) (PISRS) |
|
| Zakon o javnih agencijah (ZJA) (PISRS) |
|
| Sklep o ustanovitvi Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (PISRS) |
|
| Uredba o upravnem poslovanju (PISRS) |
|
| Uredba o izvajanju Uredbe (EU) o nadzoru trga in skladnosti proizvodov (PISRS) |
|
| Zakon o upravnih taksah (ZUT) (PISRS) |
|
| Zakon o javni rabi slovenščine (ZJRS) (PISRS) |
|
| Uredba o pristojbinah Komisije Republike Slovenije za medicinsko etiko (PISRS) |
|
| Zakon o dostopu do informacij javnega značaja (ZDIJZ) (PISRS) |
|
| Zakon o varstvu osebnih podatkov (ZVOP-2) (PISRS) |
|
| DIREKTIVA KOMISIJE 2005/61/ES z dne 30. septembra 2005 o izvajanju Direktive Evropskega parlamenta in Sveta 2002/98/ES glede zahtev po sledljivosti in obveščanju o hudih neželenih reakcijah in dogodkih (2005/61/ES) |
|
INTERNI PREDPISI
|
ON_o_IVP_JAZMP.pdf |
|
