1. NACIONALNA ZAKONODAJA

Splošni spletni naslov za dostop do predpisov:

Pravno-informacijski sistem Republike Slovenije

1.1. ZAKONI/UREDBE

Zakon o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14 in 66/19);

Zakon o medicinskih pripomo─Źkih (Uradni list RS, ┼ít. 98/09);

Zakon o proizvodnji in prometu s prepovedanimi drogami (Uradni list RS, ┼ít. 108/99, 44/00, 2/04 ÔÇô ZZdrI-A in 47/04 ÔÇô ZdZPZ);

Uredba o razvrstitvi prepovedanih drog (Uradni list RS, št. 69/19)

Zakon o preskrbi s krvjo (Uradni list RS, št. 104/06);

Zakon o kakovosti in varnosti ─Źlove┼íkih tkiv in celic, namenjenih za zdravljenje (Uradni list RS, ┼ít. 61/07 in 56/15 – ZPPD─îT)

Zakon o lekarniški dejavnosti (Uradni list RS, št. 85/16, 77/17 in 73/19)

Zakon o in┼ípekcijskem nadzoru (Uradni list RS, ┼ít. 43/07 ÔÇô uradno pre─Źi┼í─Źeno besedilo in 40/14)

Zakon o kemikalijah (Uradni list RS, ┼ít. 110/03 ÔÇô uradno pre─Źi┼í─Źeno besedilo, 47/04 ÔÇô ZdZPZ, 61/06 ÔÇô ZBioP, 16/08, 9/11 in 83/12 ÔÇô ZFfS-1)

Zakon o prekr┼íkih (Uradni list RS, ┼ít. 29/11 ÔÇô uradno pre─Źi┼í─Źeno besedilo, 21/13, 111/13, 74/14 ÔÇô odl. US, 92/14 ÔÇô odl. US, 32/16, 15/17 ÔÇô odl. US in 73/19 ÔÇô odl. US)

Zakon o splo┼ínem upravnem postopku (Uradni list RS, ┼ít. 24/06 ÔÇô uradno pre─Źi┼í─Źeno besedilo, 105/06 ÔÇô ZUS-1, 126/07, 65/08, 8/10 in 82/13)

Zakon o javnih financah (Uradni list RS, ┼ít. 11/11 ÔÇô uradno pre─Źi┼í─Źeno besedilo, 14/13 ÔÇô popr., 101/13, 55/15 ÔÇô ZFisP, 96/15 ÔÇô ZIPRS1617 in 13/18)

Zakon o javnem naro─Źanju (Uradni list RS, ┼ít. 91/15 in 14/18)

Zakon o pridobivanju in presaditvi delov ─Źlove┼íkega telesa zaradi zdravljenja (Uradni list RS, ┼ít. 56/15)

Zakon o javnih agencijah (Uradni list RS, ┼ít. 52/02, 51/04 ÔÇô EZ-A in 33/11 ÔÇô ZEKom-C)

Sklep o ustanovitvi Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomo─Źke (Uradni list RS, ┼ít. 115/06 in 70/17)

Uredba o upravnem poslovanju (Uradni list RS, št. 9/18)

Uredba o izvajanju delegirane uredbe (EU) o dolo─Źitvi podrobnih pravil za za┼í─Źitne elemente na ovojnini zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, ┼ít. 67/19)

Uredba o izvajanju uredbe (EU) o medicinskih pripomo─Źkih (Uradni list RS, ┼ít. 16/18)

Uredba o izvajanju uredbe (EU) o in vitro diagnosti─Źnih medicinskih pripomo─Źkih (Uradni list RS, ┼ít. 16/18)

Zakon o upravnih taksah (Uradni list RS, ┼ít. 106/10 ÔÇô uradno pre─Źi┼í─Źeno besedilo, 14/15 ÔÇô ZUUJFO, 84/15 ÔÇô ZZelP-J, 32/16 in 30/18 ÔÇô ZKZa┼í)

Zakon o javni rabi sloven┼í─Źine (Uradni list RS, ┼ít. 86/04 in 8/10)

1.2 PODZAKONSKI PREDPISI

Tarifa Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomo─Źke (Uradni list RS, ┼ít. 9/18)

Pravilnik o dovoljenju za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 57/14, 41/17 in 44/19)

Pravilnik o dovoljenju za promet z zdravilom za porabo v veterinarski medicini (Uradni list RS, ┼ít. 16/11 in 17/14 ÔÇô ZZdr-2)

Pravilnik o ozna─Źevanju in navodilu za uporabo zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, ┼ít. 57/14)

Pravilnik o ozna─Źevanju in navodilu za uporabo zdravila za uporabo v veterinarski medicini (Uradni list RS, ┼ít. 101/09 in 17/14 ÔÇô ZZdr-2)

Pravilnik o farmakovigilanci zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 57/14 in 27/17)

Pravilnik o farmakovigilanci zdravil za uporabo v veterinarski medicini (Uradni list RS, št. 57/14 in 27/17)

Odredba o dolo─Źitvi nacionalnega centra za farmakovigilanco (Uradni list RS, ┼ít. 30/17)

Pravilnik o razvr┼í─Źanju, predpisovanju in izdajanju zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, ┼ít. 86/08, 45/10, 38/12 in 17/14 ÔÇô ZZdr-2)

Pravilnik o razvr┼í─Źanju, predpisovanju in izdajanju zdravil za uporabo v veterinarski medicini (Uradni list RS, ┼ít. 86/00, 91/08 in 38/09)

Pravilnik o proizvodnji zdravil (Uradni list RS, št. 81/16)

Pravilnik o natan─Źnej┼íih pogojih za opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na debelo in ugotavljanju izpolnjevanja teh pogojev ter o postopku priglasitve dejavnosti ali pridobitve dovoljenja za promet z zdravili na debelo (Uradni list RS, ┼ít. 46/09 in 17/14 ÔÇô ZZdr-2)

Pravilnik o proizvodnji, prometu na debelo in uvozu u─Źinkovin ter registrih proizvajalcev u─Źinkovin, veletrgovcev z u─Źinkovinami in uvoznikov u─Źinkovin (Uradni list RS, ┼ít. 79/16)

Pravilnik o natan─Źnej┼íih pogojih, ki jih morajo izpolnjevati specializirane prodajalne za promet z zdravili na┬á drobno, in o postopku ugotavljanja teh pogojev (Uradni list RS, ┼ít. 64/09 in 17/14 ÔÇô ZZdr-2)

Pravilnik o pogojih, na─Źinu in postopku za pridobitev dovoljenja za vnos oziroma uvoz zdravil za uporabo v┬á humani medicini (Uradni list RS, ┼ít. 65/12, 20/13 in 17/14 ÔÇô ZZdr-2)

Pravilnik o pogojih, na─Źinu in postopku vnosa in uvoza posameznih skupin zdravil za uporabo v veterinarski medicini (Uradni list RS, ┼ít. 90/11)

Pravilnik o pridobitvi dovoljenja za promet s paralelno uvo┼żenim zdravilom in paralelni distribuciji zdravil (Uradni list RS, ┼ít. 49/09, 17/14 ÔÇô ZZdr-2 in 26/18)

Pravilnik o sistemu za sprejem, shranjevanje in sledljivost zdravil (Uradni list RS, št. 82/15 in 70/16)

Pravilnik o sledljivosti prometa in uporabe ter shranjevanju veterinarskih zdravil (Uradni list RS, št. 38/09)

Pravilnik o klini─Źnih presku┼íanjih zdravil (Uradni list RS, ┼ít. 54/06 in 17/14 ÔÇô ZZdr-2)

Pravilnik o tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora (Uradni list RS, ┼ít. 55/06 in 17/14 ÔÇô ZZdr-2)

Pravilnik o postopku izdaje in preklica dovoljenja za opravljanje dejavnosti preskrbe s krvjo (Uradni list RS, št. 6/08)

Pravilnik o pogojih za opravljanje dejavnosti preskrbe s krvjo (Uradni list RS, št. 6/08)

Pravilnik o hemovigilanci (Uradni list RS, št. 9/07)

Pravilnik o histovigilanci (Uradni list RS, št. 47/17)

Pravilnik o na─Źinu in obliki dostopa do dokumentacije (Uradni list RS, ┼ít. 9/07)

Pravilnik o skladi┼í─Źenju, oddaji, prevozu in odstranjevanju neuporabljene krvi in krvnih pripravkov (Uradni list RS, ┼ít. 100/02 in 104/06 ÔÇô ZPKrv-1)

Pravilnik o pogojih za organiziranje in izvajanje krvodajalskih akcij (Uradni list RS, ┼ít. 92/03 in 104/06 ÔÇô ZPKrv-1)

Pravilnik o pogojih za pridobivanje lastne krvi, zbiranje posameznih vrst celic in krvne plazme (Uradni list RS, ┼ít. 118/03 in 104/06 ÔÇô ZPKrv-1)

Pravilnik o vsebini vodene dokumentacije o uporabi krvi, krvnih pripravkov in zdravil iz krvi, vklju─Źno z biotehnolo┼íkimi nadomestki za kri (Uradni list RS, ┼ít. 70/03, 104/06 ÔÇô ZPKrv-1 in 9/07)

Pravilnik o obveznem testiranju krvi in komponent krvi (Uradni list RS, št. 9/07 in 62/18)

Pravilnik o standardih in tehni─Źnih zahtevah sistema kakovosti za transfuzijsko dejavnost (Uradni list RS, ┼ít. 9/07 in 21/18)

Pravilnik o metodologiji za dolo─Źitev cene krvi in krvnih pripravkov (Uradni list RS, ┼ít. 24/09)

Pravilnik o zbiranju, pripravi, shranjevanju, razdeljevanju in prevozu krvi in komponent krvi (Uradni list RS, št. 9/07, 58/11 in 21/18)

Pravilnik o strokovno medicinskih pogojih za odvzem krvi (Uradni list RS, št. 9/07, 107/09, 91/13 in 91/15)

Pravilnik o pogojih za izdajo dovoljenja za opravljanje dejavnosti preskrbe s ─Źlove┼íkimi tkivi in celicami (Uradni list RS, ┼ít. 31/17)

Pravilnik o pogojih in postopku za uvoz in izvoz ter vnos in iznos ─Źlove┼íkih tkiv in celic (Uradni list RS, ┼ít. 47/18)

Pravilnik o darovanju in pridobivanju ─Źlove┼íkih tkiv in celic (Uradni list RS, ┼ít.70/08, 67/14 in 79/14)

Pravilnik o sledljivosti ─Źlove┼íkih tkiv in celic ter izdelkov in materialov, ki prihajajo v stik s tkivi in celicami (Uradni list RS, ┼ít. 43/18)

Pravilnik o sprejemu, obdelavi, shranjevanju, sprostitvi in razdeljevanju ─Źlove┼íkih tkiv in celic (Uradni list RS, ┼ít. 70/08 in 46/18)

Pravilnik o izjemni uporabi zdravil za zdravljenje ┼żivali in evidencah o zdravljenju ┼żivali (Uradni list RS, ┼ít. 53/06 in 17/14 ÔÇô ZZdr-2)

Pravilnik o dolo─Źitvi enotnega nacionalnega poimenovanja zdravilnih u─Źinkovin in sistemu razvr┼í─Źanja zdravil po anatomsko-terapevtsko-kemi─Źni klasifikaciji (Uradni list RS, ┼ít. 86/08 in 17/14 ÔÇô ZZdr-2)

Pravilnik o radiofarmacevtskih izdelkih (Uradni list RS, št. 61/18)

Pravilnik o barvilih, ki se lahko dodajajo zdravilom (Uradni list RS, št. 51/17)

Pravilnik o natan─Źnej┼íih pogojih in postopku za ugotavljanje medsebojne zamenljivosti zdravil (Uradni list RS, ┼ít. 102/10 in 17/14 ÔÇô ZZdr-2)

Pravilnik o homeopatskih zdravilih za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, ┼ít. 94/08 in 17/14 ÔÇô ZZdr-2)

Pravilnik o odpoklicu zdravil (Uradni list RS, ┼ít. 105/08 in 17/14 ÔÇô ZZdr-2)

Pravilnik o ogla┼íevanju zdravil (Uradni list RS, ┼ít. 105/08, 98/09 ÔÇô ZMedPri, 105/10 in 17/14 ÔÇô ZZdr-2)

Pravilnik o ocenjevanju in o postopkih nadzora skladnosti z na─Źeli dobre laboratorijske prakse (Uradni list RS, ┼ít. 38/00, 14/13)

Pravilnik o na─Źelih dobre laboratorijske prakse (Uradni list RS, ┼ít. 38/00 in 2/04)

Pravilnik o dolo─Źanju cen zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, ┼ít. 32/15, 15/16, 19/18 in 11/19)

Pravilnik o uporabi tablet kalijevega jodida ob jedrski ali radiolo┼íki nesre─Źi (Uradni list RS, ┼ít. 59/10 in 17/14 ÔÇô ZZdr-2)

Pravilnik o centralni bazi zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 21/17)

Pravilnik o medicinskih pripomo─Źkih (Uradni list RS, ┼ít. 37/10 in 66/12)┬á┬á

Pravilnik o proizvodnji in prometu z medicinskimi pripomo─Źki (Uradni list RS, ┼ít. 37/10)

Pravilnik o vigilanci medicinskih pripomo─Źkov (Uradni┬á list RS, ┼ít. 61/10)

Pravilnik o pristojbinah na podro─Źju medicinskih pripomo─Źkov (Uradni list RS, ┼ít. 24/19)

Odredba o seznamu standardov, katerih uporaba ustvari domnevo o skladnosti medicinskega pripomo─Źka z zahtevami Zakona o medicinskih pripomo─Źkih (Uradni list RS, ┼ít. 28/11 in 15/17)

Pravilnik o dolo─Źitvi nacionalnega dodatka k Evropski farmakopeji (Uradni list RS, ┼ít. 118/06 in 17/14 ÔÇô ZZdr-2)

Pravilnik o na─Źinu in postopku analiznega, farmakolo┼íko-toksikolo┼íkega in klini─Źnega presku┼íanja zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, ┼ít. 16/18)

Pravilnik o razširjenih strokovnih kolegijih (Uradni list RS, št. 44/17)

Odredba o seznamu standardov, katerih uporaba ustvari domnevo o skladnosti medicinskega pripomo─Źka┬á┬á z zahtevami Zakona o medicinskih pripomo─Źkih (Uradni list RS, ┼ít. 28/11 in 15/17)

Uredba o ravnanju z odpadnimi zdravili (Uradni list RS, ┼ít. 105/08 in 84/18 ÔÇô ZIURKOE)

Pravilnik o sestavi, nalogah, pristojnostih in na─Źinu dela Komisije Republike Slovenije za medicinsko etiko (Uradni list RS, ┼ít. 21/18)

Uredba o pristojbinah Komisije Republike Slovenije za medicinsko etiko (Uradni list RS, št. 48/18)

Pravilnik o pogojih za izvajanje lekarniške dejavnosti (Uradni list RS, št. 28/18 in 71/18)

Pravilnik o pogojih za izvajanje radiofarmacevtske lekarniške dejavnosti (Uradni list RS, št. 82/18)

Pravilnik o izvajanju storitev lekarni┼íke dejavnosti v bolni┼íni─Źni lekarni (Uradni list RS, ┼ít. 28/18)

Pravilnik o izvajanju lekarni┼íke dejavnosti v okviru voja┼íke zdravstvene slu┼żbe Slovenske vojske (Uradni list RS, ┼ít. 73/18)

Obvestilo o veljavnosti ─îetrte izdaje Slovenskega dodatka k Evropski farmakopeji ÔÇô Formulariuma Slovenicuma 4.0 (Uradni list RS, ┼ít. 65/18)

Obvestilo o veljavnosti prvega dopolnila k ─îetrti izdaji slovenskega dodatka k Evropski farmakopeji ÔÇô Formularium Slovenicum 4.1 (Uradni list RS, ┼ít. 70/19)

Obvestilo o veljavnosti prvega, drugega in tretjega dodatka k deseti izdaji Evropske farmakopeje (Uradni list RS, št. 47/19)

Obvestilo o ukinitvi monografij plod ozkolistne sene (0208) in insulin, goveji (1637), iz Evropske farmakopeje (Uradni list RS, št. 47/19)

Obvestilo o ukinitvi splo┼ínih poglavij Cepiva proti virusom perutnine: preskus na tuje snovi v mati─Źnih serijah (2.6.24) in ┼Żiva cepiva proti virusom perutnine: preskus na tuje snovi v serijah kon─Źnega izdelka (2.6.25) iz Evropske farmakopeje (Uradni list RS, ┼ít. 59/19)

Obvestilo o hitri uveljavitvi revidirane splošne monografije S fermentacijo pridobljeni farmacevtski izdelki (1468) v Evropski farmakopeji (Uradni list RS, št. 19/18)

Obvestilo o ukinitvi splo┼ínih poglavij Tali┼í─Źe ÔÇô instrumentalna metoda (2.2.60) in Preskus na nevrovirulenco peroralnega cepiva proti otro┼íki paralizi (2.6.19) ter monografij cepivo proti koleri (0154), liofilizirano cepivo proti koleri (0155) in liofilizirano cepivo proti tifusu (0157) iz Evropske farmakopeje

Obvestilo o hitri uveljavitvi revidirane monografije Eritromicinetilsukcinat (0274) v Evropski farmakopeji (Uradni list RS, št. 23/18)

Obvestilo o veljavnosti sedmega in osmega dodatka k deveti izdaji Evropske farmakopeje ter desete izdaje Evropske farmakopeje (Uradni list RS, št. 39/18)

Obvestilo o ukinitvi monografij Fitomenadion (1036), Emetinijev klorid pentahidrat (0081), Dezoksikortonacetat (0322) in splo┼ínega poglavja Izredna toksi─Źnost (2.6.9.) iz Evropske farmakopeje (Uradni list RS, ┼ít. 39/18)

Obvestilo o ukinitvi monografij dihidroergotaminijev tartrat (0600), poliamidna (6) nit, sterilna, v razdelilniku za uporabo v veterinarski medicini (0609) in poliamidna (6/6) nit, sterilna, v razdelilniku za uporabo v veterinarski medicini (0610) iz Evropske farmakopeje (Uradni list RS, št. 70/18)

Obvestilo o ukinitvi monografij klorpropamid (1087), oksprenololijev klorid (0628) in visoko pre─Źi┼í─Źena voda (1927) iz Evropske farmakopeje (Uradni list RS, ┼ít. 70/18)

2. RazNo

Evropska zakonodaja

ON IVP

Scroll to Top