NACIONALNA ZAKONODAJA

Splošni spletni naslov za dostop do predpisov: Pravno- informacijski sistem Republike Slovenije

 1.1 ZAKONI/UREDBE

Zakon o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14 in 66/19);

Zakon o medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 98/09);

Zakon o proizvodnji in prometu s prepovedanimi drogami (Uradni list RS, št. 108/99, 44/00, 2/04 – ZZdrI-A in 47/04 – ZdZPZ);

Uredba o razvrstitvi prepovedanih drog (Uradni list RS, št. 69/19, 157/20 in 162/21)

Zakon o preskrbi s krvjo (Uradni list RS, št. 104/06);

Zakon o kakovosti in varnosti človeških tkiv in celic, namenjenih za zdravljenje (Uradni list RS, št. 61/07 in 56/15 – ZPPDČT)

Zakon o lekarniški dejavnosti (Uradni list RS, št. 85/16, 77/17, 73/19 in 186/21)

Zakon o inšpekcijskem nadzoru (Uradni list RS, št. 43/07 – uradno prečiščeno besedilo in 40/14)

Zakon o kemikalijah (Uradni list RS, št. 110/03 – uradno prečiščeno besedilo, 47/04 – ZdZPZ, 61/06 – ZBioP, 16/08, 9/11 in 83/12 – ZFfS-1)

Zakon o prekrških (Uradni list RS, št. 29/11 – uradno prečiščeno besedilo, 21/13, 111/13, 74/14 – odl. US, 92/14 – odl. US, 32/16, 15/17 – odl. US, 73/19 – odl. US, 175/20 – ZIUOPDVE in 5/21 – odl. US)

Zakon o splošnem upravnem postopku (Uradni list RS, št. 24/06 – uradno prečiščeno besedilo, 105/06 – ZUS-1, 126/07, 65/08, 8/10, 82/13, 175/20 – ZIUOPDVE in 3/22 – ZDeb)

Zakon o debirokratizaciji (Uradni list RS, št. 3/22)

Zakon o javnih financah (Uradni list RS, št. 11/11 – uradno prečiščeno besedilo, 14/13 – popr., 101/13, 55/15 – ZFisP, 96/15 – ZIPRS1617, 13/18 in 195/20 – odl. US)

Zakon o javnem naročanju (Uradni list RS, št. 91/15, 14/18, 121/21 in 10/22)

Zakon o pridobivanju in presaditvi delov človeškega telesa zaradi zdravljenja (Uradni list RS, št. 56/15 in 186/21 – KZ-1I)

Zakon o javnih agencijah (Uradni list RS, št. 52/02, 51/04 – EZ-A in 33/11 – ZEKom-C)

Sklep o ustanovitvi Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (Uradni list RS, št. 115/06 in 70/17)

Uredba o upravnem poslovanju (Uradni list RS, št. 9/18, 14/20, 167/20 in 172/21)

Uredba o izvajanju delegirane uredbe (EU) o določitvi podrobnih pravil za zaščitne elemente na ovojnini zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 67/19)

Uredba o izvajanju uredbe (EU) o medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 16/18)

Uredba o izvajanju uredbe (EU) o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 16/18)

Uredba o izvajanju Uredbe (EU) o nadzoru trga in skladnosti proizvodov (Uradni list RS, št. 194/21)

Zakon o upravnih taksah (Uradni list RS, št. 106/10 – uradno prečiščeno besedilo, 14/15 – ZUUJFO, 84/15 – ZZelP-J, 32/16, 30/18 – ZKZaš in 189/20 – ZFRO)

Zakon o javni rabi slovenščine (Uradni list RS, št. 86/04 in 8/10)

Zakon o dodatnih ukrepih za preprečevanje širjenja, omilitev, obvladovanje, okrevanje in odpravo posledic COVID-19 (Uradni list RS, št. 206/21)

1.2 PODZAKONSKI PREDPISI

Tarifa Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (Uradni list RS, št. 209/21) 

Tarifa Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (Uradni list RS, št. 9/18)

Pravilnik o dovoljenju za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 57/14, 41/17 in 44/19)

Pravilnik o dovoljenju za promet z zdravilom za porabo v veterinarski medicini (Uradni list RS, št. 16/11 in 17/14 – ZZdr-2)

Pravilnik o označevanju in navodilu za uporabo zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 57/14)

Pravilnik o označevanju in navodilu za uporabo zdravila za uporabo v veterinarski medicini (Uradni list RS, št. 101/09 in 17/14 – ZZdr-2)

Pravilnik o farmakovigilanci zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 57/14 in 27/17)

Pravilnik o farmakovigilanci zdravil za uporabo v veterinarski medicini (Uradni list RS, št. 57/14 in 27/17)

Odredba o določitvi nacionalnega centra za farmakovigilanco (Uradni list RS, št. 30/17)

Pravilnik o razvrščanju, predpisovanju in izdajanju zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 86/08, 45/10, 38/12 in 17/14 – ZZdr-2)

Pravilnik o razvrščanju, predpisovanju in izdajanju zdravil za uporabo v veterinarski medicini (Uradni list RS, št. 86/00, 91/08 in 38/09)

Pravilnik o proizvodnji zdravil (Uradni list RS, št. 81/16)

Pravilnik o natančnejših pogojih za opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na debelo in ugotavljanju izpolnjevanja teh pogojev ter o postopku priglasitve dejavnosti ali pridobitve dovoljenja za promet z zdravili na debelo (Uradni list RS, št. 46/09 in 17/14 – ZZdr-2)

Pravilnik o proizvodnji, prometu na debelo in uvozu učinkovin ter registrih proizvajalcev učinkovin, veletrgovcev z učinkovinami in uvoznikov učinkovin (Uradni list RS, št. 79/16)

Pravilnik o natančnejših pogojih, ki jih morajo izpolnjevati specializirane prodajalne za promet z zdravili na  drobno, in o postopku ugotavljanja teh pogojev (Uradni list RS, št. 64/09 in 17/14 – ZZdr-2)

Pravilnik o pogojih, načinu in postopku za pridobitev dovoljenja za vnos oziroma uvoz zdravil za uporabo v  humani medicini (Uradni list RS, št. 65/12, 20/13 in 17/14 – ZZdr-2)

Pravilnik o pogojih, načinu in postopku vnosa in uvoza posameznih skupin zdravil za uporabo v veterinarski medicini (Uradni list RS, št. 90/11)

Pravilnik o pridobitvi dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom in paralelni distribuciji zdravil (Uradni list RS, št. 49/09, 17/14 – ZZdr-2 in 26/18)

Pravilnik o sistemu za sprejem, shranjevanje in sledljivost zdravil (Uradni list RS, št. 82/15 in 70/16)

Pravilnik o sledljivosti prometa in uporabe ter shranjevanju veterinarskih zdravil (Uradni list RS, št. 38/09)

Pravilnik o kliničnih preskušanjih zdravil (Uradni list RS, št. 54/06 in 17/14 – ZZdr-2)

Pravilnik o tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora (Uradni list RS, št. 55/06 in 17/14 – ZZdr-2)

Pravilnik o postopku izdaje in preklica dovoljenja za opravljanje dejavnosti preskrbe s krvjo (Uradni list RS, št. 6/08)

Pravilnik o pogojih za opravljanje dejavnosti preskrbe s krvjo (Uradni list RS, št. 6/08)

Pravilnik o hemovigilanci (Uradni list RS, št. 9/07)

Pravilnik o histovigilanci (Uradni list RS, št. 47/17)

Pravilnik o načinu in obliki dostopa do dokumentacije (Uradni list RS, št. 9/07)

Pravilnik o skladiščenju, oddaji, prevozu in odstranjevanju neuporabljene krvi in krvnih pripravkov (Uradni list RS, št. 100/02 in 104/06 – ZPKrv-1)

Pravilnik o pogojih za organiziranje in izvajanje krvodajalskih akcij (Uradni list RS, št. 92/03 in 104/06 – ZPKrv-1)

Pravilnik o pogojih za pridobivanje lastne krvi, zbiranje posameznih vrst celic in krvne plazme (Uradni list RS, št. 118/03 in 104/06 – ZPKrv-1)

Pravilnik o vsebini vodene dokumentacije o uporabi krvi, krvnih pripravkov in zdravil iz krvi, vključno z biotehnološkimi nadomestki za kri (Uradni list RS, št. 70/03, 104/06 – ZPKrv-1 in 9/07)

Pravilnik o obveznem testiranju krvi in komponent krvi (Uradni list RS, št. 9/07 in 62/18)

Pravilnik o standardih in tehničnih zahtevah sistema kakovosti za transfuzijsko dejavnost (Uradni list RS, št. 9/07 in 21/18)

Pravilnik o metodologiji za določitev cene krvi in krvnih pripravkov (Uradni list RS, št. 24/09)

Pravilnik o zbiranju, pripravi, shranjevanju, razdeljevanju in prevozu krvi in komponent krvi (Uradni list RS, št. 9/07, 58/11 in 21/18)

Pravilnik o strokovno medicinskih pogojih za odvzem krvi (Uradni list RS, št. 9/07, 107/09, 91/13 in 91/15)

Pravilnik o pogojih za izdajo dovoljenja za opravljanje dejavnosti preskrbe s človeškimi tkivi in celicami (Uradni list RS, št. 31/17)

Pravilnik o pogojih in postopku za uvoz in izvoz ter vnos in iznos človeških tkiv in celic (Uradni list RS, št. 47/18)

Pravilnik o darovanju in pridobivanju človeških tkiv in celic (Uradni list RS, št.70/08, 67/14 in 79/14)

Pravilnik o sledljivosti človeških tkiv in celic ter izdelkov in materialov, ki prihajajo v stik s tkivi in celicami (Uradni list RS, št. 43/18)

Pravilnik o sprejemu, obdelavi, shranjevanju, sprostitvi in razdeljevanju človeških tkiv in celic (Uradni list RS, št. 70/08 in 46/18)

Pravilnik o izjemni uporabi zdravil za zdravljenje živali in evidencah o zdravljenju živali (Uradni list RS, št. 53/06 in 17/14 – ZZdr-2)

Pravilnik o določitvi enotnega nacionalnega poimenovanja zdravilnih učinkovin in sistemu razvrščanja zdravil po anatomsko-terapevtsko-kemični klasifikaciji (Uradni list RS, št. 86/08 in 17/14 – ZZdr-2)

Pravilnik o radiofarmacevtskih izdelkih (Uradni list RS, št. 61/18)

Pravilnik o barvilih, ki se lahko dodajajo zdravilom (Uradni list RS, št. 51/17)

Pravilnik o natančnejših pogojih in postopku za ugotavljanje medsebojne zamenljivosti zdravil (Uradni list RS, št. 102/10 in 17/14 – ZZdr-2)

Pravilnik o homeopatskih zdravilih za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 94/08 in 17/14 – ZZdr-2)

Pravilnik o odpoklicu zdravil (Uradni list RS, št. 105/08 in 17/14 – ZZdr-2)

Pravilnik o oglaševanju zdravil (Uradni list RS, št. 105/08, 98/09 – ZMedPri, 105/10 in 17/14 – ZZdr-2)

Pravilnik o ocenjevanju in o postopkih nadzora skladnosti z načeli dobre laboratorijske prakse (Uradni list RS, št. 38/00, 14/13)

Pravilnik o načelih dobre laboratorijske prakse (Uradni list RS, št. 38/00 in 2/04)

Pravilnik o določanju cen zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 32/15, 15/16, 19/18, 11/19, 26/20, 51/21 in 52/21 – popr.)

Pravilnik o uporabi tablet kalijevega jodida ob jedrski ali radiološki nesreči (Uradni list RS, št. 59/10 in 17/14 – ZZdr-2)

Pravilnik o centralni bazi zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 21/17)

Pravilnik o medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 37/10 in 66/12)  

Pravilnik o proizvodnji in prometu z medicinskimi pripomočki (Uradni list RS, št. 37/10)

Pravilnik o vigilanci medicinskih pripomočkov (Uradni  list RS, št. 61/10)

Pravilnik o pristojbinah na področju medicinskih pripomočkov (Uradni list RS, št. 24/19)

Odredba o seznamu standardov, katerih uporaba ustvari domnevo o skladnosti medicinskega pripomočka z zahtevami Zakona o medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 28/11 in 15/17)

Pravilnik o določitvi nacionalnega dodatka k Evropski farmakopeji (Uradni list RS, št. 118/06 in 17/14 – ZZdr-2)

Pravilnik o načinu in postopku analiznega, farmakološko-toksikološkega in kliničnega preskušanja zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 16/18)

Pravilnik o razširjenih strokovnih kolegijih (Uradni list RS, št. 44/17 in 187/21)

Odredba o seznamu standardov, katerih uporaba ustvari domnevo o skladnosti medicinskega pripomočka   z zahtevami Zakona o medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 28/11 in 15/17)

Uredba o ravnanju z odpadnimi zdravili (Uradni list RS, št. 105/08 in 84/18 – ZIURKOE)

Pravilnik o sestavi, pristojnostih in načinu dela Komisije Republike Slovenije za medicinsko etiko (Uradni list RS, št. 11/20)

Uredba o pristojbinah Komisije Republike Slovenije za medicinsko etiko (Uradni list RS, št. 48/18)

Pravilnik o pogojih za izvajanje lekarniške dejavnosti (Uradni list RS, št. 28/18, 71/18 in 5/20)

Pravilnik o pogojih za izvajanje radiofarmacevtske lekarniške dejavnosti (Uradni list RS, št. 82/18)

Pravilnik o izvajanju storitev lekarniške dejavnosti v bolnišnični lekarni (Uradni list RS, št. 28/18)

Pravilnik o izvajanju lekarniške dejavnosti v okviru vojaške zdravstvene službe Slovenske vojske (Uradni list RS, št. 73/18)

Pravilnik o načinu dela Strokovnega sveta za preskrbo s krvjo, krvnimi pripravki in zdravili iz krvi (Uradni list RS, št. 52/21)

Obvestilo o veljavnosti Pete izdaje Slovenskega dodatka k Evropski farmakopeji – Formulariuma Slovenicuma 5.0 (Uradni list RS, št. 145/20)

Obvestilo o veljavnosti prvega dopolnila k peti izdaji slovenskega dodatka k Evropski farmakopeji – Formulariuma Slovenicuma 5.1 (Uradni list RS, št. 178/21)

Obvestilo o ukinitvi monografij barbital (0170), aminoglutetimid (1291), ribje olje (vrsta B) (1193) in (99mTc)tehnecijev žveplov koloid, raztopina za injiciranje (0131) iz Evropske farmakopeje (Uradni list RS, št. 178/21)

Obvestilo o veljavnosti sedmega in osmega dodatka k deseti izdaji Evropske farmakopeje ter enajste izdaje Evropske farmakopeje (Uradni list RS, št. 178/21)

Obvestilo o hitri uveljavitvi revidiranih monografij cileksetilkandesartanat (2573), irbesartan (2465), kalijev losartanat (2232), medoksomilolmesartanat (2600) in valsartan (2423) v Evropski farmakopeji (Uradni list RS, št. 178/21)

Interni predpisi

Pravilnik o informacijski varnostni politiki JAZMP

Scroll to Top