NACIONALNA ZAKONODAJA

Splošni spletni naslov za dostop do predpisov: Pravno- informacijski sistem Republike Slovenije

 1.1 ZAKONI/UREDBE

Zakon o zdravilih

Zakon o medicinskih pripomo─Źkih

Zakon o proizvodnji in prometu s prepovedanimi drogami

Uredba o razvrstitvi prepovedanih drog

Zakon o preskrbi s krvjo

Zakon o kakovosti in varnosti ─Źlove┼íkih tkiv in celic, namenjenih za zdravljenje;

Zakon o lekarniški dejavnosti

Zakon o inšpekcijskem nadzoru

Zakon o kemikalijah

Zakon o prekrških

Zakon o splošnem upravnem postopku

Zakon o debirokratizaciji

Zakon o javnih financah

Zakon o javnem naro─Źanju

Zakon o pridobivanju in presaditvi delov ─Źlove┼íkega telesa zaradi zdravljenja

Zakon o javnih agencijah

Sklep o ustanovitvi Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomo─Źke

Uredba o upravnem poslovanju

Uredba o izvajanju delegirane uredbe (EU) o dolo─Źitvi podrobnih pravil za za┼í─Źitne elemente na ovojnini zdravil za uporabo v humani medicini

Uredba o izvajanju uredbe (EU) o medicinskih pripomo─Źkih

Uredba o izvajanju uredbe (EU) o in vitro diagnosti─Źnih medicinskih pripomo─Źkih

Uredba o izvajanju Uredbe (EU) o nadzoru trga in skladnosti proizvodov

Uredba o izvajanju uredbe (EU) o klini─Źnem presku┼íanju zdravil za uporabo v humani medicini

Zakon o upravnih taksah

Zakon o javni rabi sloven┼í─Źine

Zakon o dodatnih ukrepih za prepre─Źevanje ┼íirjenja, omilitev, obvladovanje, okrevanje in odpravo posledic COVID-19

Zakon o ratifikaciji Konvencije Sveta Evrope o ponarejanju medicinskih izdelkov in podobnih kaznivih dejanjih, ki ogro┼żajo javno zdravje

1.2 PODZAKONSKI PREDPISI

Tarifa Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomo─Źke (2022-2023)

Tarifa Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomo─Źke (2018-2021)

Pravilnik o dovoljenju za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini  

Pravilnik o dovoljenju za promet z zdravilom za porabo v veterinarski medicini

Pravilnik o ozna─Źevanju in navodilu za uporabo zdravil za uporabo v humani medicini

Pravilnik o ozna─Źevanju in navodilu za uporabo zdravila za uporabo v veterinarski medicini

Pravilnik o farmakovigilanci zdravil za uporabo v humani medicini

Pravilnik o farmakovigilanci zdravil za uporabo v veterinarski medicini

Odredba o dolo─Źitvi nacionalnega centra za farmakovigilanco

Pravilnik o razvr┼í─Źanju, predpisovanju in izdajanju zdravil za uporabo v humani medicini┬á┬á┬á┬á┬á

Pravilnik o razvr┼í─Źanju, predpisovanju in izdajanju zdravil za uporabo v veterinarski medicini ┬á┬á┬á

Pravilnik o proizvodnji zdravil

Pravilnik o natan─Źnej┼íih pogojih za opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na debelo in ugotavljanju izpolnjevanja teh pogojev ter o postopku priglasitve dejavnosti ali pridobitve dovoljenja za promet z zdravili na debelo

Pravilnik o proizvodnji, prometu na debelo in uvozu u─Źinkovin ter registrih proizvajalcev u─Źinkovin, veletrgovcev z u─Źinkovinami in uvoznikov u─Źinkovin

Pravilnik o natan─Źnej┼íih pogojih, ki jih morajo izpolnjevati specializirane prodajalne za promet z zdravili na┬á drobno, in o postopku ugotavljanja teh pogojev

Pravilnik o pogojih, na─Źinu in postopku za pridobitev dovoljenja za vnos oziroma uvoz zdravil za uporabo v┬á humani medicini┬á┬á┬á┬á

Pravilnik o pogojih, na─Źinu in postopku vnosa in uvoza posameznih skupin zdravil za uporabo v veterinarski medicini

Pravilnik o pridobitvi dovoljenja za promet s paralelno uvo┼żenim zdravilom in paralelni distribuciji zdravil

Pravilnik o sistemu za sprejem, shranjevanje in sledljivost zdravil

Pravilnik o sledljivosti prometa in uporabe ter shranjevanju veterinarskih zdravil

Pravilnik o klini─Źnih presku┼íanjih zdravil

Pravilnik o tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora

Pravilnik o postopku izdaje in preklica dovoljenja za opravljanje dejavnosti preskrbe s krvjo

Pravilnik o pogojih za opravljanje dejavnosti preskrbe s krvjo)

Pravilnik o hemovigilanci

Pravilnik o histovigilanci

Pravilnik o na─Źinu in obliki dostopa do dokumentacije

Pravilnik o skladi┼í─Źenju, oddaji, prevozu in odstranjevanju neuporabljene krvi in krvnih pripravkov

Pravilnik o pogojih za organiziranje in izvajanje krvodajalskih akcij

Pravilnik o pogojih za pridobivanje lastne krvi, zbiranje posameznih vrst celic in krvne plazme

Pravilnik o vsebini vodene dokumentacije o uporabi krvi, krvnih pripravkov in zdravil iz krvi, vklju─Źno z biotehnolo┼íkimi nadomestki za kri

Pravilnik o obveznem testiranju krvi in komponent krvi

Pravilnik o standardih in tehni─Źnih zahtevah sistema kakovosti za transfuzijsko dejavnost

Pravilnik o metodologiji za dolo─Źitev cene krvi in krvnih pripravkov

Pravilnik o zbiranju, pripravi, shranjevanju, razdeljevanju in prevozu krvi in komponent krvi

Pravilnik o strokovno medicinskih pogojih za odvzem krvi

Pravilnik o pogojih za izdajo dovoljenja za opravljanje dejavnosti preskrbe s ─Źlove┼íkimi tkivi in celicami

Pravilnik o pogojih in postopku za uvoz in izvoz ter vnos in iznos ─Źlove┼íkih tkiv in celic

Pravilnik o darovanju in pridobivanju ─Źlove┼íkih tkiv in celic

Pravilnik o sledljivosti ─Źlove┼íkih tkiv in celic ter izdelkov in materialov, ki prihajajo v stik s tkivi in celicami

Pravilnik o sprejemu, obdelavi, shranjevanju, sprostitvi in razdeljevanju ─Źlove┼íkih tkiv in celic

Pravilnik o izjemni uporabi zdravil za zdravljenje ┼żivali in evidencah o zdravljenju ┼żivali

Pravilnik o dolo─Źitvi enotnega nacionalnega poimenovanja zdravilnih u─Źinkovin in sistemu razvr┼í─Źanja zdravil po anatomsko-terapevtsko-kemi─Źni klasifikaciji

Pravilnik o radiofarmacevtskih izdelkih

Pravilnik o barvilih, ki se lahko dodajajo zdravilom

Pravilnik o natan─Źnej┼íih pogojih in postopku za ugotavljanje medsebojne zamenljivosti zdravil

Pravilnik o homeopatskih zdravilih za uporabo v humani medicini

Pravilnik o odpoklicu zdravil

Pravilnik o oglaševanju zdravil 

Pravilnik o ocenjevanju in o postopkih nadzora skladnosti z na─Źeli dobre laboratorijske prakse

Pravilnik o na─Źelih dobre laboratorijske prakse┬á

Pravilnik o dolo─Źanju cen zdravil za uporabo v humani medicini

Pravilnik o uporabi tablet kalijevega jodida ob jedrski ali radiolo┼íki nesre─Źi

Pravilnik o centralni bazi zdravil za uporabo v humani medicini

Pravilnik o medicinskih pripomo─Źkih┬á┬á

Pravilnik o proizvodnji in prometu z medicinskimi pripomo─Źki

Pravilnik o vigilanci medicinskih pripomo─Źkov

Pravilnik o pristojbinah na podro─Źju medicinskih pripomo─Źkov

Odredba o seznamu standardov, katerih uporaba ustvari domnevo o skladnosti medicinskega pripomo─Źka z zahtevami Zakona o medicinskih pripomo─Źkih

Pravilnik o dolo─Źitvi nacionalnega dodatka k Evropski farmakopeji

Pravilnik o na─Źinu in postopku analiznega, farmakolo┼íko-toksikolo┼íkega in klini─Źnega presku┼íanja zdravil za uporabo v humani medicini

Pravilnik o razširjenih strokovnih kolegijih

Odredba o seznamu standardov, katerih uporaba ustvari domnevo o skladnosti medicinskega pripomo─Źka z zahtevami Zakona o medicinskih pripomo─Źkih

Uredba o ravnanju z odpadnimi zdravili

Pravilnik o sestavi, pristojnostih in na─Źinu dela Komisije Republike Slovenije za medicinsko etiko

Uredba o pristojbinah Komisije Republike Slovenije za medicinsko etiko

Pravilnik o pogojih za izvajanje lekarniške dejavnosti

Pravilnik o pogojih za izvajanje radiofarmacevtske lekarniške dejavnosti

Pravilnik o izvajanju storitev lekarni┼íke dejavnosti v bolni┼íni─Źni lekarni

Pravilnik o izvajanju lekarni┼íke dejavnosti v okviru voja┼íke zdravstvene slu┼żbe Slovenske vojske

Pravilnik o na─Źinu dela Strokovnega sveta za preskrbo s krvjo, krvnimi pripravki in zdravili iz krvi

Obvestilo o veljavnosti Pete izdaje Slovenskega dodatka k Evropski farmakopeji ÔÇô Formulariuma Slovenicuma 5.0

Obvestilo o veljavnosti prvega dopolnila k peti izdaji slovenskega dodatka k Evropski farmakopeji ÔÇô Formulariuma Slovenicuma 5.1

Obvestilo o ukinitvi monografij barbital (0170), aminoglutetimid (1291), ribje olje (vrsta B) (1193) in (99mTc)tehnecijev ┼żveplov koloid, raztopina za injiciranje (0131) iz Evropske farmakopeje

Obvestilo o veljavnosti sedmega in osmega dodatka k deseti izdaji Evropske farmakopeje ter enajste izdaje Evropske farmakopeje

Obvestilo o hitri uveljavitvi revidiranih monografij cileksetilkandesartanat (2573), irbesartan (2465), kalijev losartanat (2232), medoksomilolmesartanat (2600) in valsartan (2423) v Evropski farmakopeji

Obvestilo o veljavnosti prvega, drugega in tretjega dodatka k enajsti izdaji Evropske farmakopeje

Obvestilo o ukinitvi monografij dietilstilbestrol (0484), cepivo proti davici, tetanusu in hepatitisu B ÔÇô rekombinantno (adsorbirano) (2062), cepivo proti davici, tetanusu in oslovskemu ka┼ílju ÔÇô acelularno in hepatitisu B ÔÇô rekombinantno (adsorbirano) (1933), cepivo proti davici, tetanusu, oslovskemu ka┼ílju ÔÇô iz celotne bakterije, otro┼íki paralizi ÔÇô inaktivirano, in hemofilusu tipa b ÔÇô konjugirano (adsorbirano) (2066) ter eter za anestezijo (0367) iz Evropske farmakopeje

Obvestilo o veljavnosti drugega dopolnila k peti izdaji slovenskega dodatka k Evropski farmakopeji ÔÇô Formulariuma Slovenicuma 5.2

Interni predpisi

Pravilnik o informacijski varnostni politiki JAZMP

Scroll to Top