Strate┼íko, pregledno in izobra┼żevalno sre─Źanje (SRLM)  Odbora za zdravila rastlinskega izvora (HMPC), ki deluje v okviru Evropske agencije za zdravila (EMA)

Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomo─Źke (JAZMP) je 8. in 9. 12. 2021, v okviru predsedovanja Slovenije Svetu EU,  gostila strate┼íko, pregledno in izobra┼żevalno sre─Źanje (SRLM) Odbora za zdravila rastlinskega izvora (HMPC), ki deluje v okviru Evropske agencije za zdravila (EMA).

 Udele┼żence je uvodoma pozdravil direktor JAZMP, Momir Radulovi─ç, in predstavil dose┼żke predsedovanja Slovenije Svetu EU na podro─Źju zdravil.

 V EU regulativnem sistemu zagotavljanja kakovostnih, varnih in u─Źinkovitih zdravili rastlinskega izvora ima HMPC zelo pomembno vlogo.  Sprejema monografije EU ter pripravlja seznam EU rastlinskih snovi, pripravkov in kombinacij iz njih ter oblikuje znanstvene in regulativne smernice. Monografije EU skupaj s poro─Źili o oceni zagotavljajo svetovno priznan, verodostojen in znanstveno kriti─Źen pregled podatkov o varnosti in u─Źinkovitosti zdravil rastlinskega izvora. Delo odbora HMPC je velika podpora predlagateljem vlog za pridobitev dovoljenja za promet z zdravili rastlinskega izvora in pristojnim organom pri njihovi oceni ter prispeva k harmonizaciji EU trga zdravil rastlinskega izvora.

 Tehnolo┼íki procesi pri proizvodnji rastlinskih ekstraktov se vse bolj razvijajo, fitokemi─Źna karakterizacija pa se izbolj┼íuje z novimi ali izpopolnjenimi metodami. Na sre─Źanju so bili predstavljeni uporaba superkriti─Źnih fluidov, ekstrakcija s subkriti─Źno vodo ter dolo─Źanje rastlin s ─Źrtnim kodiranjem DNK (DNA barcoding & metabarcoding).

Varnost zdravil rastlinskega izvora je izjemnega pomena. Predstavljeno je bilo vrednotenje podatkov o kancerogenosti in obravnava signalov ne┼żelenih u─Źinkov zdravil rastlinskega izvora.

Na trgu je vse ve─Ź izdelkov rastlinskega izvora, ki so prehranska dopolnila, in vedno manj zdravil rastlinskega izvora. Prehranska dopolnila so urejena povsem druga─Źe od zdravil. Bolniki, ki ┼żelijo uporabiti izdelke rastlinskega izvora za prepre─Źevanje in zdravljenje bolezenskih te┼żav, slabo lo─Źijo med zdravili in prehranskimi dopolnili ter so tako izpostavljeni zapletenemu in nepreglednemu trgu. Na sre─Źanju je tekla razprava o tem, kako bi to stanje z namenom varovanja javnega zdravja lahko izbolj┼íali.

Sodelovanje pri pravnih in zakonodajnih vprašanjih nacionalnih organov, pristojnih za zdravila (EMACOLEX)

Od 1.-3. 12. 2021 je v Hotelu Lev potekal 56. sestanek Emacolex ÔÇô European Medicines Agencies Co-operation of Legal and Legislative Issues. Emacolex je mre┼ża pravnikov agencij za zdravila na ravni EU oz. EEA, predstavnikov EMA in EK, katere namen je podpora evropski regulatorni mre┼żi na podro─Źju zdravil. Sestanek je potekal v hibridni obliki. Na sestanku so bile predstavljene regulatorne spremembe na podro─Źju zdravil (pristojnosti EMA, klini─Źna presku┼íanja, titanijev dioksid, medicinska konoplja, transparentnost) in razli─Źna vpra┼íanja s podro─Źja dela agencij za zdravila (dostop do informacij javnega zna─Źaja, indirektne pogodbe, razvrstitev izdelkov z D vitaminom). Obravnavana je bila tudi vloga Emacolex in mo┼żnosti za izbolj┼íanje sodelovanja v prihodnosti. Prvi dan se je sestanka  udele┼żilo 56, drugi dan pa 44 ─Źlanov Emacolex. 

106. REDNO SREČANJE DIREKTORJEV AGENCIJ PRISTOJNIH ZA ZDRAVILA HMA (THE HEADS OF MEDICINES AGENCIES) 

23. in 24. novembra 2021, je na Brdu pri Kranju potekalo 106. redno sre─Źanje direktorjev agencij pristojnih za zdravila┬á (The Heads of Medicines Agencies ÔÇô HMA). Zaradi epidemiolo┼íke situacije je sre─Źanje potekalo v virtualni obliki.

Na za─Źetku prvega dne, je predsedujo─Źi g. Momir Radulovi─ç┬á uvodoma prenesel ┼żelje ministra za zdravje Republike Slovenije, g. Janeza Poklukarja, ki je udele┼żencem za┼żelel uspe┼íno sre─Źanje.

V nadaljevanju so udele┼żenci poleg rednih vsebin obravnavali stanje revizije uredbe o pristojbinah za zdravila, novo uredbo o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, poteku implementacije nove zbirke podatkov o veterinarskih zdravilih (UPD), ki bo bo slu┼żila kot enoten vir informacij o vseh odobrenih veterinarskih zdravilih in njihovi razpolo┼żljivosti v dr┼żavah ─Źlanicah Evropske unije (EU). Posebno pozornost je JAZMP namenila razpravi glede medicinskih pripomo─Źkov. V okviru slednje je bila pozornost namenjena strukturnim izzivom ter dolgoro─Źnemu upravljanju in koordinaciji regulativnega sistema medicinskih pripomo─Źkov v EU, prednostnim nalogam v kratko in srednjero─Źnem obdobju ter vpra┼íanjem glede varnosti medicinskih pripomo─Źkov. Pri tem so bila izpostavljena razmi┼íljanja o na─Źinih za izbolj┼íanje sodelovanja in zmo┼żnosti usklajenega odgovora na evropski ravni.

Prvi del drugega dne rednega sre─Źanja vodji agencij pristojnih za zdravila je bil namenjen pregledu stanja na podro─Źju priprave uredbe za podro─Źje klini─Źnih preizku┼íanj ter iniciativi za pospe┼íevanje klini─Źnih presku┼íanj v EU (ACT EU). Blok namenjen klini─Źnim preizku┼íanjem se je zaklju─Źil s potrditvijo novega mandata skupine za poenostavitev in koordinacijo klini─Źnih presku┼íanj (CTFG). Nov mandat bo skupini omogo─Źil, da postane centralna to─Źka na katero se bodo dele┼żniki lahko obra─Źali v zvezi z vsebinskimi vpra┼íanji, kar bo naredilo EU klini─Źnim preizku┼íanjem prijaznej┼íe okolje.

SI Predsedstvo je v nadaljevanju predstavilo posodobitev kon─Źnega besedila po pogajanjih o zakonskem predlogu za nov mandata EMA, ki so se zaklju─Źila oktobra. Udele┼żenci so se seznanili tudi s poro─Źilom o napredku projekta ┬╗Repurposing pilot”, ki bi omogo─Źil uporabo novih indikacij ┼że uveljavljenih zdravil ter ┬╗Agile transformation progress report┬ź, ki vzpostavlja nov na─Źin upravljanja in nadzora nad informacijskimi tehnologijami v okviru evropske regulativne mre┼że.

Sre─Źanje Delovne skupine vodij sistema kakovosti (WGQM)

Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomo─Źke je v okviru predsedovanja Slovenije Svetu EU 24. in 25. novembra 2021 gostila sestanek Delovne skupine vodij sistema kakovosti (WGQM), ki deluje v okviru mre┼że vodij nacionalnih organov za zdravila (HMA).

Udele┼żence je uvodoma pozdravil direktor JAZMP, Momir Radulovi─ç, in predstavil cilje predsedovanja Slovenije Svetu EU ter stanje na podro─Źju homeopatskih zdravil v Sloveniji.

Na sre─Źanju je skupina obravnavala ponoven pri─Źetek primerjalne analize agencij za zdravila (BEMA V). V ta namen je bil predstavljen spremenjen samoocenitveni vpra┼íalnik in podporni dokumenti ter podrobnosti za izvedbo usposabljanja presojevalcev, kot tudi roki izvedbe posameznih presoj. Predstavljene bodo tudi nekatere dobre prakse povezane z vpeljevanjem na─Źrta integritete v delovanje agencije, ter promocije kulture kakovosti, obravnavani pa bodo tudi ┼ítudijski primeri ocenjevanja ugotovitev pri notranjih presojah po kriterij, kot jih dolo─Źa GVP Modul IV.

Skupina je gostila tudi skupni sestanek z Delovno skupino strokovnjakov za komuniciranje (WGCP), kjer so obravnavali aktivacijo operativnega na─Źrta med krizo (HMA Crisis Management Plan). Skupini sta na sestanku dogovorili na─Źine ┼íirjenja dobrih praks in komunikacijskih strategij, ki bodo v pomo─Ź pri operativni izvedbi na─Źrta ter interakciji z drugimi delovnimi skupinami, ki pri tem sodelujejo: Heads of Medicines Agencies (HMA), HMA Management Group (HMA MG), HMA Permanent Secretariat (HMA PS), HMA Working Group on Crisis Management Affair (HMA WG CMP) in Working Group of Enforcement Officers (WGEO).

Delovna skupina vodij sistema kakovosti podpira prizadevanja Evropske regulativne mre┼że za zdravila (EMRN) v zvezi z javnim zdravjem in zdravjem ┼żivali, z zagotavljanjem smernic za upravljanje kakovosti in primerjalno analizo najbolj┼íih praks.

Sestanek Delovne skupine za homeopatska zdravila (HMPWG), ki deluje v okviru mre┼że vodij nacionalnih organov za zdravila (HMA)

Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomo─Źke je 10. novembra 2021 v okviru predsedovanja Slovenije Svetu EU, gostila sestanek Delovne skupine za homeopatska zdravila (HMPWG), ki deluje v okviru mre┼że vodij nacionalnih organov za zdravila (HMA). Udele┼żence je uvodoma pozdravil direktor JAZMP, Momir Radulovi─ç, in predstavil cilje predsedovanja Slovenije Svetu EU ter zgodovino in stanje na podro─Źju homeopatskih zdravil v Sloveniji. Na sre─Źanju so bile obravnavane teme o kakovosti in varnosti homeopatski zdravil, utemeljitvi homeopatske uporabe in razli─Źne regulativne ter organizacijske teme. Predstavljene so bile novosti v Evropski farmakopeji na podro─Źju homeopatskih zdravil. Obravnavani so bili dokumenti, ki jih je pripravila podskupina za kakovost homeopatskih zdravil. V teku je posodobitev smernice za Modul 3 dokumentacije o kakovosti homeopatskih zdravil. Za javno razpravo sta bila sprejeta odgovora na vpra┼íanji glede zahtevane dokumentacije o kakovosti homeopatskih zdravil.┬á

Obravnavna in sprejeta je bila smernica o predklini─Źni dokumentaciji homeopatskih zdravil.

Smernice in delo delovne skupine za homeopatska zdravila prispevajo k usklajenim pristopom in navodilom za predlagatelje vlog za registracijo homeopatskih zdravil in pristojne organe, ki zagotavljajo enake visoke standarde kakovosti in varnosti za homeopatska zdravila po vsej EU.

Sre─Źanje Delovne skupine strokovnjakov za komuniciranje (WGCP)

Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomo─Źke je 25.11.2021 v okviru predsedovanja Slovenije Svetu EU gostila sestanek Delovne skupine strokovnjakov za komuniciranje (WGCP), ki deluje v okviru mre┼że vodij nacionalnih organov za zdravila (HMA).

Udele┼żence je uvodoma pozdravil direktor JAZMP, Momir Radulovi─ç, in predstavil cilje predsedovanja Slovenije Svetu EU ter stanje na podro─Źju homeopatskih zdravil v Sloveniji.

Na sre─Źanju je skupina obravnavala okvirno strategijo za zunanje komuniciranje in vklju─Źevanje dele┼żnikov, EU bazo izdelkov (Union Product Database – UPD) ter informacijski sistem za klini─Źna presku┼íanja (CTIS), ki vsi potekajo pod okriljem Evropske agencije za zdravila (EMA). Predstavljene bodo tudi nekatere dobre prakse povezane s strategijo boja proti napa─Źnim informacijam o covid-19

Skupina je gostila tudi skupni sestanek z Delovno skupino vodij sistema kakovosti (WGQM), kjer so obravnavali aktivacijo operativnega na─Źrta med krizo (HMA Crisis Management Plan). Skupini bosta na sestanku dogovorili na─Źine ┼íirjenja dobrih praks in komunikacijskih strategij, ki bodo v pomo─Ź pri operativni izvedbi na─Źrta ter interakciji z drugimi delovnimi skupinami, ki pri tem sodelujejo: Heads of Medicines Agencies (HMA), HMA Management Group (HMA MG), HMA Permanent Secretariat (HMA PS), HMA Working Group on Crisis Management Affair (HMA WG CMP) in Working Group of Enforcement Officers (WGEO).

Delovna skupina strokovnjakov za komuniciranje spodbuja strokovno komuniciranje med Evropsko regulativno mre┼żo za zdravila (EMRN), njenimi dele┼żniki in ┼íir┼ío javnostjo, vklju─Źno z mediji, ter je pomemben del dobro delujo─Źega regulativnega sistema zdravil za uporabo v humani medicini in veterinarski medicini v EU.

Redni sestanek Skupine za poenostavitev in koordinacijo klini─Źnih presku┼íanj (CTFG)

Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomo─Źke je v okviru predsedovanja Slovenije Svetu EU 4. in 5. novembra 2021 gostila redni sestanek Skupine za poenostavitev in koordinacijo klini─Źnih presku┼íanj (Clinical Trials Facilitation and Coordination Group ÔÇô CTFG) .

─îlane skupine je prvi dan sestanka pozdravil direktor JAZMP, Momir Radulovi─ç. V nagovoru je spregovoril o nujnosti meddr┼żavnega sodelovanja za izbolj┼íanje preskrbe z varnimi in u─Źinkovitimi zdravili.

Na prvi dan sestanka so ─Źlani CTFG poro─Źali o novostih s sestankov, ki so se dotaknili novih trendov na podro─Źju klini─Źnih presku┼íanj:

  • ETF(EMA Task Force) ÔÇô ─îlanica ETF Ann Marie Janson Lang je predstavila novosti o napredovanju vlog za dovoljenje za promet za covid-19 terapevtike in cepiva.
  • ACRO (Association of Clinical Research Organizations): Izvedeli smo, da si strokovnjaki ACRO prizadevajo izdelati orodja in metode ter jih deliti z regulatornimi organi, sponzorji in zainteresiranimi stranmi, da bi podprli in pospe┼íili sprejemanje decentraliziranih klini─Źnih presku┼íanj.
  • EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations) ÔÇô Pri EFPIA so izrazili namen, da se dizajn protokolov kompleksnih klini─Źnih presku┼íanj preusmeri z zdravila na bolnika.
  • EU-PEARL (EU Patient-cEntric clinicAl tRial pLatforms) ÔÇô Cilj konzorcija je razviti nove metode, orodja in okvire za ustvarjanje nove infrastrukture, ki bi omogo─Źala izvajanje presku┼íanj, osredoto─Źenih na paciente, prek integriranega sistema, v katerem sodelujejo  farmacevtska podjetja, razvijalci neprofitnih izdelkov in ponudniki zdravstvenih storitev.

Drugi dan se je skupina CTFG posvetila regulatornim vidikom spremljanja varnosti med potekom multi-nacionalnih klini─Źnih presku┼íanj. Predstavili so smernico najbolj┼íe prakse za pripravo ocene varnosti in smernico za pripravo ocene za odobritev klini─Źnih presku┼íanj po novi Uredbi o klini─Źnih presku┼íanjih. Pripravili so tudi pregled novosti ra─Źunalni┼íkega portala CTIS (Clinical Trials Information System).

Skupina CTFG je ve─Ź ─Źasa namenila tudi skupnima ukrepoma EU, ki sta nastala znotraj projekta EU4Health. Gre za skupni ukrep za pospe┼íitev ocene klini─Źnih presku┼íanj s covid-19 terapevtiki ter skupni ukrep za koordinacijo ocene varnosti. ─îlani CTFG so bili seznanjeni s trenutnim stanjem priprav na ta projekta.

30. sestanek delovne skupine in┼ípektorjev WGEO 

Zaradi epidemioloških razmer je sestanek potekal na daljavo.

Udele┼żilo se ga je skupno 69 predstavnikov iz 26 ─Źlanic EU in 4 opazovalk (Izrael ÔÇô Israel Ministry of Health, Rusija ÔÇô Roszdravnadzor, ┼ávica ÔÇô Swissmedic in ZDA ÔÇô FDA).

V prvem delu so predstavniki Javne agencije za zdravila in medicinske pripomo─Źke Republike Slovenije, ki je bila gostiteljica sre─Źanja, s tremi prispevki predstavili obravnavanje problematike ponarejenih zdravil v Sloveniji. V prvem je bilo predstavljeno sodelovanje s Carino in Policijo, sledila je predstavitev izku┼íenj z upravljanjem za┼í─Źitnih elementov in pa predstavitev primera obravnave ponarejenega zdravila s strani kriminalisti─Źnega in┼ípektorja.

V nadaljevanju so sledile predstavitve irskih izkušenj z ivermektinom, mejnih izdelkov v povezavi s Covid-19, z epidemijo povezane specifike ponarejanja zdravil, navidezne prodaje farmacevtskih izdelkov in primer nevarnega kanabinoidnega izdelka, ki je vseboval podganji strup.

V popoldanskem delu se je veterinarska skupina sestala lo─Źeno in obravnavala 106. ─Źlen EU Uredbe 2019/6.

Člani vodstva WGEO so sestanek ocenili kot uspešen, pohvalili so tudi organizacijo in izvedbo sestanka in se še posebej zahvalili JAZMP.

Sestanek Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) in Odbora za zdravila za napredno zdravljenje (CAT), ki delujeta v okviru Evropske agencije za zdravila (EMA)

Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomo─Źke je v okviru predsedovanja Slovenije Svetu EU, 21. oktobra 2021,  gostila sestanek Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) in Odbora za zdravila za napredno zdravljenje (CAT). Sre─Źanje obeh Odborov je bila odli─Źna prilo┼żnost za kriti─Źne razprave o pomembnih regulatornih in aktualnih znanstvenih vsebinah. Uvodoma so poudarili, da razumevanje aktualnega razvoja znanosti kroji prihodnost regulacije zdravil za uporabo v humani medicini.

V dopoldanskem skupnem delu programa so vabljeni predavatelji iz Slovenije (prof. dr. Bojana Beovi─ç, prof. dr. Damjan Osredkar, doc. dr. David Drobne, prof. dr. Bla┼ż Stres in izr. prof. dr. Urban ┼ávajger)  s predstavitvijo znanstvenih dose┼żkov omogo─Źili, da so najvi┼íji predstavniki na podro─Źju regulacije zdravil za uporabo v humani medicini  dobili bli┼żji vpogled glede aktualnih raziskav, dostopnosti in uporabe zdravil v Sloveniji.

V  popoldanskem delu programa CHMP odbora so kriti─Źno razpravljali o dostopnosti in razpolo┼żljivosti antibiotikov in o pomenu umetne inteligence pri razvoju tistih zdravil, kjer so potrebe najve─Źje.

V popoldanskem delu programa CAT odbora so kriti─Źno razpravljali o neklini─Źnih in klini─Źnih vidikih zdravil osnovanih na adenovirusnih vektorjih in potrebi po nadgradnji regulatornih smernic na tem podro─Źju.

Skupno sre─Źanje obeh odborov je bilo uspe┼íno, saj je pripomoglo k medsebojnem razvoju skupnih stali┼í─Ź glede aktualnih regulatornih in znanstvenih vsebin.

Sestanek Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) in Skupine za usklajevanje postopkov z medsebojnim priznavanjem in decentraliziranih postopkov za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CMDv)

V okviru predsedovanja Slovenije Svetu EU, je 13. oktobra 2021,  potekal sestanek Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP), 14. oktobra 2021 pa Skupine za usklajevanje postopkov z medsebojnim priznavanjem in decentraliziranih postopkov za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CMDv).

Udele┼żence obeh sre─Źanj je uvodoma pozdravil direktor JAZMP, Momir Radulovi─ç, in predstavil cilje predsedovanja Slovenije Svetu EU.

Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je v dopoldanskem delu obravnaval problematiko ocene tveganj za okolje zaradi ektoparazitikov, ki se uporabljajo pri hi┼ínih ┼żivalih. Predstavljen je bil napredek pri pripravi dokumenta za razpravo o oceni tveganja za okolje pri uporabi antiparazitikov pri hi┼ínih ┼żivalih, problematika pridobivanja oziroma analize podatkov o proizvodnji, uporabi teh zdravil, razli─Źnih na─Źinih izpostavljenosti okolja, odprta vpra┼íanja in nadaljnji koraki. Uporaba nekaterih u─Źinkovin je dovoljena na podlagi razli─Źne zakonodaje (zdravila, biocidi, sredstva za varstvo rastlin), zato bo potrebno sodelovanje in harmoniziran pristop.  Podro─Źje je bilo osvetljeno tudi z vidika veterinarske prakse.

V popoldanskem delu sestanka Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini so bile obravnavane alternative protimikrobnim zdravilom, mo┼żne medicinske indikacije in potrebni podatki o u─Źinkovitosti. Evropska agencija za zdravila je predstavila definicijo alternativ protimikrobnim zdravilom. Predstavljena je bila trenutna zakonodaja na tem podro─Źju in spremembe z Uredbo (EU) 2019/6. Predstavljen je bil dokument Reflection paper on promoting the authorisation of alternatives to anitimicrobial veterinary medicinal products in the EU, ki ga je Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini izdal julija 2021. Sledila je obravnava mo┼żnih medicinskih indikacij in zahtevanih podatkov o u─Źinkovitosti pri alternativah protimikrobnim zdravilom ter potreb glede regulatorne ureditve tega podro─Źja.

 Na sestanku Skupine za usklajevanje postopkov z medsebojnim priznavanjem in decentraliziranih postopkov za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CMDv) 14. oktobra 2021 je bila obravnavana posodobitev dveh dokumentov v skladu z uredbo 2019/6:

  • GUI/014 Smernica za procesiranje generi─Źnih in hibridnih vlog v postopkih MRP/DCP/SRP
  • BPG/009 Smernica za procesiranje povzetka glavnih zna─Źilnosti zdravila, ovojnine ter navodila za uporabo v postopkih MRP/DCP/SRP

Na sestanku sta bila obravnavana dva nova dokumenta, pripravljena na podlagi novih zadol┼żitev za CMDv, ki jih dolo─Źa uredba 2019/6:

  • SOP/XXX Standardni operativni postopek za naloge CMDv v povezavi s farmakovigilanco
  • BPG/XXX Smernica za obravnavo dovoljenj za promet zdravil za uporabo v veterinarski medicini v primeru izjemnih okoli┼í─Źin (nacionalni postopek, postopek medsebojnega priznavanja in decentralizirani postopek)

Na sestanku so Avstrija, Belgija Irska in Slovenija predstavile plan vodenja sprememb, ki ne zahtevajo ocene, v evropski podatkovni bazi zdravil za uporabo v veterinarski medicini.

49. sre─Źanje pristojnih organov za medicinske pripomo─Źke dr┼żav ─Źlanic EU, EGP in Tur─Źije ÔÇô ( Competent Authorities for Medical Devices ÔÇô CAMD)

Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomo─Źke (v nadaljevanju JAZMP) je 5. in 6. oktobra 2021 v okviru slovenskega predsedovanja Svetu Evropske unije gostila sre─Źanje pristojnih organov za medicinske pripomo─Źke (Competent Authorities for Medical Devices – CAMD). CAMD spodbuja izmenjavo izku┼íenj in mnenj s podro─Źja medicinskih pripomo─Źkov in in vitro diagnosti─Źnih medicinskih pripomo─Źkov ter krepi sodelovanje med pristojnimi organi sodelujo─Źih dr┼żav, kar med drugim vklju─Źuje naslednja podro─Źja: izvajanje nadzora nad trgom, obdelava vigilan─Źnih poro─Źil, spodbujanje k poro─Źanju o zapletih z medicinskimi pripomo─Źki. Sre─Źanje je zaradi trenutnih epidemiolo┼íkih razmer COVID-19 potekalo preko avdio – video konference.

Sre─Źanje je 5. oktobra 2021, prvega izmed dveh dni, otvoril dr┼żavni sekretar Ministrstva za zdravje, g. Franc Vindi┼íar. Izpostavil je, da je eden izmed ciljev slovenskega predsedovanja, izgradnja Evropske zdravstvene unije, pri ─Źemer je glavna podlaga dobro delujo─Ź evropski regulatorni sistem za zdravila in medicinske pripomo─Źke. Podro─Źje medicinskih pripomo─Źkov je trenutno eno izmed najhitreje razvijajo─Źih se podro─Źij. Klju─Źnega pomena ostaja implementacija novega evropskega zakonodajnega okvirja, Uredbe (EU) 2017/745 o medicinskih pripomo─Źkih (MDR) in soo─Źanje s pomankanjem usposobljenega kadra, predvsem na podro─Źju nadzora trga in vigilance, kar je osnovno vodilo omenjene uredbe.

Na sre─Źanju so poleg predstavnikov pristojnih organov za medicinske pripomo─Źke sodelovali tudi predstavniki Evropske komisije. Obravnavanih je bilo ve─Ź aktualnih vsebin, povezanih zlasti z izvajanjem nove zakonodaje na podro─Źju medicinskih pripomo─Źkov in ve─Źkrat izpostavljeno, kako pomembno je sodelovanje in skupni pogled dr┼żav ─Źlanic EU. Predstavljenih je bilo ve─Ź dobrih praks, kot na primer kampanje ozave┼í─Źanja o pomenu poro─Źanja o zapletih z medicinskimi pripomo─Źki, izdaje certifikatov o prosti prodaji, skupno sodelovanje v primeru vigilan─Źnih zapletov, kot sta Sterile Milano in Philips. V okviru slovenskega predsedovanja so bile izvedene tudi volitve ┼íestih novih ─Źlanov izvr┼íne skupine CAMD (CAMD Executive Group – CEG ). Tekom sre─Źanja se je predstavilo osem kandidatov dr┼żav ─Źlanic EU. Izvr┼ína skupina CEG se sestaja dvakrat mese─Źno in podpira delovanje CAMD, sprejema pobude, predlaga novosti, spremlja delo podskupin ter sodeluje z Evropsko komisijo.

Drugi dan sre─Źanja, 6. oktobra 2021, je bil poudarek na prihajajo─Źih obvezah ┼íe druge evropske regulative za podro─Źje in vitro diagnosti─Źnih medicinskih pripomo─Źkov, za katere v uporabo stopi evropska Uredba (EU) 2017/746 o in vitro diagnosti─Źnih medicinskih pripomo─Źkih (IVDR) ┼że naslednje leto maja 2022. Predsednik izvr┼íne skupine (CEG) je predstavil trenutno stanje, pogovarjali smo se o mo┼żnostih skupnega sodelovanja, predstavljeni so bili rezultati dveh posredovanih vpra┼íalnikov vsem sodelujo─Źim na CAMD sestanku, o izvajanju nadzora trga medicinskih pripomo─Źkov in o financiranju pristojnih organov dr┼żav ─Źlanic EU. Predstavljena je bila tudi vizija, da bi tudi regulatorne agencije, pristojne za medicinske pripomo─Źke, delovale po enotnih standardih, na podlagi najbolj┼íih praks, podobno kot se to ┼że izvaja pri zdravilih (Benchmarking of European Medicines Agencies – BEMA). Pobuda Republike Slovenije za uvajanje sistema ‘benchmarking tudi na podro─Źju medicinskih pripomo─Źkov je bila sprejeta pozitivno in sprejet je bil predlog, da se podoben sistem kot pri zdravilih za─Źne postopoma uvajati tudi na podro─Źju medicinskih pripomo─Źkov. Evropska komisija je predstavila EU4 Health Programme in mo┼żnosti vklju─Źevanja medicinskih pripomo─Źkov. Drugi dan sre─Źanja je bil predstavljen tudi izid volitev in v izvr┼íno skupino CEG je bilo za obdobje naslednjih dveh let izvoljenih ┼íest novih predstavnikov. Sre─Źanje se je zaklju─Źilo s predstavitvijo francoskega predstavnika, ki v za─Źetku leta 2022 prevzema predsedovanje svetu EU in zaklju─Źnim govorom predstavnikov JAZMP.

Skupni sestanek Odbora za oceno tveganja na podro─Źju farmakovigilance (PRAC) in Skupine za usklajevanje postopkov z medsebojnim priznavanjem ali decentraliziranih postopkov za zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh)

V okviru predsedovanja Slovenije Svetu EU je 22. septembra 2021 potekal skupni sestanek Odbora za oceno tveganja na podro─Źju farmakovigilance (PRAC) in Skupine za usklajevanje postopkov z medsebojnim priznavanjem in decentraliziranih postopkov za zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh). Udele┼żence je uvodoma pozdravil direktor JAZMP, Momir Radulovi─ç, in predstavil cilje predsedovanja Slovenije Svetu EU.

Predstavljen je bil COVID-19 sledilnik v okviru katerega zbirajo, analizirajo in objavljajo podatke o ┼íirjenju SARS-CoV-2 virusa v Sloveniji in je prepoznan vir za razumevanje dogajanja, aktivno samoza┼í─Źitno ravnanje ljudi in za odlo─Źevalce za sprejemanje ukrepov. Po napotitvenem postopku za  kinolone in fluorokinolone, ki se je zaklju─Źil oktobra 2018 z znatnim zmanj┼íanjem indikacij za fluorokinolone in ukinitvijo kinolonov, podatki ka┼żejo, da se v ve─Źini dr┼żav EU poraba fluorokinolonov od leta 2018 dalje zmanj┼íuje. Do leta 2023 morajo imetniki DzP predlo┼żiti kumulativni pregled vseh dolgotrajnih, trajnih in potencialno ireverzibilnih ne┼żelenih u─Źinkov za nadaljnjo skupno oceno. Potekala je razprava kako pove─Źati ozave┼í─Źenost zdravstvenih delavcev glede namena in cilja izobra┼żevalnih gradiv kot enega izmed ukrepov za zmanj┼íevanje tveganj in posledi─Źno bolj┼ío uporabo v klini─Źni praksi. Izpostavljeni so bili digitalizacija zdravstvenega sistema in vklju─Źitev gradiv v sam sistem, sodelovanje zdravstvenih delavcev in bolnikov ┼że pri sami pripravi gradiv ter kampanje ozave┼í─Źanja. Predstavljene so bile izku┼ínje iz projekta cepljenja oseb z ve─Źjim tveganjem za alergijski odziv po cepljenju proti covidu-19 pod zdravni┼íkim nadzorom, ki poteka na kliniki Golnik. Potekala je razprava o dosedanjih in naslednjih korakih pri prenovi farmacevtske zakonodaje. Predstavljeni so bili dosedanji koraki pri vzpostavljanju sodelovanja dr┼żav ─Źlanic pri pripravi znanstvenih nasvetov za predlagatelje v sklopu priprave dokumentacije za odobritev zdravil. Izpostavljena je bila problematika obvladovanja izredno pove─Źanega ┼ítevila poro─Źil o domnevnih ne┼żelenih u─Źinkih cepiv proti covidu-19, saj se z velikim zaostankom pri poro─Źanju v skupno bazo soo─Źamo vse dr┼żave ─Źlanice EEA. Podanih je bilo nekaj predlogov, ki jih je treba ┼íe pretehtati, saj ni re┼íitve, ki bi bila ustrezna za vse dr┼żave. 

105. redno sre─Źanje direktorjev agencij pristojnih za zdravila  HMA (The Heads of Medicines Agencies) 

15. septembra 2021, je potekal prvi del rednega sre─Źanja direktorjev agencij pristojnih za zdravila  (The Heads of Medicines Agencies – HMA). Udele┼żence je uvodoma nagovoril minister za zdravje Republike Slovenije, g. Janez Poklukar. Izpostavil je, da je eden od ciljev slovenskega predsedovanja izgradnja Evropske zdravstvene unije. Dobro delujo─Ź evropski regulativni sistem za zdravila je njegov pomemben del, mre┼ża vodij agencij za zdravila skupaj z EMA pa njeno srce. Za u─Źinkovitej┼íe re┼íevanje ─Źezmejne zdravstvene krize danes in v prihodnje moramo izbolj┼íati odpornost EU in se pripraviti na skupne re┼íitve znotraj Evropske zdravstvene unije.

Udele┼żenci so poleg rednih vsebin obravnavali vlogo umetne inteligence pri razvoju zdravil, digitalnih zdravilih in varnosti zdravil ter napredek pri uporabi iz realnega sveta (Real World Evidence).

Drugi dan sestanka, 16. septembra 2021, rednega sre─Źanja vodji agencij pristojnih za zdravila (The Heads of Medicines Agencies – HMA) je HMA potrdila na─Źrt za ponovni zagon BEMA ocenjevanja, programa za presojo regulativnega sistema mre┼że evropskih nacionalnih pristojnih organov. S tem bo tudi v prihodnje zagotovljena dobra praksa  na podro─Źju regulative zdravil. Potekala je tudi razprava glede prihodnje vzdr┼żnosti mre┼że evropskih agencij, pri ─Źemer se je HMA ┼że prvi dan seznanil z novimi prilo┼żnostmi skupnih aktivnosti in sodelovanja v skupnih ukrepih znotraj Programa EU za zdravje. Pomembno vlogo pa bo imela tudi uredba o pristojbinah za zdravila odobrena s strani EK, ki je trenutno v reviziji. Pri oceni teh zdravil s svojimi eksperti sodeluje tudi JAZMP. Predstavljen je bil tudi napredek na podro─Źju priprav na implementacijo Uredbe o klini─Źnih presku┼íanjih na ravni EU ter vpeljave nove metodologije ÔÇťIM governance modelÔÇŁ.

Skupni sestanek generalnih direktorjev za zdravila dr┼żav ─Źlanic EU in Odbora za farmacijo

V okviru predsedovanja Slovenije Svetu EU je 8. in 9. julija 2021 potekal skupni sestanek generalnih direktorjev za zdravila dr┼żav ─Źlanic EU in Odbora za farmacijo pri Evropski komisiji. V taki obliki je bil sestanek organiziran prvi─Ź in je na ta na─Źin zdru┼żil oblikovalce politik na podro─Źju zdravil z Ministrstev za zdravje in strokovnjake z agencij za zdravila oz. in┼ítitucij javnega zdravja dr┼żav ─Źlanic EU in EGP. Sestanka so se udele┼żili tudi predstavniki EMA in vabljeni ugledni mednarodni strokovnjaki.

Razprava je bila osredoto─Źena na iskanje skupnih EU re┼íitev, ki lahko izbolj┼íajo dostopnost oz. razpolo┼żljivost zdravil in hkrati naslavljajo problematiko pomanjkanja zdravil, zlasti tam, kjer lahko prihaja do pomanjkanja poslovnega interesa, kot se dogaja na podro─Źju protimikrobnih zdravil ali pa v primeru generi─Źnih oz. starej┼íih zdravil za onkolo┼íka zdravljenja na podro─Źju spreminjanja namena uporabe zdravil brez patentne za┼í─Źite. S tem prispevajo tudi h krepitvi Evropske zdravstvene unije in uresni─Źevanju Evropske strategije za zdravila.

Prvi dan so bile obravnavane vsebine, vezane na inovacije, dostopnost in razpolo┼żljivost protimikrobnih zdravil v EU.
Poudarjen je bil pomen nadaljnjih celovitih ukrepov na podro─Źju protimikrobnih zdravil. Pomembno je graditi na in izkoristiti do sedaj razvito znanje ter medsebojno sodelovanje.
Protimikrobna rezistenca (AMR) je tiha pandemija in EU mora vlo┼żiti vsa prizadevanja v re┼íevanje tega problema zato, da bi prepre─Źila krizo v prihajajo─Źem obdobju.
Dr┼żave ─Źlanice so razpravljale o mo┼żnosti prostovoljnega modela, ki bi temeljil na skupni nabavi, izhajajo─Ź iz izku┼íenj z oskrbo s cepivi proti covid-19 in hkrati ne bi spodbujal prekomerne uporabe antibiotikov. Model bi veljalo najprej projektno preizkusiti.
Revizija farmacevtske zakonodaje EU je prilo┼żnost, da preu─Źimo razli─Źne vzpodbude, hkrati pa obravnavamo vsa druga vpra┼íanja, povezana z razpolo┼żljivostjo, dostopnostjo in uporabo protimikrobnih zdravil.
Evropska Komisija je napovedala, da se bodo razprave o prihodnjih ukrepih na ravni EU in reviziji farmacevtske zakonodaje nadaljevale na njenih prihodnjih sestankih.
Drugi dan je potekala razprava o mo┼żnih re┼íitvah, ki bi podpirale uporabo ┼że odobrenih zdravil brez patentne za┼í─Źite za nove terapevtske uporabe, zlasti na podro─Źju onkologije, kjer obstaja velik neizkori┼í─Źen potencial. Spremenjeni namen uporabe ┼że odobrenih zdravil bi omogo─Źil u─Źinkovitej┼ía in cenovno dostopnej┼ía zdravila za zdravljenje raka na podro─Źjih neizpolnjenih potreb. Iskanje spremenjene uporabe zdravil se je izkazalo kot u─Źinkovito v trenutni pandemiji. Zaradi pomanjkanja finan─Źnega interesa s strani farmacevtske industrije je za dosego tega cilja nujna vklju─Źitev nekomercialnih dele┼żnikov, kot so akademske ustanove in neprofitne organizacije, kar predstavlja ┼ítevilne izzive na poti odobritve spremenjene uporabe ┼że odobrenega zdravila. Zato je nujno ustvariti ustrezno okolje, ki bo podprlo nekomercialne dele┼żnike pri njihovih aktivnostih pridobivanja podatkov za nove terapevtske uporabe.

Farmacevtska strategija za Evropo, Evropski na─Źrt za boj proti raku, napovedani Evropski organ za odzivanje na izredne zdravstvene razmere (HERA) ter Evropski prostor zdravstvenih podatkov ponujajo prilo┼żnost za skupne ukrepe na ravni EU kot odziv na potrebe v javnem zdravju.

Scroll to Top