Predsedovanje Slovenije Svetu EU 2021

NAPOVEDNIK*

* zaradi negotove epidemiološke situacije, se lahko dogodki spreminjajo tako po formatu organizacije kot tudi datumsko

Sestanek Skupine za usklajevanje postopkov z medsebojnim priznavanjem in decentraliziranih postopkov za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CMDv)

Na sestanku 14. oktobra se je obravnavala posodobitev dveh dokumentov v skladu z uredbo 2019/6:

  • GUI/014 Smernica za procesiranje generi─Źnih in hibridnih vlog v postopkih MRP/DCP/SRP
  • BPG/009 Smernica za procesiranje povzetka glavnih zna─Źilnosti zdravila, ovojnine ter navodila za uporabo v postopkih MRP/DCP/SRP

Prav tako sta se obravnavala dva nova dokumenta, pripravljena na podlagi novih zadol┼żitev za CMDv, ki jih dolo─Źa uredba 2019/6:

  • SOP/XXX Standardni operativni postopek za naloge CMDv v povezavi s farmakovigilanco
  • BPG/XXX Smernica za obravnavo dovoljenj za promet zdravil za uporabo v veterinarski medicini v primeru izjemnih okoli┼í─Źin (nacionalni postopek, postopek medsebojnega priznavanja in decentralizirani postopek)

Avstrija, Belgija Irska in Slovenija so predstavile plan vodenja sprememb, ki ne zahtevajo ocene, v evropski podatkovni bazi zdravil za uporabo v veterinarski medicini.

49. sre─Źanje pristojnih organov za medicinske pripomo─Źke dr┼żav ─Źlanic EU, EGP in Tur─Źije ÔÇô ( Competent Authorities for Medical Devices ÔÇô CAMD)

Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomo─Źke (v nadaljevanju JAZMP) je 5. in 6. oktobra 2021 v okviru slovenskega predsedovanja Svetu Evropske unije gostila sre─Źanje pristojnih organov za medicinske pripomo─Źke (Competent Authorities for Medical Devices – CAMD). CAMD spodbuja izmenjavo izku┼íenj in mnenj s podro─Źja medicinskih pripomo─Źkov in in vitro diagnosti─Źnih medicinskih pripomo─Źkov ter krepi sodelovanje med pristojnimi organi sodelujo─Źih dr┼żav, kar med drugim vklju─Źuje naslednja podro─Źja: izvajanje nadzora nad trgom, obdelava vigilan─Źnih poro─Źil, spodbujanje k poro─Źanju o zapletih z medicinskimi pripomo─Źki. Sre─Źanje je zaradi trenutnih epidemiolo┼íkih razmer COVID-19 potekalo preko avdio – video konference.

Sre─Źanje je 5. oktobra 2021, prvega izmed dveh dni, otvoril dr┼żavni sekretar Ministrstva za zdravje, g. Franc Vindi┼íar. Izpostavil je, da je eden izmed ciljev slovenskega predsedovanja, izgradnja Evropske zdravstvene unije, pri ─Źemer je glavna podlaga dobro delujo─Ź evropski regulatorni sistem za zdravila in medicinske pripomo─Źke. Podro─Źje medicinskih pripomo─Źkov je trenutno eno izmed najhitreje razvijajo─Źih se podro─Źij. Klju─Źnega pomena ostaja implementacija novega evropskega zakonodajnega okvirja, Uredbe (EU) 2017/745 o medicinskih pripomo─Źkih (MDR) in soo─Źanje s pomankanjem usposobljenega kadra, predvsem na podro─Źju nadzora trga in vigilance, kar je osnovno vodilo omenjene uredbe.

Na sre─Źanju so poleg predstavnikov pristojnih organov za medicinske pripomo─Źke sodelovali tudi predstavniki Evropske komisije. Obravnavanih je bilo ve─Ź aktualnih vsebin, povezanih zlasti z izvajanjem nove zakonodaje na podro─Źju medicinskih pripomo─Źkov in ve─Źkrat izpostavljeno, kako pomembno je sodelovanje in skupni pogled dr┼żav ─Źlanic EU. Predstavljenih je bilo ve─Ź dobrih praks, kot na primer kampanje ozave┼í─Źanja o pomenu poro─Źanja o zapletih z medicinskimi pripomo─Źki, izdaje certifikatov o prosti prodaji, skupno sodelovanje v primeru vigilan─Źnih zapletov, kot sta Sterile Milano in Philips. V okviru slovenskega predsedovanja so bile izvedene tudi volitve ┼íestih novih ─Źlanov izvr┼íne skupine CAMD (CAMD Executive Group – CEG ). Tekom sre─Źanja se je predstavilo osem kandidatov dr┼żav ─Źlanic EU. Izvr┼ína skupina CEG se sestaja dvakrat mese─Źno in podpira delovanje CAMD, sprejema pobude, predlaga novosti, spremlja delo podskupin ter sodeluje z Evropsko komisijo.

Drugi dan sre─Źanja, 6. oktobra 2021, je bil poudarek na prihajajo─Źih obvezah ┼íe druge evropske regulative za podro─Źje in vitro diagnosti─Źnih medicinskih pripomo─Źkov, za katere v uporabo stopi evropska Uredba (EU) 2017/746 o in vitro diagnosti─Źnih medicinskih pripomo─Źkih (IVDR) ┼że naslednje leto maja 2022. Predsednik izvr┼íne skupine (CEG) je predstavil trenutno stanje, pogovarjali smo se o mo┼żnostih skupnega sodelovanja, predstavljeni so bili rezultati dveh posredovanih vpra┼íalnikov vsem sodelujo─Źim na CAMD sestanku, o izvajanju nadzora trga medicinskih pripomo─Źkov in o financiranju pristojnih organov dr┼żav ─Źlanic EU. Predstavljena je bila tudi vizija, da bi tudi regulatorne agencije, pristojne za medicinske pripomo─Źke, delovale po enotnih standardih, na podlagi najbolj┼íih praks, podobno kot se to ┼że izvaja pri zdravilih (Benchmarking of European Medicines Agencies – BEMA). Pobuda Republike Slovenije za uvajanje sistema ‘benchmarking tudi na podro─Źju medicinskih pripomo─Źkov je bila sprejeta pozitivno in sprejet je bil predlog, da se podoben sistem kot pri zdravilih za─Źne postopoma uvajati tudi na podro─Źju medicinskih pripomo─Źkov. Evropska komisija je predstavila EU4 Health Programme in mo┼żnosti vklju─Źevanja medicinskih pripomo─Źkov. Drugi dan sre─Źanja je bil predstavljen tudi izid volitev in v izvr┼íno skupino CEG je bilo za obdobje naslednjih dveh let izvoljenih ┼íest novih predstavnikov. Sre─Źanje se je zaklju─Źilo s predstavitvijo francoskega predstavnika, ki v za─Źetku leta 2022 prevzema predsedovanje svetu EU in zaklju─Źnim govorom predstavnikov JAZMP.

Skupni sestanek Odbora za oceno tveganja na podro─Źju farmakovigilance (PRAC) in Skupine za usklajevanje postopkov z medsebojnim priznavanjem ali decentraliziranih postopkov za zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh)

V okviru predsedovanja Slovenije Svetu EU je 22. septembra 2021 potekal skupni sestanek Odbora za oceno tveganja na podro─Źju farmakovigilance (PRAC) in Skupine za usklajevanje postopkov z medsebojnim priznavanjem in decentraliziranih postopkov za zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh). Udele┼żence je uvodoma pozdravil direktor JAZMP, Momir Radulovi─ç, in predstavil cilje predsedovanja Slovenije Svetu EU.

Predstavljen je bil COVID-19 sledilnik v okviru katerega zbirajo, analizirajo in objavljajo podatke o ┼íirjenju SARS-CoV-2 virusa v Sloveniji in je prepoznan vir za razumevanje dogajanja, aktivno samoza┼í─Źitno ravnanje ljudi in za odlo─Źevalce za sprejemanje ukrepov. Po napotitvenem postopku za  kinolone in fluorokinolone, ki se je zaklju─Źil oktobra 2018 z znatnim zmanj┼íanjem indikacij za fluorokinolone in ukinitvijo kinolonov, podatki ka┼żejo, da se v ve─Źini dr┼żav EU poraba fluorokinolonov od leta 2018 dalje zmanj┼íuje. Do leta 2023 morajo imetniki DzP predlo┼żiti kumulativni pregled vseh dolgotrajnih, trajnih in potencialno ireverzibilnih ne┼żelenih u─Źinkov za nadaljnjo skupno oceno. Potekala je razprava kako pove─Źati ozave┼í─Źenost zdravstvenih delavcev glede namena in cilja izobra┼żevalnih gradiv kot enega izmed ukrepov za zmanj┼íevanje tveganj in posledi─Źno bolj┼ío uporabo v klini─Źni praksi. Izpostavljeni so bili digitalizacija zdravstvenega sistema in vklju─Źitev gradiv v sam sistem, sodelovanje zdravstvenih delavcev in bolnikov ┼że pri sami pripravi gradiv ter kampanje ozave┼í─Źanja. Predstavljene so bile izku┼ínje iz projekta cepljenja oseb z ve─Źjim tveganjem za alergijski odziv po cepljenju proti covidu-19 pod zdravni┼íkim nadzorom, ki poteka na kliniki Golnik. Potekala je razprava o dosedanjih in naslednjih korakih pri prenovi farmacevtske zakonodaje. Predstavljeni so bili dosedanji koraki pri vzpostavljanju sodelovanja dr┼żav ─Źlanic pri pripravi znanstvenih nasvetov za predlagatelje v sklopu priprave dokumentacije za odobritev zdravil. Izpostavljena je bila problematika obvladovanja izredno pove─Źanega ┼ítevila poro─Źil o domnevnih ne┼żelenih u─Źinkih cepiv proti covidu-19, saj se z velikim zaostankom pri poro─Źanju v skupno bazo soo─Źamo vse dr┼żave ─Źlanice EEA. Podanih je bilo nekaj predlogov, ki jih je treba ┼íe pretehtati, saj ni re┼íitve, ki bi bila ustrezna za vse dr┼żave. 

redno sre─Źanje vodji agencij pristojnih za zdravila  HMA (The Heads of Medicines Agencies) 

15. septembra 2021, je potekal prvi del rednega sre─Źanja vodji agencij pristojnih za zdravila  (The Heads of Medicines Agencies – HMA). Udele┼żence je uvodoma nagovoril minister za zdravje Republike Slovenije, g. Janez Poklukar. Izpostavil je, da je eden od ciljev slovenskega predsedovanja izgradnja Evropske zdravstvene unije. Dobro delujo─Ź evropski regulativni sistem za zdravila je njegov pomemben del, mre┼ża vodij agencij za zdravila skupaj z EMA pa njeno srce. Za u─Źinkovitej┼íe re┼íevanje ─Źezmejne zdravstvene krize danes in v prihodnje moramo izbolj┼íati odpornost EU in se pripraviti na skupne re┼íitve znotraj Evropske zdravstvene unije.

Udele┼żenci so poleg rednih vsebin obravnavali vlogo umetne inteligence pri razvoju zdravil, digitalnih zdravilih in varnosti zdravil ter napredek pri uporabi iz realnega sveta (Real World Evidence).

Drugi dan sestanka, 16. septembra 2021, rednega sre─Źanja vodji agencij pristojnih za zdravila (The Heads of Medicines Agencies – HMA) je HMA potrdila na─Źrt za ponovni zagon BEMA ocenjevanja, programa za presojo regulativnega sistema mre┼że evropskih nacionalnih pristojnih organov. S tem bo tudi v prihodnje zagotovljena dobra praksa  na podro─Źju regulative zdravil. Potekala je tudi razprava glede prihodnje vzdr┼żnosti mre┼że evropskih agencij, pri ─Źemer se je HMA ┼że prvi dan seznanil z novimi prilo┼żnostmi skupnih aktivnosti in sodelovanja v skupnih ukrepih znotraj Programa EU za zdravje. Pomembno vlogo pa bo imela tudi uredba o pristojbinah za zdravila odobrena s strani EK, ki je trenutno v reviziji. Pri oceni teh zdravil s svojimi eksperti sodeluje tudi JAZMP. Predstavljen je bil tudi napredek na podro─Źju priprav na implementacijo Uredbe o klini─Źnih presku┼íanjih na ravni EU ter vpeljave nove metodologije ÔÇťIM governance modelÔÇŁ.

Skupni sestanek generalnih direktorjev za zdravila dr┼żav ─Źlanic EU in Odbora za farmacijo

V okviru predsedovanja Slovenije Svetu EU je 8. in 9. julija 2021 potekal skupni sestanek generalnih direktorjev za zdravila dr┼żav ─Źlanic EU in Odbora za farmacijo pri Evropski komisiji. V taki obliki je bil sestanek organiziran prvi─Ź in je na ta na─Źin zdru┼żil oblikovalce politik na podro─Źju zdravil z Ministrstev za zdravje in strokovnjake z agencij za zdravila oz. in┼ítitucij javnega zdravja dr┼żav ─Źlanic EU in EGP. Sestanka so se udele┼żili tudi predstavniki EMA in vabljeni ugledni mednarodni strokovnjaki.

Razprava je bila osredoto─Źena na iskanje skupnih EU re┼íitev, ki lahko izbolj┼íajo dostopnost oz. razpolo┼żljivost zdravil in hkrati naslavljajo problematiko pomanjkanja zdravil, zlasti tam, kjer lahko prihaja do pomanjkanja poslovnega interesa, kot se dogaja na podro─Źju protimikrobnih zdravil ali pa v primeru generi─Źnih oz. starej┼íih zdravil za onkolo┼íka zdravljenja na podro─Źju spreminjanja namena uporabe zdravil brez patentne za┼í─Źite. S tem prispevajo tudi h krepitvi Evropske zdravstvene unije in uresni─Źevanju Evropske strategije za zdravila.

Prvi dan so bile obravnavane vsebine, vezane na inovacije, dostopnost in razpolo┼żljivost protimikrobnih zdravil v EU.
Poudarjen je bil pomen nadaljnjih celovitih ukrepov na podro─Źju protimikrobnih zdravil. Pomembno je graditi na in izkoristiti do sedaj razvito znanje ter medsebojno sodelovanje.
Protimikrobna rezistenca (AMR) je tiha pandemija in EU mora vlo┼żiti vsa prizadevanja v re┼íevanje tega problema zato, da bi prepre─Źila krizo v prihajajo─Źem obdobju.
Dr┼żave ─Źlanice so razpravljale o mo┼żnosti prostovoljnega modela, ki bi temeljil na skupni nabavi, izhajajo─Ź iz izku┼íenj z oskrbo s cepivi proti covid-19 in hkrati ne bi spodbujal prekomerne uporabe antibiotikov. Model bi veljalo najprej projektno preizkusiti.
Revizija farmacevtske zakonodaje EU je prilo┼żnost, da preu─Źimo razli─Źne vzpodbude, hkrati pa obravnavamo vsa druga vpra┼íanja, povezana z razpolo┼żljivostjo, dostopnostjo in uporabo protimikrobnih zdravil.
Evropska Komisija je napovedala, da se bodo razprave o prihodnjih ukrepih na ravni EU in reviziji farmacevtske zakonodaje nadaljevale na njenih prihodnjih sestankih.
Drugi dan je potekala razprava o mo┼żnih re┼íitvah, ki bi podpirale uporabo ┼że odobrenih zdravil brez patentne za┼í─Źite za nove terapevtske uporabe, zlasti na podro─Źju onkologije, kjer obstaja velik neizkori┼í─Źen potencial. Spremenjeni namen uporabe ┼że odobrenih zdravil bi omogo─Źil u─Źinkovitej┼ía in cenovno dostopnej┼ía zdravila za zdravljenje raka na podro─Źjih neizpolnjenih potreb. Iskanje spremenjene uporabe zdravil se je izkazalo kot u─Źinkovito v trenutni pandemiji. Zaradi pomanjkanja finan─Źnega interesa s strani farmacevtske industrije je za dosego tega cilja nujna vklju─Źitev nekomercialnih dele┼żnikov, kot so akademske ustanove in neprofitne organizacije, kar predstavlja ┼ítevilne izzive na poti odobritve spremenjene uporabe ┼że odobrenega zdravila. Zato je nujno ustvariti ustrezno okolje, ki bo podprlo nekomercialne dele┼żnike pri njihovih aktivnostih pridobivanja podatkov za nove terapevtske uporabe.

Farmacevtska strategija za Evropo, Evropski na─Źrt za boj proti raku, napovedani Evropski organ za odzivanje na izredne zdravstvene razmere (HERA) ter Evropski prostor zdravstvenih podatkov ponujajo prilo┼żnost za skupne ukrepe na ravni EU kot odziv na potrebe v javnem zdravju.

Scroll to Top