Vloge v elektronski obliki

JAZMP sprejema vloge v elektronski obliki in sicer v formatih eCTD in NeeS za zdravila za uporabo v humani in vNeeS za zdravila za uporabo v veterinarski medicini. Vlagatelji lahko v elektronski obliki pošljejo vse tipe vlog za pridobitev in vzdrževanje DzP za zdravila za uporabo v humani medicini, vključno s periodičnimi poročili o varnosti.

Takšne tipe vlog JAZMP sprejema za MRP, DCP, NP in CP postopke. Vlagatelji naj obvezno izpolnjujejo zahteve, postavljene v Navodilih za predajo vlog v obliki eCTD in NeeS, ki jih najdete spodaj. Ob oddaji priporočamo uporabo predloge spremnega dopisa, ki jo najdete spodaj.

 

23.09.2014- Prezentacija, ki je bila del webinarja 17.09.2014 je dostopna tukaj.