Vloge v elektronski obliki

JAZMP sprejema vloge v elektronski obliki in sicer v formatih eCTD za zdravila za uporabo v humani in vNeeS za zdravila za uporabo v veterinarski medicini. Predlagatelji morajo  v elektronski obliki pošiljati vse vrste vlog za pridobitev in vzdrževanje DzP za zdravila za uporabo v humani medicini, vključno z rednimi posodobljenimi poročili o varnosti zdravila.

Vloge v elektronski obliki JAZMP sprejema za MRP, DCP in NP postopke. Ob oddaji priporočamo uporabo predloge spremnega dopisa, ki jo najdete spodaj ali predlogo spremnega dopisa objavljenega na spletni strani HMA (www.hma.eu). Podrobne informacije v zvezi z vlogami v elektronski obliki so na spletni strani http://esubmission.ema.europa.eu.

  • Predlogi spremnih dopisov (Pridobitev DzP, Vzdrževanje DzP
  • Najpogostejša vprašanja in odgovori  - obvezna oddaja vlog v obliki eCTD (v pripravi)
  • Navodila za predajo vlog v obliki eCTD in vNeeS (v pripravi)

Arhiv: