JAZMP sprejema vloge v elektronski obliki in sicer v formatih eCTD za zdravila za uporabo v humani in vNeeS za zdravila za uporabo v veterinarski medicini. Predlagatelji morajo v elektronski obliki pošiljati vse vrste vlog za pridobitev in vzdrževanje DzP za zdravila za uporabo v humani medicini, vključno z rednimi posodobljenimi poročili o varnosti zdravila.
Vloge v elektronski obliki JAZMP sprejema za MRP, DCP in NP postopke. Ob oddaji priporočamo uporabo predlog spremnih dopisov, ki jih najdete spodaj, ali predlog spremnih dopisov, objavljenih na spletni strani HMA (www.hma.eu). Podrobne informacije v zvezi z vlogami v elektronski obliki so na spletni strani http://esubmission.ema.europa.eu.
- Vprašanja in odgovori:
Obvezna oddaja vlog v obliki eCTD tudi za zdravila, ki so pridobila DzP po nacionalnem postopku (za zdravila za uporabo v humani medicini) - Navodila za predajo vlog v obliki eCTD in vNeeS (v pripravi)
- Predloge spremnih dopisov (pridobitev DzP, vzdrževanje DzP) v angleškem jeziku (za zdravila za uporabo v humani medicini)
- Predloge spremnih dopisov (pridobitev DzP, podaljšanje DzP, spremembe DzP) v slovenskem jeziku (za zdravila za uporabo v humani medicini)
Arhiv:
- 23.09.2014- Prezentacija, ki je bila del webinarja 17.09.2014
- Navodila za predajo vlog v obliki eCTD in NeeS (v 3.0, avgust 2013)
- Najpogostejša vprašanja in odgovori
