Podobna biološka zdravila

Podobno biološko zdravilo (PBZ) je biološko zdravilo, ki je zelo podobno že odobrenemu zdravilu v EU (originalno oz. referenčno zdravilo). Podobna biološka zdravila niso povsem primerljiva z generičnimi zdravili, ki so večinoma pridobljena s kemijsko sintezo in je mogoče izdelati povsem enako učinkovino originalni. Podobno biološko zdravilo in njegovo referenčno zdravilo sta si zelo podobna, čeprav lahko med njima obstajajo manjše razlike. Te manjše razlike so posledica dejstva, da so učinkovine običajno velike in zapletene molekule, ki jih tvorijo žive celice.</p>

Podobna biološka zdravila (PBZ) se pridobivajo iz živih organizmov (npr. iz celic ovarijev kitajskega hrčka (CHO), kvasovk, bakterij), ki so bili spremenjeni s pomočjo tehnologije rekombinantne DNK tako, da proizvajajo želeno učinkovino biološkega izvora (npr. insulin, rastni hormon, monoklonsko protitelo). Zaradi variabilnosti biološkega sistema, kompleksnosti bioloških molekul ter zapletenih proizvodnih procesov obstaja pri referenčnih in podobnih bioloških zdravilih določena stopnja variabilnosti (lahko tudi med serijami istega zdravila). Stalen nadzor kakovosti bioloških zdravil (proučevanje fizikalno-kemijskih lastnosti, biološke aktivnosti, nečistote, sterilnosti in stabilnosti) zagotavlja, da so potencialne razlike znotraj sprejemljivega razpona in da ne vplivajo na varnost in učinkovitost.

Podobnost PBZ z referenčnim zdravilom se ugotovi na podlagi celovitih primerjalnih študij, ki morajo potrditi, da podobno biološko zdravilo nima klinično pomembnih razlik v primerjavi z referenčnim zdravilom v smislu kakovosti, biološke aktivnosti, varnosti, učinkovitosti in imunogenosti. Pri tem velja poudariti, da so podobna biološka zdravila odobrena na podlagi enakih standardov kakovosti, varnosti in učinkovitosti, kot se uporabljajo za vsa biološka zdravila odobrena v EU (npr. dobra proizvodna praksa, dobra klinična praksa, skladnost razvoja izdelka z znanstvenimi smernicami, ki jih je izdala Evropska agencija za zdravila, ter z drugimi mednarodnimi smernicami).

Scroll to Top