Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) na Evropski agenciji za zdravila (EMA) priporoča razširitev indikacije cepiva Imvanex indiciran proti črnim kozam (Bavarian Nordic A/S) na zaščito odraslih pred boleznijo opičjih koz.
Priporočilo CHMP na podlagi predkliničnih študij
V Evropi od maja 2022 poročajo o prvih izbruhih bolezni opičjih koz zunaj Afrike, brez povezav z endemičnimi območji. Opičje koze so redka bolezen, ki jo povzroča okužba z virusom opičjih koz, ki povzroča simptome, podobne tistim pri črnih kozah. Bolezen opičjih koz se začne z vročino, glavobolom, bolečinami v mišicah, izčrpanostjo in otekanjem bezgavk. Izpuščaj se običajno pojavi en do tri dni po pojavu vročine, najprej se pojavi na obrazu in se razširi na druge dele telesa, vključno z rokami in nogami. Bolezen opičjih koz je lahko usodna, čeprav običajno poteka blažje od črnih koz.
Zdravilo Imvanex, ki vsebuje oslabljen modificirani virus vakcinije Ankara, ki je soroden virusu črnih koz, je za preprečevanje črnih koz v EU odobreno od leta 2013. Zaradi podobnosti med virusom v tem cepivu in omenjenimi virusi se pričakuje, da protitelesa, proizvedena proti virusu, ščitijo pred opičjimi kozami, črnimi kozami in boleznijo, ki jo povzroča vakcinija virus.
Svoje priporočilo CHMP utemeljuje s podatkih več pred-kliničnih študij na nehumanih primatih, ki so pokazale, da cepivo Imvanex vzpostavi zaščito pred virusom opičjih koz. CHMP je mnenja, da je mogoče na podlagi teh študij sklepati na učinkovitost zdravila Imvanex pri preprečevanju bolezni opičjih koz pri ljudeh. Ker ima zdravilo ima ugoden varnostni profil, z blagimi do zmernimi stranskimi učinki, je odbor CHMP mnenja, da so koristi zdravila večje od tveganj.
Poleg uporabe zdravila Imvanex za preprečevanje bolezni opičjih koz, CHMP priporoča tudi odobritev zdravila Imvanex za zaščito ljudi pred boleznijo, ki jo povzroča virus vakcinije, z blažjo obliko simptomov, ki so podobni črnim kozam.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo z opazovalno študijo, ki bo izvedena med trajajočim izbruhom opičjih koz v Evropi, zbiral podatke o učinkovitosti cepiva proti opičjim kozam.
Informacije o zdravilu Imvanex
Informacije o zdravilu Imvanex bodo kmalu posodobljene z informacijami za zdravstvene delavce in splošno javnost. Poročilo o oceni zdravila Imvanex s podrobnostmi s strani EMA pa bo objavljeno na uradni spletni strani EMA.
Več informacij bo na voljo v splošnem pregledu cepiva, ki bo vključevalo tudi opis koristi in tveganj cepiva ter razloge za priporočilo odobritve zdravila Imvanex v EU.
Informacije so dostopne tudi na spletni strani EMA: https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommends-approval-imvanex-prevention-monkeypox-disease.