Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke je objavila prvo dopolnilo k šesti izdaji slovenskega nacionalnega dodatka k Evropski farmakopeji – FORMULARIUMA SLOVENICUMA (FS 6.1), ki upošteva vsebine enajste izdaje Evropske farmakopeje (European Pharmacopoeia 11th Ed.) ter dodatkov 11.1 do 11.5 k enajsti izdaji Evropske farmakopeje (European Pharmacopoeia Supplements 11.1 do 11.5).
Formularium Slovenicum 6.1 je od 29. avgusta 2024 na voljo samo v spletni obliki. Veljaven postane 1. oktobra 2024, dosegljiv pa je na naslovu www.formularium.si. Naročite ga tako, da izpolnite spletni obrazec za naročanje.
FS 6.1 prinaša pomembne novosti in aktualne vsebine Ph. Eur.
V poglavju V. Splošna poglavja Ph. Eur. so letos na novo objavljeni prevodi štirih farmacevtsko tehnoloških postopkov:
- 9.7. Krušljivost neobloženih tablet podaja smernice za določanje krušljivosti stisnjenih neobloženih tablet. Postopek preskusa, predstavljen v tem splošnem poglavju, je uporaben za večino stisnjenih tablet, dopolnjuje pa druge preskuse vrednotenja trdnosti;
- 9.31. Analiza velikosti delcev z lasersko difrakcijo se uporablja za določanje porazdelitve velikosti delcev in temelji na analizi vzorca sipane svetlobe. Ta nastane takrat, kadar delce izpostavimo žarku monokromatske svetlobe. Postopek je delno preveden;
- 9.40. Enakomernost odmernih enot je preskus, ki ga uporabljamo za zagotavljanje konsistentnosti odmernih enot, kar pomeni, da vsaka enota v seriji vsebuje zdravilno učinkovino znotraj ozkega območja okoli vrednosti, navedene na oznaki;
- 9.48. Določanje velikosti in oblike delcev s slikovno analizo je novo poglavje, prvič objavljeno v Ph. Eur. 11.3 in v celoti prevedeno v FS 6.1. Slikovna analiza je učinkovita in zanesljiva računalniška tehnika za določanje velikosti in oblike delcev na podlagi digitalnih slik, ki je primerna tako za merjenje posameznih delcev kot tudi populacij delcev.
Poleg tega sta objavljeni dve posodobljeni splošni poglavji:
- 8. Usklajevanje farmakopej, v katerem je besedilo spremenjeno tako, da upošteva spremembo v sestavi delovne skupine PDG (angl. Pharmacopoeial Discussion Group – PDG). Skupina je namreč v letu 2024 pridobila novi članici in sicer jo poleg Evropske farmakopeje (Ph. Eur.), Farmakopeje Združenih držav (USP) in Japonske farmakopeje (JP) sestavljata še Indijska farmakopejska komisija (IPC) ter kot opazovalka Svetovna zdravstvena organizacija (WHO).
- 15. S funkcionalnostjo povezane lastnosti pomožnih snovi (FRC), v katerem se popravek prav tako nanaša na zgoraj navedeno spremembo v delovni skupini PDG.
Prevedeni so naslovi štirih novih poglavij, ki jih je objavila Ph. Eur.:
- 6.40. Preskus aktivacije monocitov za cepiva, ki vsebujejo pirogene sestavine;
- 7.37. Določanje vsebnosti alergena Phl p 5;
- 9.50. Analiza velikosti delcev z dinamičnim sipanjem svetlobe;
- 27. Primerljivost alternativnih analiznih postopkov.
V poglavju VI. Splošne monografije sta objavljeni posodobljeni monografiji Farmacevtski izdelki (2619) in Snovi za farmacevtsko uporabo (2034). V obeh je dodan nov razdelek o N-nitrozaminskih nečistotah. Ker je veliko N-nitrozaminov razvrščenih med verjetno rakotvorne snovi za ljudi, se pričakuje, da bodo proizvajalci zdravil, razen zdravil za uporabo izključno v veterinarski medicini, in farmacevtskih izdelkov brez dovoljenja za promet z zdravilom, ocenili možno tveganje za nastanek in kontaminacijo z N-nitrozamini, ki se pojavijo med proizvodnim procesom in do izteka roka uporabnosti zdravila v skladu z zahtevami ustreznih pristojnih organov. Če je tveganje potrjeno, morajo proizvajalci, kolikor je mogoče, zmanjšati prisotnost N-nitrozaminov – na primer s spremembo proizvodnega procesa – in izvajati strategije nadzora za odkrivanje in kontrolo teh nečistot. Proizvajalcem je na voljo in v pomoč splošno poglavje 2.5.42. N-nitrozamini v zdravilnih učinkovinah.
V poglavjih od VIII do XIV so posodobljeni in dopolnjeni seznami monografij. V poglavju XIV sta poleg tega objavljeni posodobljeni monografiji Prečiščena voda (0008) in Voda za injekcije (0169).
V monografiji Prečiščena voda (0008) je v poglavju Prečiščena voda za nadaljnjo uporabo v razdelku ‘preskusi za nitrate’ navedeno, da kadar prečiščena voda za nadaljnjo uporabo izpolnjuje zahteve glede prevodnosti, predpisane za Vodo za injekcije za nadaljnjo uporabo v monografiji 0169, preskusa za nitrate ni treba izvesti. Pri preskusih za bakterijske endotoksine je uvedena možnost izvajanja kontrole bakterijskih endotoksinov s preskusom 2.6.32. Preskus na bakterijske endotoksine z uporabo rekombinantnega faktorja C.
V monografiji Voda za injekcije (0169) je v poglavju Voda za injekcije za nadaljnjo uporabo izbrisan preskus za nitrate. Znanstveni dokazi namreč potrjujejo, da vzorec ustreza preskusom za nitrate, če izpolnjuje zahteve glede prevodnosti. Pri preskusih za bakterijske endotoksine je prav tako uvedena možnost izvajanja kontrole bakterijskih endotoksinov s preskusom 2.6.32.
V poglavju XV. Nacionalne monografije je izbrisana monografija Cvet konoplje, povzeta po Nemški farmakopeji (Deutsches Arzneibuch – DAB). Veljavna je bila do 30. junija 2024, s 1. julijem 2024 pa je postala veljavna monografija Cvet konoplje (Cannabis flower – Cannabis flos) (3028) v Ph. Eur. 11.5.
V istem poglavju je izbrisan tudi sklic na monografijo kanabidiol (C-052), ki je objavljena v Deutscher Arzneimittel-Codex/Neues Rezeptur-Formularium (DAC/NRF). S 1. julijem 2024 je postala veljavna monografija Kanabidiol (Cannabidiol – Cannabidiolum) (3151) v Ph. Eur. 11.5.
Z novimi izrazi je dopolnjen Angleško – slovenski slovar farmacevtskih izrazov.
V brezplačnih vsebinah FS opozarjamo še na standardne izraze za farmacevtske oblike za uporabo v čebeljem panju, ki so posodobljeni in veljajo od 1. januarja 2024.
S spremembo slovenskega poimenovanja standardnih izrazov se spremeni tudi njihovo navajanje v informacijah o zdravilu (povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo in besedilni/barvni osnutek ovojnine).
Imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom samo zaradi spremembe slovenskega poimenovanja ni treba predložiti vloge za spremembo informacij o zdravilu, ampak popravek upoštevajo v okviru naslednjega regulativnega postopka, ki se nanaša na informacije o zdravilu.
