Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) obvešča, da bo 28. avgusta 2026 izšla sedma izdaja slovenskega nacionalnega dodatka k Evropski farmakopeji – Formularium Slovenicum 7.0 (FS 7.0). Nova izdaja povzema vsebine dvanajste izdaje Evropske farmakopeje (European Pharmacopoeia 12.1, 12.2 in 12.3) in začne veljati 1. oktobra 2026.
FS 7.0 bo dostopen na spletni strani www.formularium.si, kjer ga bo mogoče naročiti z izpolnitvijo spletnega obrazca.
Nova izdaja FS 7.0 prinaša pomembne novosti in posodobljene vsebine Ph. Eur.
Posodobljeno poglavje Splošna obvestila
V poglavju Splošna obvestila je posebej poudarjeno, da morajo snovi in izdelki, zajeti v posamezni monografiji, izpolnjevati tudi zahteve vseh zanje relevantnih splošnih monografij. Pri uporabi posamezne monografije je zato treba preveriti, ali za obravnavani izdelek veljajo zahteve ene ali več splošnih monografij.
Novi prevodi splošnih poglavij
V FS 7.0 so prvič objavljeni prevodi naslednjih poglavij:
- 9.20 Kontaminacija z delci: vidni delci – opisuje vizualni preskus za ugotavljanje prisotnosti gibljivih netopnih delcev (razen plinskih mehurčkov) v tekočih farmacevtskih oblikah, po potrebi tudi po rekonstituciji. Čeprav gre za že uveljavljeno poglavje Ph. Eur., njegov prevod predstavlja pomembno pridobitev za izvedbo kontrole kakovosti zdravil.
- 1.9 Smernice za uporabo preskusa sterilnosti – revidirano splošno poglavje omogoča uporabo alternativnih metod v skladu s poglavjem 5.1.6 Alternativne metode za kontrolo mikrobiološke kakovosti. Poglavje poenostavlja zahteve glede okolja in mesta izvajanja preskusa sterilnosti. Dopolnjena so priporočila glede načrta vzorčenja, razširjena pa merila za razveljavitev preskusa.
- 5.1.13 Pirogenost – poglavje vsebuje smernice za izbiro in izvedbo ustreznega preskusa pirogenosti (preskus na bakterijske endotoksine ali preskus aktivacije monocitov), vključuje pa tudi priporočila glede ocene tveganja in uvajanja preskusnih metod.
- 20 Elementne nečistote – poglavje je usklajeno med farmakopejami PDG in se uporablja skupaj z načeli smernice ICH Q3D za ocenjevanje in obvladovanje elementnih nečistot.
Nova splošna poglavja o mRNA cepivih
Objavljeni so tudi prevodi naslovov novih poglavij, s katerimi Evropska farmakopeja uvaja prve farmakopejske standarde za mRNA cepiva:
- 36 mRNA-cepiva za uporabo v humani medicini
- 39 mRNA za proizvodnjo mRNA-cepiv za uporabo v humani medicini
- 40 Matrične DNA za pripravo mRNA
Objavljeni so tudi prevodi naslovov naslednjih novih poglavij:
- 32 Izdelki na osnovi celic za uporabo v humani medicini
- 37 Rekombinantna virusna vektorska cepiva za uporabo v humani medicini
Nove splošne monografije
V poglavju VI. Splošne monografije je objavljena monografija Farmacevtski izdelki, pridobljeni s fermentacijo (1468), ki določa splošne zahteve za razvoj in proizvodnjo primarnih in sekundarnih metabolitov mikroorganizmov, kot so bakterije, kvasovke, glive in mikroalge. Med takšne metabolite sodijo vitamini, aminokisline, antibiotiki, alkaloidi in polisaharidi.
Objavljena sta tudi prevoda prvih dveh poglavij monografije Zdravila za gensko zdravljenje (3186), ki določa splošne zahteve za proizvodnjo zdravil za gensko zdravljenje, rekombinantnih vektorjev in gensko spremenjenih celic za uporabo pri ljudeh. Zaradi posebne narave zdravil za gensko zdravljenje monografija uporablja pristop, ki temelji na oceni tveganja, v skladu z Direktivo 2001/83/ES.
Farmacevtske oblike
V poglavju VII. Farmacevtske oblike sta na novo prevedeni monografiji:
- Homeopatske kroglice, obložene (2786)
- Homeopatske kroglice, impregnirane (2079)
Monografiji določata zahteve glede sestave, proizvodnje, preskušanja in mikrobiološke kakovosti homeopatskih kroglic kot farmacevtske oblike.
Druge posodobitve
Posodobljeni in dopolnjeni so tudi:
- seznami reagentov in pufrskih raztopin,
- seznami monografij Evropske farmakopeje v poglavjih VIII–XIV,
- Angleško-slovenski slovar farmacevtskih izrazov v poglavju XVII, ki je dopolnjen z novimi strokovnimi izrazi.
Na spletni strani www.formularium.si je med brezplačnimi vsebinami dostopen tudi posodobljen angleško-slovenski slovar, ki vključuje nove izraze s področja dobre proizvodne prakse (GMP) in dobre distribucijske prakse (GDP).
