Poročanje o neželenih dogodkih, ki se zgodijo med izvajanjem kliničnih raziskav

Varnostno poročanje pri kliničnih raziskavah medicinskih pripomočkov je potrebno JAZMP poslati v skladu s smernicami MDCG 2020-10/1 Safety reporting in clinical investigations of medical devices under the Regulation (EU) 2017/745.

V MDR so opredeljeni resni neželeni dogodki in pomanjkljivosti pripomočkov, v skladu z drugim odstavkom člena 80 MDR pa sponzor poroča o:

  1. vseh resnih neželenih dogodkih, ki so vzročno povezani s pripomočkom, ki je predmet raziskave, primerjalnim pripomočkom ali postopkom raziskave, ali kadar je taka vzročna povezava razumno mogoča;
  2. vseh pomanjkljivostih pripomočka, ki bi lahko povzročile resni neželeni dogodek v primeru, da ne bi bili sprejeti ustrezni ukrepi, ne bi prišlo do posredovanja ali bi bile okoliščine manj ugodne;
  3. vseh novih ugotovitvah v zvezi z vsakršnimi dogodki iz točk a. in b.

Dokument MDCG 2020-10/1 vsebuje dodatne smernice v zvezi s poročanjem o resnih neželenih dogodkih med klinično raziskavo, vključno z roki za poročanje pristojnim nacionalnim organom. Dokler moduli CI EUDAMED ne bodo popolnoma funkcionalni, JAZMP od sponzorjev pričakuje, da ji bodo predložili ustrezna poročila o dogodkih na elektronski naslov z uporabo excel predloge MDCG 2020-10/2 Appendix: Clinical investigation summary safety report form.

MDR določa prehodne določbe za klinične raziskave, ki so se začele izvajati pred 26. majem 2021 oziroma za katere je bila vložena vloga za klinično raziskavo skladno z MDD. Te preiskave se lahko še naprej izvajajo po datumu uporabe MDR, vendar se poročanje o resnih neželenih dogodkih in pomanjkljivostih pripomočkov izvaja v skladu z zahtevami MDR od 26. maja 2021 dalje.

 

Scroll to Top