Postopek priglasitve klinične raziskave
a.) klinične raziskave, ki se izvajajo zaradi dokazovanja skladnosti pripomočkov
Ugotavljanje, ali klinična raziskava za dokazovanje skladnosti pripomočkov iz 62. člena MDR spada v področje njene uporabe, in ali je v skladu z II. poglavjem Priloge XV dosje vloge popoln ter uradno obveščanje sponzorja v skladu s petim odstavkom 70. člena MDR (datum potrditve vloge), opravi JAZMP.
Vloga za klinično raziskavo mora vsebovati:
- izpolnjen obrazec Clinical investigation – application form under Medical Device Regulation (Application form version 1.0), dostopen v MDCG 2021-08 Clinical investigation application/notification documents v slovenskem jeziku;
- mnenje KME RS;
- vso zahtevano dokumentacijo v skladu z II. poglavjem Priloge XV MDR.
V obdobju od datuma potrditve JAZMP opravi oceno vloge v skladu z 71. členom MDR.
Sponzor v Republiki Sloveniji lahko začne izvajati klinično raziskavo pripomočkov:
- iz točke (a) sedmega odstavka 70. člena MDR, ko ga JAZMP obvesti o datumu potrditve vloge klinične raziskave, pod pogojem, da KME RS ni podal negativnega mnenja;
- iz točke (b) sedmega odstavka 70. člena MDR, takoj ko ga JAZMP obvesti o odobritvi klinične raziskave in pod pogojem, da KME RS v zvezi s klinično raziskavo ni dal negativnega mnenja.
b.) bistvene (in nebistvene) spremembe kliničnih raziskav
Bistvena sprememba klinične raziskave je sprememba klinične raziskave, ki lahko bistveno vpliva na varnost ali zdravje ali pravice udeležencev ali na robustnost ali zanesljivost kliničnih podatkov, pridobljenih z raziskavo.
Bistvene spremembe kliničnih raziskav (75. člen MDR) je JAZMP potrebno sporočiti na obrazcu Clinical investigation – Substantial modification of clinical investigation under Medical Device Regulation (Notification form Version 1.1), ki je dostopen v MDCG 2021-28 Substantial modification of clinical investigation under Medical Device Regulation na elektronski naslov . Navedeno velja do vzpostavitve Modula za klinične raziskave v podatkovni zbirki medicinskih pripomočkov (EUDAMED).
V primeru dvoma, ali je predlagana sprememba bistvena ali nebistvena, prilagamo povezavo do smernice MDCG 2021-6 Regulation (EU) 2017/745 – Questions & Answers regarding clinical investigation, kjer glejte prilogo II na dnu dokumenta: ‘Annex II: Non-exhaustive list of modifications that may be interpreted as substantial’.
Priglašena sprememba se lahko uvede, če JAZMP v 38 dneh od uradnega obvestila o spremembi ne izda negativnega mnenja ter KME RS ni izdala negativnega mnenja.
c.) klinične raziskave v zvezi s pripomočki z oznako CE
Kadar sponzor namerava izvesti klinično raziskavo za dodatno oceno pripomočka, ki že ima oznako CE, in sicer v okviru njegovega predvidenega namena, je JAZMP potrebno obvestiti, kadar bi zaradi te raziskave udeleženci morali sodelovati tudi pri drugih, invazivnih ali obremenjujočih postopkih poleg tistih, ki se izvajajo pri običajnih pogojih uporabe pripomočka.
Kadar je potrebno obvestiti JAZMP, mora sponzor izpolniti ustrezen obrazec: Clinical investigation – application form under Medical Device Regulation (Application form version 1.0), dostopen v MDCG 2021-08 Clinical investigation application/notification documents in ga predložiti skupaj z ustreznimi dokumenti.
Postopek pregleda kliničnih raziskav medicinskih pripomočkov, ki se izvajajo zaradi dokazovanja skladnosti pripomočkov
Po prejemu vloge za klinično raziskavo medicinskega pripomočka mora JAZMP najprej ugotoviti, ali predlagana klinična raziskava spada v področje uporabe MDR ter preveriti, ali je prisotna vsa zahtevana dokumentacija v skladu z II. poglavjem Priloge XV ter ali je dosje vloge popoln. V roku desetih dni po prejemu dosjeja vloge JAZMP obvesti sponzorja v zvezi z zgoraj navedenim.
Ko je vloga za klinično raziskavo uradno potrjena, torej ko je sponzor uradno obveščen o datumu potrditve vloge, lahko sponzor prične z izvajanjem klinične raziskave:
- takoj po datumu potrditve vloge pod pogojem, da KME RS ni podal negativnega mnenja, v primeru, da gre za pripomočke za klinične raziskave, ki so razvrščeni v razred I ali neinvazivne pripomočke razreda IIa ali IIb. Tako JAZMP kot KME RS lahko v obdobju, v katerem se ocenjuje vloga, zahtevata od sponzorja, da predloži dodatne informacije;
takoj ko ga JAZMP uradno obvesti o odobritvi in pod pogojem, da KME RS v zvezi s klinično raziskavo ni dal negativnega mnenja, v primeru, da gre za invazivne pripomočke ali pripomočke razreda III. JAZMP sponzorja o odobritvi uradno obvesti v 45 dneh po datumu potrditve. Kadar se mora JAZMP v času ocenjevanja posvetovati s strokovnjaki, se ta rok podaljša za dodatnih 20 dni.
Postopek pregleda drugih kliničnih raziskav medicinskih pripomočkov
Sponzor klinične raziskave iz 82. člena MDR vloži vlogo na JAZMP skupaj z ustreznimi dokumenti.
Pred oddajo vloge se, glede vsebine dosjeja vloge, sponzor predhodno posvetuje z JAZMP. JAZMP je dosegljiva preko elektronskega naslova: .
Zaključek ali prekinitev priglašene klinične raziskave
Sponzor, ki izvaja klinično raziskavo v Republiki Sloveniji, JAZMP v 15 dneh po zaključku klinične raziskave predloži uradno obvestilo o njenem zaključku.
V roku enega leta po zaključku klinične raziskave mora sponzor JAZMP predložiti poročilo o klinični raziskavi, navedeno v oddelku 2.8 poglavja I in oddelku 7 poglavja III Priloge XV. Če je bila klinična raziskava začasno ali predčasno ustavljena, je treba poročilo o klinični raziskavi predložiti JAZMP v treh mesecih. Poročilu o klinični raziskavi sponzor priloži povzetek, ki je napisan tako, da je lahko razumljiv predvidenemu uporabniku .
Dokler moduli CI EUDAMED ne bodo popolnoma delovali, sponzorji predložijo to obvestilo in nadaljnje poročilo na elektronski naslov .
STROŠKI POSTOPKA
Za stroške postopkov, ki jih določa MDR, plača predlagatelj pristojbino JAZMP. JAZMP pošlje obvestilo o načinu plačila pristojbine po elektronski pošti predlagatelju na elektronski naslov, ki ga je predlagatelj navedel ob oddaji vloge.
Obveznost plačila pristojbine nastane po prejemu poziva JAZMP za plačilo oziroma njenega obvestila o načinu plačila pristojbine. Predlagatelj plača pristojbino v 15 dneh na podračun JAZMP. Predlagatelj oziroma zavezanec se pri plačilu pristojbine sklicuje na sklicno številko, ki je navedena na pozivu oziroma obvestilu o načinu plačila pristojbine. V primeru neplačila pristojbine lahko JAZMP predlagatelju oziroma zavezancu zaračuna zakonite zamudne obresti.
Pristojbina za vlogo za klinično raziskavo in vlogo za bistveno spremembo klinične raziskave se zaračuna po Pravilniku o pristojbinah na področju medicinskih pripomočkov (Uradni list RS, št. 24/19).
OBRAZCI
- Obrazec za priglasitev klinične raziskave skladno z Uredbo (EU) 2017/745, Verzija 1.0: Clinical investigation – application form under Medical Device Regulation (Application form version 1.0).
- Dodatki k obrazcu “Addendum to the clinical investigation application/notification form”:
Clinical investigation – Substantial modification of clinical investigation under Medical Device Regulation (Notification form Version 1.1).
- MDCG 2020-10/2 Rev. 1 Appendix: Clinical investigation summary safety report form
