POSLANSTVO EVROPSKE FARMAKOPEJE

Namen Evropske farmakopeje (Ph. Eur.) je zagotavljanje priznanih skupnih standardov za kakovost zdravil in njihovih sestavin. S tem Ph. Eur. omogo─Źa:

  • izbolj┼íanje javnega zdravja;
  • varno uporabo zdravil;
  • olaj┼íanje prostega pretoka zdravil v Evropi in izven njenih meja.

Monografije in druga besedila Ph. Eur. so zasnovana tako, da ustrezajo potrebam:

  • regulativnih organov;
  • laboratorijem za kontrolo kakovosti zdravil;
  • proizvajalcem zdravil.

Ph. Eur. se ┼íiroko uporablja na mednarodni ravni. Globalizacija in ┼íiritev mednarodne trgovine predstavljata vedno ve─Źjo potrebo po razvoju globalnih standardov kakovosti za zdravila, zato Komisija za Ph. Eur. tesno sodeluje z uporabniki Ph. Eur. po vsem svetu.

PRAVNI STATUS PH.EUR

Ph. Eur. je publikacija, dolo─Źena s Konvencijo o izdelavi Ph. Eur., ki jo je sprejel Svet Evrope leta 1964 in jo izdaja Evropski direktorat za kakovost zdravil (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare – EDQM). Obvezna je v vseh v dr┼żavah, podpisnicah Konvencije.

Evropska farmakopeja predstavlja sistem predpisov za izdelavo zdravil, potrjevanje istovetnosti, ugotavljanje ─Źistote in presku┼íanje drugih parametrov kakovosti zdravil in snovi, iz katerih so zdravila izdelana. Evropska farmakopeja je predpisana kot obvezna s sklicem v ustreznih Direktivah Sveta Evropske skupnosti in zagotavlja enako kakovost zdravil za vse dr┼żavljane Evropske Unije.┬á

Pravna besedila, ki dolo─Źajo veljavnost Evropske farmakopeje:

  • Konvencija o izdelavi Evropske farmakopeje, ki jo je pripravil Svet Evrope;
  • Protokol┬áo dopolnitvi Konvencije o izdelavi Evropske farmakopeje, ki je pripravil pravno podlago za pristop k Evropski Uniji in opredelil pristojnosti Evropske unije in njenih dr┼żav ─Źlanic v Komisiji za Evropsko farmakopejo;
  • Direktivi Evropskega parlamenta in Sveta 2001/83/ES┬á in┬á2003/63/ES┬á o zdravilih za uporabo v humani medicini ter Uredba (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini. Direktivi in uredba dolo─Źajo, da mora zdravilo v postopku pridobitve in podalj┼íanja dovoljenja z promet ustrezati monografijam Evropske farmakopeje.

Konvencijo o izdelavi Evropske farmakopeje┬áje do leta 2022 podpisalo┬á39 dr┼żav. Obmo─Źje veljavnosti Ph. Eur. je ┼íir┼íe od meja Evropske Unije. ─îlanstvo vsaki dr┼żavi omogo─Źa sodelovanje pri sprejemanju predpisov in standardov, ki urejajo kakovost in varnost zdravil na obmo─Źju dr┼żav, podpisnic Konvencije o izdelavi Evropske farmakopeje.

Republika Slovenija je leta 1993 pristopila h Konvenciji o izdelavi Evropske farmakopeje ter Protokolu h Konvenciji. S tem se je obvezala, da bo na svojem ozemlju sprejela in uveljavila Ph. Eur, ki je bila v slovenski pravni red prenesena s sprejetjem Zakona o zdravilih leta 1996 in je postala veljavna 1. januarja 1997.

Prvi ─Źlen Konvencije o izdelavi Evropske farmakopeje┬ázavezuje podpisnice, da bodo postale monografije, sprejete na podlagi 6. in 7. ─Źlena te Konvencije, ki bodo sestavljale Evropsko farmakopejo, uradni standardi v njihovih dr┼żavah. V Republiki Sloveniji veljavni Zakon o zdravilih (Uradni list RS, ┼ít. 17/14 in 66/19) v 28. ─Źlenu dolo─Źa, da morajo biti zdravila, ki so v prometu v Republiki Sloveniji, proizvedena in kontrolirana v skladu z metodami in zahtevami Evropske farmakopeje in v skladu s Slovenskim nacionalnim dodatkom k Evropski farmakopeji.

Komisija za pH. EUR.

Komisija za Ph. Eur. (v nadaljevanju: Komisija)┬áje organ odlo─Źanja Ph. Eur. in je odgovorna za njeno pripravo in posodabljanje. Komisija s soglasjem vseh svojih ─Źlanov sprejme besedila za objavo v Ph. Eur. Prav tako s soglasjem sprejema tehni─Źne odlo─Źitve.

Komisija┬áocenjuje predloge za vklju─Źitev, posodobitev ali umik monografij in splo┼ínih poglavij, dodeli dogovorjena besedila skupinam strokovnjakov ali delovnim skupinam, vsako leto pregleda splo┼íen napredek pri doseganju delovnega na─Źrta, dolo─Źi pristojnosti skupin strokovnjakov in delovnih skupin, dolo─Źa merila, ki se uporabljajo za izbor strokovnjakov in ad hoc specialistov ter jih imenuje.

Komisijo sestavljajo delegacije, ki zastopajo pogodbenice Konvencije o izdelavi Evropske farmakopeje. Trenutno jo sestavljajo delegacije 39 dr┼żav ─Źlanic in Evropska unija (EU). Vsaka dr┼żava pogodbenica imenuje do tri ─Źlane delegacije na podlagi njihovih izku┼íenj in usposobljenosti v zadevah, ki jih Komisija obravnava. Imenuje pa lahko tudi do tri namestnike.

Komisija se sestane trikrat letno (navadno marca, junija in novembra) v prostorih EDQM v Strasbourgu. Seje so za javnost zaprte, udele┼żijo pa se jih lahko delegacije dr┼żav opazovalk Ph. Eur.┬á

skupine strokovnjakov in delovne skupinE pH. EUR.

Besedila in njihove posodobitve pripravljajo skupine strokovnjakov (angl. Groups of Experts) in delovne skupine (angl. Working Parties) Ph. Eur. Skupine strokovnjakov pokrivajo glavne znanstvene teme, pomembne za kontrolo kakovosti zdravil in njihovih sestavin. Delovne skupine so imenovane za dolo─Źeno obdobje za obravnavo specifi─Źnih podro─Źij ali tem.

─îlane skupin imenuje Komisija za Ph. Eur. za obdobje treh let. ─îlani skupin strokovnjakov in delovnih skupin prihajajo iz regulativnih organov, uradnih laboratorijev za kontrolo kakovosti zdravil (OMCL), farmacevtske in kemijske industrije, univerz in raziskovalnih ustanov. Skupine vse monografije eksperimentalno preverijo. EDQM vsa besedila objavi v prosto dostopni reviji Pharmeuropa ter jih tako predlo┼żi javnemu strokovnemu posvetovanju pred vklju─Źitvijo v Ph. Eur.

Skupine strokovnjakov in delovnih skupin se sestajajo v Strasbourgu (Francija) do trikrat letno, med sestanki pa se navadno sre─Źujejo prek telekonferenc.

Ekspertne in delovne skupine neprestano posodabljajo besedila tako, da zadostijo znanstvenemu napredku ob upoštevanju sprememb na trgu zdravil. Izvajajo tri vrste posodobitev:

  • sistemati─Źne posodobitve starej┼íih monografij;
  • posodobitve monografij s podatki o sorodnih snoveh;
  • posodobitve na osnovi zahtevkov za revidiranje, ki jih prejme Komisija za Ph. Eur. bodisi od javnih zdravstvenih organov bodisi od industrijskih zdru┼żenj, kadar monografije v dolo─Źenih pogledih ne ustrezajo ve─Ź ali kadar se spremeni na─Źin izdelave zdravil, ki imajo dovoljenje za promet.┬á

Prispevki in sodelovanje teh strokovnjakov so klju─Źnega pomena za pripravo in posodabljanje monografij in splo┼ínih poglavij, objavljenih v Ph. Eur. Republika Slovenija je v letu 2021 pri pripravi Ph. Eur. sodelovala z 11 izvedenci iz farmacevtske industrije, UL Fakultete za farmacijo in Univerzitetnega klini─Źnega centra Ljubljana.

Scroll to Top