POGOSTA VPRAŠANJA IN ODGOVORI

ZGODOVINA DOKUMENTA

Datum objave Sprememba
31. maj 2023 Prva objava

Uvodoma pojasnjujemo, da lahko Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomo─Źke o tolma─Źenju posameznih dolo─Źb Zakona o zdravilih (Uradni list RS, ┼ít. 17/14 in 66/19), vse dokler ne odlo─Źa v konkretnem primeru, posreduje zgolj neobvezujo─Źa mnenja v zvezi z zastavljenimi vpra┼íanji.

OKRAJŠAVE

FS Formularium Slovenicum – Slovenski nacionalni dodatek k Evropski farmakopeji
Ph. Eur. Evropska farmakopeja
ZZdr-2 Zakon o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14 in 66/19)
ZLD-1 Zakon o lekarniški dejavnosti (Uradni list RS, št. 85/16, 77/17, 73/19 in 186/21)
JAZMP Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomo─Źke
EDQM Evropski direktorat za kakovost zdravil in zdravstvenega varstva (angl. European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare)

1. Ali sta Evropska farmakopeja in Formularium Slovenicum obvezujo─Źa predpisa v Republiki Sloveniji?

Ph. Eur.┬áje publikacija, dolo─Źena s Konvencijo o izdelavi Ph. Eur., ki jo je sprejel Svet Evrope leta 1964 in jo izdaja EDQM. S sklicem v ustreznih Direktivah Sveta Evropske skupnosti je predpisana kot obvezni standard za kakovost zdravil in njihovih sestavin v vseh dr┼żavah, podpisnicah Konvencije, in zagotavlja enako kakovost zdravil za vse dr┼żavljane Evropske Unije in ┼íir┼íe.┬á

Republika Slovenija je leta 1993 pristopila k podpisu  Konvencije o izdelavi Ph. Eur. ter Protokola h Konvenciji. S tem se je obvezala, da bo na svojem ozemlju sprejela in uveljavila Ph. Eur, ki je bila v slovenski pravni red prenesena s sprejetjem Zakona o zdravilih leta 1996 in je postala veljavna 1. januarja 1997.

Skladno s prvim odstavkom 28. ─Źlena ZZdr-2 morajo biti zdravila, ki so v prometu v Republiki Sloveniji, proizvedena in kontrolirana v skladu z metodami in zahtevami Ph. Eur. in v skladu s FS, ki ga vsako leto pripravi in izda JAZMP.┬á

Obvestilo o veljavnosti Ph. Eur. in FS je ob vsaki izdaji objavljeno v Uradnem listu Republike Slovenije.

2. Kje lahko naro─Źim Ph. Eur. in FS?

Za naro─Źanje Formulariuma Slovenicuma (FS) izpolnite spletno naro─Źilnico na naslovu https://www.formularium.si/cenik-in-narocilo/. Na podlagi naro─Źila vam bo JAZMP izdala ra─Źun. Po prejemu pla─Źila boste prejeli informacijo o uporabni┼íkem imenu in geslu za dostop do FS. Geslo je veljavno eno leto od datuma dodelitve.

Cena veljavne razli─Źice spletne izdaje FS je dolo─Źena v 53. ─Źlenu Tarife Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomo─Źke (Uradni list RS, ┼ít. 209/21 in 165/22). Podatki o ceni in popustih so dostopne tudi na spletnem naslovu https://www.formularium.si/cenik-in-narocilo/.

Ph. Eur. Lahko naro─Źite na spletni strani https://store.edqm.eu/index.html, kjer se mora vsak naro─Źnik najprej registrirati. Video o na─Źinu naro─Źanja je dostopen na spletnem naslovu https://player.vimeo.com/video/577205216?badge=0&autopause=0&player_id=0&app_id=58479

3. Kateri predpis se uporablja, ─Źe Ph. Eur. in/ali FS ne vsebujeta zahtev glede kakovosti dolo─Źenega zdravila?

To je dolo─Źeno v tretjem odstavku 28. ─Źlena ZZdr-2: ─Źe Evropska farmakopeja in Slovenski nacionalni dodatek k Evropski farmakopeji metod proizvodnje in zahtev glede kakovosti zadevnega zdravila ne dolo─Źata, so zdravila lahko proizvedena in kontrolirana tudi po metodah in zahtevah farmakopej drugih dr┼żav ─Źlanic Evropske unije. ─îe farmakopeje drugih dr┼żav ─Źlanic Evropske unije ne dolo─Źajo metod proizvodnje in zahtev glede kakovosti zadevnega zdravila, se zanje lahko uporabljajo farmakopeje tretjih dr┼żav ali metode, ki jih predlaga proizvajalec zdravila.

Izvajalci lekarni┼íke dejavnosti lahko skladno s petim odstavkom 83. ─Źlena ZLD-1 za pripravo magistralnih zdravil in izdelavo galenskih zdravil uporabljajo le u─Źinkovine, ki ustrezajo monografijam Evropske farmakopeje, ali kadar snov ni opisana v posebni monografiji Evropske farmakopeje, drugim veljavnim farmakopejam, in industrijsko izdelana zdravila.

4. Kako poteka izbor monografij za vklju─Źitev v FS?

Formularium Slovenicum objavlja prevode tistih besedil Ph. Eur., za katere se odlo─Źi delovna skupina ali za katere dele┼żniki dajo pobudo za prevajanje. Poleg besedil Ph. Eur.┬á so v poglavjih XV. in XVII prevedena besedila, ki so iz regulativnega vidika v Republiki Sloveniji potrebna.

Vabimo vas, da nam sporo─Źite, za katera besedila Ph. Eur. ali katera druga besedila, povezana s farmakopejskimi predpisi, bi ┼żeleli prevod. Svoje predloge lahko po┼íljete na e-po┼ítni naslov .

5. Kdo pripravlja prevode monografij za objavo v FS?

Skupino strokovnjakov, ki sodeluje pri pripravi Formulariuma Slovenicuma ÔÇô slovenskega dodatka k Evropski farmakopeji, sestavljajo strokovnjaki z razli─Źnih podro─Źij s Fakultete za farmacijo, lekarni┼ítva in JAZMP. Seznam strokovnjakov je objavljen na spletni strani https://www.formularium.si/skupina-strokovnjakov-za-pripravo-fs/ .

6. Kje so objavljene informacije o novih, spremenjenih in popravljenih besedilih v dolo─Źeni izdaji ali dodatku Ph. Eur.?

V vsaki izdaji ali dodatku Ph. Eur. je v uvodnem delu poglavje, v katerem so navedena vsa nova, posodobljena, popravljena, odstranjena in preimenovana besedila. Informacija je objavljena tudi na spletni strani revije Pharmeuropa v razdelku Useful information na povezavi https://pharmeuropa.edqm.eu/home#panel5. Na isti spletni strani lahko najdete tudi podrobnejše informacije o tem, kaj je bilo spremenjeno, dodano ali izbrisano v popravljenih besedilih Ph. Eur.

Vsi popravljeni ali izbrisani deli besedil, objavljeni v spletni razli─Źici Ph. Eur., so ozna─Źeni z oznakami za spremembo v obliki trikotnikov: dodano besedilo je ozna─Źeno z dvema trikotnikoma na svetlo zeleni podlagi , izbrisano pa z dvema trikotnikoma na temno zeleni podlagi .┬á

Zaradi la┼żje berljivosti trikotniki v tiskani razli─Źici Ph. Eur. niso prikazani, vendar uporabniki lahko vseeno ugotovijo, ali je bilo besedilo prenovljeno, saj je nad naslovom vsake monografije datum njene razli─Źice (MM/LLLL).

7. Kje lahko najdem informacijo o spremembah v konkretni monografiji?

Podrobnej┼íe informacije o tem, kaj je bilo spremenjeno, dodano ali izbrisano v popravljenih besedilih Ph. Eur., lahko poi┼í─Źete na dva na─Źina:

V bazi znanja je tudi informacija, ali je besedilo trenutno v reviziji, in ─Źe je, v kateri fazi revizije je.

Ve─Ź o bazi znanja lahko preberete v odgovoru na vpra┼íanje ┼ít. 8.

8. Katere informacije so v bazi znanja (Knowledge database) na EDQM spletni strani?

Baza znanja na spletni strani https://www.edqm.eu/en/knowledge-database zagotavlja informacije o kateri koli snovi ali splošnem analiznem postopku, navedenem v Ph. Eur.  Informacije obsegajo:

  • zgodovino popravkov besedila;
  • podrobne informacije o napredku pri delu, bodisi o izdelavi novega besedila ali reviziji objavljenega besedila, s ─Źimer je zagotovljena ve─Źja preglednost za uporabnike Ph. Eur.;
  • kromatograme v formatu pdf;
  • povezave do katalo┼íkih ┼ítevilk referen─Źnih standardov;
  • komercialna imena nekaterih reagentov, kromatografskih kolon in biolo┼íkih setov;
  • seznam certifikatov o ustreznosti monografijam Ph. Eur. (angl. Cetrificate of Suitability to the monographs of the European Pharmacopoeia – CEP), ki so bili izdani za snov.

9. Na kak┼íen na─Źin lahko zainteresirana javnost sodeluje pri izdelavi Ph. Eur.?

Sodelovanje strokovnjakov je klju─Źnega pomena za pripravo in posodabljanje monografij in splo┼ínih poglavij, objavljenih v Ph. Eur. Pri pripravi ali posodobitvah besedil Ph. Eur. lahko zainteresirana javnost sodeluje na ve─Ź na─Źinov:

Republika Slovenija pri pripravi Ph. Eur. sodeluje z izvedenci iz farmacevtske industrije, Fakultete za farmacijo Univerze v Ljubljani in Univerzitetnega klini─Źnega centra Ljubljana.

Svoja vprašanja, pripombe in predloge glede sodelovanja pri pripravi besedil za Ph. Eur. lahko posredujete JAZMP, Nacionalnemu farmakopejskemu organu na e-poštni naslov .

Ve─Ź o delu Komisije za Evropsko farmakopejo lahko preberete na spletni strani https://www.edqm.eu/en/the-european-pharmacopoeia-commission, kjer so objavljeni tudi razporedi sej in zapisniki s prej┼ínjih sej.

  • EDQM izdaja spletno revijo Pharmeuropa, v kateri so za namen javne obravnave objavljeni predlogi novih in posodobljenih besedil Ph. Eur. Besedila so na voljo tri mesece in nanje je mogo─Źe podati pripombe ali, ob ustreznih utemeljitvah, predloge za popravke, ki jih ─Źlani strokovnih in delovnih skupin prou─Źijo in upo┼ítevajo, ─Źe so relevantni.

Svoje pripombe z utemeljitvami lahko na EDQM posredujete preko nacionalnega farmakopejskega organa tako, da jih pošljete na e-poštni naslov . Nacionalnemu farmakopejskemu organu lahko pošljete tudi zahteve za pripravo novega besedila v Evropski farmakopeji ali posodobitev objavljenega.

10. Kakšna je vloga Ph. Eur. v lekarni?

V skladu s 83. ─Źlenom ZLD-1 lahko izvajalci lekarni┼íke dejavnosti za pripravo magistralnih zdravil in izdelavo galenskih zdravil uporabljajo samo u─Źinkovine, ki ustrezajo monografijam Evropske farmakopeje, ali kadar snov ni opisana v posebni monografiji Evropske farmakopeje, drugim veljavnim farmakopejam, in industrijsko izdelana zdravila.

V skladu s prvim odstavkom 6. ─Źlena ZLD-1 lekarni┼íka dejavnost vklju─Źuje tudi preverjanje kakovosti vhodnih snovi za pripravo in izdelavo magistralnih in galenskih zdravil. To se lahko izvede v kontrolno-analiznem laboratoriju po postopkih in metodah Ph. Eur. Kadar se v lekarni skladno s 6. ─Źlenom ZLD-1 in Pravilnikom o pogojih za izvajanje lekarni┼íke dejavnosti (Uradni list RS, ┼ít. 28/18, 71/18 in 5/20) le preverja analizni izvid vhodne snovi, ga je treba vedno primerjati z veljavnimi zahtevami ustrezne monografije v farmakopeji.

 

 

 

Scroll to Top