POGOSTA VPRAŠANJA IN ODGOVORI

ZGODOVINA DOKUMENTA

Datum objave Sprememba
31. maj 2023 Prva objava

Uvodoma pojasnjujemo, da lahko Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke o tolmačenju posameznih določb Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14 in 66/19), vse dokler ne odloča v konkretnem primeru, posreduje zgolj neobvezujoča mnenja v zvezi z zastavljenimi vprašanji.

OKRAJŠAVE

FS Formularium Slovenicum – Slovenski nacionalni dodatek k Evropski farmakopeji
Ph. Eur. Evropska farmakopeja
ZZdr-2 Zakon o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14 in 66/19)
ZLD-1 Zakon o lekarniški dejavnosti (Uradni list RS, št. 85/16, 77/17, 73/19 in 186/21)
JAZMP Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke
EDQM Evropski direktorat za kakovost zdravil in zdravstvenega varstva (angl. European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare)

1. Ali sta Evropska farmakopeja in Formularium Slovenicum obvezujoča predpisa v Republiki Sloveniji?

Ph. Eur. je publikacija, določena s Konvencijo o izdelavi Ph. Eur., ki jo je sprejel Svet Evrope leta 1964 in jo izdaja EDQM. S sklicem v ustreznih Direktivah Sveta Evropske skupnosti je predpisana kot obvezni standard za kakovost zdravil in njihovih sestavin v vseh državah, podpisnicah Konvencije, in zagotavlja enako kakovost zdravil za vse državljane Evropske Unije in širše. 

Republika Slovenija je leta 1993 pristopila k podpisu  Konvencije o izdelavi Ph. Eur. ter Protokola h Konvenciji. S tem se je obvezala, da bo na svojem ozemlju sprejela in uveljavila Ph. Eur, ki je bila v slovenski pravni red prenesena s sprejetjem Zakona o zdravilih leta 1996 in je postala veljavna 1. januarja 1997.

Skladno s prvim odstavkom 28. člena ZZdr-2 morajo biti zdravila, ki so v prometu v Republiki Sloveniji, proizvedena in kontrolirana v skladu z metodami in zahtevami Ph. Eur. in v skladu s FS, ki ga vsako leto pripravi in izda JAZMP. 

Obvestilo o veljavnosti Ph. Eur. in FS je ob vsaki izdaji objavljeno v Uradnem listu Republike Slovenije.

2. Kje lahko naročim Ph. Eur. in FS?

Za naročanje Formulariuma Slovenicuma (FS) izpolnite spletno naročilnico na naslovu https://www.formularium.si/cenik-in-narocilo/. Na podlagi naročila vam bo JAZMP izdala račun. Po prejemu plačila boste prejeli informacijo o uporabniškem imenu in geslu za dostop do FS. Geslo je veljavno eno leto od datuma dodelitve.

Cena veljavne različice spletne izdaje FS je določena v 53. členu Tarife Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (Uradni list RS, št. 209/21 in 165/22). Podatki o ceni in popustih so dostopne tudi na spletnem naslovu https://www.formularium.si/cenik-in-narocilo/.

Ph. Eur. Lahko naročite na spletni strani https://store.edqm.eu/index.html, kjer se mora vsak naročnik najprej registrirati. Video o načinu naročanja je dostopen na spletnem naslovu https://player.vimeo.com/video/577205216?badge=0&autopause=0&player_id=0&app_id=58479

3. Kateri predpis se uporablja, če Ph. Eur. in/ali FS ne vsebujeta zahtev glede kakovosti določenega zdravila?

To je določeno v tretjem odstavku 28. člena ZZdr-2: če Evropska farmakopeja in Slovenski nacionalni dodatek k Evropski farmakopeji metod proizvodnje in zahtev glede kakovosti zadevnega zdravila ne določata, so zdravila lahko proizvedena in kontrolirana tudi po metodah in zahtevah farmakopej drugih držav članic Evropske unije. Če farmakopeje drugih držav članic Evropske unije ne določajo metod proizvodnje in zahtev glede kakovosti zadevnega zdravila, se zanje lahko uporabljajo farmakopeje tretjih držav ali metode, ki jih predlaga proizvajalec zdravila.

Izvajalci lekarniške dejavnosti lahko skladno s petim odstavkom 83. člena ZLD-1 za pripravo magistralnih zdravil in izdelavo galenskih zdravil uporabljajo le učinkovine, ki ustrezajo monografijam Evropske farmakopeje, ali kadar snov ni opisana v posebni monografiji Evropske farmakopeje, drugim veljavnim farmakopejam, in industrijsko izdelana zdravila.

4. Kako poteka izbor monografij za vključitev v FS?

Formularium Slovenicum objavlja prevode tistih besedil Ph. Eur., za katere se odloči delovna skupina ali za katere deležniki dajo pobudo za prevajanje. Poleg besedil Ph. Eur.  so v poglavjih XV. in XVII prevedena besedila, ki so iz regulativnega vidika v Republiki Sloveniji potrebna.

Vabimo vas, da nam sporočite, za katera besedila Ph. Eur. ali katera druga besedila, povezana s farmakopejskimi predpisi, bi želeli prevod. Svoje predloge lahko pošljete na e-poštni naslov .

5. Kdo pripravlja prevode monografij za objavo v FS?

Skupino strokovnjakov, ki sodeluje pri pripravi Formulariuma Slovenicuma – slovenskega dodatka k Evropski farmakopeji, sestavljajo strokovnjaki z različnih področij s Fakultete za farmacijo, lekarništva in JAZMP. Seznam strokovnjakov je objavljen na spletni strani https://www.formularium.si/skupina-strokovnjakov-za-pripravo-fs/ .

6. Kje so objavljene informacije o novih, spremenjenih in popravljenih besedilih v določeni izdaji ali dodatku Ph. Eur.?

V vsaki izdaji ali dodatku Ph. Eur. je v uvodnem delu poglavje, v katerem so navedena vsa nova, posodobljena, popravljena, odstranjena in preimenovana besedila. Informacija je objavljena tudi na spletni strani revije Pharmeuropa v razdelku Useful information na povezavi https://pharmeuropa.edqm.eu/home#panel5. Na isti spletni strani lahko najdete tudi podrobnejše informacije o tem, kaj je bilo spremenjeno, dodano ali izbrisano v popravljenih besedilih Ph. Eur.

Vsi popravljeni ali izbrisani deli besedil, objavljeni v spletni različici Ph. Eur., so označeni z oznakami za spremembo v obliki trikotnikov: dodano besedilo je označeno z dvema trikotnikoma na svetlo zeleni podlagi , izbrisano pa z dvema trikotnikoma na temno zeleni podlagi . 

Zaradi lažje berljivosti trikotniki v tiskani različici Ph. Eur. niso prikazani, vendar uporabniki lahko vseeno ugotovijo, ali je bilo besedilo prenovljeno, saj je nad naslovom vsake monografije datum njene različice (MM/LLLL).

7. Kje lahko najdem informacijo o spremembah v konkretni monografiji?

Podrobnejše informacije o tem, kaj je bilo spremenjeno, dodano ali izbrisano v popravljenih besedilih Ph. Eur., lahko poiščete na dva načina:

V bazi znanja je tudi informacija, ali je besedilo trenutno v reviziji, in če je, v kateri fazi revizije je.

Več o bazi znanja lahko preberete v odgovoru na vprašanje št. 8.

8. Katere informacije so v bazi znanja (Knowledge database) na EDQM spletni strani?

Baza znanja na spletni strani https://www.edqm.eu/en/knowledge-database zagotavlja informacije o kateri koli snovi ali splošnem analiznem postopku, navedenem v Ph. Eur.  Informacije obsegajo:

  • zgodovino popravkov besedila;
  • podrobne informacije o napredku pri delu, bodisi o izdelavi novega besedila ali reviziji objavljenega besedila, s čimer je zagotovljena večja preglednost za uporabnike Ph. Eur.;
  • kromatograme v formatu pdf;
  • povezave do kataloških številk referenčnih standardov;
  • komercialna imena nekaterih reagentov, kromatografskih kolon in bioloških setov;
  • seznam certifikatov o ustreznosti monografijam Ph. Eur. (angl. Cetrificate of Suitability to the monographs of the European Pharmacopoeia – CEP), ki so bili izdani za snov.

9. Na kakšen način lahko zainteresirana javnost sodeluje pri izdelavi Ph. Eur.?

Sodelovanje strokovnjakov je ključnega pomena za pripravo in posodabljanje monografij in splošnih poglavij, objavljenih v Ph. Eur. Pri pripravi ali posodobitvah besedil Ph. Eur. lahko zainteresirana javnost sodeluje na več načinov:

Republika Slovenija pri pripravi Ph. Eur. sodeluje z izvedenci iz farmacevtske industrije, Fakultete za farmacijo Univerze v Ljubljani in Univerzitetnega kliničnega centra Ljubljana.

Svoja vprašanja, pripombe in predloge glede sodelovanja pri pripravi besedil za Ph. Eur. lahko posredujete JAZMP, Nacionalnemu farmakopejskemu organu na e-poštni naslov .

Več o delu Komisije za Evropsko farmakopejo lahko preberete na spletni strani https://www.edqm.eu/en/the-european-pharmacopoeia-commission, kjer so objavljeni tudi razporedi sej in zapisniki s prejšnjih sej.

  • EDQM izdaja spletno revijo Pharmeuropa, v kateri so za namen javne obravnave objavljeni predlogi novih in posodobljenih besedil Ph. Eur. Besedila so na voljo tri mesece in nanje je mogoče podati pripombe ali, ob ustreznih utemeljitvah, predloge za popravke, ki jih člani strokovnih in delovnih skupin proučijo in upoštevajo, če so relevantni.

Svoje pripombe z utemeljitvami lahko na EDQM posredujete preko nacionalnega farmakopejskega organa tako, da jih pošljete na e-poštni naslov . Nacionalnemu farmakopejskemu organu lahko pošljete tudi zahteve za pripravo novega besedila v Evropski farmakopeji ali posodobitev objavljenega.

10. Kakšna je vloga Ph. Eur. v lekarni?

V skladu s 83. členom ZLD-1 lahko izvajalci lekarniške dejavnosti za pripravo magistralnih zdravil in izdelavo galenskih zdravil uporabljajo samo učinkovine, ki ustrezajo monografijam Evropske farmakopeje, ali kadar snov ni opisana v posebni monografiji Evropske farmakopeje, drugim veljavnim farmakopejam, in industrijsko izdelana zdravila.

V skladu s prvim odstavkom 6. člena ZLD-1 lekarniška dejavnost vključuje tudi preverjanje kakovosti vhodnih snovi za pripravo in izdelavo magistralnih in galenskih zdravil. To se lahko izvede v kontrolno-analiznem laboratoriju po postopkih in metodah Ph. Eur. Kadar se v lekarni skladno s 6. členom ZLD-1 in Pravilnikom o pogojih za izvajanje lekarniške dejavnosti (Uradni list RS, št. 28/18, 71/18 in 5/20) le preverja analizni izvid vhodne snovi, ga je treba vedno primerjati z veljavnimi zahtevami ustrezne monografije v farmakopeji.

 

 

 

Scroll to Top