Dostop do zdravil s kanabinoidi v Republiki Sloveniji

V Republiki Sloveniji je dostop do zdravil s kanabinoidi omogo─Źen:

  • z zdravili z dovoljenjem za promet v Republiki Sloveniji,
  • z za─Źasnim uvozom oziroma vnosom zdravil, ki imajo dovoljenje za promet v drugih dr┼żavah ─Źlanicah EU ali dr┼żavah s primerljivimi standardi kakovosti, varnosti in u─Źinkovitosti, kot so vzpostavljeni v EU in s tem tudi v Republiki Sloveniji,
  • z magistralnimi zdravili.┬á

Zdravila z dovoljenjem za promet v Republiki Sloveniji

V skladu s slovensko in EU zakonodajo je pogoj za za─Źetek tr┼żenja zdravila dovoljenje za promet z zdravilom (ki mu pogovorno re─Źemo registracija) v posamezni dr┼żavi ─Źlanici EU. Dovoljenje za promet pomeni, da so neodvisni pristojni organi za zdravila (v Republiki Sloveniji je to JAZMP), na podlagi ustreznih farmacevtsko-kemi─Źnih, farmakolo┼íkih in klini─Źnih ┼ítudij za zdravilo ugotovili kakovost, varnost in u─Źinkovitost zdravila ter pozitivno razmerje med koristjo in tveganjem pri dolo─Źenih terapevtskih indikacijah s priporo─Źenim odmerjanjem. Del dovoljenja za promet so tudi odobrene informacije o zdravilu (povzetek glavnih zna─Źilnosti zdravila, navodilo za uporabo in ovojnina).

V vseh dr┼żavah ─Źlanicah EU, tudi v Republiki Sloveniji, ima od 19. septembra 2019 dovoljenje za promet zdravilo Epidyolex, ki vsebuje naravni kanabidiol (CBD) in se uporablja za posebne, trdovratne oblike epilepsije.┬á ┬á

Pred za─Źetkom tr┼żenja v Republiki Sloveniji mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zaprositi za nacionalni identifikator (delovno ┼íifro) in pridobiti ceno. Zdravstvena zavarovalnica potem zdravilo uvrsti na eno od list zdravil. Ta postopek navadno traja nekaj mesecev, odvisno od tega, kako hitro bo imetnik dovoljenja za promet vlo┼żil ustrezne vloge.

Povzetek glavnih zna─Źilnosti zdravila, ozna─Źevanje in navodilo za uporabo so dostopni na povezavi https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/epidyolex-epar-product-information_sl.pdf

Zdravila z za─Źasnim dovoljenjem za vnos ali uvoz

V posebnih primerih, ko zdravilo (┼íe) nima dovoljenja za promet v ┬áRepubliki Sloveniji, ┬áima pa ga v drugih dr┼żavah ─Źlanicah EU ali v tretjih dr┼żavah s primerljivimi standardi kakovosti, varnosti in u─Źinkovitosti, kot so vzpostavljeni v EU, je v skladu z zakonodajo pod posebnimi pogoji mo┼żen uvoz oziroma vnos takega zdravila.

V nekaterih dr┼żavah EU ima dovoljenje za promet zdravilo Sativex, ki vsebuje dva pre─Źi┼í─Źena ekstrakta iz konoplje,┬á od katerih je eden standardiziran na delta-9-tetrahidrokanabinol (THC), drugi pa na kanabidiol (CBD)┬á v obliki. Uporablja se za zdravljenje multiple skleroze, in sicer pri pacientih, ki se niso ustrezno odzvali na drugo terapijo. To zdravilo v Republiki Sloveniji nima dovoljenja za promet, ima pa ga v ve─Ź drugih dr┼żavah ─Źlanicah EU. Proizvajalca tega zdravila smo ┼że ve─Źkrat pozvali, naj pridobi dovoljenje za promet s tem zdravilom tudi v na┼íi dr┼żavi in upamo, ┬áda se bo to zgodilo v leto┼ínjem letu.

Navodilo za uporabo je dostopno na povezavi https://www.hpra.ie/img/uploaded/swedocuments/a47e8b17-d4ee-4cba-8274-f2e2a67fd493.pdf, povzetek glavnih zna─Źilnosti zdravila je dostopen na povezavi https://www.hpra.ie/img/uploaded/swedocuments/Licence_PA22710-001-001_15082020185551.pdf.

┬áV ZDA so poleg zgoraj navedenih odobrena tudi slede─Źa zdravila z dovoljenjem za promet:

Ta zdravila so slovenskim bolnikom dostopna preko za─Źasnega dovoljenja za vnos oz. uvoz zdravila za enega ali ve─Ź posameznih pacientov. Pobuda za to mora priti od le─Źe─Źega zdravnika, predlog pa mora potrditi klinika oz. strokovni kolegij. Pobuda mora biti ustrezno obrazlo┼żena z utemeljitvijo, da pri dolo─Źenem pacientu z drugimi zdravili, ki imajo dovoljenje za promet v Sloveniji, ni mogo─Źe dose─Źi ustreznih terapevtskih izidov. Le─Źe─Źi zdravnik predlog preko lekarne posreduje veletrgovcu oziroma uvozniku zdravili, ki na JAZMP vlo┼żi vlogo za pridobitev za─Źasnega dovoljenja za vnos oziroma uvoz uvoz zdravila, z ustreznimi dokazili. JAZMP izda za─Źasno dovoljenje za vnos oz. uvoz zdravila najpozneje v 30 dneh, ─Źe je vloga popolna, medtem ko nujne primere vedno obravnava prednostno, in sicer v zelo kratkih ─Źasovnih rokih.

Magistralna zdravila

Sestavo magistralnega zdravila predpi┼íe zdravnik na recept na svojo osebno odgovornost, kadar ┼żelenega terapevtskega u─Źinka pri posami─Źnem bolniku ni mogo─Źe dose─Źi z industrijsko proizvedenimi ali galensko izdelanimi zdravili. Pripravijo ┬ága v lekarni iz sestavin, ki so opredeljene v farmakopeji, in izdajo neposredno po izdelavi.

V Republiki Sloveniji se lahko kot magistralno zdravilo iz konoplje, na poseben recept v dvojniku, predpisujejo:

  • izolirani ali sintezno pridobljeni kanabinoidi, na primer kapljice s kanabinoidi, ki vsebujejo delta-9-tetrahidrokanabinol (THC) ali kanabidiol (CBD) ali kombinacijo obeh,
  • standardizirani ekstrakt cveta konoplje[1] ter
  • fitokanabinoidi v obliki cvetnih in plodnih vr┼íi─Źkov medicinske konoplje [2].

┬áPredpisovanje standardiziranega ekstrakta cveta konoplje ter fitokanabinoidov v obliki cvetnih in plodnih vr┼íi─Źkov konoplje ┼íe ni vpeljano v rutinsko uporabo.

┬áZa uvoz standardiziranega ekstrakta cveta konoplje ter cvetnih in plodnih vr┼íi─Źkov konoplje mora biti izra┼żena medicinska potreba.

┬áVe─Ź o indikacijah in na─Źinih uporabe kanabinoidov pri obravnavi bolnika za rakom preberite tukaj.

Objavljeno 17. avgusta 2020

 

[1] Kakovost vhodne snovi za pripravo magistralnega zdravila mora ustrezati monografiji Standardizirani ekstrakt cveta konoplje, objavljeni v veljavni razli─Źici Formulariuma Slovenicuma.

[2] Kakovost vhodne snovi za pripravo magistralnega zdravila mora ustrezati monografiji Cvet konoplje, objavljeni v veljavni razli─Źici Formulariuma Slovenicuma.

Scroll to Top