Dostop do zdravil s kanabinoidi v Republiki Sloveniji

V Republiki Sloveniji je dostop do zdravil s kanabinoidi omogočen:

  • z zdravili z dovoljenjem za promet v Republiki Sloveniji,
  • z začasnim uvozom oziroma vnosom zdravil, ki imajo dovoljenje za promet v drugih državah članicah EU ali državah s primerljivimi standardi kakovosti, varnosti in učinkovitosti, kot so vzpostavljeni v EU in s tem tudi v Republiki Sloveniji,
  • z magistralnimi zdravili. 

Zdravila z dovoljenjem za promet v Republiki Sloveniji

V skladu s slovensko in EU zakonodajo je pogoj za začetek trženja zdravila dovoljenje za promet z zdravilom (ki mu pogovorno rečemo registracija) v posamezni državi članici EU. Dovoljenje za promet pomeni, da so neodvisni pristojni organi za zdravila (v Republiki Sloveniji je to JAZMP), na podlagi ustreznih farmacevtsko-kemičnih, farmakoloških in kliničnih študij za zdravilo ugotovili kakovost, varnost in učinkovitost zdravila ter pozitivno razmerje med koristjo in tveganjem pri določenih terapevtskih indikacijah s priporočenim odmerjanjem. Del dovoljenja za promet so tudi odobrene informacije o zdravilu (povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo in ovojnina).

V vseh državah članicah EU, tudi v Republiki Sloveniji, ima od 19. septembra 2019 dovoljenje za promet zdravilo Epidyolex, ki vsebuje kanabidiol (CBD), pridobljen iz konoplje, in se uporablja za posebne, trdovratne oblike epilepsije.   

Pred začetkom trženja v Republiki Sloveniji mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zaprositi za nacionalni identifikator (delovno šifro) in pridobiti ceno. Zdravstvena zavarovalnica potem zdravilo uvrsti na eno od list zdravil. 

Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so dostopni na povezavi https://www.ema.europa.eu/sl/documents/product-information/epidyolex-epar-product-information_sl.pdf

Zdravila z začasnim dovoljenjem za vnos ali uvoz

V posebnih primerih, ko zdravilo (še) nima dovoljenja za promet v  Republiki Sloveniji,  ima pa ga v drugih državah članicah EU ali v tretjih državah s primerljivimi standardi kakovosti, varnosti in učinkovitosti, kot so vzpostavljeni v EU, je v skladu z zakonodajo pod posebnimi pogoji možen uvoz oziroma vnos takega zdravila.

V nekaterih državah EU ima dovoljenje za promet zdravilo Sativex, ki vsebuje dva prečiščena ekstrakta iz konoplje,  od katerih je eden standardiziran na delta-9-tetrahidrokanabinol (THC), drugi pa na kanabidiol (CBD)  v obliki oralnega pršila. Uporablja se za zdravljenje multiple skleroze, in sicer pri pacientih, ki se niso ustrezno odzvali na drugo terapijo. To zdravilo v Republiki Sloveniji nima dovoljenja za promet, ima pa ga v več drugih državah članicah EU. Proizvajalca tega zdravila smo že večkrat pozvali, naj pridobi dovoljenje za promet s tem zdravilom tudi v naši državi, vendar se za to še ni odločil. 

Navodilo za uporabo je dostopno na povezavi https://www.hpra.ie/img/uploaded/swedocuments/9b122cab-f0ca-41cf-86c3-6cb67a00f6af.pdf, povzetek glavnih značilnosti zdravila je dostopen na povezavi https://www.hpra.ie/img/uploaded/swedocuments/Licence_PA23494-001-001_21042023160536.pdf.

 V ZDA so poleg zgoraj navedenih odobrena tudi sledeča zdravila z dovoljenjem za promet:

Ta zdravila so slovenskemu zdravstvenemu sistemu oziroma bolnikom dostopna preko začasnega dovoljenja za vnos oz. uvoz zdravila za enega ali več posameznih pacientov. Pobuda za to mora priti od lečečega zdravnika, predlog pa mora potrditi klinika oz. strokovni kolegij. Pobuda mora biti ustrezno obrazložena z utemeljitvijo, da pri določenem pacientu z drugimi zdravili, ki imajo dovoljenje za promet v Sloveniji, ni mogoče doseči ustreznih terapevtskih izidov. Lečeči zdravnik predlog preko lekarne posreduje veletrgovcu oziroma uvozniku zdravili, ki na JAZMP vloži vlogo za pridobitev začasnega dovoljenja za vnos oziroma uvoz uvoz zdravila, z ustreznimi dokazili. JAZMP izda začasno dovoljenje za vnos oz. uvoz zdravila najpozneje v 30 dneh, če je vloga popolna, medtem ko nujne primere vedno obravnava prednostno, in sicer v zelo kratkih časovnih rokih.

Magistralna zdravila

Sestavo magistralnega zdravila predpiše zdravnik na recept na svojo osebno odgovornost, kadar želenega terapevtskega učinka pri posamičnem bolniku ni mogoče doseči z industrijsko proizvedenimi ali galensko izdelanimi zdravili. Pripravijo  ga v lekarni iz sestavin, ki so opredeljene v farmakopeji, in izdajo neposredno po izdelavi.

V Republiki Sloveniji se lahko kot magistralno zdravilo iz konoplje, na poseben recept v dvojniku, predpisujejo:

  • izolirani ali sintezno pridobljeni kanabinoidi, na primer kapljice s kanabinoidi, ki vsebujejo delta-9-tetrahidrokanabinol (THC) ali kanabidiol (CBD) ali kombinacijo obeh,
  • standardizirani ekstrakt cveta konoplje[1] ter
  • kanabinoidi v obliki posušenih cvetnih in plodnih vršičkov konoplje za medicinske namene [2].

Predpisovanje standardiziranega ekstrakta cveta konoplje ter kanabinoidov v obliki posušenih cvetnih in plodnih vršičkov konoplje še ni vpeljano v rutinsko uporabo. 

Za uvoz standardiziranega ekstrakta cveta konoplje ter cvetnih in plodnih vršičkov konoplje mora biti izražena medicinska potreba.

Več o indikacijah in načinih uporabe kanabinoidov pri obravnavi bolnika za rakom preberite tukaj.

Objavljeno 17. avgusta 2020

Posodobljeno 6. februarja 2024

[1] Kakovost vhodne snovi za pripravo magistralnega zdravila mora ustrezati monografiji Standardizirani ekstrakt cveta konoplje, objavljeni v veljavni različici Formulariuma Slovenicuma.

[2] Kakovost vhodne snovi za pripravo magistralnega zdravila mora do 30. junija 2024 ustrezati monografiji Cvet konoplje, objavljeni v veljavni različici Formulariuma Slovenicuma. S 1. julijem 2024 postane veljavna monografija Cvet konoplje (3028) v Evropski farmakopeji.  

Scroll to Top