Zaščitni elementi na zdravilih

Za namene preprečevanja vdora ponarejenih zdravil v zakonito dobavno verigo, se je z Opens external link in new windowDirektivo 2011/62/EU vzpostavila obveznost namestitve zaščitnih elementov na vsa zdravila, ki se izdajajo na recept. Podrobnejša pravila o zaščitnih elementih in seznam izjem od obveznosti namestitve zaščitnih elementov je določen z Opens external link in new windowDelegirano uredbo Komisije EU 2016/161, ki se začne uporabljati 9. februarja 2019 v vseh državah članicah EU.

Zaščitne elemente sestavljata edinstvena oznaka, ki omogoča preverjanje avtentičnosti in identifikacijo posameznega pakiranja zdravila in pripomoček za zaščito pred poseganjem v zdravilo, s katerim se lahko preveri, ali se je posegalo v ovojnino zdravila.

Edinstvena oznaka je sestavljana iz šifre proizvoda (angl. product code), serijske številke (angl. serial number), številke serije (angl. batch number) in datuma izteka roka uporabnosti (angl. expiry date). Podatki, ki sestavljajo edinstveno oznako bodo naloženi v vseevropski sistem arhivov, na posameznem pakiranju pa bodo natisnjeni v obliki dvodimenzionalne črtne kode. Sistem bo osebam z dovoljenjem ali pravico do izdajanja zdravil javnosti omogočal, da pred izdajo zdravila preverijo avtentičnost edinstvene oznake in tako preprečijo izdajo zdravila, ki bi bilo ponarejeno.

Sistem arhivov, ki omogoča preverjanje zaščitnih elementov, je sestavljen iz vozlišča (angl. EU Hub) in nacionalnih ali nadnacionalnih arhivov, ki hranijo informacije za ozemlje ene ali več držav članic. V ta namen je bil v Sloveniji ustanovljen Opens external link in new windowZavod za preverjanje avtentičnosti zdravil (ZAPAZ), ki opravlja naloge vzpostavitve in vzdrževanja informacijskega sistema za preverjanje avtentičnosti zdravil.

Več o implementaciji in gradivih najdete Opens internal link in current windowtukaj.