Ponarejena zdravila

V svetu se zaskrbljujoče povečuje število odkritih zdravil, ki so ponarejena. Ta zdravila so lažna zdravila, ki so namerno predstavljena kot prava, odobrena zdravila, za katera je v postopku pridobitve dovoljenja za promet oz. pravnega statusa, kar je pogoj za prisotnost zdravila na trgu, bila preverjena  njihova kakovost, varnost in učinkovitost.

Ponarejeno zdravilo  je vsako zdravilo, pri katerem je lažno predstavljena:

  • identiteta, vključno z ovojnino in označevanjem, imenom ali sestavo katerekoli od sestavin, vključno s pomožnimi snovmi, in njihovo jakostjo;
  • izvor, vključno s proizvajalcem, državo proizvodnje, državo porekla ali imetnikom dovoljenja za promet z zdravilo ali
  • zgodovina, vključno z zapisi in dokumentacijo o uporabljenih distribucijskih poteh.

Ta opredelitev ne zajema nenamernih napak v kakovosti in ne posega v kršitve pravic intelektualne lastnine.

Najpogosteje se taka zdravila pojavljajo kot:

  • kopije originalnih zdravil
  • zdravila z napačnimi učinkovinami
  • zdravila brez učinkovin
  • zdravila s pravimi učinkovinami, a ponarejenim pakiranjem
  • zdravila z visokim odstotkom nečistoč
  • ponarejene vhodne učinkovine/sestavine v sicer originalnih zdravilih
  • zdravilo z manjšim ali višjim odmerkom učinkovine od deklarirane vsebnosti

Ponarejena zdravila se pogosto izdelujejo v pogojih, ki ne ustrezajo dobri proizvodni praksi, do bolnikov pa ne prihajajo samo po nezakonitih poteh, ampak tudi po zakoniti dobavni verigi. Vse to ogroža javno zdravje in pri ljudeh povzroča nezaupanje v zakonit sistem preskrbe z zdravili.

Kot odziv na vedno večjo grožnjo ponarejenih zdravil je bila leta 2011 sprejeta Opens external link in new windowDirektiva 2011/62/EU  (angl. Falsified Medicines Directive - FMD). Določbe direktive so z Zakonom o zdravilih prenesene v slovenski pravni red. Direktiva 2011/62/EU določa zahteve, ki jih morajo izpolnjevati tako proizvajalci zdravil, kot tudi trgovci na debelo, paralelni trgovci in posredniki.

Te zahteve vključujejo:

  • obveznosti namestitve zaščitnih elementov in preverjanja avtentičnosti posamezne enote zdravila,
  • strožja pravila za uvoz zdravilnih učinkovin in okrepljen nadzor ter inšpekcije proizvajalcev zdravilnih učinkovin,
  • strožje zahteve za distributerje zdravil,
  • dodatne varnostne zahteve pri prodaji zdravil preko spleta.

Globalizacija trga z učinkovinami in zdravili zahteva učinkovito mednarodno sodelovanje, da se zagotovi zaščita zdravja ljudi in njihove pravice do dostopa do kakovostnih, varnih in učinkovitih zdravil. Za namen boja proti organiziranemu kriminalu na tem področju je bila sprejeta Konvencija Sveta Evrope o ponarejanju medicinskih izdelkov, med katere sodijo zdravila, medicinski pripomočki in drugi izdelki za podporo zdravju, in podobnih kaznivih dejanjih, ki ogrožajo javno zdravje (Medicrime konvencija).