Ponarejena zdravila

V svetu se zaskrbljujo─Źe pove─Źuje ┼ítevilo odkritih zdravil, ki so ponarejena. Ta zdravila so la┼żna zdravila, ki so namerno predstavljena kot prava, odobrena zdravila, za katera je v postopku pridobitve dovoljenja za promet oz. pravnega statusa, kar je pogoj za prisotnost zdravila na trgu, bila preverjena  njihova kakovost, varnost in u─Źinkovitost.

Ponarejeno zdravilo  je vsako zdravilo, pri katerem je la┼żno predstavljena:

  • identiteta, vklju─Źno z ovojnino in ozna─Źevanjem, imenom ali sestavo katerekoli od sestavin, vklju─Źno s pomo┼żnimi snovmi, in njihovo jakostjo;
  • izvor, vklju─Źno s proizvajalcem, dr┼żavo proizvodnje, dr┼żavo porekla ali imetnikom dovoljenja za promet z zdravilo ali
  • zgodovina, vklju─Źno z zapisi in dokumentacijo o uporabljenih distribucijskih poteh.

Ta opredelitev ne zajema nenamernih napak v kakovosti in ne posega v kršitve pravic intelektualne lastnine.

Najpogosteje se taka zdravila pojavljajo kot:

  • kopije originalnih zdravil
  • zdravila z napa─Źnimi u─Źinkovinami
  • zdravila brez u─Źinkovin
  • zdravila s pravimi u─Źinkovinami, a ponarejenim pakiranjem
  • zdravila z visokim odstotkom ne─Źisto─Ź
  • ponarejene vhodne u─Źinkovine/sestavine v sicer originalnih zdravilih
  • zdravilo z manj┼íim ali vi┼íjim odmerkom u─Źinkovine od deklarirane vsebnosti

Ponarejena zdravila se pogosto izdelujejo v pogojih, ki ne ustrezajo dobri proizvodni praksi, do bolnikov pa ne prihajajo samo po nezakonitih poteh, ampak tudi po zakoniti dobavni verigi. Vse to ogro┼ża javno zdravje in pri ljudeh povzro─Źa nezaupanje v zakonit sistem preskrbe z zdravili.

Kot odziv na vedno ve─Źjo gro┼żnjo ponarejenih zdravil je bila leta 2011 sprejeta Direktiva 2011/62/EU  (angl. Falsified Medicines Directive – FMD). Dolo─Źbe direktive so z Zakonom o zdravilih prenesene v slovenski pravni red. Direktiva 2011/62/EU dolo─Źa zahteve, ki jih morajo izpolnjevati tako proizvajalci zdravil, kot tudi trgovci na debelo, paralelni trgovci in posredniki.

Te zahteve vklju─Źujejo:

  • obveznosti namestitve za┼í─Źitnih elementov in preverjanja avtenti─Źnosti posamezne enote zdravila,
  • stro┼żja pravila za uvoz zdravilnih u─Źinkovin in okrepljen nadzor ter in┼ípekcije proizvajalcev zdravilnih u─Źinkovin,
  • stro┼żje zahteve za distributerje zdravil,
  • dodatne varnostne zahteve pri prodaji zdravil preko spleta.

Globalizacija trga z u─Źinkovinami in zdravili zahteva u─Źinkovito mednarodno sodelovanje, da se zagotovi za┼í─Źita zdravja ljudi in njihove pravice do dostopa do kakovostnih, varnih in u─Źinkovitih zdravil. Za namen boja proti organiziranemu kriminalu na tem podro─Źju je bila sprejeta Konvencija Sveta Evrope o ponarejanju medicinskih izdelkov, med katere sodijo zdravila, medicinski pripomo─Źki in drugi izdelki za podporo zdravju, in podobnih kaznivih dejanjih, ki ogro┼żajo javno zdravje (Medicrime konvencija).

Scroll to Top