NADZOR NAD IZVAJANJEM ZAKONA O MEDICINSKIH PRIPOMO─îKIH

Za nadzor na podro─Źju medicinskih pripomo─Źkov so pristojni JAZMP in┼ípektorji, ki nadzirajo izvajanje dolo─Źb Zakona o medicinskih pripomo─Źkih (Uradni list RS, ┼ít. 98/09, v nadaljevanju: ZMedPri) in na njegovi podlagi izdanih podzakonskih predpisov.

Nadzor na podro─Źju medicinskih pripomo─Źkov obsega redne in izredne nadzore, ki se izvajajo na osnovi analize tveganja zaznanih signalov preko razli─Źnih obvestil, prijav, medijev, rednih nadzorov in drugih aktivnosti v okviru JAZMP.

JAZMP izvaja nadzor nad proizvajalci medicinskih pripomo─Źkov s sede┼żem v RS, nad poslovnimi subjekti, ki opravljajo promet z medicinskimi pripomo─Źki na debelo in na drobno s sede┼żem v RS ter uvozniki medicinskih pripomo─Źkov v RS.  Prav tako je JAZMP pristojna za nadzor medicinskih pripomo─Źkov v uporabi v RS, kar obsega izvajalce zdravstvene dejavnosti in druge poslovne subjekte, ki dajejo medicinske pripomo─Źke v uporabo. JAZMP izvaja tudi nadzor nad izvajanjem klini─Źnih raziskav na podro─Źju medicinskih pripomo─Źkov, nadzor nad dejavnostmi prigla┼íenega organa s sede┼żem v RS ter nadzor trga medicinskih pripomo─Źkov v RS.

Nadzor na podro─Źju medicinskih pripomo─Źkov obsega ugotavljanje ustreznosti pogojev za opravljanje dejavnosti proizvodnje in prometa z medicinskimi pripomo─Źki (ustreznost osebja, prostorov, opreme, dokumentacije, proizvodnih postopkov in drugih zakonskih zahtev), preverjanje skladnosti medicinskih pripomo─Źkov na trgu in v uporabi (oznaka CE, izjava ES o skladnosti, certifikat ES, navodila za uporabo, ÔÇŽ), ugotavljanje ustreznosti ogla┼íevanja medicinskih pripomo─Źkov, preverjanje izpolnjevanja vigilan─Źnih zahtev pri udele┼żencih v sistemu vigilance, preverjanje ustreznega vzdr┼żevanja medicinskih pripomo─Źkov v uporabi in nadzor nad izvajanjem drugih dolo─Źil ZMedPri.

JAZMP je prekr┼íkovni organ za podro─Źje medicinskih pripomo─Źkov.

Scroll to Top