Nadzor nad izvajanjem Zakona o medicinskih pripomočkih

Za nadzor na področju medicinskih pripomočkov so pristojni JAZMP inšpektorji, ki nadzirajo izvajanje določb Zakona o medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 98/09, v nadaljevanju: ZMedPri) in na njegovi podlagi izdanih podzakonskih predpisov.

Nadzor na področju medicinskih pripomočkov obsega redne in izredne nadzore, ki se izvajajo na osnovi analize tveganja zaznanih signalov preko različnih obvestil, prijav, medijev, rednih nadzorov in drugih aktivnosti v okviru JAZMP.

JAZMP izvaja nadzor nad proizvajalci medicinskih pripomočkov s sedežem v RS, nad poslovnimi subjekti, ki opravljajo promet z medicinskimi pripomočki na debelo in na drobno s sedežem v RS ter uvozniki medicinskih pripomočkov v RS.  Prav tako je JAZMP pristojna za nadzor medicinskih pripomočkov v uporabi v RS, kar obsega izvajalce zdravstvene dejavnosti in druge poslovne subjekte, ki dajejo medicinske pripomočke v uporabo. JAZMP izvaja tudi nadzor nad izvajanjem kliničnih raziskav na področju medicinskih pripomočkov, nadzor nad dejavnostmi priglašenega organa s sedežem v RS ter nadzor trga medicinskih pripomočkov v RS.

Nadzor na področju medicinskih pripomočkov obsega ugotavljanje ustreznosti pogojev za opravljanje dejavnosti proizvodnje in prometa z medicinskimi pripomočki (ustreznost osebja, prostorov, opreme, dokumentacije, proizvodnih postopkov in drugih zakonskih zahtev), preverjanje skladnosti medicinskih pripomočkov na trgu in v uporabi (oznaka CE, izjava ES o skladnosti, certifikat ES, navodila za uporabo, …), ugotavljanje ustreznosti oglaševanja medicinskih pripomočkov, preverjanje izpolnjevanja vigilančnih zahtev pri udeležencih v sistemu vigilance, preverjanje ustreznega vzdrževanja medicinskih pripomočkov v uporabi in nadzor nad izvajanjem drugih določil ZMedPri.

JAZMP je prekrškovni organ za področje medicinskih pripomočkov.