NADZOR NAD IZVAJANJEM ZAKONA O MEDICINSKIH PRIPOMOČKIH

Za nadzor na področju medicinskih pripomočkov so pristojni JAZMP inšpektorji, ki nadzirajo izvajanje določb Uredbe (EU) 2017/745 o medicinskih pripomočkih (v nadaljevanju: Uredba (EU) 2017/745), Uredbe (EU) 2017/746 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (v nadaljevanju: Uredba (EU) 2017/746) in Zakona o medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 40/25, v nadaljevanju: ZMedPri-1) in na njegovi podlagi izdanih podzakonskih predpisov.

Z uredbama se je vzpostavil enotni evropski sistem, občutno se je tudi povečal obseg nadzornih aktivnosti. Tovrstne naloge so opredeljene v členih 93. – 100. Uredbe (EU) 2017/745 in členih 88. – 95. Uredbe (EU) 2017/746.  Nadzor na področju medicinskih pripomočkov obsega proaktivne (redne) in reaktivne (izredne) nadzore, ki se izvajajo na osnovi ocene tveganja, ki se izvede na podlagi naslednjih dejavnikov:

  • razred tveganja pripomočka, 
  • vpliv pripomočka na uporabnika, 
  • prisotnost (količina, obseg prodaje) pripomočka na trgu, 
  • dostopnost pripomočka na trgu, 
  • zaznani signali preko različnih obvestil, prijav, medijev, odstopov drugih domačih ali tujih nadzorstvenih organov in drugih aktivnosti v okviru JAZMP.

V Republiki Sloveniji se nadzor izvaja nad: 

  • poslovnimi subjekti s sedežem v RS, ki dajejo na trg ali omogočajo dostopnost pripomočkov na trgu

Nadzor temelji na preverjanju izpolnjevanja zahtev iz področne zakonodaje proizvajalcev, pooblaščenih predstavnikov proizvajalcev, proizvajalcev pripomočkov izdelanih za posameznega uporabnika, uvoznikov, distributerjev ter udeležencev iz 16. člena omenjenih Uredb ter iz 22. člena Uredbe (EU) 2017/745.

  • zdravstvenimi ustanovami in drugimi poslovnimi subjekti, ki dajejo medicinske pripomočke in pripomočke brez medicinskega namena v uporabo, ki ponovno obdelujejo pripomočke za enkratno obdelavo ali ki proizvajajo in interno uporabljajo pripomočke

Nadzor temelji na preverjanju skladnosti pripomočkov danih v uporabo z veljavno zakonodajo, ustreznosti vzdrževanja pripomočkov in preverjanja izpolnjevanja vigilančnih zahtev, predvsem iz vidika poročanja resnih zapletov s pripomočki ter zagotavljanja sledljivosti medicinskih pripomočkov. Preverja se tudi izpolnjevanje zahtev glede ponovne obdelave pripomočkov za enkratno uporabo ter zahtev glede proizvodnje in uporabe internih (»in-house«) pripomočkov.

  • izvajanjem kliničnih raziskav in študij učinkovitosti

Tovrstni nadzor se lahko izvaja pri raziskovalcu oziroma na mestu izvajanja raziskav ali študij, ali pri sponzorju, ki je posameznik, podjetje, ustanova ali organizacija, ki prevzame odgovornost za začetek, vodenje in pripravo financiranja klinične raziskave ali študije učinkovitosti.

Prav tako JAZMP inšpektorji izvajajo nadzor trga medicinskih pripomočkov, ki zajema preverjanje skladnosti in učinkovitosti posameznih pripomočkov. Nadzor trga se izvaja na več ravneh, in sicer proaktivno – v okviru rednega nadzora, reaktivno – na podlagi prejetih obvestil ali prijav, na podlagi Uredbe (EU) 2019/1020 o nadzoru trga in skladnosti proizvodov ter na mednarodni ravni v okviru sodelovanja v različnih skupinah Evropske Komisije za medicinske pripomočke. Nadzor se izvaja predvsem v smislu preverjanja skladnosti pripomočkov z zakonodajnimi zahtevami, kar zajema označenost pripomočkov z oznako CE, ustreznost izjave EU o skladnosti in EU certifikata, ustreznost navodil za uporabo ter označevanja pripomočka, preverjanje ustreznosti tehnične dokumentacije pripomočkov ter ugotavljanje ustreznosti oglaševanja medicinskih pripomočkov. Nadzor trga obsegajo dejavnosti in ukrepi, ki so namenjeni zagotavljanju, da pripomočki izpolnjujejo zahteve določene v omenjenih Uredbah in da ne ogrožajo zdravja, varnosti ali katerega koli drugega vidika varovanja javnega interesa.

Poleg nadzora zgoraj naštetih področij JAZMP inšpektorji na področju medicinskih pripomočkov sodelujejo pri postopku imenovanja in priglasitve priglašenih organov ter aktivnostih spremljanja in ponovnega ocenjevanja le teh v RS in drugih državah članicah EU. 

POROČANJE O ZAZNANI NESKLADNOSTI/RESNEM TVEGANJU Z MEDICINSKIMI PRIPOMOČKI 

Zaznano neskladnost ali kršitev lahko prijavite JAZMP preko spletnega obrazca ali na elektronski naslov .

Pravne ali fizične osebe, ki  menijo, da medicinski pripomoček pomeni resno tveganje ali da je ponarejen poročajo JAZMP preko obrazca na elektronski naslov .

Pomik na vrh