Nadzor trga in prijava kršitev

Za nadzor trga zdravil, medicinskih pripomo─Źkov, kakovosti in varnosti ─Źlove┼íkih tkiv in celic ter preskrbe s krvjo so pristojni in┼ípektorji JAZMP, ki nadzirajo izvajanje dolo─Źb Zakona o zdravilih (Uradni list RS, ┼ít. 17/14 in 66/19), Zakona o medicinskih pripomo─Źkih (Uradni list RS, ┼ít. 98/09), Zakona o kakovosti in varnosti ─Źlove┼íkih tkiv in celic, namenjenih za zdravljenje (Uradni list RS, ┼ít. 61/07 in 56/15 ÔÇô ZPPD─îT), Zakona o preskrbi s krvjo (Uradni list RS, ┼ít. 104/06), Zakona o proizvodnji in prometu s prepovedanimi drogami (Uradni list RS, ┼ít. 108/99, 44/00, 2/04 ÔÇô ZZdrI-A in 47/04 ÔÇô ZdZPZ), nekaterih dolo─Źb Zakona o lekarni┼íki dejavnosti (Uradni list RS, ┼ít. 85/16, 77/17, 73/19 in 186/21) in nekaterih dolo─Źb Uredbe o ravnanju z odpadnimi zdravili (Uradni list RS, ┼ít. 105/08 in 84/18 – ZIURKOE) ter na njihovi podlagi izdanih podzakonskih predpisov.

In┼ípektorji izvajajo na osnovi prejetih obvestil, prijav, odstopov drugih organov, medijev, pregleda spletnih strani in internih zaznav in┼ípekcijske nadzore nad vsemi pravnimi in fizi─Źnimi osebami, ki delujejo na obmo─Źju RS in sodijo v pristojnost JAZMP, z namenom zagotavljanja skladnosti ravnanja z dolo─Źbami zgoraj navedenih zakonskih predpisov.

Inšpekcija JAZMP pri svojem delu sodeluje tudi s carinskimi organi. Za vse navedene zakonske predpise je inšpekcija JAZMP prekrškovni organ.

 

Zunanja prijava kr┼íitev in za┼í─Źita prijavitelja po Zakonu o za┼í─Źiti prijaviteljev

JAZMP je na podlagi 14. ─Źlena po Zakonu o za┼í─Źiti prijaviteljev (Uradni list RS ┼ít. 16/23, v nadaljevanju ZZPri) organ za zunanjo prijavo kr┼íitev. Ve─Ź informacij se nahaja na spodnjem zavihku.┬á

Organi za zunanjo prijavo (14.┬á─Źlen ZZPri):

Na podlagi 14. ─Źlena ZZPri so organi za zunanjo prijavo:

Agencija za komunikacijska omre┼żja in storitve Republike Slovenije,
Agencija za trg vrednostnih papirjev,
Javna agencija Republike Slovenije za varstvo konkurence,
Javna agencija Republike Slovenije za varnost prometa,
Agencija za zavarovalni nadzor,
Agencija za javni nadzor nad revidiranjem,
Banka Slovenije,
Dr┼żavna revizijska komisija za revizijo postopkov oddaje javnih naro─Źil,
Finan─Źna uprava Republike Slovenije,
Tr┼żni in┼ípektorat Republike Slovenije,
Urad Republike Slovenije za prepre─Źevanje pranja denarja,
Informacijski poobla┼í─Źenec,
Inšpekcija za informacijsko varnost,
Inšpekcija za sevalno in jedrsko varnost,
Inšpekcija za varstvo pred sevanji,
Inšpekcija za varno hrano, veterinarstvo in varstvo rastlin,
Inšpektorat Republike Slovenije za delo,
Inšpektorat za javni sektor,
Inšpektorat Republike Slovenije za okolje in prostor,
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomo─Źke,
organi nadzora v skladu s predpisi, ki urejajo porabo sredstev evropske kohezijske politike v Republiki Sloveniji,
Zdravstveni inšpektorat Republike Slovenije,
Slovenski dr┼żavni holding in
Komisija za prepre─Źevanje korupcije.

Kontaktni podatki uradnih oseb za zunanjo prijavo

Na JAZMP lahko prijavitelj poda zunanjo prijavo po ZZPri:

Seznam uradnih oseb za zunanjo prijavo je dosegljiv na naslednji POVEZAVI.

Postopek prijave kršitve in obravnave zunanje prijave

Prijava po Zakonu o za┼í─Źiti prijaviteljev se lahko poda le za kr┼íitve predpisov, za katere so posamezniki izvedeli v svojem delovnem okolju. Prijavitelj poda zunanjo prijavo organu za zunanjo prijavo, ki je pristojen za obravnavo prijavljene kr┼íitve glede na njegove pristojnosti in naloge. ─îe na podro─Źju, na katerega se nana┼ía prijavljena kr┼íitev, ni organa za zunanjo prijavo, prijavitelj poda prijavo Komisiji za prepre─Źevanje korupcije. ─îe ┼żeli prijavitelj naznaniti kr┼íitev, ki je nastala znotraj subjekta, ki je v skladu z ZZPri zavezanec za vzpostavitev notranje prijavne poti, lahko to stori tudi s podajo notranje prijave zaupniku v tem subjektu.

Javna Agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomo─Źke, kot organ za zunanjo prijavo (v nadaljevanju: JAZMP), obravnava prijavo prijavitelja po Zakonu o za┼í─Źiti prijaviteljev le, ─Źe prijavitelj v prijavi izrecno navede, da obstaja tveganje povra─Źilnih ukrepov in da potrebuje za┼í─Źito kot prijavitelj po tem zakonu. Za┼í─Źita prijaviteljev velja za prijavljene kr┼íitve, ki ┼íe trajajo oziroma so se zgodile ali prenehale pred manj kot dvema letoma. JAZMP obravnava prijavo v skladu s svojimi pristojnostmi, na na─Źin in po postopku, ki sta opredeljena v podro─Źnih predpisih iz pristojnosti JAZMP. Pri tem skozi celoten postopek varuje identiteto prijavitelja v skladu z Zakonom o za┼í─Źiti prijaviteljev.

JAZMP prijavitelju v sedmih dneh od prejema prijave potrdi njen sprejem, razen ─Źe prijavitelj izrecno zahteva druga─Źe ali ─Źe JAZMP presodi, da bi potrditev sprejema prijave lahko ogrozila varstvo identitete prijavitelja. JAZMP ravna enako tudi v primeru anonimnega prijavitelja, ─Źe ta opredeli, kam naj se potrdilo po┼ílje.

JAZMP bo prijavo vsebinsko obravnavala v skladu s podro─Źnimi predpisi iz svoje pristojnosti.

JAZMP prijavitelja obvesti o koncu in izidu postopka. ─îe postopek po poteku treh mesecev od prejema prijave ┼íe ni kon─Źan, JAZMP prijavitelja obvesti o stanju postopka, zlasti o predvidenih ali sprejetih ukrepih. Enako ravna tudi v primeru anonimnega prijavitelja, ─Źe ta opredeli, kam naj se potrdilo po┼ílje.

Uradna oseba za zunanjo prijavo bo po potrebi o kr┼íitvah obvestila tudi pristojne organe, kadar je prijava kr┼íitev zunanjim organom obvezna, in naznanila kaznivo dejanje oziroma vlo┼żila kazensko ovadbo v primeru, ko bi pri ugotovljeni kr┼íitvi ┼ílo za kaznivo dejanje, katerega storilec se preganja po uradni dol┼żnosti. V slednjem primeru bo uradna oseba osebne podatke prijavitelja posredovala dr┼żavnemu to┼żilstvu le na obrazlo┼żeno zahtevo, ─Źe bo to nujno potrebno zaradi preiskovanja kaznivih dejanj.

Uradna oseba za zunanjo prijavo lahko prijavitelju po potrebi izda potrdilo o vlo┼żitvi prijave ali zagotovi dokazila iz postopka s prijavo, ─Źe bo navedeno potreboval v drugih uradnih postopkih za uveljavljanje svojih pravic.

Za┼í─Źita identitete prijavitelja

Nih─Źe ne sme razkriti identitete prijavitelja brez njegovega izrecnega soglasja. To velja tudi za vse druge informacije, iz katerih je mogo─Źe neposredno ali posredno sklepati o identiteti prijavitelja. Za dokumente in drugo gradivo v zvezi s prijavo se do konca postopka ne uporabljajo dolo─Źbe zakona, ki ureja dostop do informacij javnega zna─Źaja. Podatki o identiteti prijavitelja tudi po koncu postopka s prijavo niso informacija javnega zna─Źaja. To velja tudi v primeru, ko je dokumentarno gradivo odstopljeno drugemu organu v pristojno obravnavo.

Poskus ugotavljanja identitete prijavitelja in razkritje podatkov o prijavitelju predstavljata prekr┼íek, za katerega Zakon o za┼í─Źiti prijaviteljev predpisuje globo.

Uradna oseba za zunanjo prijavo lahko identiteto prijavitelja razkrije v treh primerih:

  • ─Źe se prijavitelj strinja z razkritjem (uradna oseba bo prosila za soglasje);
  • ─Źe to zahteva dr┼żavni to┼żilec, kadar je to nujno potrebno zaradi preiskovanja kaznivih dejanj (o razkritju identitete to┼żilstvu je prijavitelj predhodno obve┼í─Źen);
  • ─Źe to zahteva sodi┼í─Źe, ko je to potrebno zaradi sodnih postopkov, vklju─Źno s sodnimi postopki zaradi za┼í─Źite pravice osebe, ki jo prijava zadeva (o razkritju identitete sodi┼í─Źu je prijavitelj predhodno obve┼í─Źen).

Ne glede na navedeno ne sme nih─Źe razkriti identitete prijavitelja, ─Źe bi razkritje ogrozilo ┼żivljenje ali resno ogrozilo javni interes, varnost ali obrambo dr┼żave.

Izklju─Źitev odgovornosti glede razkritja

Prijavitelj, ki informacije o kr┼íitvah prijavi ali javno razkrije v skladu z Zakonom o za┼í─Źiti prijaviteljev, ne kr┼íi nobene omejitve ali prepovedi glede razkritja informacij in ne nosi nobene odgovornosti, povezane s tak┼íno prijavo ali javnim razkritjem, pod pogojem, da ni prijavil ali javno razkril neresni─Źnih informacij in je na podlagi utemeljenih razlogov menil, da je bila prijava ali javno razkritje tak┼ínih informacij nujno za razkritje kr┼íitve na podlagi zakona.

Navedeno se ne uporablja glede omejitev razkritja informacij, dolo─Źenih s predpisi na podro─Źju varovanja tajnih podatkov, poklicne skrivnosti odvetnikov ter zdravstvenih delavcev in zdravstvenih sodelavcev, tajnosti sodnih posvetovanj in pravil kazenskega postopka.

Ne glede na dolo─Źbe zakona, ki ureja poslovno skrivnost, prijava ali javno razkritje informacij, ki vklju─Źujejo poslovne skrivnosti, ni protipravno, ─Źe ju prijavitelj prijavi ali razkrije v skladu z Zakonom o za┼í─Źiti prijaviteljev. Prijavitelj ne nosi odgovornosti v zvezi s pridobitvijo ali dostopom do informacij, ki jih prijavi ali javno razkrije, ─Źe tak┼ína pridobitev ali dostop ne predstavlja samostojnega kaznivega dejanja.

V morebitnih postopkih zoper prijavitelja zaradi obrekovanja, kr┼íitve avtorskih pravic, kr┼íitve zaupnosti informacij, kr┼íitve pravil o varstvu podatkov ali od┼íkodninskih zahtevkov, prijavitelj ne nosi nobene odgovornosti zaradi prijav ali javnih razkritij na podlagi Zakona o za┼í─Źiti prijaviteljev in se lahko pri predlogu zavrnitve zahtevka zoper sebe sklicuje na prijavo ali javno razkritje, ─Źe je na podlagi utemeljenih razlogov menil, da je bila prijava ali javno razkritje nujno za razkritje kr┼íitve.

Za┼í─Źita prijavitelja pred povra─Źilnimi ukrepi

Za povra─Źilne ukrepe veljajo tisti ukrepi, s katerimi se poslab┼ía polo┼żaj prijavitelja in so posledica vlo┼żene prijave (tudi ─Źe bi oseba, ki jih izvaja, za ukrepe zoper prijavitelja navedla kak┼íen drug razlog). Med njimi so na primer odpoved delovnega razmerja, premestitev, nadlegovanje in podobno. Izvajanje povra─Źilnih ukrepov je prepovedano in lahko predstavlja prekr┼íek. V primeru povra─Źilnih ukrepov je mo┼żno vlo┼żiti zahtevo za za─Źasno odredbo, s katero sodi┼í─Źe delodajalcu odredi ustavitev povra─Źilnih ukrepov. ─îe bi bili delovnopravni ukrepi ┼że izvr┼íeni, je mo┼żna tudi to┼żba na delovnem sodi┼í─Źu. V primeru odpovedi delovnega razmerja je prijavitelj upravi─Źen tudi do nadomestila za brezposelnost, in sicer ne glede na razlog odpovedi (tudi ─Źe je iz krivdnih razlogov).

Do za┼í─Źitnih in podpornih ukrepov v skladu z Zakonom o za┼í─Źiti prijaviteljev so upravi─Źeni prijavitelji, ki so fizi─Źne osebe (pravne osebe torej niso upravi─Źene do za┼í─Źite) in so podali prijavo o kr┼íitvi znotraj svojega delovnega okolja, zaradi ─Źesar se proti njim izvajajo povra─Źilni ukrepi. Za┼í─Źita se zagotavlja prijaviteljem, ki so prijavo podali v dobri veri (ob podaji prijave so verjeli, da so informacije resni─Źne). Prijavitelji, ki vedoma podajo la┼żno prijavo, niso upravi─Źeni do za┼í─Źite, tak┼ína prijava lahko pomeni tudi storitev prekr┼íka.

Uradna oseba za zunanjo prijavo prijavitelju, ki je dele┼żen povra─Źilnih ukrepov, svetuje o pravnih mo┼żnostih ter mu v okviru svojih pristojnosti pomaga v upravnih in sodnih postopkih zaradi povra─Źilnih ukrepov, na primer tako, da mu izda potrdilo o vlo┼żeni prijavi ali zagotovi dokazila iz postopka s prijavo, ki jih prijavitelj potrebuje v drugem postopku.

Informacije o nevladnih organizacijah, ki delujejo na podro─Źju za┼í─Źite prijaviteljev:

Pomembne povezave

  • Pravilnik o zunanji poti za prijavo kr┼íitev kot organu za zunanjo prijavo;
  • Obrazec za zunanjo prijavo;
  • Za┼í─Źita prijavitelja- Ob┼íirnej┼íi opis za┼í─Źitnih in podpornih ukrepov v skladu z ZZPri;
  • Zakon o za┼í─Źiti prijaviteljev
Scroll to Top