Nadzor na področju farmakovigilance

Obveznosti udeležencev v sistemu farmakovigilance so določene v Zakonu o zdravilih (Uradni list RS, št. Opens external link in new window17/14; v nadaljnjem besedilu: ZZdr-2), Pravilniku o farmakovigilanci zdravil za uporabo v veterinarski medicini (Uradni list RS, št. Opens external link in new window53/06) in v Pravilniku o farmakovigilanci zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. Opens external link in new window57/14 in Opens external link in new window27/17), vključno z nalogami Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: JAZMP) na področju farmakovigilance.

Dobra farmakovigilančna praksa (GVP) so smernice o izvajanju farmakovigilančnih aktivnosti na področju farmakovigilance zdravil za uporabo v humani medicini v skladu s 108.a členom Opens external link in new windowDirektive 2001/83/ES in so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (v nadaljnjem besedilu: EMA):  Opens external link in new windowhttp://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000345.jsp&mid=WC0b01ac058058f32c.

Smernice za področje farmakovigilance zdravil za uporabo v veterinarski medicini pa so objavljene kot Volume 9B na spletni strani Evropske komisije: Opens external link in new windowhttps://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-9_en.

V 134. členu ZZdr-2 je določeno, da JAZMP preverja izvajanje sistema farmakovigilance pri imetnikih dovoljenj za promet z zdravili in drugih udeležencih v sistemu farmakovigilance. To preverjanje izvajajo farmacevtski inšpektorji, tako da opravljajo redne, izredne in ponovne inšpekcijske nadzore, ki so lahko tudi nenapovedani (redni nadzori so praviloma napovedani, pred takim nadzorom pa farmacevtski inšpektorji zahtevajo tudi določene dokumente, npr. PSMF, pogodbe, dokumente kakovosti, ki jih pregledajo v času priprave na nadzor). Cilj inšpekcijskega nadzora je ugotoviti in zagotoviti skladnost z zahtevami na področju farmakovigilance, predpisanimi na nivoju Evropske unije. 

Pogostnost rednih inšpekcijskih nadzorov se v skladu z 2. odstavkom 170. člena ZZdr-2, v skladu z GVP Module III in Volume 9B določi na podlagi ocene tveganja. 

Farmacevtski inšpektorji na farmakovigilančnih nadzorih preverjajo tudi oglaševanje zdravil v skladu z ZZdr-2 in Pravilnikom o oglaševanju zdravil (Uradni list RS, št. Opens external link in new window105/08, Opens external link in new window98/09 - ZmedPri, Opens external link in new window105/10 in Opens external link in new window17/14 - ZZdr-2).

 

Priprava načrta rednih inšpekcijskih nadzorov s področja farmakovigilance za obdobje 2019-2021

Z namenom izdelave ocene tveganja, ki je podlaga za načrtovanje inšpekcijskih nadzorov (izbor poslovnih subjektov), smo na JAZMP leta 2015 pripravili farmakovigilančni vprašalnik, ki je bil objavljen na spletni strani JAZMP v obliki Excelove datoteke. Zavezanci so bili takrat zaprošeni, da izpolnijo vprašalnik, ki se nanaša na izvajanje farmakovigilančnih aktivnosti. V letih od 2016 do 2018 je JAZMP izvajala redne inšpekcijske nadzora s področja farmakovigilance pri zavezancih, ki so bili glede na oceno tveganja, izdelano v letu 2015, uvrščeni na najvišja mesta. Predvsem so bili to nadzori pri QPPV, ki bivajo in delujejo v Republiki Sloveniji, pa tudi pri drugih zavezancih, ki imajo velik obseg farmakovigilančnih aktivnosti.

Dne 5. 3. 2018 je JAZMP z namenom priprave načrta rednih inšpekcijskih nadzorov s področja farmakovigilance za obdobje 2019-2021 poslala zavezancem* nov vprašalnik, in sicer v obliki QuestionPro. Poziv in povezavo do vprašalnika so zavezanci prejeli na e-naslov, objavljeno pa je tudi obvestilo na spletni strani JAZMP.

*Zavezanci za izpolnjevanje farmakovigilančnega vprašalnika so: poslovni subjekti z naslovom v Republiki Sloveniji, ki so bodisi imetniki dovoljenja za promet z zdravilom (imetnik DzP) in imetniki začasnega dovoljenja za promet z zdravilom, imetniki dovoljenja za promet z zdravili na debelo (veletrgovci), imetniki dovoljenja za izdelavo, ki imajo dovoljenje za uvoz (uvozniki), imetniki dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom (paralelni uvozniki), imetniki potrdila o priglasitvi paralelne distribucije (paralelni distributerji), imetniki dovoljenja za sočutno uporabo in poslovni subjekti (pogodbeniki), ki izvajajo farmakovigilančne aktivnosti v celoti ali delno v imenu ali v povezavi z imetnikom dovoljenja.