Farmakovigilanca humanih in veterinarskih zdravil

Obveznosti udele┼żencev v sistemu farmakovigilance so dolo─Źene v Zakonu o zdravilih (Uradni list RS, ┼ít. 17/14; v nadaljnjem besedilu: ZZdr-2), Pravilniku o farmakovigilanci zdravil za uporabo v veterinarski medicini (Uradni list RS, ┼ít. 53/06) in v Pravilniku o farmakovigilanci zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, ┼ít. 57/14 in 27/17), vklju─Źno z nalogami Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomo─Źke (v nadaljnjem besedilu: JAZMP) na podro─Źju farmakovigilance.

Dobra farmakovigilan─Źna praksa (GVP) so smernice o izvajanju farmakovigilan─Źnih aktivnosti na podro─Źju farmakovigilance zdravil za uporabo v humani medicini v skladu s 108.a ─Źlenom Direktive 2001/83/ES in so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (v nadaljnjem besedilu: EMA):  http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000345.jsp&mid=WC0b01ac058058f32c.

Smernice za podro─Źje farmakovigilance zdravil za uporabo v veterinarski medicini pa so objavljene kot Volume 9B na spletni strani Evropske komisije: https://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-9_en.

V 134. ─Źlenu ZZdr-2 je dolo─Źeno, da JAZMP preverja izvajanje sistema farmakovigilance pri imetnikih dovoljenj za promet z zdravili in drugih udele┼żencih v sistemu farmakovigilance. To preverjanje izvajajo farmacevtski in┼ípektorji, tako da opravljajo redne, izredne in ponovne in┼ípekcijske nadzore, ki so lahko tudi nenapovedani (redni nadzori so praviloma napovedani, pred takim nadzorom pa farmacevtski in┼ípektorji zahtevajo tudi dolo─Źene dokumente, npr. PSMF, pogodbe, dokumente kakovosti, ki jih pregledajo v ─Źasu priprave na nadzor). Cilj in┼ípekcijskega nadzora je ugotoviti in zagotoviti skladnost z zahtevami na podro─Źju farmakovigilance, predpisanimi na nivoju Evropske unije. 

Pogostnost rednih in┼ípekcijskih nadzorov se v skladu z 2. odstavkom 170. ─Źlena ZZdr-2, v skladu z GVP Module III in Volume 9B dolo─Źi na podlagi ocene tveganja. 

Farmacevtski in┼ípektorji na farmakovigilan─Źnih nadzorih preverjajo tudi ogla┼íevanje zdravil v skladu z ZZdr-2 in Pravilnikom o ogla┼íevanju zdravil (Uradni list RS, ┼ít. 105/0898/09 – ZmedPri, 105/10 in 17/14 – ZZdr-2).

Priprava na─Źrta rednih in┼ípekcijskih nadzorov s podro─Źja farmakovigilance za obdobje 2019-2021

Z namenom izdelave ocene tveganja, ki je podlaga za na─Źrtovanje in┼ípekcijskih nadzorov (izbor poslovnih subjektov), smo na JAZMP leta 2015 pripravili farmakovigilan─Źni vpra┼íalnik, ki je bil objavljen na spletni strani JAZMP v obliki Excelove datoteke. Zavezanci so bili takrat zapro┼íeni, da izpolnijo vpra┼íalnik, ki se nana┼ía na izvajanje farmakovigilan─Źnih aktivnosti. V letih od 2016 do 2018 je JAZMP izvajala redne in┼ípekcijske nadzora s podro─Źja farmakovigilance pri zavezancih, ki so bili glede na oceno tveganja, izdelano v letu 2015, uvr┼í─Źeni na najvi┼íja mesta. Predvsem so bili to nadzori pri QPPV, ki bivajo in delujejo v Republiki Sloveniji, pa tudi pri drugih zavezancih, ki imajo velik obseg farmakovigilan─Źnih aktivnosti.

Dne 5. 3. 2018 je JAZMP z namenom priprave na─Źrta rednih in┼ípekcijskih nadzorov s podro─Źja farmakovigilance za obdobje 2019-2021 poslala zavezancem* nov vpra┼íalnik, in sicer v obliki QuestionPro. Poziv in povezavo do vpra┼íalnika so zavezanci prejeli na e-naslov, objavljeno pa je tudi obvestilo na spletni strani JAZMP.

*Zavezanci za izpolnjevanje farmakovigilan─Źnega vpra┼íalnika so: poslovni subjekti z naslovom v Republiki Sloveniji, ki so bodisi imetniki dovoljenja za promet z zdravilom (imetnik DzP) in imetniki za─Źasnega dovoljenja za promet z zdravilom, imetniki dovoljenja za promet z zdravili na debelo (veletrgovci), imetniki dovoljenja za izdelavo, ki imajo dovoljenje za uvoz (uvozniki), imetniki dovoljenja za promet s paralelno uvo┼żenim zdravilom (paralelni uvozniki), imetniki potrdila o priglasitvi paralelne distribucije (paralelni distributerji), imetniki dovoljenja za so─Źutno uporabo in poslovni subjekti (pogodbeniki), ki izvajajo farmakovigilan─Źne aktivnosti v celoti ali delno v imenu ali v povezavi z imetnikom dovoljenja.

Scroll to Top