Farmakovigilanca humanih in veterinarskih zdravil

Obveznosti udeležencev v sistemu farmakovigilance so določene v Zakonu o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14 in 66/19; v nadaljnjem besedilu: ZZdr-2), Pravilnik o farmakovigilanci zdravil za uporabo v veterinarski medicini (Uradni list RS, št. 53/2006) in v Pravilniku o farmakovigilanci zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 57/14 in 27/17), vključno z nalogami Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: JAZMP) na področju farmakovigilance.

Dobra farmakovigilančna praksa (GVP) so smernice o izvajanju farmakovigilančnih aktivnosti na področju farmakovigilance zdravil za uporabo v humani medicini v skladu s 108.a členom Direktive 2001/83/ES in so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (v nadaljnjem besedilu: EMA):  https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/pharmacovigilance-post-authorisation/good-pharmacovigilance-practices.

Smernice za področje farmakovigilance zdravil za uporabo v veterinarski medicini pa so skladno z UREDBO (EU) 2019/6 objavljene kot VGVP na spletni strani EMA: https://www.ema.europa.eu/en/veterinary-regulatory-overview/post-authorisation-veterinary-medicines/pharmacovigilance-veterinary-medicines/veterinary-good-pharmacovigilance-practices-vgvp.

V 134. členu ZZdr-2 je določeno, da JAZMP preverja izvajanje sistema farmakovigilance pri imetnikih dovoljenj za promet z zdravili in drugih udeležencih v sistemu farmakovigilance. To preverjanje izvajajo farmacevtski inšpektorji tako, da opravljajo redne, izredne in ponovne inšpekcijske nadzore, ki so lahko tudi nenapovedani (redni nadzori so praviloma napovedani, pred takim nadzorom pa farmacevtski inšpektorji zahtevajo tudi določene dokumente, npr. PSMF, pogodbe, dokumente kakovosti, ki jih pregledajo v času priprave na nadzor). Cilj inšpekcijskega nadzora je ugotoviti in zagotoviti skladnost z zahtevami na področju farmakovigilance, predpisanimi na nivoju Evropske unije. 

Pogostnost rednih inšpekcijskih nadzorov se v skladu z 2. odstavkom 170. člena ZZdr-2, v skladu z GVP Module III in VGVP modulom Controls and pharmacovigilance Inspections določi na podlagi ocene tveganja. 

Farmacevtski inšpektorji na farmakovigilančnih nadzorih preverjajo tudi oglaševanje zdravil v skladu z ZZdr-2 in Pravilnikom o oglaševanju zdravil (Uradni list RS, št. 105/0898/09 – ZmedPri, 105/10 in 17/14 – ZZdr-2 in 109/23).

Priprava načrta rednih inšpekcijskih nadzorov s področja farmakovigilance za obdobje 2025-2027

Z namenom izdelave ocene tveganja, ki je podlaga za načrtovanje inšpekcijskih nadzorov (izbor poslovnih subjektov), smo na JAZMP leta 2021 pripravili farmakovigilančni vprašalnik, ki je bil objavljen na spletni strani JAZMP v obliki QuestionPro. Zavezanci so bili takrat zaprošeni, da izpolnijo vprašalnik, ki se nanaša na izvajanje farmakovigilančnih aktivnosti. V letih od 2021 do 2024 je JAZMP izvajala redne inšpekcijske nadzora s področja farmakovigilance pri zavezancih, ki so bili glede na oceno tveganja, izdelano v letu 2021, uvrščeni na najvišja mesta, to so zavezanci z večjim obsegom PV aktivnosti.

Dne 4. 3. 2024 je JAZMP z namenom priprave načrta rednih inšpekcijskih nadzorov s področja farmakovigilance za obdobje 2025-2027 poslala zavezancem* nov vprašalnik v obliki QuestionPro. Poziv in povezavo do vprašalnika so zavezanci prejeli na e-naslov, objavljeno pa je tudi obvestilo na spletni strani JAZMP.

*Zavezanci za izpolnjevanje farmakovigilančnega vprašalnika so: poslovni subjekti z naslovom v Republiki Sloveniji, ki so bodisi imetniki dovoljenja za promet z zdravilom (imetnik DzP), predstavniki imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, imetniki dovoljenja za promet z zdravilom v skladu s tretjim odstavkom 20. člena ZZdr-2, imetniki dovoljenja za promet z zdravili na debelo (veletrgovci), imetniki dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom (paralelni uvozniki), imetniki potrdila o priglasitvi paralelne distribucije (paralelni distributerji), imetniki dovoljenja za sočutno uporabo ali poslovni subjekti (pogodbeni partnerji), ki izvajajo farmakovigilančne aktivnosti v celoti ali delno v imenu ali v povezavi z imetnikom dovoljenja.

Scroll to Top