Nadzor nad lekarniško dejavnostjo

Nadzor nad izvajanjem Zakona o lekarni┼íki dejavnosti (Uradni list RS, ┼ít. 85/16 in 77/17, v nadaljevanju ZLD-1) ter na njegovi podlagi izdanih podzakonskih predpisov opravljajo farmacevtski in┼ípektorji, katerih pristojnosti so dolo─Źene v tretjem odstavku 112. ─Źlena tega zakona.

Na podlagi dolo─Źb ZLD-1 farmacevtski in┼ípektorji pri izvajalcih lekarni┼íke dejavnosti preverjajo vodenje lekarn, zaloge v lekarnah, uporabo imena lekarna, ogla┼íevanje lekarni┼íke dejavnosti in izvajalcev lekarni┼íke dejavnosti, obve┼í─Źanje javnosti o izvajanju lekarni┼íke dejavnosti, oznako lekarne, spo┼ítovanje omejitev za izvajalce lekarni┼íke dejavnosti, izpolnjevanje pogojev za izvajanje lekarni┼íke dejavnosti, izpolnjevanje pogojev za organiziranje spletne lekarne, izpolnjevanje pogojev za samostojno opravljanje poklica v lekarni┼íki dejavnosti, pripravo magistralnih in izdelavo galenskih zdravil v lekarni, kontrolo kakovosti galenskih zdravil, prepoved neustrezne predstavitve in ogla┼íevanja galenskih zdravil, priglasitev galenskih zdravil in promet z galenskimi zdravili ter poro─Źanje o domnevnih ne┼żelenih u─Źinkih magistralnih in galenskih zdravil.

JAZMP je v okviru pristojnosti tudi prekr┼íkovni organ za podro─Źje lekarni┼íke dejavnosti.

V skladu s Pravilnikom o pogojih za izvajanje lekarni┼íke dejavnosti (Uradni list RS, ┼ít. 28/18 ter 71/2018, nadaljevanju Pravilnik) mora izvajalec lekarni┼íke dejavnosti, ki izdeluje galenska zdravila oziroma pripravlja magistralna zdravila z visokim tveganjem, vlogi za pridobitev dovoljenja za izvajanje lekarni┼íke dejavnosti prilo┼żiti oceno tveganja iz tretjega odstavka 83. ─Źlena ZLD-1, ki jo potrdi organ, pristojen za zdravila. JAZMP je na osnovi Resolucije o zahtevah za zagotavljanje kakovosti in varnosti farmacevtskih izdelkov, pripravljenih v lekarnah za posebne potrebe pacientov (Resolution CM/ResAP(2011)1 on quality and safety assurance requirements for medicinal products prepared in pharmacies fort he special needs of patients) pripravila Smernice za izdelavo ocene tveganja za izdelavo magistralnih in galenskih zdravil.

V skladu s Pravilnikom mora izvajalec lekarni┼íke dejavnosti, ki izdeluje galenska zdravila z visokim tveganjem, vlogi za pridobitev dovoljenja za izvajanje lekarni┼íke dejavnosti prilo┼żiti certifikat skladnosti z dobro proizvodno prakso.

Smernice:

Obrazec:

Scroll to Top