Skladno s 23. členom Zakona o zdravilih (ZZdr-2, Uradni list Republike Slovenije, št. 17/14 in 66/19), morajo poslovni subjekti, ki so vključeni v promet z zdravilom, obvestiti JAZMP o neustrezni kakovosti zdravila na trgu oziroma sumu na ponarejanje zdravila.
Neustrezna kakovost zdravila je vsaka razlika v videzu, fizikalno-kemijskih, mikrobioloških in farmacevtsko-tehnoloških lastnostih med dejanskim stanjem zdravila in podatki iz dovoljenja za promet z zdravilom. To vključuje tudi vsako neskladnost navodila za uporabo, stične ter zunanje ovojnine.
Ponarejeno zdravilo je vsako zdravilo, pri katerem je lažno predstavljena:
- identiteta, vključno z ovojnino in označevanjem ali ime ali sestava katerekoli od sestavin, vključno s pomožnimi snovmi in njihovo jakostjo,
- izvor, vključno s proizvajalcem, državo proizvodnje, državo porekla ali imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom ali
- zgodovina, vključno z zapisi in dokumentacijo o uporabljenih distribucijskih poteh.
Postopek obveščanja o odstopu od kakovosti
Za obveščanje prosimo uporabite Obrazec o sumu ali neustrezni kakovosti zdravil ter ga posredujte na:
oziroma nas v nujnih primerih pokličite na 24-urno mobilno telefonsko številko +386 41 790 133.
V nadaljevanju podajamo navodila s primeri oziroma smernice za poročanje neustrezne kakovosti zdravila oz. suma na ponaredek na JAZMP. Seznam ni izčrpen in ga je potrebno upoštevati zgolj kot vodilo.
1. Zamenjava izdelka
Poročanje o morebitni zamenjavi izdelka je nujno, saj uporaba napačnega zdravila lahko vodi v resne situacije kot so prevelik oziroma prenizek odmerek, alergične reakcije oziroma interakcije z drugimi kontraindiciranimi zdravili.
Primeri:
- pravo zdravilo ter napačna jakost (pretisni omot vsebuje 10 mg kapsule v zloženki z napisom 20 mg)
- napačen izdelek (ampule, ki vsebujejo izdelek A, označene kot izdelek B)
- zamenjava izdelka znotraj zloženke (dva različna pretisna omota znotraj zloženke oziroma dve različni tableti znotraj pretisnega omota)
2. Kontaminacija izdelka
Mikrobiološko, fizikalno ali kemijsko kontaminacijo izdelka je potrebno obvezno poročati JAZMP.
3. Neskladnost izdelka s specifikacijo ter neustrezna sestava izdelka
Neskladnost končnega farmacevtskega izdelka s specifikacijami:
- OOS (»out of specification«) rezultati
- Neustrezne organoleptične lastnosti zdravila (npr. videz, vonj)
4. Ponarejena ali nelegalna zdravila
V prijavi suma ali odkritja ponarejenega ali nezakonitega zdravila (npr. zdravilo brez DzP, zdravilo v nezakoniti dobavni verigi ipd.) poleg imena zdravila navedite tudi serijsko številko in ostale relevantne podatke: farmacevtska oblika, odmerek, ime izdelovalca oziroma imetnika dovoljenja za promet z zdravilom ter čas in kraj zaznave suma ali odkritja ponarejenega ali nelegalnega zdravila.
5. Poškodbe ovojnine, vsebnikov ter zagotavljanje sterilnosti
Poškodbe primarne in sekundarne ovojnine, ki lahko negativno vplivajo na kakovost izdelka (npr. sterilnost) ter tako predstavljajo tveganje za kontaminacijo pri dajanju zdravila iz strani zdravstvenega osebja ali pacientov ter ob uporabi predstavljajo tveganje za zdravje ljudi in živali.
Primeri: poškodbe vial, neočitno iztekanje vsebine iz infuzijskih vrečk, poškodbe otrokom varnih zapork vsebnikov, težave pri aplikaciji zdravil v obliki injektorjev/inhalatorjev, …
6. Stabilnostni odstopi
Vsi potrjeni OOS rezultati ter signifikantni OOT rezultati, dobljeni v stabilnostnih študijah, skladno s poglavjem 6 EU GMP smernic.
7. Neskladnost ovojnine/navodil za uporabo z dovoljenjem za promet z zdravilom
Vsi primeri neskladnosti ovojnine z veljavnim dovoljenjem za promet, ki lahko vplivajo na kakovost, varnost in učinkovitost zdravil.
8. Napake pri pakiranju ter označevanju zdravil
Vse napake, povezane s procesom pakiranja oziroma označevanja zdravil je potrebno poročati JAZMP, kljub temu, da nimajo neposrednega vpliva na kakovost izdelka, saj imajo lahko vpliv na način priprave, dajanje ali uporabo izdelka. Neskladnost je potrebno sporočiti v skladu s postopkom poročanja neustrezne kakovosti zdravil JAZMP kot je navedeno zgoraj pod točko Postopek obveščanja o odstopu od kakovosti.
9. Prisotnost izdelkov na trgu brez dovoljenja za promet oziroma distribucija izdelkov, ki jih izvaja subjekt brez dovoljenja za promet z zdravili na debelo oziroma drobno
10. Neskladnost proizvodnje z dovoljenjem za promet
Neskladnosti proizvodnje zdravila s trenutno odobrenim dovoljenjem za promet, kot je na primer neregistriran proizvodni postopek, neregistrirana analitska metoda, neodobreni začetni materiali, uporaba surovin neodobrenih dobaviteljev, …, se mora poročati JAZMP.
Izjema so manjši, enkratni, neplanirani odstopi od odobrenih proizvodnih procesov oziroma postopkov kontrole kakovosti, ki nimajo vpliva na varnost, kakovost in učinkovitost zdravil. V takšnih primerih je potrebno ravnati v skladu z aneksom 16 EU GMP smernic (Poglavje 3: »handling of unexpected deviations«). V primerih, da se tovrstni odstopi ponovijo, je o tem potrebno poročati JAZMP.
V primerih, ko se ugotovi neustrezna kakovost vstopne zdravilne učinkovine, ki je bila uporabljena za proizvodnjo končnega zdravila, že sproščenega na trg, je potrebno to poročati JAZMP (referenca II. del EU smernic Dobre proizvodne prakse).
Obvestila, ki jih izdaja JAZMP v povezavi z neustrezno kakovostjo, lahko najdete na povezavi: Obvestila in objave v razdelku Neustrezni izdelki oziroma med starejšimi objavami.
Postopek obveščanja o posamičnem odstopu od pogojev dovoljenja za promet z zdravilom
V primeru, da zdravilo še ni sproščeno na trg in imetnik dovoljenja za promet oceni, da neskladnost npr. ovojnine/navodil za uporabo ne vpliva na kakovost, varnost in učinkovitost zdravila, lahko imetnik dovoljenja za promet v izrednih primerih, ki so v interesu varovanja javnega zdravja skladno z 22. členom ZZdr-2 poda vlogo za odobritev posamičnega odstopa od pogojev dovoljenja za promet z zdravilom na e-poštni predal za humana zdravila oz. na za veterinarska zdravila.
Vloga se lahko nanaša le na manjše in nekritične odstope od pogojev DzP, ki ne vplivajo na kakovost, varnost in učinkovitost zdravila. Navodila za vlogo posamičnega odstopa od pogojev dovoljenja za promet z zdravilom za humano uporabo so dostopni na POVEZAVI in z zdravilo za veterinarsko uporabo na POVEZAVI.
O tovrstni manjši neskladnosti ni potrebno poročati na predal , razen v primeru, ko neskladnost vpliva tudi na že sproščene serije na trg.
