Neustrezna kakovost in odpoklic zdravil

Skladno s 23. ─Źlenom Zakona o zdravilih (ZZdr-2, Uradni list Republike Slovenije, ┼ít. 17/14), morajo poslovni subjekti, ki so vklju─Źeni v promet z zdravilom, obvestiti JAZMP o neustrezni kakovosti zdravila na trgu oziroma sumu na ponarejanje zdravila.

Neustrezna kakovost zdravila je vsaka razlika v videzu, fizikalno-kemijskih, mikrobiolo┼íkih in farmacevtsko-tehnolo┼íkih lastnostih med dejanskim stanjem zdravila in podatki iz dovoljenja za promet z zdravilom. To vklju─Źuje tudi vsako neskladnost navodila za uporabo, sti─Źne ter zunanje ovojnine.

Ponarejeno zdravilo je vsako zdravilo, pri katerem je la┼żno predstavljena:

  • identiteta, vklju─Źno z ovojnino in ozna─Źevanjem ali ime ali sestava katerekoli od sestavin, vklju─Źno s pomo┼żnimi snovmi in njihovo jakostjo,
  • izvor, vklju─Źno s proizvajalcem, dr┼żavo proizvodnje, dr┼żavo porekla ali imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom ali
  • zgodovina, vklju─Źno z zapisi in dokumentacijo o uporabljenih distribucijskih poteh.

Postopek obve┼í─Źanja o odstopu od kakovosti

Za obve┼í─Źanje prosimo uporabite Obrazec o sumu ali neustrezni kakovosti zdravil ter ga posredujte na:

oziroma nas v nujnih primerih pokli─Źite na 24-urno mobilno telefonsko ┼ítevilko +386 41 790 133

V nadaljevanju podajamo navodila s primeri oziroma smernice za poro─Źanje neustrezne kakovosti zdravila oz. suma na ponaredek na JAZMP. Seznam ni iz─Źrpen in ga je potrebno upo┼ítevati zgolj kot vodilo.

1. Zamenjava izdelka

Poro─Źanje o morebitni zamenjavi izdelka je nujno, saj uporaba napa─Źnega zdravila lahko vodi v resne situacije kot so prevelik oziroma prenizek odmerek, alergi─Źne reakcije oziroma interakcije z drugimi kontraindiciranimi zdravili.

Primeri:

  • pravo zdravilo ter napa─Źna jakost (pretisni omot vsebuje 10 mg kapsule v zlo┼żenki z napisom 20 mg)
  • napa─Źen izdelek (ampule, ki vsebujejo izdelek A, ozna─Źene kot izdelek B)
  • zamenjava izdelka znotraj zlo┼żenke (dva razli─Źna pretisna omota znotraj zlo┼żenke oziroma dve razli─Źni tableti znotraj pretisnega omota)

2. Kontaminacija izdelka

Mikrobiolo┼íko, fizikalno ali kemijsko kontaminacijo izdelka je potrebno obvezno poro─Źati JAZMP.

3. Neskladnost izdelka s specifikacijo ter neustrezna sestava izdelka

Neskladnost kon─Źnega farmacevtskega izdelka s specifikacijami:

  • OOS (┬╗out of specification┬ź) rezultati
  • Neustrezne organolepti─Źne lastnosti zdravila (npr. videz, vonj)

4. Ponarejena ali nelegalna zdravila

V prijavi suma ali odkritja ponarejenega ali nelegalnega zdravila poleg imena zdravila navedite tudi serijsko ┼ítevilko in ostale relevantne podatke: farmacevtska oblika, odmerek, ime izdelovalca oziroma imetnika dovoljenja za promet z zdravilom ter ─Źas in kraj zaznave suma ali odkritja ponarejenega ali nelegalnega zdravila.   

5. Poškodbe ovojnine, vsebnikov ter zagotavljanje sterilnosti

Po┼íkodbe primarne in sekundarne ovojnine, ki lahko negativno vplivajo na kakovost ) izdelka (npr. sterilnost) ter tako predstavljajo tveganje za kontaminacijo pri  dajanju zdravila iz strani zdravstvenega osebja ali pacientov ter ob uporabi predstavljajo tveganje za zdravje ljudi in ┼żivali.

Primeri: po┼íkodbe vial, neo─Źitno iztekanje vsebine iz infuzijskih vre─Źk, po┼íkodbe otrokom varnih zapork vsebnikov, te┼żave pri aplikaciji zdravil v obliki injektorjev/inhalatorjev, ÔÇŽ

6. Stabilnostni odstopi

Vsi potrjeni OOS rezultati ter signifikantni OOT rezultati, dobljeni v stabilnostnih študijah, skladno s poglavjem 6 EU GMP smernic.

7. Neskladnost ovojnine/navodil za uporabo z dovoljenjem za promet z zdravilom

Vsi primeri neskladnosti ovojnine z veljavnim dovoljenjem za promet, ki lahko vplivajo na kakovost, varnost in u─Źinkovitost zdravil.

V primeru, da zdravilo z neskladno ovojnino/navodili za uporabo ┼íe ni spro┼í─Źeno na trg in imetnik dovoljenja za promet oceni, da neskladnost ovojnine/navodil za uporabo ne vpliva na kakovost, varnost in u─Źinkovitost zdravila, o neustrezni kakovosti ni potrebno poro─Źati, temve─Ź lahko imetnik dovoljenja za promet skladno z 22. ─Źlenom ZZdr-2 poda vlogo za odobritev posami─Źnega odstopa od pogojev dovoljenja za promet z zdravilom. Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v vlogi predlo┼żiti podatke o predlaganem obsegu ukrepa odobritve posami─Źnega odstopa, zagotoviti dokazila, da odstop ne vpliva na kakovost, varnost in u─Źinkovitost zdravila ter predlagati preventivne in korektivne ukrepe, ki jih bo izvedel za vzpostavitev preskrbe z zdravilom v okviru pogojev dovoljenja za promet. Velja samo v primeru neustrezne ene serije. ─îe je serij ve─Ź, je potrebno neskladnost sporo─Źiti v skladu s postopkom poro─Źanja neustrezne kakovosti zdravil JAZMP, kot je navedeno zgoraj pod to─Źko Postopek obve┼í─Źanje o odstopu od kakovosti. Slednje velja tudi v primeru, ko je zdravilo ┼że spro┼í─Źeno na trg in je neskladnost potrebno sporo─Źiti v skladu s postopkom poro─Źanja neustrezne kakovosti zdravil JAZMP.

8. Napake pri pakiranju ter ozna─Źevanju zdravil

Vse napake, povezane s procesom pakiranja oziroma ozna─Źevanja zdravil je potrebno poro─Źati JAZMP, kljub temu, da nimajo neposrednega vpliva na kakovost izdelka, saj  imajo lahko vpliv na na─Źin priprave, dajanje ali uporabo izdelka. Neskladnost je potrebno sporo─Źiti v skladu s postopkom poro─Źanja neustrezne kakovosti zdravil JAZMP kot je navedeno zgoraj pod to─Źko Postopek obve┼í─Źanja o odstopu od kakovosti.

9. Prisotnost izdelkov na trgu brez dovoljenja za promet oziroma distribucija izdelkov, ki jih izvaja subjekt brez dovoljenja za promet z zdravili na debelo oziroma drobno

10. Neskladnost proizvodnje z dovoljenjem za promet

Neskladnosti proizvodnje zdravila s trenutno odobrenim dovoljenjem za promet, kot je na primer neregistriran proizvodni postopek, neregistrirana analitska metoda, neodobreni za─Źetni materiali, uporaba surovin neodobrenih dobaviteljev, ÔÇŽ, se mora poro─Źati JAZMP.

Izjema so manj┼íi, enkratni, neplanirani odstopi od odobrenih proizvodnih procesov oziroma postopkov kontrole kakovosti, ki nimajo vpliva na varnost, kakovost in u─Źinkovitost zdravil. V tak┼ínih primerih je potrebno ravnati v skladu z aneksom 16 EU GMP smernic (Poglavje 3: ┬╗handling of unexpected deviations┬ź). V primerih, da se tovrstni odstopi ponovijo, je o tem potrebno poro─Źati JAZMP.

V primerih, ko se ugotovi neustrezna kakovost vstopne zdravilne u─Źinkovine, ki je bila uporabljena za proizvodnjo kon─Źnega zdravila, ┼że spro┼í─Źenega na trg, je potrebno to poro─Źati JAZMP (referenca II. del EU smernic Dobre proizvodne prakse).

Obvestila, ki jih izdaja JAZMP v povezavi z neustrezno kakovostjo, lahko najdete na povezavi: Obvestila in objave v razdelku Neustrezni izdelki oziroma med starejšimi objavami.

Scroll to Top