Neustrezna kakovost in odpoklic zdravil

Skladno s 23. ńćlenom Zakona o zdravilih (ZZdr-2, Uradni list Republike Slovenije, Ň°t. 17/14), morajo poslovni subjekti, ki so vkljuńćeni v promet z zdravilom, obvestiti JAZMP o neustrezni kakovosti zdravila na trgu oziroma sumu na ponarejanje zdravila.

Neustrezna kakovost zdravila je vsaka razlika v videzu, fizikalno-kemijskih, mikrobioloŇ°kih in farmacevtsko-tehnoloŇ°kih lastnostih med dejanskim stanjem zdravila in podatki iz dovoljenja za promet z zdravilom. To vkljuńćuje tudi vsako neskladnost navodila za uporabo, stińćne ter zunanje ovojnine.

Ponarejeno zdravilo je vsako zdravilo, pri katerem je laŇĺno predstavljena:

  • identiteta, vkljuńćno z ovojnino in oznańćevanjem ali ime ali sestava katerekoli od sestavin, vkljuńćno s pomoŇĺnimi snovmi in njihovo jakostjo,
  • izvor, vkljuńćno s proizvajalcem, drŇĺavo proizvodnje, drŇĺavo porekla ali imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom ali
  • zgodovina, vkljuńćno z zapisi in dokumentacijo o uporabljenih distribucijskih poteh.

Postopek obveŇ°ńćanja o odstopu od kakovosti

Za obveŇ°ńćanje prosimo uporabite Obrazec o sumu ali neustrezni kakovosti zdravil ter ga posredujte na:

oziroma nas v nujnih primerih poklińćite na 24-urno mobilno telefonsko Ň°tevilko +386 41 790 133

V nadaljevanju podajamo navodila s primeri oziroma smernice za porońćanje neustrezne kakovosti zdravila oz. suma na ponaredek na JAZMP. Seznam ni izńćrpen in ga je potrebno upoŇ°tevati zgolj kot vodilo.

1. Zamenjava izdelka

Porońćanje o morebitni zamenjavi izdelka je nujno, saj uporaba napańćnega zdravila lahko vodi v resne situacije kot so prevelik oziroma prenizek odmerek, alergińćne reakcije oziroma interakcije z drugimi kontraindiciranimi zdravili.

Primeri:

  • pravo zdravilo ter napańćna jakost (pretisni omot vsebuje 10 mg kapsule v zloŇĺenki z napisom 20 mg)
  • napańćen izdelek (ampule, ki vsebujejo izdelek A, oznańćene kot izdelek B)
  • zamenjava izdelka znotraj zloŇĺenke (dva razlińćna pretisna omota znotraj zloŇĺenke oziroma dve razlińćni tableti znotraj pretisnega omota)

2. Kontaminacija izdelka

MikrobioloŇ°ko, fizikalno ali kemijsko kontaminacijo izdelka je potrebno obvezno porońćati JAZMP.

3. Neskladnost izdelka s specifikacijo ter neustrezna sestava izdelka

Neskladnost konńćnega farmacevtskega izdelka s specifikacijami:

  • OOS (¬Ľout of specification¬ę) rezultati
  • Neustrezne organoleptińćne lastnosti zdravila (npr. videz, vonj)

4. Ponarejena ali nelegalna zdravila

V prijavi suma ali odkritja ponarejenega ali nelegalnega zdravila poleg imena zdravila navedite tudi serijsko Ň°tevilko in ostale relevantne podatke: farmacevtska oblika, odmerek, ime izdelovalca oziroma imetnika dovoljenja za promet z zdravilom ter ńćas in kraj zaznave suma ali odkritja ponarejenega ali nelegalnega zdravila.   

5. PoŇ°kodbe ovojnine, vsebnikov ter zagotavljanje sterilnosti

PoŇ°kodbe primarne in sekundarne ovojnine, ki lahko negativno vplivajo na kakovost ) izdelka (npr. sterilnost) ter tako predstavljajo tveganje za kontaminacijo pri  dajanju zdravila iz strani zdravstvenega osebja ali pacientov ter ob uporabi predstavljajo tveganje za zdravje ljudi in Ňĺivali.

Primeri: poŇ°kodbe vial, neońćitno iztekanje vsebine iz infuzijskih vreńćk, poŇ°kodbe otrokom varnih zapork vsebnikov, teŇĺave pri aplikaciji zdravil v obliki injektorjev/inhalatorjev, ‚Ķ

6. Stabilnostni odstopi

Vsi potrjeni OOS rezultati ter signifikantni OOT rezultati, dobljeni v stabilnostnih Ň°tudijah, skladno s poglavjem 6 EU GMP smernic.

7. Neskladnost ovojnine/navodil za uporabo z dovoljenjem za promet z zdravilom

Vsi primeri neskladnosti ovojnine z veljavnim dovoljenjem za promet, ki lahko vplivajo na kakovost, varnost in uńćinkovitost zdravil.

V primeru, da zdravilo z neskladno ovojnino/navodili za uporabo Ň°e ni sproŇ°ńćeno na trg in imetnik dovoljenja za promet oceni, da neskladnost ovojnine/navodil za uporabo ne vpliva na kakovost, varnost in uńćinkovitost zdravila, o neustrezni kakovosti ni potrebno porońćati, temveńć lahko imetnik dovoljenja za promet skladno z 22. ńćlenom ZZdr-2 poda vlogo za odobritev posamińćnega odstopa od pogojev dovoljenja za promet z zdravilom. Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v vlogi predloŇĺiti podatke o predlaganem obsegu ukrepa odobritve posamińćnega odstopa, zagotoviti dokazila, da odstop ne vpliva na kakovost, varnost in uńćinkovitost zdravila ter predlagati preventivne in korektivne ukrepe, ki jih bo izvedel za vzpostavitev preskrbe z zdravilom v okviru pogojev dovoljenja za promet. Velja samo v primeru neustrezne ene serije. ńĆe je serij veńć, je potrebno neskladnost sporońćiti v skladu s postopkom porońćanja neustrezne kakovosti zdravil JAZMP, kot je navedeno zgoraj pod tońćko Postopek obveŇ°ńćanje o odstopu od kakovosti. Slednje velja tudi v primeru, ko je zdravilo Ňĺe sproŇ°ńćeno na trg in je neskladnost potrebno sporońćiti v skladu s postopkom porońćanja neustrezne kakovosti zdravil JAZMP.

8. Napake pri pakiranju ter oznańćevanju zdravil

Vse napake, povezane s procesom pakiranja oziroma oznańćevanja zdravil je potrebno porońćati JAZMP, kljub temu, da nimajo neposrednega vpliva na kakovost izdelka, saj  imajo lahko vpliv na nańćin priprave, dajanje ali uporabo izdelka. Neskladnost je potrebno sporońćiti v skladu s postopkom porońćanja neustrezne kakovosti zdravil JAZMP kot je navedeno zgoraj pod tońćko Postopek obveŇ°ńćanja o odstopu od kakovosti.

9. Prisotnost izdelkov na trgu brez dovoljenja za promet oziroma distribucija izdelkov, ki jih izvaja subjekt brez dovoljenja za promet z zdravili na debelo oziroma drobno

10. Neskladnost proizvodnje z dovoljenjem za promet

Neskladnosti proizvodnje zdravila s trenutno odobrenim dovoljenjem za promet, kot je na primer neregistriran proizvodni postopek, neregistrirana analitska metoda, neodobreni zańćetni materiali, uporaba surovin neodobrenih dobaviteljev, ‚Ķ, se mora porońćati JAZMP.

Izjema so manjŇ°i, enkratni, neplanirani odstopi od odobrenih proizvodnih procesov oziroma postopkov kontrole kakovosti, ki nimajo vpliva na varnost, kakovost in uńćinkovitost zdravil. V takŇ°nih primerih je potrebno ravnati v skladu z aneksom 16 EU GMP smernic (Poglavje 3: ¬Ľhandling of unexpected deviations¬ę). V primerih, da se tovrstni odstopi ponovijo, je o tem potrebno porońćati JAZMP.

V primerih, ko se ugotovi neustrezna kakovost vstopne zdravilne uńćinkovine, ki je bila uporabljena za proizvodnjo konńćnega zdravila, Ňĺe sproŇ°ńćenega na trg, je potrebno to porońćati JAZMP (referenca II. del EU smernic Dobre proizvodne prakse).

Obvestila, ki jih izdaja JAZMP v povezavi z neustrezno kakovostjo, lahko najdete na povezavi: Obvestila in objave v razdelku¬†Neustrezni izdelki¬†oziroma med starejŇ°imi objavami.

Scroll to Top