Posamičen odstop od pogojev dovoljenja za promet z zdravilom

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (v nadaljevanju: imetnik DzP) mora o odstopih od pogojev dovoljenja za promet z zdravilom (v nadaljevanju: DzP), ki se ne nanašajo na drugačno označevanje zdravila, poslati na Javno agencijo Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) obvestilo o primeru neustrezne kakovosti zdravila na Obrazcu o sumu ali neustrezni kakovosti zdravila na elektronski naslov: 

Če JAZMP v oceni neustrezne kakovosti zdravila ugotovi, da je odstop od pogojev DzP mogoče odobriti ali če zdravilo še ni bilo sproščeno na trg, imetnik DzP pa začasno ne more zagotoviti zdravila, ki bi bilo popolnoma skladno z DzP, lahko imetnik DzP za posamezno serijo ali manjše število serij posameznega zdravila v izrednih primerih, ki so v interesu varovanja javnega zdravja, v skladu z 22. členom Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14 in 66/19) predloži JAZMP vlogo za odobritev posamičnega odstopa od pogojev DzP, ki ne vpliva na kakovost, varnost in učinkovitost zdravila. Odstop od pogojev DzP se ne more nanašati na serije zdravil, ki ne ustrezajo odobrenim specifikacijam zdravila, razen v izjemnih okoliščinah nekritičnih odstopov z ustrezno utemeljitvijo.

Vloga se lahko nanaša na manjše in nekritične odstope od pogojev DzP, ki ne vplivajo na kakovost, varnost in učinkovitost zdravila, kot so:

  • ovojnina zdravila ali navodilo za uporabo v drugem jeziku, kot je bil odobren v DzP, in sicer v enem od jezikov držav članic Evropske unije v latinici;
  • drugačno ime zdravila, kot je odobreno v Republiki Sloveniji;
  • manjše, terapevtsko nepomembne razlike na ovojnini ali v navodilu za uporabo ali nezmožnost uveljavitve spremembe DzP v roku, ki je bil odobren z zadevno spremembo;
  • druge manjše, nekritične razlike od pogojev DzP.

Vloga za posamičen odstop od pogojev DzP mora vsebovati naslednje podatke:

  • podatke o predlagatelju (ime družbe in naslov, kontaktna oseba predlagatelja, e-naslov);
  • pooblastilo za zastopanje, če je potrebno;
  • podatke o plačniku pristojbine (ime družbe in naslov, e-naslov);
  • podatke o zdravilu, za katerega je vložena vloga (ime zdravila, jakost in farmacevtska oblika, pakiranje, nacionalna šifra zdravila, način in režim predpisovanja in izdaje zdravila);
  • podatke o predlaganem obsegu ukrepa odobritve posamičnega odstopa (številka serije, količina zdravila, rok uporabnosti);
  • podatke o predlaganem odstopu od pogojev DzP;
  • podatke o vzrokih posamičnega odstopa od pogojev DzP;
  • utemeljitev, da gre za odstop, ki je v interesu varovanja javnega zdravja (interes varovanja javnega zdravja je praviloma lahko izkazan, če na trgu ni drugega zdravila z DzP z enako učinkovino, jakostjo in farmacevtsko obliko);
  • izjavo, da odstop ne vpliva na kakovost, varnost in učinkovitost zdravila in dokazila o tem, če so potrebna (kot dokazilo kakovosti so lahko npr. v DzP odobrene specifikacije zdravila in analizni izvid, ki dokazuje, da zdravilo ustreza tem specifikacijam);
  • predlog preventivnih in korektivnih ukrepov, ki jih bo imetnik DzP izvedel za vzpostavitev preskrbe z zdravilom v okviru pogojev DzP.

ZAHTEVE ZA POSAMEZNE PRIMERE ODSTOPOV OD POGOJEV DZP

1. Drug jezik ovojnine in navodila za uporabo

Če se odstop od pogojev DzP nanaša na ovojnino ali navodilo za uporabo v drugem jeziku, kot je bil odobren v DzP, in sicer v enem od jezikov držav članic Evropske unije v latinici, in se predlaga celotna izjema od zahteve za označevanje in navodilo za uporabo v slovenskem jeziku pri zdravilih, ki niso namenjena neposredni izdaji pacientom v lekarnah, ali za zdravila, pri katerih obstajajo resne težave v zvezi z dostopnostjo (npr. zdravila sirote), mora vloga (poleg naštetih podatkov v 4. odstavku) vsebovati tudi:

  • izjavo, da zdravilo ustreza DzP v Republiki Sloveniji, razen jezika ovojnine in navodila za uporabo zdravila;
  • izjavo, da bo imetnik DzP uporabnike zdravila, ki ga dajejo (aplicirajo) zdravstveni delavci (režim predpisovanja in izdaje H in ZZ), oskrbel z navodili v slovenskem jeziku oziroma jih pisno napotil na uradno spletno stran z odobrenimi informacijami o zdravilu v slovenskem jeziku; pri zdravilih, ki so namenjena za izdajo v lekarni (način predpisovanja in izdaje H/Rp, Rp/Spec in Rp), pa zgotovil, da bo navodilo za uporabo v slovenskem jeziku dostopno v elektronski obliki, zdravilu pa ob izdaji pacientu dodano v natisnjeni obliki.

2. Drug jezik ovojnine in navodila za uporabo – opremljanje z nalepkami

Če se odstop od pogojev DzP nanaša na ovojnino ali navodilo za uporabo v drugem jeziku, kot je bil odobren v DzP, in sicer v enem od jezikov držav članic Evropske unije v latinici, in se predlaga opremljanje tuje ovojnine z nalepko in z navodilom za uporabo v slovenskem jeziku, mora vloga (poleg naštetih podatkov v 4. odstavku) vsebovati tudi:

  • izjavo imetnika DzP, da zdravilo z ovojnino v enem od jezikov držav članic Evropske unije ustreza DzP v Republiki Sloveniji, razen jezika ovojnine in navodila za uporabo;
  • ime in naslov poslovnega subjekta, ki bo opravljal aktivnost opremljanja tuje ovojnine z nalepkami in navodilom za uporabo v slovenskem jeziku.

Imetnik DzP mora imeti v skladu s predpisi vzpostavljen sistem obveznosti in odgovornosti poslovnih subjektov, ki so vključeni v opremljanje zdravil z nalepko in navodilom za uporabo v slovenskem jeziku ter sproščanje serij.

3. Drug jezik ovojnine, navodila za uporabo in drugo ime zdravila – opremljanje z nalepkami

Če se odstop od pogojev DzP nanaša na ovojnino ali navodilo za uporabo v drugem jeziku, kot je bil odobren v DzP, in gre tudi za drugačno ime zdravila, mora biti na nalepki in v navodilu za uporabo tudi ustrezno opozorilo glede imena zdravila, npr. »OPOZORILO: Ime zdravila XY v Republiki Sloveniji je ZW. Gre za isto zdravilo.« Imetnik DzP mora poleg naštetih podatkov v 2. točki, v vlogi predložiti izjavo, da bo zdravstveno osebje seznanil z drugačnim imenom zdravila, kot je odobreno v Republiki Sloveniji.

4. Manjše, terapevtsko nepomembne razlike na ovojnini ali v navodilu za uporabo ali nezmožnost uveljavitve spremembe DzP v roku, ki je bil odobren za zadevno spremembo

Če se odstop od pogojev DzP nanaša na manjše, terapevtsko nepomembne razlike na ovojnini ali v navodilu za uporabo ali nezmožnost uveljavitve spremembe DzP v roku, ki je bil odobren z zadevno spremembo, mora vloga (poleg naštetih podatkov v 4. odstavku) vsebovati tudi:

  • odobren barvni osnutek ovojnine ali navodilo za uporabo in predlog začasne ovojnine ali navodila za uporabo, z označenimi razlikami;
  • v primeru opremljanja z nalepkami in/ali z navodilom za uporabo:
    • na začasni nalepki oz. navodilu za uporabo mora biti poudarjeno ustrezno opozorilo, npr. »OPOZORILO: Upoštevajte to posodobljeno navodilo za uporabo, ker priloženo navodilo v škatlici <ni ustrezno> <ni več veljavno>.«,
    • ime in naslov poslovnega subjekta, ki bo opravljal aktivnost opremljanja tuje ovojnine z nalepkami in navodilom za uporabo v slovenskem jeziku.

Imetnik DzP mora imeti v skladu s predpisi vzpostavljen sistem obveznosti in odgovornosti poslovnih subjektov, ki so vključeni v opremljanje zdravil z nalepko in navodilom za uporabo v slovenskem jeziku ter sproščanje serij.

Glede na posamezen primer lahko JAZMP zahteva še druge podatke in dokazila.

PRISTOJBINE

Prosimo, da upoštevate tudi pravila glede pristojbin v postopkih.

Scroll to Top