Posami─Źen odstop od pogojev dovoljenja za promet z zdravilom

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (v nadaljevanju: imetnik DzP) mora o odstopih od pogojev dovoljenja za promet z zdravilom (v nadaljevanju: DzP), ki se ne nana┼íajo na druga─Źno ozna─Źevanje zdravila, poslati na Javno agencijo Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomo─Źke (JAZMP) obvestilo o primeru neustrezne kakovosti zdravila na Obrazcu o sumu ali neustrezni kakovosti zdravila na elektronski naslov: 

─îe JAZMP v oceni neustrezne kakovosti zdravila ugotovi, da je odstop od pogojev DzP mogo─Źe odobriti ali ─Źe zdravilo ┼íe ni bilo spro┼í─Źeno na trg, imetnik DzP pa za─Źasno ne more zagotoviti zdravila, ki bi bilo popolnoma skladno z DzP, lahko imetnik DzP za posamezno serijo ali manj┼íe ┼ítevilo serij posameznega zdravila v izrednih primerih, ki so v interesu varovanja javnega zdravja, v skladu z 22. ─Źlenom Zakona o zdravilih (Uradni list RS, ┼ít. 17/14 in 66/19) predlo┼żi JAZMP vlogo za odobritev posami─Źnega odstopa od pogojev DzP, ki ne vpliva na kakovost, varnost in u─Źinkovitost zdravila. Odstop od pogojev DzP se ne more nana┼íati na serije zdravil, ki ne ustrezajo odobrenim specifikacijam zdravila, razen v izjemnih okoli┼í─Źinah nekriti─Źnih odstopov z ustrezno utemeljitvijo.

Vloga se lahko nana┼ía na manj┼íe in nekriti─Źne odstope od pogojev DzP, ki ne vplivajo na kakovost, varnost in u─Źinkovitost zdravila, kot so:

  • ovojnina zdravila ali navodilo za uporabo v drugem jeziku, kot je bil odobren v DzP, in sicer v enem od jezikov dr┼żav ─Źlanic Evropske unije v latinici;
  • druga─Źno ime zdravila, kot je odobreno v Republiki Sloveniji;
  • manj┼íe, terapevtsko nepomembne razlike na ovojnini ali v navodilu za uporabo ali nezmo┼żnost uveljavitve spremembe DzP v roku, ki je bil odobren z zadevno spremembo;
  • druge manj┼íe, nekriti─Źne razlike od pogojev DzP.

Vloga za posami─Źen odstop od pogojev DzP mora vsebovati naslednje podatke:

  • podatke o predlagatelju (ime dru┼żbe in naslov, kontaktna oseba predlagatelja, e-naslov);
  • pooblastilo za zastopanje, ─Źe je potrebno;
  • podatke o pla─Źniku pristojbine (ime dru┼żbe in naslov, e-naslov);
  • podatke o zdravilu, za katerega je vlo┼żena vloga (ime zdravila, jakost in farmacevtska oblika, pakiranje, nacionalna ┼íifra zdravila, na─Źin in re┼żim predpisovanja in izdaje zdravila);
  • podatke o predlaganem obsegu ukrepa odobritve posami─Źnega odstopa (┼ítevilka serije, koli─Źina zdravila, rok uporabnosti);
  • podatke o predlaganem odstopu od pogojev DzP;
  • podatke o vzrokih posami─Źnega odstopa od pogojev DzP;
  • utemeljitev, da gre za odstop, ki je v interesu varovanja javnega zdravja (interes varovanja javnega zdravja je praviloma lahko izkazan, ─Źe na trgu ni drugega zdravila z DzP z enako u─Źinkovino, jakostjo in farmacevtsko obliko);
  • izjavo, da odstop ne vpliva na kakovost, varnost in u─Źinkovitost zdravila in dokazila o tem, ─Źe so potrebna (kot dokazilo kakovosti so lahko npr. v DzP odobrene specifikacije zdravila in analizni izvid, ki dokazuje, da zdravilo ustreza tem specifikacijam);
  • predlog preventivnih in korektivnih ukrepov, ki jih bo imetnik DzP izvedel za vzpostavitev preskrbe z zdravilom v okviru pogojev DzP.

ZAHTEVE ZA POSAMEZNE PRIMERE ODSTOPOV OD POGOJEV DZP

1. Drug jezik ovojnine in navodila za uporabo

─îe se odstop od pogojev DzP nana┼ía na ovojnino ali navodilo za uporabo v drugem jeziku, kot je bil odobren v DzP, in sicer v enem od jezikov dr┼żav ─Źlanic Evropske unije v latinici, in se predlaga celotna izjema od zahteve za ozna─Źevanje in navodilo za uporabo v slovenskem jeziku pri zdravilih, ki niso namenjena neposredni izdaji pacientom v lekarnah, ali za zdravila, pri katerih obstajajo resne te┼żave v zvezi z dostopnostjo (npr. zdravila sirote), mora vloga (poleg na┼ítetih podatkov v 4. odstavku) vsebovati tudi:

  • izjavo, da zdravilo ustreza DzP v Republiki Sloveniji, razen jezika ovojnine in navodila za uporabo zdravila;
  • izjavo, da bo imetnik DzP uporabnike zdravila, ki ga dajejo (aplicirajo) zdravstveni delavci (re┼żim predpisovanja in izdaje H in ZZ), oskrbel z navodili v slovenskem jeziku oziroma jih pisno napotil na uradno spletno stran z odobrenimi informacijami o zdravilu v slovenskem jeziku; pri zdravilih, ki so namenjena za izdajo v lekarni (na─Źin predpisovanja in izdaje H/Rp, Rp/Spec in Rp), pa zgotovil, da bo navodilo za uporabo v slovenskem jeziku dostopno v elektronski obliki, zdravilu pa ob izdaji pacientu dodano v natisnjeni obliki.

2. Drug jezik ovojnine in navodila za uporabo ÔÇô opremljanje z nalepkami

─îe se odstop od pogojev DzP nana┼ía na ovojnino ali navodilo za uporabo v drugem jeziku, kot je bil odobren v DzP, in sicer v enem od jezikov dr┼żav ─Źlanic Evropske unije v latinici, in se predlaga opremljanje tuje ovojnine z nalepko in z navodilom za uporabo v slovenskem jeziku, mora vloga (poleg na┼ítetih podatkov v 4. odstavku) vsebovati tudi:

  • izjavo imetnika DzP, da zdravilo z ovojnino v enem od jezikov dr┼żav ─Źlanic Evropske unije ustreza DzP v Republiki Sloveniji, razen jezika ovojnine in navodila za uporabo;
  • ime in naslov poslovnega subjekta, ki bo opravljal aktivnost opremljanja tuje ovojnine z nalepkami in navodilom za uporabo v slovenskem jeziku.

Imetnik DzP mora imeti v skladu s predpisi vzpostavljen sistem obveznosti in odgovornosti poslovnih subjektov, ki so vklju─Źeni v opremljanje zdravil z nalepko in navodilom za uporabo v slovenskem jeziku ter spro┼í─Źanje serij.

3. Drug jezik ovojnine, navodila za uporabo in drugo ime zdravila ÔÇô opremljanje z nalepkami

─îe se odstop od pogojev DzP nana┼ía na ovojnino ali navodilo za uporabo v drugem jeziku, kot je bil odobren v DzP, in gre tudi za druga─Źno ime zdravila, mora biti na nalepki in v navodilu za uporabo tudi ustrezno opozorilo glede imena zdravila, npr. ┬╗OPOZORILO: Ime zdravila XY v Republiki Sloveniji je ZW. Gre za isto zdravilo.┬ź Imetnik DzP mora poleg na┼ítetih podatkov v 2. to─Źki, v vlogi predlo┼żiti izjavo, da bo zdravstveno osebje seznanil z druga─Źnim imenom zdravila, kot je odobreno v Republiki Sloveniji.

4. Manj┼íe, terapevtsko nepomembne razlike na ovojnini ali v navodilu za uporabo ali nezmo┼żnost uveljavitve spremembe DzP v roku, ki je bil odobren za zadevno spremembo

─îe se odstop od pogojev DzP nana┼ía na manj┼íe, terapevtsko nepomembne razlike na ovojnini ali v navodilu za uporabo ali nezmo┼żnost uveljavitve spremembe DzP v roku, ki je bil odobren z zadevno spremembo, mora vloga (poleg na┼ítetih podatkov v 4. odstavku) vsebovati tudi:

  • odobren barvni osnutek ovojnine ali navodilo za uporabo in predlog za─Źasne ovojnine ali navodila za uporabo, z ozna─Źenimi razlikami;
  • v primeru opremljanja z nalepkami in/ali z navodilom za uporabo:  
    • na za─Źasni nalepki oz. navodilu za uporabo mora biti poudarjeno ustrezno opozorilo, npr. ┬╗OPOZORILO: Upo┼ítevajte to posodobljeno navodilo za uporabo, ker prilo┼żeno navodilo v ┼íkatlici <ni ustrezno> <ni ve─Ź veljavno>.┬ź,
    • ime in naslov poslovnega subjekta, ki bo opravljal aktivnost opremljanja tuje ovojnine z nalepkami in navodilom za uporabo v slovenskem jeziku.

Imetnik DzP mora imeti v skladu s predpisi vzpostavljen sistem obveznosti in odgovornosti poslovnih subjektov, ki so vklju─Źeni v opremljanje zdravil z nalepko in navodilom za uporabo v slovenskem jeziku ter spro┼í─Źanje serij.

Glede na posamezen primer lahko JAZMP zahteva še druge podatke in dokazila.

PRISTOJBINE

Prosimo, da upo┼ítevate tudi pravila glede pristojbin v postopkih.

Scroll to Top