Posami─Źen odstop od pogojev dovoljenja za promet z zdravilom

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora o odstopih od pogojev dovoljenja za promet z zdravilom, ki se ne nana┼íajo na druga─Źno ozna─Źevanje zdravila, poslati obvestilo o primeru neustrezne kakovosti zdravila na┬áObrazcu o sumu ali neustrezni kakovosti zdravila┬ána elektronski naslov:┬á

─îe je v obravnavi odstopa od pogojev dovoljenja za promet z zdravilom pri JAZMP odlo─Źeno o mo┼żnosti odobritve posami─Źnega odstopa od pogojev dovoljenja za promet z zdravilom, ali v primerih, ki se nana┼íajo na druga─Źno ozna─Źevanje posami─Źne serije zdravila, lahko imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v izrednih primerih, ki so v interesu varovanja javnega zdravja, v skladu z dolo─Źbami tretje alineje 21. ─Źlena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, ┼ít. 17/14; v nadaljevanju: zakon), na podlagi prvega odstavka 22. ─Źlena zakona, pri JAZMP predlo┼żi vlogo za odobritev posami─Źnega odstopa od pogojev dovoljenja za promet z zdravilom, ki se nana┼ía na manj┼ío serijo ali manj┼íe ┼ítevilo posameznih serij. 

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v vlogi predlo┼żiti podatke o predlaganem obsegu ukrepa odobritve posami─Źnega odstopa, dokazila, da odstop ne vpliva na kakovost, varnost in u─Źinkovitost zdravila ter predlog preventivnih in korektivnih ukrepov, ki jih bo izvedel za vzpostavitev preskrbe z zdravilom v okviru pogojev dovoljenja za promet.

PRISTOJBINE

Prosimo, da upo┼ítevate tudi pravila glede pristojbin v postopkih.

Scroll to Top