Posamičen odstop od pogojev dovoljenja za promet z zdravilom

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora o odstopih od pogojev dovoljenja za promet z zdravilom, ki se ne nanašajo na drugačno označevanje zdravila, poslati obvestilo o primeru neustrezne kakovosti zdravila na Obrazcu o sumu ali neustrezni kakovosti zdravila na elektronski naslov: quality-defects@jazmp.si

Če je v obravnavi odstopa od pogojev dovoljenja za promet z zdravilom pri JAZMP odločeno o možnosti odobritve posamičnega odstopa od pogojev dovoljenja za promet z zdravilom, ali v primerih, ki se nanašajo na drugačno označevanje posamične serije zdravila, lahko imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v izrednih primerih, ki so v interesu varovanja javnega zdravja, v skladu z določbami tretje alineje 21. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14; v nadaljevanju: zakon), na podlagi prvega odstavka 22. člena zakona, pri JAZMP predloži vlogo za odobritev posamičnega odstopa od pogojev dovoljenja za promet z zdravilom, ki se nanaša na manjšo serijo ali manjše število posameznih serij. 

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v vlogi predložiti podatke o predlaganem obsegu ukrepa odobritve posamičnega odstopa, dokazila, da odstop ne vpliva na kakovost, varnost in učinkovitost zdravila ter predlog preventivnih in korektivnih ukrepov, ki jih bo izvedel za vzpostavitev preskrbe z zdravilom v okviru pogojev dovoljenja za promet.

 

PRISTOJBINE

Prosimo, da upoštevate tudi pravila glede Opens internal link in current windowpristojbin v postopkih.