Ohranitev dovoljenja za promet z zdravilom

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom lahko na podlagi tretjega odstavka 61. ─Źlena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, ┼ít. 17/14 in 66/19; v nadaljevanju: zakon) v upravi─Źenih primerih zaradi nemotene oskrbe z zdravili ali zaradi varovanja javnega zdravja pri JAZMP predlo┼żi vlogo za ohranitev dovoljenja za promet z zdravilom, ki po za─Źetku veljavnosti dovoljenja za promet tri zaporedna leta dejansko ni bilo dano v promet v Republiki Sloveniji ali je bilo predhodno dano v promet, vendar ga ni ve─Ź na trgu v obdobju treh zaporednih let.  

Dovoljenje za promet ostaja veljavno, ─Źe je v promet dana vsaj ena farmacevtska oblika in jakost zdravila v enem pakiranju.

┬á┬áImetnik dovoljenja za promet vlo┼żi vlogo na obrazcu ‘Vloga za odlog odvzema dovoljenja za promet z zdravilom po ┬╗sunset┬ź dolo─Źbi (Obr. 744-01).

JAZMP lahko v utemeljenih primerih podalj┼ía obdobje iz prvega odstavka 61. ─Źlena zakona za najve─Ź tri leta.┬á

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora na podlagi zakona JAZMP obvestiti o dejanskem za─Źetku prometa z zdravilom v Republiki Sloveniji.

PRISTOJBINE

Prosimo, da upo┼ítevate tudi pravila glede pristojbin v postopkih.

Scroll to Top