OHRANITEV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom lahko na podlagi tretjega odstavka 61. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14; v nadaljevanju: zakon) v upravičenih primerih zaradi nemotene oskrbe z zdravili ali zaradi varovanja javnega zdravja pri JAZMP predloži vlogo za ohranitev dovoljenja za promet z zdravilom, ki po začetku veljavnosti dovoljenja za promet tri zaporedna leta dejansko ni bilo dano v promet v Republiki Sloveniji ali je bilo predhodno dano v promet, vendar ga ni več na trgu v obdobju treh zaporednih let.  

JAZMP podaljša veljavnost dovoljenja za promet z zdravilom glede na predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in podane razloge za odsotnost zdravila na trgu, vendar za obdobje do največ treh let.   

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora na podlagi zakona JAZMP obvestiti o dejanskem začetku prometa z zdravilom v Republiki Sloveniji, pri čemer pošlje izpolnjen obrazec Obr. 281-03 na elektronski naslov: porocanje_44clen@jazmp.si.

 

PRISTOJBINE

Prosimo, da upoštevate tudi pravila glede Opens internal link in current windowpristojbin v postopkih.