Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom lahko na podlagi tretjega odstavka 61. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14 in 66/19; v nadaljevanju: zakon) v upravičenih primerih zaradi nemotene oskrbe z zdravili ali zaradi varovanja javnega zdravja pri JAZMP predloži vlogo za ohranitev dovoljenja za promet z zdravilom, ki po začetku veljavnosti dovoljenja za promet tri zaporedna leta dejansko ni bilo dano v promet v Republiki Sloveniji ali je bilo predhodno dano v promet, vendar ga ni več na trgu v obdobju treh zaporednih let.
Dovoljenje za promet ostaja veljavno, če je v promet dana vsaj ena farmacevtska oblika in jakost zdravila v enem pakiranju.
Imetnik dovoljenja za promet vloži vlogo na obrazcu ‘Vloga za odlog odvzema dovoljenja za promet z zdravilom po »sunset« določbi (Obr. 744-01).
JAZMP lahko v utemeljenih primerih podaljša obdobje iz prvega odstavka 61. člena zakona za največ tri leta.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora na podlagi zakona JAZMP obvestiti o dejanskem začetku prometa z zdravilom v Republiki Sloveniji.
PRISTOJBINE
Prosimo, da upoštevate tudi pravila glede pristojbin v postopkih.
