SMERNICE ZA IZVAJANJE 54. ─îLENA ZAKONA O ZDRAVILIH – IZDAJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM KOT NUJNI UKREP

Zaradi varovanja javnega zdravja bo JAZMP za zdravila, ki nimajo dovoljenja za promet (v nadaljnjem besedilu: DzP) v Republiki Sloveniji v skladu s prvim in drugim odstavkom 20. ─Źlena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, ┼ít. 17/14, v nadaljnjem besedilu: ZZdr-2), za─Źela izvajati dolo─Źbe 54. ─Źlena ZZdr-2, s katerimi je bil v slovenski pravni red prenesen 126a. ─Źlen Direktive 2001/83/ES. To pomeni, da lahko JAZMP po uradni dol┼żnosti izda za─Źasno DzP z zdravilom na podlagi dejstev, ki jih ugotovi v veljavnem DzP z zadevnim zdravilom v izbrani dr┼żavi ─Źlanici Evropske unije, ter v poro─Źilu o oceni zdravila, ki ju pridobi od pristojnega organa za zdravila v izbrani dr┼żavi ─Źlanici Evropske unije, ─Źe je na voljo. Dovoljenje se izda  proizvajalcu/imetniku DzP v dr┼żavi ─Źlanici EU ali njegovemu predstavniku oz. zastopniku v Republiki Sloveniji.  Za zdravila, ki bodo pridobila tovrstno DzP, se ne bodo ve─Ź izdajala dovoljenja za vnos zdravila po tretjem odstavku 20. ─Źlena ZZdr-2.

MERILA ZA ZDRAVILA, KI SO KANDIDATI ZA IZDAJO DzP PO 54. ─îLENU ZZdr-2

Zgoraj navedeni postopek za izboljšanje dostopnosti zdravil bo JAZMP izvajala predvsem pri zdravilih, ki kumulativno izpolnjujejo naslednje kriterije:

  • zdravilo je na seznamu esencialnih zdravil in se predpisuje ter izdaja le na recept
  • zdravilo se je v preteklem letu vna┼íalo v skladu s tretjim odstavkom 20. ─Źlena ZZdr-2 v koli─Źini, ve─Źji od 20.000 ┼íkatel
  • zdravilo je v dr┼żavi ─Źlanici EU pridobilo DzP pred letom 2004 in vsebuje u─Źinkovino ali kombinacijo u─Źinkovin z dobro uveljavljeno medicinsko uporabo in ima veljavno dovoljenje za promet v eni od dr┼żav ─Źlanic EU, vendar njegova dokumentacija ni popolnoma skladna z najnovej┼íimi smernicami EU in (┼íe) ni bilo vklju─Źeno v MRP/DCP
  • mogo─Źa je neposredna povezava proizvajalca zdravila/imetnika DzP v dr┼żavi ─Źlanici EU in imetnika DzP v Republiki Sloveniji (predstavni┼ítvo/zastopstvo).

POSTOPEK IZDAJE DzP PO 54. ─îLENU ZZdr-2 

  1. JAZMP po┼ílje predlog slovenskemu predstavniku/zastopniku proizvajalca, da bi deloval kot predstavnik/zastopnik bodo─Źega imetnika DzP in ga zaprosi, naj mu posreduje kontaktne podatke imetnika DzP v dr┼żavi ─Źlanici EU, v kateri ima zdravilo redno DzP.
  2. JAZMP uradno obvesti imetnika DzP v dr┼żavi ─Źlanici EU o nameri za izdajo DzP na podlagi 54. ─Źlena ZZdr-2 (126a. ─Źlena Direktive 2001/83/ES), skupaj z obvestilom o potrebni dokumentaciji in obveznostih.
  3. JAZMP zaprosi pristojni organ dr┼żave ─Źlanice EU za podatke o zdravilu (poro─Źilo o oceni zdravila ipd.).
  4. JAZMP pregleda prejeto/predlo┼żeno dokumentacijo pristojnega organa dr┼żave ─Źlanice EU in bodo─Źega imetnika DzP ter izda DzP po 54. ─Źl. ZZdr-2.
  5. JAZMP o izdanem DzP obvesti Evropsko komisijo.

DzP po 54. ─Źlenu ZZdr-2 JAZMP izda v 60 dneh po prejemu ustrezne dokumentacije, z veljavnostjo praviloma 5 let oziroma do pridobitve DzP z zdravilom z enako u─Źinkovino, farmacevtsko obliko in terapevtskimi indikacijami v skladu s 44. do 51. ─Źlenom ZZdr-2.  

DOKUMENTACIJA IN OBVEZNOSTI BODO─îEGA IMETNIKA DzP PO 54. ─îLENU ZZdr-2

DOKUMENTACIJA  

  • osnovni podatki o zdravilu: ime, jakost, farmacevtska oblika, pakiranje, ATC
  • DzP v dr┼żavi ─Źlanici EU: ┼ítevilka DzP, datum prve pridobitve DzP, datum podalj┼íanja DzP, datum veljavnosti DzP, na─Źin predpisovanja in izdaje zdravila
  • kopija veljavnega dovoljenja za promet v dr┼żavi ─Źlanici EU
  • to─Źna in popolna kakovostna in koli─Źinska sestava zdravila (u─Źinkovin in pomo┼żnih snovi (npr. tudi sestava kapsule)); podatki o sestavinah zdravila ┼żivalskega/─Źlove┼íkega izvora glede TSE
  • vrsta ovojnine in vsebina, sistem zapiranja ter pripomo─Źki za odmerjanje/aplikacijo
  • rok uporabnosti zdravila in pogoji shranjevanja
  • proizvajalec zdravila, proizvajalec, odgovoren za spro┼í─Źanje serij, proizvajalci u─Źinkovin, shema mest proizvodnje in presku┼íanja zdravila (z opisanimi aktivnostmi)
  • pisno potrdilo, da je proizvajalec zdravila z izvedbo presoj (navesti datum presoj) preveril skladnost proizvodnje u─Źinkovin/e z na─Źeli in smernicami GMP
  • zadnji veljavni SmPC, PIL, ovojnina  in slovenski prevodi v skladu z veljavno QRD predlogo
  • podatki o imetniku DzP v Republiki Sloveniji in kontaktni osebi za regulativo zdravil
  • izjava, da bo imetnik DzP obve┼í─Źal o neustrezni kakovosti zdravil in izvajal odpoklice in podatki o kontaktni osebi za neustrezno kakovost zdravil in odpoklice
  • izjava, da bo imetnik DzP redno vlagal spremembe DzP, ki se nana┼íajo na SmPC, PIL, ovojnino ter spremembe podatkov v predlo┼żeni dokumentaciji
  • izjava o izpolnjevanju farmakovigilan─Źnih obveznosti, povzetek sistema farmakovigilance, na─Źrt za obvladovanje tveganj, ─Źe obstaja, in kontaktna oseba za farmakovigilanco
  • podatki o strokovni slu┼żbi in kontaktni osebi za pripravo informacij o zdravilu.

  Obrazec za izdajo DzP. 

OBVEZNOSTI IMETNIKA DzP

  Imetnik DzP je odgovoren za dajanje zdravila v promet, in sicer:

  • za obve┼í─Źanje po 24. ─Źl. ZZdr-2
  • za povzetek glavnih zna─Źilnosti zdravila, ozna─Źevanje, navodilo za uporabo v skladu s VI. poglavjem ZZdr-2 ter Pravilnikom o ozna─Źevanju in navodilu za uporabo zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, ┼ít. 57/14) in vlaganje sprememb DzP, ki zadevajo te informacije o zdravilu, najpozneje v 30 dneh po odobritvi v dr┼żavi ─Źlanici EU, v kateri ima zdravilo redno DzP
  • za vlaganje sprememb, ki zadevajo podatke v dokumentaciji
  • vodenje farmakovigilance v skladu z XII. poglavjem ZZdr-2 in Pravilnikom o farmakovigilanci zdravil za uporabo v humani medicini  (Uradni list RS, ┼ít. 57/14 in 27/17)
  • ogla┼íevanje zdravila v skladu s XIV. poglavjem ZZdr-2 in Pravilnikom o ogla┼íevanju zdravil (Uradni list RS, ┼ít. 105/08, 98/09 ÔÇô ZMedPri, 105/10 in 17/14 ÔÇô ZZdr-2)
  • dolo─Źitev cene zdravila v skladu s XVI. poglavjem ZZdr-2 in Pravilnikom o dolo─Źanju cen zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, ┼ít. 32/15, 15/16 in 19/18)
  • za dokumentacijo in referen─Źne materiale za izvajanje redne in izredne uradne kontrole kakovosti ter pla─Źilo stro┼íkov uradne kontrole kakovosti v skladu z drugim odstavkom 155. ─Źl. ZZdr-2.

  Obrazec za spremembo DzP bo objavljen na spletni strani JAZMP.

PRISTOJBINE

Za izdajo DzP po 54. ─Źl. ZZdr-2 ni pristojbine.

Za pregled izobra┼żevalnega gradiva za varno in u─Źinkovito uporabo zdravil se pla─Źa pristojbina  v skladu prvim odstavkom 24. ─Źlena Tarife JAZMP (Uradni list RS, ┼ít. 9/18).

Za dolo─Źitev cene zdravila se pla─Źajo pristojbine v skladu z 38. in 39. ─Źlenom Tarife JAZMP.

Navedene smernice se lahko spremenijo ali dopolnijo.

POMEMBNO:

Ta postopek se uporablja izjemoma in nikakor ne nadome┼í─Źa rednih postopkov pridobitve DzP z zdravilom v skladu s 44. do 51. ─Źlenom ZZdr-2.  Za pridobitev DzP z zdravili v Republiki Sloveniji, ki imajo DzP ali so v postopku pridobitve DzP v drugi dr┼żavi ─Źlanici EU, je treba uporabiti MRP/DCP postopke, v katere je vklju─Źena tudi Republika Slovenija. Zato vse zadevne poslovne subjekte pozivamo, da Slovenijo redno vklju─Źujejo v MRP/DCP postopke kot zadevno dr┼żavo ─Źlanico.

30. 5. 2018

Scroll to Top