Zdravila na trgu

Na podlagi Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14 in 66/19) morajo imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, imetniki dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom, imetniki potrdila o paralelni distribuciji in imetniki začasnega dovoljenja za promet z zdravilom, ki je s svojo učinkovino, farmacevtsko obliko in jakostjo uvrščeno na seznam esencialnih ali nujno potrebnih zdravil obvestiti JAZMP o dejanskem začetku prometa z zdravilom v Republiki Sloveniji, o začasnem ali stalnem prenehanju opravljanja prometa z zdravilom ali motnjah v preskrbi z zdravilom.

Obveščanje je bistvenega pomena pri zagotavljanju nadomestnih zdravil za ohranitev nemotene preskrbe. Vse naštete aktivnosti imajo pomemben vpliv na delovanje trga in na učinkovitost JAZMP pri zmanjševanju tveganja zaradi napovedanih ali nastalih motenj v preskrbi z zdravili in pri zagotavljanju sistemskih pogojev za preskrbo trga z nadomestnimi zdravili.

Obvladovanje tveganj pomanjkanja zdravil na trgu je eden od ključnih izzivov pri varovanju javnega zdravja, zato Uredba (EU) 2022/123 o okrepljeni vlogi Evropske agencije za zdravila pri pripravljenosti na krize in kriznem upravljanju na področju zdravil in medicinskih pripomočkov Evropski agenciji za zdravila (EMA) zagotavlja okvir za spremljanje in zmanjševanje pomanjkanj zdravil, ki bi lahko vodila do kriznih razmer ali bi se lahko v takih razmerah pojavila. Ob prepoznanih izrednih razmerah v javnem zdravju EMA pripravi seznam kritičnih zdravil, za katera izvaja redno spremljanje prisotnosti zdravil na trgu in napovedi potreb v državah EU/EGP.

Kot podporo državam članicam EU pri vzpostavitvi ukrepov za obvladovanje pomanjkanj zdravil poteka v okviru Zdravstvenega programa EU tudi projekt Koordinacija in harmonizacija obstoječih sistemov proti pomanjkanju zdravil – Evropska mreža (JA CHESSMEN), v katerem sodeluje 22 držav članic EU. Partnerica projekta je tudi JAZMP, ki v vlogi vodje delovnega paketa 6 (angl. Work Package 6: Identification of best practices to address medicines shortages) zbira dobre prakse na področju poročanja, spremljanja in reševanja pomanjkanja zdravil ter bo na podlagi teh podatkov pripravila skupen protokol za obvladovanje pomanjkanj v državah članicah EU. Projekt se je začel 16. januarja 2023 in bo trajal 3 leta.

 

NAČIN POROČANJA ZAVEZANCEV

Navedeni imetniki dovoljenj morajo JAZMP obvestiti o prihodu zdravila na trg Republike Slovenije najkasneje na dan prihoda. V primeru začasnega ali stalnega prenehanja opravljanja prometa z zdravilom ali motnje v preskrbi z zdravilom je potrebno JAZMP obvestiti najpozneje dva meseca pred prenehanjem oziroma motnjo, razen v primeru višje sile.

Skladno z 38. točko 6. člena Zakona o zdravilih je motnja v preskrbi z zdravilom stanje na trgu, kjer poslovni subjekti, odgovorni za preskrbo trga Republike Slovenije, ne uspejo zagotoviti potrebnih količin zdravila v ustreznem času.

Zavezanci obvestila pošljejo preko spletnega orodja Zvonček, pri čemer si morajo pred prvim poročanjem pridobiti uporabniški račun.


KONTAKTNI PODATKI

Dodatna vprašanja lahko pošljete na elektronski naslov: .


AKTUALNI SEZNAM ZDRAVIL NA TRGU

Podatki o napovedanih prihodih zdravil na trg, motnjah v preskrbi z zdravilom, začasnih ali stalnih prenehanjih opravljanja prometa z zdravilom za uporabo v humani medicini (pdf in xls)

Scroll to Top