Zdravila na trgu

Na podlagi Zakona o zdravilih (Uradni list RS, ┼ít. 17/14 in 66/19) morajo imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, imetniki dovoljenja za promet s paralelno uvo┼żenim zdravilom, imetniki potrdila o paralelni distribuciji in imetniki za─Źasnega dovoljenja za promet z zdravilom, ki je s svojo u─Źinkovino, farmacevtsko obliko in jakostjo uvr┼í─Źeno na seznam esencialnih ali nujno potrebnih zdravil obvestiti JAZMP o dejanskem za─Źetku prometa z zdravilom v Republiki Sloveniji, o za─Źasnem ali stalnem prenehanju opravljanja prometa z zdravilom ali motnjah v preskrbi z zdravilom.

Obve┼í─Źanje je bistvenega pomena pri zagotavljanju nadomestnih zdravil za ohranitev nemotene preskrbe. Vse na┼ítete aktivnosti imajo pomemben vpliv na delovanje trga in na u─Źinkovitost JAZMP pri zmanj┼íevanju tveganja zaradi napovedanih ali nastalih motenj v preskrbi z zdravili in pri zagotavljanju sistemskih pogojev za preskrbo trga z nadomestnimi zdravili.

Obvladovanje tveganj pomanjkanja zdravil na trgu je eden od klju─Źnih izzivov pri varovanju javnega zdravja, zato Uredba (EU) 2022/123 o okrepljeni vlogi Evropske agencije za zdravila pri pripravljenosti na krize in kriznem upravljanju na podro─Źju zdravil in medicinskih pripomo─Źkov Evropski agenciji za zdravila (EMA) zagotavlja okvir za spremljanje in zmanj┼íevanje pomanjkanj zdravil, ki bi lahko vodila do kriznih razmer ali bi se lahko v takih razmerah pojavila. Ob prepoznanih izrednih razmerah v javnem zdravju EMA pripravi seznam kriti─Źnih zdravil, za katera izvaja redno spremljanje prisotnosti zdravil na trgu in napovedi potreb v dr┼żavah EU/EGP. Veljavni seznami kriti─Źnih zdravil pri izrednih razmerah v javnem zdravju (COVID-19, opi─Źje koze).

Kot podporo dr┼żavam ─Źlanicam EU pri vzpostavitvi ukrepov za obvladovanje pomanjkanj zdravil poteka v okviru Zdravstvenega programa EU tudi projekt Koordinacija in harmonizacija obstoje─Źih sistemov proti pomanjkanju zdravil ÔÇô Evropska mre┼ża (JA CHESSMEN), v katerem sodeluje 22 dr┼żav ─Źlanic EU. Partnerica projekta je tudi JAZMP, ki bo v vlogi vodje delovnega paketa 6 (angl. Work Package 6: Identification of best practices to address medicines shortages) iskala dobre prakse na podro─Źju poro─Źanja, spremljanja in re┼íevanja pomanjkanja zdravil ter na podlagi teh podatkov pripravila skupen protokol za obvladovanje pomanjkanj v dr┼żavah ─Źlanicah EU. Projekt se bo za─Źel 16. januarja 2023 in bo trajal 3 leta.

 

NA─îIN PORO─îANJA ZAVEZANCEV

Navedeni imetniki dovoljenj morajo JAZMP obvestiti o prihodu zdravila na trg Republike Slovenije najkasneje na dan prihoda. V primeru za─Źasnega ali stalnega prenehanja opravljanja prometa z zdravilom ali motnjah v preskrbi z zdravilom je potrebno JAZMP obvestiti najpozneje dva meseca pred prenehanjem oziroma motnjo, razen v primeru vi┼íje sile.

Skladno z 38. to─Źko 6. ─Źlena Zakona o zdravilih je motnja v preskrbi z zdravilom stanje na trgu, kjer poslovni subjekti, odgovorni za preskrbo trga Republike Slovenije, ne uspejo zagotoviti potrebnih koli─Źin zdravila v ustreznem ─Źasu.

Zavezanec za sporo─Źanje podatkov po┼ílje izpolnjen obrazec┬áObr.281-04┬áv nespremenjeni obliki na elektronski naslov:┬á┬á.

 

KONTAKTNI PODATKI

Dodatna vprašanja lahko pošljete na elektronski naslov: .

 

AKTUALNI SEZNAM ZDRAVIL NA TRGU

Podatki o napovedanih prihodih zdravil na trg, motnjah v preskrbi z zdravilom, za─Źasnih ali stalnih prenehanjih opravljanja prometa z zdravilom za uporabo v humani medicini (pdf in xls)

Scroll to Top