Zdravila na trgu

Na podlagi Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14) morajo imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, imetniki dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom, imetniki potrdila o paralelni distribuciji in imetniki začasnega dovoljenja za promet z zdravilom, ki je s svojo učinkovino, farmacevtsko obliko in jakostjo uvrščeno v seznam esencialnih zdravila ali nujno potrebnih zdravil obvestiti JAZMP o dejanskem začetku prometa z zdravilom v Republiki Sloveniji, o začasnem ali stalnem prenehanju opravljanja prometa z zdravilom ali motnjah v preskrbi z zdravilom.

Obveščanje je bistvenega pomena pri zagotavljanju nadomestnih zdravil za ohranitev nemotene preskrbe. Vse naštete aktivnosti imajo pomemben vpliv na delovanje trga in na učinkovitost JAZMP pri zmanjševanju tveganja zaradi napovedanih ali nastalih motenj v preskrbi z zdravili in pri zagotavljanju sistemskih pogojev za preskrbo trga z nadomestnimi zdravili.

Navedeni imetniki dovoljenj morajo JAZMP obvestiti o začasnem ali stalnem prenehanju opravljanja prometa z zdravilom ali motnjah v preskrbi z zdravilom najpozneje dva meseca pred prenehanjem oziroma motnjo, razen v primeru višje sile.

Skladno s 34. točko 6. člena Zakona je motnja v preskrbi z zdravilom stanje na trgu, kjer poslovni subjekti, odgovorni za preskrbo trga Republike Slovenije, ne uspejo zagotoviti potrebnih količin zdravila v ustreznem času.

Način poročanja zavezancev

Zavezanec za sporočanje podatkov pošlje izpolnjen obrazec Obr.281-04 v nespremenjeni obliki na elektronski naslov:  porocanje_24clen@jazmp.si.

Od 1.1.2013 dodatno pošiljanje podatkov po faksu ali po pošti ni več potrebno!

Kontaktni podatki

Dodatna vprašanja lahko pošljete na elektronski naslov porocanje_44clen@jazmp.si.

Aktualni seznam

  • Podatki o napovedanih prihodih zdravil na trg, motnjah v preskrbi z zdravilom, začasnih ali stalnih prenehanjih opravljanja prometa z zdravilom za uporabo v humani medicini ( Initiates file downloadpdf in Initiates file downloadxls)