Strokovno svetovanje

Pred za─Źetkom postopka za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom lahko predlagatelj na osnovi  29. ─Źlena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, ┼ít. 17/2014) zaprosi JAZMP za usmeritve in nasvete glede priprave in strokovne vsebine vloge.

Predlagatelj lahko zaprosi za nasvet za vsa zdravila ne glede na nadaljnjo izbiro postopka za odobritev. 

Za nasvet lahko predlagatelj zaprosi o zadevah, povezanih z vsebino dokumentacije o zdravilu in o zadevah s podro─Źja regulative.

Nasvet glede strokovne vsebine dela dokumentacije pri kasnej┼íi obravnavi vloge ni zavezujo─Ź, ne za JAZMP kot tudi ne za predlagatelja. Prav tako ni vloga JAZMP, da prevzame odgovornost farmacevtske industrije za razvoj svojih izdelkov.

PROŠNJA ZA NASVET

Predlagatelj pošlje prošnjo za strokovno svetovanje na e-naslov JAZMP: 

V sami pro┼ínji je treba natan─Źno navesti:

  • ime zdravila in zdravilno u─Źinkovino (ATC koda) ter farmacevtsko obliko
  • na katero podro─Źje strokovnega znanja se nana┼ía strokovno vpra┼íanje (npr. predkliniko, kliniko, farmakokinetiko, farmacevtsko-kemi─Źno, farmacevtsko-biotehnolo┼íko)
  • kontaktne podatke predlagatelja
  • na kak┼íen na─Źin ┼żeli predlagatelj, da mu JAZMP poda usmeritve in nasvete (sestanek, tele/videokonferenca ali v pisni obliki)
  • strokovno(a) vpra┼íanje(a) in opredelitev predlagatelja do strokovnega vpra┼íanja

JAZMP bo v najkraj┼íem mo┼żnem ─Źasu podala oceno ali lahko za strokovno vpra┼íanje nudi strokovno svetovanje.

Scroll to Top