Strokovno svetovanje

Pred začetkom postopka za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom lahko predlagatelj na osnovi  29. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/2014) zaprosi JAZMP za usmeritve in nasvete glede priprave in strokovne vsebine vloge.

Predlagatelj lahko zaprosi za nasvet za vsa zdravila ne glede na nadaljnjo izbiro postopka za odobritev. 

Za nasvet lahko predlagatelj zaprosi o zadevah, povezanih z vsebino dokumentacije o zdravilu in o zadevah s področja regulative.

Nasvet glede strokovne vsebine dela dokumentacije pri kasnejši obravnavi vloge ni zavezujoč, ne za JAZMP kot tudi ne za predlagatelja. Prav tako ni vloga JAZMP, da prevzame odgovornost farmacevtske industrije za razvoj svojih izdelkov.

Prošnja za nasvet

Predlagatelj pošlje prošnjo za strokovno svetovanje na e-naslov JAZMP: strokovno.svetovanje@jazmp.si.

V sami prošnji je treba natančno navesti:

  • ime zdravila in zdravilno učinkovino (ATC koda) ter farmacevtsko obliko
  • na katero področje strokovnega znanja se nanaša strokovno vprašanje (npr. predkliniko, kliniko, farmakokinetiko, farmacevtsko-kemično, farmacevtsko-biotehnološko)
  • kontaktne podatke predlagatelja
  • na kakšen način želi predlagatelj, da mu JAZMP poda usmeritve in nasvete (sestanek, tele/videokonferenca ali v pisni obliki)
  • strokovno(a) vprašanje(a) in opredelitev predlagatelja do strokovnega vprašanja

JAZMP bo v najkrajšem možnem času podala oceno ali lahko za strokovno vprašanje nudi strokovno svetovanje.