Pediatri─Źna uporaba

UREDBA (ES) ŠT. 1901/2006 EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA O ZDRAVILIH ZA PEDIATRIČNO UPORABO

Uredba (ES) ┼ít. 1901/2006 Evropskega parlamenta in Sveta o zdravilih za pediatri─Źno uporabo je stopila v veljavo 26. januarja 2007. Namen te uredbe je omogo─Źiti razvoj in dostopnost zdravil za uporabo za pediatri─Źno populacijo, izbolj┼íati razpolo┼żljive informacije o uporabi teh zdravil in zagotoviti, da so zdravila za zdravljenje pediatri─Źne populacije predmet visoko kakovostnih in eti─Źnih raziskav. Na osnovi Uredbe o zdravilih za pediatri─Źno uporabo je bil pri Evropski agenciji za zdravila (EMA) ustanovljen Odbor za zdravila za pediatri─Źno uporabo.

OBVEZNOSTI PREDLAGATELJEV OZIROMA IMETNIKOV DOVOLJENJ ZA PROMET V ZVEZI Z NASLEDNJIMI ─îLENI UREDBE O ZDRAVILIH ZA PEDIATRI─îNO UPORABO:

45. ─îLEN UREDBE O ZDRAVILIH ZA PEDIATRI─îNO UPORABO

V skladu s 45. ─Źlenom Uredbe o zdravilih za pediatri─Źno uporabo so imetniki dovoljenj za promet za zdravila, ki so odobrena v Evropski skupnosti predlo┼żili pristojnim organom za zdravila v Evropski skupnosti, tudi JAZMP, seznam pediatri─Źnih ┼ítudij, ki so bile izvedene do 28.1.2008,. Namen 45. ─Źlena je, da se na osnovi predlo┼żenih ┼ítudij posodobijo informacije glede pediatri─Źne uporabe zdravila v povzetku glavnih zna─Źilnosti zdravila in navodilu za uporabo. Trenutno poteka vrednotenje teh ┼ítudij na osnovi delitve dela med dr┼żavami ─Źlanicami. Podatke oziroma ┼ítudije, ki bodo ocenjene glede pediatri─Źne uporabe v postopku delitve dela, imetniki dovoljenj za promet predlo┼żijo na JAZMP v elektronski obliki. Po zaklju─Źku postopka delitve dela med dr┼żavami ─Źlanicami so spremembe besedila v povzetku glavnih zna─Źilnosti in navodilu za uporabo glede uporabe pri otrocih objavljene na spletni strani skupine CMDh. Imetniki dovoljenj za promet, ki so bili vklju─Źeni v postopek delitve dela v skladu s 45. ─Źlenom morajo v 60 dneh po zaklju─Źku postopka predlo┼żiti na JAZMP spremembo tipa IB. Vsi ostali imetniki dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo enako u─Źinkovino in farmacevtsko obliko predlo┼żijo na JAZMP spremembo tipa IB za spremembo besedila povzetka glavnih zna─Źilnosti zdravila in navodila za uporabo v 90 dneh od objave javnega poro─Źila o oceni za dolo─Źeno u─Źinkovino na spletni strani CMDh. Natan─Źnej┼íe smernice za 45. ─Źlen se nahajajo na spletni strani HMA: http://www.hma.eu/213.html

46. ─îLEN UREDBE O ZDRAVILIH ZA PEDIATRI─îNO UPORABO

Vse pediatri─Źne ┼ítudije, ki so kon─Źane po 26.1.2007, morajo imetniki dovoljenja za promet skladno s 46. ─Źlenom Uredbe o zdravilih za pediatri─Źno uporabo predlo┼żiti pristojnim organom za zdravila, tudi na JAZMP v ┼íestih mesecih po zaklju─Źku ┼ítudije. Vrednotenje teh ┼ítudij poteka na osnovi delitve dela med dr┼żavami ─Źlanicami. Imetnik dovoljenja za promet, ki je bil vklju─Źen v postopek delitve dela v skladu s 46. ─Źlenom mora v 30 dneh po zaklju─Źku postopka predlo┼żiti na JAZMP spremembo tipa IB. Vsi ostali imetniki dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo enako u─Źinkovino in farmacevtsko obliko predlo┼żijo na JAZMP spremembo tipa IB za spremembo besedila povzetka glavnih zna─Źilnosti zdravila in navodila za uporabo v 60 dneh od objave javnega poro─Źila o oceni za dolo─Źeno u─Źinkovino na spletni strani skupine CMDh. Natan─Źnej┼íe smernice za 46. ─Źlen se nahajajo na spletni strani HMA:  http://www.hma.eu/216.html.

Kontaktni e-mail v zvezi z 45. in 46. ─Źlenom : paediatric(at)jazmp.si.

29. ─îLEN UREDBE O ZDRAVILIH ZA PEDIATRI─îNO UPORABO

V primeru vlog, ki so obravnavane v skladu z 29. ─Źlenom Uredbe o zdravilih za pediatri─Źno uporabo, mora predlagatelj oziroma imetnik dovoljenja za promet TAKOJ po objavi odlo─Źbe Evropske komisije predlo┼żiti na JAZMP vlogo za spremembo, ki zahteva novo vlogo (v primeru nove farmacevtske oblike ali poti uporabe) ali spremembo tipa IB, klasifikacija C.I.1 z (v primeru dodatnih indikacij). JAZMP v 30 dneh od datuma odlo─Źbe Evropske komisije izda novo dovoljenje za promet ali ustrezno dopolni ┼że izdanega. Natan─Źnej┼ía navodila glede postopka in predlo┼żene dokumentacije so v dokumentu  skupine CMDh ┬╗ Recommendations for implementing Commision Decisions following an Article 29 Application under the Paediatric Regulation┬ź na spletni strani: http://www.hma.eu/216.html.

 

Zadnji─Ź posodobljeno: 30.3.2012

Scroll to Top