Pediatrična uporaba

Uredba (ES) št. 1901/2006 Evropskega parlamenta in Sveta o zdravilih za pediatrično uporabo

Uredba (ES) št. 1901/2006 Evropskega parlamenta in Sveta o zdravilih za pediatrično uporabo je stopila v veljavo 26. januarja 2007. Namen te uredbe je omogočiti razvoj in dostopnost zdravil za uporabo za pediatrično populacijo, izboljšati razpoložljive informacije o uporabi teh zdravil in zagotoviti, da so zdravila za zdravljenje pediatrične populacije predmet visoko kakovostnih in etičnih raziskav. Na osnovi Uredbe o zdravilih za pediatrično uporabo je bil pri Evropski agenciji za zdravila (EMA) ustanovljen Odbor za zdravila za pediatrično uporabo.

Obveznosti predlagateljev oziroma imetnikov dovoljenj za promet v zvezi z naslednjimi členi Uredbe o zdravilih za pediatrično uporabo:

45. člen Uredbe o zdravilih za pediatrično uporabo

V skladu s 45. členom Uredbe o zdravilih za pediatrično uporabo so imetniki dovoljenj za promet za zdravila, ki so odobrena v Evropski skupnosti predložili pristojnim organom za zdravila v Evropski skupnosti, tudi JAZMP, seznam pediatričnih študij, ki so bile izvedene do 28.1.2008,. Namen 45. člena je, da se na osnovi predloženih študij posodobijo informacije glede pediatrične uporabe zdravila v povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo. Trenutno poteka vrednotenje teh študij na osnovi delitve dela med državami članicami. Podatke oziroma študije, ki bodo ocenjene glede pediatrične uporabe v postopku delitve dela, imetniki dovoljenj za promet predložijo na JAZMP v elektronski obliki. Po zaključku postopka delitve dela med državami članicami so spremembe besedila v povzetku glavnih značilnosti in navodilu za uporabo glede uporabe pri otrocih objavljene na spletni strani skupine CMDh. Imetniki dovoljenj za promet, ki so bili vključeni v postopek delitve dela v skladu s 45. členom morajo v 60 dneh po zaključku postopka predložiti na JAZMP spremembo tipa IB. Vsi ostali imetniki dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo enako učinkovino in farmacevtsko obliko predložijo na JAZMP spremembo tipa IB za spremembo besedila povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo v 90 dneh od objave javnega poročila o oceni za določeno učinkovino na spletni strani CMDh. Natančnejše smernice za 45. člen se nahajajo na spletni strani HMA: http://www.hma.eu/213.html

46. člen Uredbe o zdravilih za pediatrično uporabo

Vse pediatrične študije, ki so končane po 26.1.2007, morajo imetniki dovoljenja za promet skladno s 46. členom Uredbe o zdravilih za pediatrično uporabo predložiti pristojnim organom za zdravila, tudi na JAZMP v šestih mesecih po zaključku študije. Vrednotenje teh študij poteka na osnovi delitve dela med državami članicami. Imetnik dovoljenja za promet, ki je bil vključen v postopek delitve dela v skladu s 46. členom mora v 30 dneh po zaključku postopka predložiti na JAZMP spremembo tipa IB. Vsi ostali imetniki dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo enako učinkovino in farmacevtsko obliko predložijo na JAZMP spremembo tipa IB za spremembo besedila povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo v 60 dneh od objave javnega poročila o oceni za določeno učinkovino na spletni strani skupine CMDh. Natančnejše smernice za 46. člen se nahajajo na spletni strani HMA:  http://www.hma.eu/216.html.

Kontaktni e-mail v zvezi z 45. in 46. členom : paediatric(at)jazmp.si.

29. člen Uredbe o zdravilih za pediatrično uporabo

V primeru vlog, ki so obravnavane v skladu z 29. členom Uredbe o zdravilih za pediatrično uporabo, mora predlagatelj oziroma imetnik dovoljenja za promet TAKOJ po objavi odločbe Evropske komisije predložiti na JAZMP vlogo za spremembo, ki zahteva novo vlogo (v primeru nove farmacevtske oblike ali poti uporabe) ali spremembo tipa IB, klasifikacija C.I.1 z (v primeru dodatnih indikacij). JAZMP v 30 dneh od datuma odločbe Evropske komisije izda novo dovoljenje za promet ali ustrezno dopolni že izdanega. Natančnejša navodila glede postopka in predložene dokumentacije so v dokumentu  skupine CMDh » Recommendations for implementing Commision Decisions following an Article 29 Application under the Paediatric Regulation« na spletni strani: http://www.hma.eu/216.html.

 

Zadnjič posodobljeno: 30.3.2012