Pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom

V skladu z Evropsko zakonodajo morajo zdravila pred prihodom na trg pridobiti dovoljenje za promet z zdravilom. Postopek za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom se začne z vlogo predlagatelja, ki je pravna ali fizična oseba s sedežem v EGP.

Pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom lahko poteka po:

  •     nacionalnem postopku,
  •     postopku z medsebojnim priznavanjem ali decentraliziranem postopku ali
  •     centraliziranem postopku.


Nacionalni postopek je postopek za pridobitev dovoljenja za promet s tistimi zdravili, za katera ni obvezen centralizirani postopek in ki bodo pridobila dovoljenje za promet le v Republiki Sloveniji.

Postopek z medsebojnim priznavanjem je postopek za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, ki se po odobritvi v referenčni državi članici začne v zadevnih državah članicah EU in je obvezen za zdravila, ki se ne obravnavajo po centraliziranem ali decentraliziranem postopku in ki bodo na trgu v več kakor eni državi članici EU, kakor to določa Direktiva 2001/83/ES z vsemi spremembami.

Decentralizirani postopek je postopek za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, ki se začne hkrati v referenčni in v zadevnih državah članicah EU. Obvezen je za zdravila, ki se ne obravnavajo po centraliziranem postopku in še niso pridobila dovoljenja za promet z zdravilom v EU in ki bodo na trgu v več kakor eni državi članici EU, kakor to določa Direktiva 2001/83/ES z vsemi spremembami.

Centralizirani postopek je postopek pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom v EU, kakor ga določa Uredba 726/2004/ES z vsemi spremembami.

Vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom mora biti v obliki skupnega tehničnega dokumenta (CTD), ki obsega pet modulov:

  •     modul 1: administrativni podatki, vključno z informacijami o zdravilu (povzetek glavnih značilnosti zdravila-SmPC, navodilo za uporabo, označevanje zdravila),
  •     modul 2: povzetki o kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravila,
  •     modul 3: podatki o kakovosti,
  •     modul 4: podatki o varnosti in
  •     modul 5: podatki o učinkovitosti zdravila.


Natančnejša oblika in vsebina modulov ter posebnosti za posamezne vrste vlog in zdravil so opisane v Prilogi I Direktive 2001/83/ES z vsemi spremembami.

Dovoljenje za promet z zdravilom se praviloma izda za obdobje petih let.

Vzdrževanje dovoljenja za promet z zdravilom

Po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom mora imetnik vzdrževati dovoljenje za promet z zdravilom, kar vključuje spremembe pogojev dovoljenja za promet z zdravilom in podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom.

Spremembe pogojev dovoljenja za promet z zdravilom opredeljuje 62. člen zakona, ki določa, da mora imetnik po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom upoštevati znanstveni in tehnični napredek ter uvajati vse potrebne spremembe. Organu, pristojnemu za zdravila mora sporočiti vse nove informacije, ki lahko vplivajo na spremembo dovoljenja za promet z zdravilom ali na spremembo dokumentacije o zdravilu.

Podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom opredeljuje 63. člen zakona, ki določa, da se veljavnost dovoljenja za promet z zdravilom lahko podaljša po izteku petih let na podlagi vloge za podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom in ponovne ocene razmerja med tveganjem in koristjo zdravila. Ko je dovoljenje za promet z zdravilom prvič podaljšano, je veljavno praviloma za nedoločen čas, razen če se organ, pristojen za zdravila v interesu varovanja javnega odloči, da je potrebno še eno podaljšanje.

Prenos dovoljenja za promet z zdravilom

opredeljuje 70. člen zakona, ki določa, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom lahko prenese dovoljenje za promet na drugo pravno ali fizično osebo, ki izpolnjuje pogoje, določene z zakonom.

Prenehanje dovoljenja za promet z zdravilom

Dovoljenje za promet preneha veljati v skladu z 61. in 66. členom Zakona, po uradni dolžnosti ali na zahtevo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.

Zakonodaja, ki se nanaša na dovoljenje za promet z zdravilom

Zakonodaja v RS:

  • Zakon o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14 in 41/17),
  • Pravilnik o dovoljenju za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 57/14),
  • Pravilnik o načinu in postopku analiznega, farmakološko-toksikološkega in kliničnega preskušanja zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list RS št. 86/08 in 37/10),
  • Pravilnik o označevanju in navodilu za uporabo zdravil v humani medicini (Uradni list RS, št. 57/14),
  • Pravilnik o barvilih, ki se smejo dodajati zdravilom (Uradni list RS, št. 86/08),
  • Pravilnik o razvrščanju, predpisovanju in izdajanju zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 86/08 , 45/10 in 38/12),
  • Pravilnik o oglaševanju zdravil (Uradni list RS, št. 105/08 in 105/10),
  • Tarifa Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (Uradni list RS, št.Opens external link in new window 9/18)
  • Pravilnik o radiofarmacevtskih izdelkih (Uradni list RS, št. 86/08).

Zakonodaja v EU:

Priporočila in smernice EU: