PRIDOBITEV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

V skladu z Evropsko zakonodajo morajo zdravila pred prihodom na trg pridobiti dovoljenje za promet z zdravilom. Postopek za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom se za─Źne z vlogo predlagatelja, ki je pravna ali fizi─Źna oseba s sede┼żem v EGP.

Pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom lahko poteka po:

  •     nacionalnem postopku,
  •     postopku z medsebojnim priznavanjem ali decentraliziranem postopku ali
  •     centraliziranem postopku.

Nacionalni postopek je postopek za pridobitev dovoljenja za promet s tistimi zdravili, za katera ni obvezen centralizirani postopek in ki bodo pridobila dovoljenje za promet le v Republiki Sloveniji.

Postopek z medsebojnim priznavanjem je postopek za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, ki se po odobritvi v referen─Źni dr┼żavi ─Źlanici za─Źne v zadevnih dr┼żavah ─Źlanicah EU in je obvezen za zdravila, ki se ne obravnavajo po centraliziranem ali decentraliziranem postopku in ki bodo na trgu v ve─Ź kakor eni dr┼żavi ─Źlanici EU, kakor to dolo─Źa Direktiva 2001/83/ES z vsemi spremembami.

Decentralizirani postopek je postopek za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, ki se za─Źne hkrati v referen─Źni in v zadevnih dr┼żavah ─Źlanicah EU. Obvezen je za zdravila, ki se ne obravnavajo po centraliziranem postopku in ┼íe niso pridobila dovoljenja za promet z zdravilom v EU in ki bodo na trgu v ve─Ź kakor eni dr┼żavi ─Źlanici EU, kakor to dolo─Źa Direktiva 2001/83/ES z vsemi spremembami.

Centralizirani postopek je postopek pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom v EU, kakor ga dolo─Źa Uredba 726/2004/ES z vsemi spremembami.

Vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom mora biti v obliki skupnega tehni─Źnega dokumenta (CTD), ki obsega pet modulov:

  •     modul 1: administrativni podatki, vklju─Źno z informacijami o zdravilu (povzetek glavnih zna─Źilnosti zdravila-SmPC, navodilo za uporabo, ozna─Źevanje zdravila),
  •     modul 2: povzetki o kakovosti, varnosti in u─Źinkovitosti zdravila,
  •     modul 3: podatki o kakovosti,
  •     modul 4: podatki o varnosti in
  •     modul 5: podatki o u─Źinkovitosti zdravila.

Natan─Źnej┼ía oblika in vsebina modulov ter posebnosti za posamezne vrste vlog in zdravil so opisane v Prilogi I Direktive 2001/83/ES z vsemi spremembami.

Dovoljenje za promet z zdravilom se praviloma izda za obdobje petih let.

VZDR┼ŻEVANJE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom mora imetnik vzdr┼żevati dovoljenje za promet z zdravilom, kar vklju─Źuje spremembe pogojev dovoljenja za promet z zdravilom in podalj┼íanje dovoljenja za promet z zdravilom.

Spremembe pogojev dovoljenja za promet z zdravilom opredeljuje 62. ─Źlen zakona, ki dolo─Źa, da mora imetnik po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom upo┼ítevati znanstveni in tehni─Źni napredek ter uvajati vse potrebne spremembe. Organu, pristojnemu za zdravila mora sporo─Źiti vse nove informacije, ki lahko vplivajo na spremembo dovoljenja za promet z zdravilom ali na spremembo dokumentacije o zdravilu.

Podalj┼íanje dovoljenja za promet z zdravilom opredeljuje 63. ─Źlen zakona, ki dolo─Źa, da se veljavnost dovoljenja za promet z zdravilom lahko podalj┼ía po izteku petih let na podlagi vloge za podalj┼íanje dovoljenja za promet z zdravilom in ponovne ocene razmerja med tveganjem in koristjo zdravila. Ko je dovoljenje za promet z zdravilom prvi─Ź podalj┼íano, je veljavno praviloma za nedolo─Źen ─Źas, razen ─Źe se organ, pristojen za zdravila v interesu varovanja javnega odlo─Źi, da je potrebno ┼íe eno podalj┼íanje.

PRENOS DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

opredeljuje 70. ─Źlen zakona, ki dolo─Źa, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom lahko prenese dovoljenje za promet na drugo pravno ali fizi─Źno osebo, ki izpolnjuje pogoje, dolo─Źene z zakonom.

PRENEHANJE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Dovoljenje za promet preneha veljati v skladu z 61. in 66. ─Źlenom Zakona, po uradni dol┼żnosti ali na zahtevo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.

ZAKONODAJA, KI SE NANAŠA NA DOVOLJENJE ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Zakonodaja v RS:

  • Zakon o zdravilih (Uradni list RS, ┼ít. 17/14 in 41/17),
  • Pravilnik o dovoljenju za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, ┼ít. 57/14),
  • Pravilnik o na─Źinu in postopku analiznega, farmakolo┼íko-toksikolo┼íkega in klini─Źnega presku┼íanja zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list RS ┼ít. 86/08 in 37/10),
  • Pravilnik o ozna─Źevanju in navodilu za uporabo zdravil v humani medicini (Uradni list RS, ┼ít. 57/14),
  • Pravilnik o barvilih, ki se smejo dodajati zdravilom (Uradni list RS, ┼ít. 86/08),
  • Pravilnik o razvr┼í─Źanju, predpisovanju in izdajanju zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, ┼ít. 86/08 45/10 in 38/12),
  • Pravilnik o ogla┼íevanju zdravil (Uradni list RS, ┼ít. 105/08 in 105/10),
  • Tarifa Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomo─Źke (Uradni list RS, ┼ít. 9/18)
  • Pravilnik o radiofarmacevtskih izdelkih (Uradni list RS, ┼ít. 86/08).

Zakonodaja v EU:

Priporo─Źila in smernice EU:

Scroll to Top